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腎臓移植または血液悪性腫瘍を有する患者におけるCSCCに対するCosibelimab

2026年8月10日 更新者：Ann W. Silk, MD MS、Dana-Farber Cancer Institute

進行性皮膚扁平上皮癌の特殊集団におけるコシベリマブの第IV相マスタープロトコル（CosiMaster）

この研究は、進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）の特別な集団におけるコシベリマブの安全性と有効性を評価するものです。

この研究で使用される薬剤の名称は以下の通りです：

-コシベリマブ（抗PD-L1抗体の一種）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）を有する特別な集団におけるコシベリマブの安全性と有効性を調査する、第IV相、多施設、多コホート、オープンラベルの臨床試験です。 チェックポイント・セラピューティクスは、研究薬であるコシベリマブを提供することで、この研究を支援しています。

参加者は、グループAまたはグループBのいずれかの研究グループに登録されます。

コシベリマブは、進行性皮膚扁平上皮癌の治療についてFDA承認されています。

研究手順には、適格性のスクリーニング、院内訪問、血液検査、尿検査、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは陽電子放出（PET）スキャン、心電図（ECG）、腫瘍生検および吸引が含まれます。

約80名がこの研究に参加することが予想されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • コホートA: 参加者は腎移植の既往歴（登録の少なくとも6か月前）を持たなければならない。 （複数の腎移植の既往歴も許可される。）
  • コホートB: 参加者は、慢性骨髄増殖性腫瘍（CMN）または低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）、または多発性骨髄腫（MM）を含む血液悪性腫瘍の診断を受けている必要がある。

  • 低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）の例（以下に限定されない）:

    • 慢性リンパ性白血病（CLL）
    • 小細胞リンパ性リンパ腫（SLL）
    • 濾胞性リンパ腫（FL）
    • リンパ形質細胞性リンパ腫
    • ワルデンシュトレームマクログロブリン血症
    • 辺縁帯リンパ腫
    • マントル細胞リンパ腫、低悪性度型
    • 皮膚T細胞リンパ腫（菌状息肉症およびセザリー症候群）

  • 慢性骨髄増殖性腫瘍（CMN）の例（以下に限定されない）:

    • 慢性骨髄性白血病（CML）
    • 真性多血症（PV）
    • 原発性骨髄線維症
    • 本態性血小板血症（ET）
    • 慢性好中球性白血病
    • 慢性好酸球性白血病

  • 骨髄腫の例（以下に限定されない）:

    • 多発性骨髄腫（MM）
    • くすぶり型骨髄腫
  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された皮膚扁平上皮癌（CSCC）の診断を受けている必要がある。
  • 注: 混合組織型（例: 基底扁平上皮癌、付属器分化を伴う扁平上皮癌など）およびその他の組織学的亜型（肉腫様癌、紡錘細胞癌、扁平上皮癌の特徴を有する低分化癌）も許容される。
  • 参加者は、手術または放射線療法が適さない、または過去の手術または放射線療法にもかかわらず再発したCSCCを有していなければならない。これには、併存疾患により手術適応がない患者や、手術を拒否する患者（罹患率、外観の変化などの懸念により）に発生するCSCCも含まれる。局所療法（手術および/または放射線療法）が推奨されない局所進行性切除不能CSCCも含まれる。
  • 参加者は、固形腫瘍のPET反応基準バージョン（PERCIST 1.0）に従って測定可能な疾患を持たなければならない。これは、SUV lean（SUL）ピークが肝臓の平均SUL + その標準偏差の2倍を1.5倍超える腫瘍（サイズに関わらず）と定義される。肝臓の平均SULは、SUVバックグラウンドの測定値である関心領域（VOI）の直径3cmの球状体積で測定される。
  • 年齢 ≥18歳。現在、18歳未満の参加者におけるコシベリマブの使用に関する投与量または有害事象データがないため、小児は本研究から除外される。
  • ECOG performance status 0-2（定義については付録AのECOGおよびカルノフスキー・パフォーマンス・ステータスを参照）。

  • 参加者は、以下に定義する臓器および骨髄機能を満たさなければならない:

    • 好中球絶対数 ≥1.0 K/mcL
    • 血小板 ≥30 K/mcL
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 × 施設基準上限（ULN）、ただしギルバート症候群の被験者は総ビリルビン < 3.0 mg/dL
    • AST(SGOT) ≤ 2.5 × 施設ULN
    • ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 施設ULN
    • 推定糸球体濾過量（eGFR） ≥ 30 mL/minで定義される十分な腎機能
    • 血清クレアチニン ≤ 3.0 × 施設ULNまたは ≤ 3.0 × ベースライン（CTCAEグレード ≤ 2）
  • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または髄膜疾患を有する参加者は、担当医が即時のCNS特異的治療が必要でなく、治療の最初のサイクル中に必要となる可能性が低いと判断した場合に適格となる。
  • PD-1およびPD-L1免疫チェックポイント抗体は妊娠カテゴリーDに分類される。このため、および本試験で使用される他の治療薬が催奇形性の可能性があるため、妊娠可能な女性（WOCBP）および男性は、研究開始前、研究参加期間中、およびコシベリマブ投与終了後120日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければならない。本プロトコルで治療または登録される男性も、研究前、研究参加期間中、およびコシベリマブ投与終了後120日間、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。
  • 文書によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力。

除外基準:

  • 過去12か月以内に以下の薬剤クラスの治療歴: 抗PD-1阻害剤、抗PD-L1阻害剤、または抗CTLA-4阻害剤。
  • 過去6か月以内にCAR-T細胞療法、他の細胞療法、または多剤併用化学療法レジメン（例: R-CHOP）の治療歴。（二重特異性抗体およびEGFR標的療法はウォッシュアウト期間なしで許可される。）
  • 脱毛、感覚性ニューロパチー、および血球減少症を除き、過去の抗癌療法による有害事象がグレード1以下に回復していない参加者。
  • 現在、プレドニゾン >10mg/日（または同等量）の全身性ステロイド治療、抗CD20抗体、静注免疫グロブリン（IVIG）、またはJAK阻害剤（ルキソリチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブなど）を必要とする活動性自己免疫疾患。
  • 重度の間質性肺疾患（ILD）、または過去5年間に経口または静注ステロイドを必要とした肺炎の既往歴。
  • 研究登録の2週間以内に、がんに対して他の試験薬を投与されている参加者。
  • 制御不能な症状を伴う感染症、または全身性抗菌薬を必要とする感染症を有する参加者（予防的抗微生物薬は許可される）。
  • 全身性ステロイドを必要とする制御不能または不安定な脳転移（または他のCNS転移）を有する参加者。これらの患者は、ステロイドが免疫チェックポイント療法の有効性を妨げる可能性があるため除外される。
  • 制御不能または重大な心血管疾患。
  • 現在の透析（血液透析または腹膜透析）の必要性。
  • 幹細胞移植または骨髄移植の既往歴。
  • 研究遵守を妨げる精神疾患または社会的状況。
  • 妊娠中および授乳中の女性は、コシベリマブが催奇形性または堕胎作用の可能性を有する妊娠カテゴリーD薬剤に分類されるため、本研究から除外される。コシベリマブによる母親の治療に伴い、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知のリスクがある可能性があるため、母親がコシベリマブで治療される場合、授乳は中止すべきである。
  • 自然経過または治療が研究薬の安全性または有効性評価に干渉する可能性のある既往または同時悪性腫瘍を有する参加者は除外される。

  • コホートAのみ:

    • 腎臓以外の臓器移植（心臓、肺、または肝臓移植など）の既往歴、角膜移植を除く。角膜移植は、参加者が角膜同種移植片の目的で全身性免疫抑制薬を服用していない場合に許可される。
    • 担当医が判断する、シロリムスまたはエベロリムスに対する重度のアレルギー反応の既往歴、またはmTOR阻害剤の絶対的禁忌。
  • コホートBのみ: 角膜移植を除く、いかなる固形臓器移植の既往歴。角膜移植は、参加者が角膜同種移植片の目的で全身性免疫抑制薬を服用していない場合に許可される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：コシベリマブ + 標準的免疫抑制レジメン

進行性CSCCを有する40名の腎移植患者が登録され、以下の項目を完了します-

  • ベースライン訪問

  • サイクル1からサイクル17（21日間サイクル）

    • 1日目：事前に決定された用量のコシベリマブを1日1回投与。
    • 1日目から21日目：事前に決定された用量のプレドニゾンを1日1回投与
    • 1日目から21日目：決定された用量のシロリムスまたはエベロリムスを1日1回投与
  • 3ヶ月ごとのフォローアップ
  • 長期フォローアップ
薬：コシベリマブ
抗PD-L1抗体、単回投与バイアル、プロトコルに従った静脈内点滴投与
他の名前：
  • CK-301
  • コシベリマブ-ipdl
  • UNLOXCYT
薬：プレドニゾン
コルチコステロイド、標準治療に従って
薬：シロリムス
mTOR阻害剤、標準治療に従って
薬：エベロリムス
標準治療に基づくmTOR阻害剤
実験的：コホートB: コシベリマブ

血液悪性腫瘍／骨髄増殖性疾患と進行性皮膚扁平上皮癌の併存診断を持つ40名の参加者が登録され、以下を完了します-

  • ベースライン訪問

  • サイクル1からサイクル17（21日間サイクル）

    --Day 1: 予定用量のコシベリマブを1日1回投与。

  • 3ヶ月ごとのフォローアップ
  • 長期フォローアップ
薬：コシベリマブ
抗PD-L1抗体、単回投与バイアル、プロトコルに従った静脈内点滴投与
他の名前：
  • CK-301
  • コシベリマブ-ipdl
  • UNLOXCYT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良全奏効率 (BORR)
時間枠：最大102週間。
BORRは、最良の全体的な反応が完全代謝応答（CMR）および部分代謝応答（PMR）である参加者の割合として定義されます。 標的病変に対するPERCIST 1.0によると、CMRはすべての代謝活性腫瘍の視覚的消失であり、PMRは最も取り込みの高い病変（必ずしも同一病変ではない）のSULピーク値の少なくとも30％の減少（最低0.8単位の減少）です。
最大102週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAEs）発生率
時間枠：治療期間は最大51週間であり、治療終了後30日目まで有害事象が収集されます。
TEAEs率は、研究治療開始後に新たに発生または悪化した1つ以上の有害事象を経験した参加者の割合として定義されます。
治療期間は最大51週間であり、治療終了後30日目まで有害事象が収集されます。
免疫関連有害事象（AE）発生率
時間枠：治療期間は最大51週間であり、有害事象は治療終了後30日まで収集されます。
免疫関連有害事象率は、研究治療期間中に、研究者が免疫関連であると判断した少なくとも1つの有害事象を経験した参加者の割合として定義されます。
治療期間は最大51週間であり、有害事象は治療終了後30日まで収集されます。
コホートAにおける同種移植片拒絶反応と同種移植片喪失率
時間枠：最大51週間。
同種移植片拒絶損失率は、血清クレアチニン上昇、尿中タンパク質レベル、ドナー由来無細胞DNA（dd-cfDNA）、腎生検所見、または腎代替療法の必要性によって決定される、同種移植片拒絶または同種移植片損失を経験したコホートAの参加者の割合として定義されます。
最大51週間。
中央値無増悪生存期間（PFS）
時間枠：腫瘍評価は、サイクル3（28日サイクル）の5日目1日前、およびサイクル17まで4サイクルごとに行われます。フォローアップ評価は、サイクル18、21、29、33の1日目に行われます。
PFSは、PERCIST 1.1で定義される進行性代謝疾患（PMD）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの、登録からの期間として定義されます。
PFSはカプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
解析時点で疾患の進行が確認されておらず生存している参加者は、最後の疾患評価日で打ち切られます。
腫瘍評価は、サイクル3（28日サイクル）の5日目1日前、およびサイクル17まで4サイクルごとに行われます。フォローアップ評価は、サイクル18、21、29、33の1日目に行われます。
反応期間（DOR）
時間枠：2年
DORは、PERCIST 1.1に従って定義され、最初に文書化された完全代謝応答（CMR）または部分代謝応答（PMR）のうち、最初に発生したものから、客観的に文書化された再発または進行性代謝疾患（PMD）の最も早い日付まで、治療開始以降の最低記録測定値を基準として、カプラン・マイヤー法を用いて測定される。 文書化されたイベントがない参加者は、最後の疾患評価日で打ち切られる。
2年
中央全生存期間（OS）
時間枠：最大147週間
カプラン・マイヤー法に基づく全生存期間（OS）は、初回投与日からいかなる原因による死亡日までの期間と定義される。 参加者は最終生存確認日で打ち切りとされる。
最大147週間
中央疾患特異的生存期間（DSS）
時間枠：最大102週間。
カプラン・マイヤー法に基づくDSSは、研究登録から、特に進行性皮膚扁平上皮癌（CSCC）による死亡までの時間として定義されます。 他の原因による死亡は、発生時に打ち切られます。
最大102週間。
中央循環腫瘍DNA（ctDNA）レベル
時間枠：最大102週間。
ctDNAは、個人化されたmPCR-NGSベースのアッセイ（Signatera™）を用いて血漿から評価されます。 ctDNAレベルは、1ミリリットルあたりの平均腫瘍分子数（MTM/mL）として定量化されます。
最大102週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Checkpoint Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ann Silk, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2030年12月15日

研究の完了 (推定)

2032年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-743

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験のデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、支援しています。 出版された論文で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有することができます。 リクエストは、[スポンサー研究者または指定代理人の連絡先情報]までお願いします。 研究計画書と統計解析計画書は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発行日から1年経過するまでは共有できません

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations（BODFI）まで、innovation@dfci.harvard.edu にご連絡ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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