Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ventilação e Perfusão em Asmáticos

30 de abril de 2026 atualizado por: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilação e Perfusão em Indivíduos com Asma

Avaliar alterações regionais na perfusão e ventilação resultantes de corticosteroides inalados (ICS) e beta-antagonistas de ação rápida (FABA) em adultos asmáticos, utilizando estimativas radiograficamente derivadas de ventilação regional (distribuição V), percentagem de defeito de ventilação (VDP) e heterogeneidade de ventilação (VH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Converge Miami
        • Investigador principal:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico médico de asma
  • Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1) basal < 80% do previsto, com reversibilidade (10%) na espirometria pós-broncodilatador
  • Adultos, 18-75 anos de idade
  • Medicação inalada de controlo de longo prazo consistindo ou incluindo corticoides inalados (CI) numa dose estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Consumo atual de tabaco ou histórico passado de >10 anos-maço de consumo
  • Consumo atual de cigarros eletrónicos com nicotina
  • Mulheres grávidas e a amamentar
  • Infeção respiratória nas 4 semanas anteriores à data proposta do estudo
  • Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1) < 50%
  • Intolerância a corticoides inalados (CI)/agonista beta de ação rápida (ABAR)
  • Utilização de beta-bloqueadores
  • Utilização de glucocorticosteroides sistémicos ou metil-xantinas orais nos 30 dias anteriores à visita de estudo planeada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de Albuterol seguido de AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide)

Todos os participantes neste estudo de braço único completarão 2 visitas de estudo, cada uma com duração de aproximadamente 1 hora. As intervenções serão administradas numa ordem sequencial.

  • Visita 1: Os participantes inalarão Sulfato de Albuterol através de inalador de dose medida (MDI) com espaçador
  • Visita 2: Os participantes inalarão AIRSUPRA (Albuterol/Budesonida) através de inalador de dose medida (MDI) com espaçador como segunda fase do tratamento.
Medicamento: Sulfato de Albuterol
Visita 1: Sulfato de Albuterol (90mcg) duas inalações serão administradas via inalador de dose medida (IDM) com espaçador durante a visita de estudo basal para obter valores de imagem basais.
Outros nomes:
  • Ventolin Hidrofluoroalcano (HFA)
Medicamento: Albuterol-Budesonide
Visita 2: AIRSUPRA (Albuterol/Budesonida) (90mcg/80mcg) serão administradas duas inalações via MDI com espaçador durante esta visita de estudo. Esta intervenção é utilizada para avaliar o seu efeito na percentagem de defeito de ventilação (VDP), heterogeneidade de ventilação (VH) e métricas de perfusão derivadas da imagem XV LVAS.
Outros nomes:
  • AIRSUPRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Ventilação Regional
Prazo: Baseline, 30 minutos após administração de budesonida
A ventilação regional será medida através de imagem pulmonar funcional (XV LVAS) antes e após a inalação de Albuterol/Budesonide. O resultado será definido como a alteração na distribuição da ventilação voxel a voxel desde a expiração final até ao pico de inspiração, normalizada para o volume pulmonar regional.
Baseline, 30 minutos após administração de budesonida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Perfusão Específica Média Regional
Prazo: Baseline, 30 minutos após administração de budesonida
O fluxo sanguíneo médio específico (MSP) será medido através de mapas de fluxo baseados em XV-LVAS derivados de imagiologia funcional pulmonar. O valor reportado é um rácio de perfusão regional adimensional, calculado como o MSP Regional dividido pelo MSP Total. O resultado representa a alteração nesta métrica adimensional entre a imagiologia inicial e a imagiologia de seguimento realizada até 30 minutos após a inalação de budesonida.
Baseline, 30 minutos após administração de budesonida
Percentagem de Variação do Quociente FEV₁/Volume Expiratório Forçado (FVC) (Sem Unidades)
Prazo: Linha de base, 30 minutos após administração de budesonida
O resultado é definido como a alteração na percentagem da relação entre o Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV₁) e a Capacidade Vital Forçada (FVC) entre as avaliações pré e pós-intervenção. A relação FEV₁/FVC (adimensional) será medida através de espirometria padronizada imediatamente antes e 30 minutos após a inalação de budesonida-formoterol durante a mesma visita de estudo.
Linha de base, 30 minutos após administração de budesonida
Percentagem de Alteração na FEV₁ (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo)
Prazo: Baseline, 60 minutos após administração de budesonida
FEV₁ (Volume Expiratório Forçado no 1º segundo) é a quantidade de ar que um indivíduo pode expirar com força no primeiro segundo de um esforço expiratório máximo após uma inspiração completa. O FEV₁ será medido antes e após a inalação de Albuterol/Budesonida. O resultado é definido como a variação percentual nestes valores dentro da mesma visita, utilizando procedimentos de espirometria padronizados.
Baseline, 60 minutos após administração de budesonida
Percentagem de Alteração na CVF (Capacidade Vital Forçada)
Prazo: Baseline, 60 minutos após a administração de budesonida
O FVC (Capacidade Vital Forçada) é o volume total de ar que pode ser exalado forçosamente dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. O FVC será medido antes e depois da inalação de Albuterol/Budesonida. O resultado é definido como a variação percentual nestes valores dentro da mesma consulta, utilizando procedimentos de espirometria padronizados.
Baseline, 60 minutos após a administração de budesonida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20251152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever