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Ventilación y Perfusión en Asmáticos

30 de abril de 2026 actualizado por: Trishul Siddharthan, University of Miami

Ventilación y Perfusión en Individuos Con Asma

Evaluar los cambios regionales en la perfusión y ventilación por corticosteroides inhalados (ICS) y beta-antagonistas de acción rápida (FABA) entre asmáticos adultos utilizando estimaciones radiográficas derivadas de la ventilación regional (distribución V), porcentaje de defecto de ventilación (VDP) y heterogeneidad de la ventilación (VH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sonia Dipti Meena Velmurugan, MS
  • Número de teléfono: 305-243-2568
  • Correo electrónico: sxm3597@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami - Converge Miami
        • Investigador principal:
          • Trishul Siddharthan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de asma
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) basal < 80% del previsto, con reversibilidad (10%) en la espirometría post-broncodilatador
  • Adultos de 18 a 75 años de edad
  • Medicación inhalada de control a largo plazo que consista o incluya corticosteroides inhalados (ICS) a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • Consumo actual de cigarrillos o antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año
  • Vapeo de nicotina actual
  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Infección respiratoria en las 4 semanas previas a la fecha propuesta del estudio
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50%
  • Intolerancia a corticosteroides inhalados (ICS)/agonista beta de acción rápida (FABA)
  • Uso de betabloqueantes
  • Uso de glucocorticosteroides sistémicos o metil-xantinas orales en los 30 días previos a la visita de estudio planificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de Albuterol seguido de AIRSUPRA (Albuterol/Budesonide)

Todos los participantes en este estudio de un solo brazo completarán 2 visitas de estudio, cada una con una duración aproximada de 1 hora. Las intervenciones se administrarán en un orden secuencial.

  • Visita 1: Los participantes inhalarán sulfato de albuterol mediante inhalador de dosis medida (IDM) con espaciador.
  • Visita 2: Los participantes inhalarán AIRSUPRA (Albuterol/Budesonida) mediante inhalador de dosis medida (IDM) con espaciador como segunda etapa del tratamiento.
Droga: Sulfato de Albuterol
Visita 1: Sulfato de Albuterol (90mcg) se administrarán dos inhalaciones mediante inhalador de dosis medida (IDM) con espaciador durante la visita basal del estudio para obtener los valores de imagen basales.
Otros nombres:
  • Ventolin Hidrofluoroalcano (HFA)
Droga: Albuterol-Budesonide
Visita 2: Se administrarán dos inhalaciones de AIRSUPRA (Albuterol/Budesonida) (90mcg/80mcg) mediante MDI con cámara espaciadora durante esta visita del estudio. Esta intervención se utiliza para evaluar su efecto en el porcentaje de defectos de ventilación (VDP), la heterogeneidad de la ventilación (VH) y las métricas de perfusión derivadas de la imagen XV LVAS.
Otros nombres:
  • AIRESUPRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Ventilación Regional
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutos después de la administración de budesonida
La ventilación regional se medirá mediante imágenes pulmonares funcionales (XV LVAS) antes y después de la inhalación de Albuterol/Budesonida. El resultado se definirá como el cambio en la distribución de ventilación voxel a voxel desde el final de la espiración hasta el pico de inspiración, normalizado al volumen pulmonar regional.
Baseline, 30 minutos después de la administración de budesonida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Perfusión Específica Media Regional
Periodo de tiempo: Línea base, 30 minutos después de la administración de budesonida
La perfusión específica media (PEM) se medirá mediante mapas de flujo basados en XV-LVAS derivados de imágenes pulmonares funcionales. El valor reportado es una relación de perfusión regional adimensional, calculada como la PEM Regional dividida por la PEM Total. El resultado representa el cambio en esta métrica adimensional entre las imágenes de referencia y las imágenes de seguimiento realizadas dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de budesonida.
Línea base, 30 minutos después de la administración de budesonida
Cambio Porcentual de la Relación FEV₁/Volumen Espiratorio Forzado (FVC) (sin unidades)
Periodo de tiempo: Línea basal, 30 minutos después de la administración de budesonida
El resultado se define como el cambio en el porcentaje de la relación entre el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV₁) y la Capacidad Vital Forzada (FVC) entre las evaluaciones previas y posteriores a la intervención. La relación FEV₁/FVC (adimensional) se medirá mediante espirometría estandarizada inmediatamente antes y 30 minutos después de la inhalación de budesonida-formoterol durante la misma visita de estudio.
Línea basal, 30 minutos después de la administración de budesonida
Cambio Porcentual en FEV₁ (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo)
Periodo de tiempo: Línea base, 60 minutos después de la administración de budesonida
FEV₁ (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo) es la cantidad de aire que un individuo puede exhalar con fuerza en el primer segundo de un esfuerzo espiratorio máximo tras una inhalación completa. El FEV₁ se medirá antes y después de la inhalación de Albuterol/Budesonida. El resultado se define como el cambio porcentual en estos valores dentro de la misma visita, utilizando procedimientos de espirometría estandarizados.
Línea base, 60 minutos después de la administración de budesonida
Porcentaje de Cambio en CVF (Capacidad Vital Forzada)
Periodo de tiempo: Baseline, 60 minutos después de la administración de budesonida
FVC (Capacidad Vital Forzada) es el volumen total de aire que puede exhalarse forzosamente de los pulmones después de tomar la respiración más profunda posible. La FVC se medirá antes y después de la inhalación de Albuterol/Budesonida. El resultado se define como el cambio porcentual en estos valores dentro de la misma visita, utilizando procedimientos de espirometría estandarizados.
Baseline, 60 minutos después de la administración de budesonida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Australian Lung Health Initiative Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Trishul Siddharthan, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20251152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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