産後骨盤底機能障害の治療と予防のための外来リハビリテーション対自己トレーニングの比較 (DDDPREV)

生物医学研究の目的：

• 産後6～8週における婦人科検査データを評価し、以下の追加評価を含む：経験した骨盤底機能障害（PFD）症状とその生活の質への影響、骨盤臓器位置（骨盤臓器脱定量化システム - POP-Q）、骨盤底筋（PFM）強度、便失禁、腹直筋離開（DRA）、骨盤/会陰超音波所見。
• 産後6～10週に実施されたリハビリテーション医および理学療法士による患者検査データを評価する。
• トレーニング手順後、介入後6ヶ月および12ヶ月における骨盤底筋活動、PFD症状、骨盤臓器位置の変化を評価する。
• 2群間の変化を比較する：

監督付きトレーニング（専門家主導）；

自宅での自主トレーニング（専門家の推奨に基づく）；

• 研究群間で婦人科検査データ、オックスフォードスケールスコア、セントマークススコアを比較する。
• 妥当性が確認された質問票に基づき、研究群間で女性の生活の質、性機能、臨床転帰の変化を比較する。
• 研究結果に基づき、産後骨盤底機能障害の予防に関する専門家および一般向けの推奨事項を策定する。

評価された転帰の包括的説明 主要および副次研究エンドポイント

主要エンドポイント：適用されたリハビリテーション措置が骨盤機能障害症状の軽減および予防に及ぼす効果を示す変化：

修正オックスフォードスケールに基づくPFM収縮力および強度の変化。

POP-Qスコアの変化。

便失禁のためのセントマークススコア：研究期間中のスコア変化を評価する。

骨盤および会陰超音波データ：対称的PFM収縮、膣裂孔幅の変化、尿道可動性を評価する。研究群間の結果比較。

患者報告によるPFD症状の持続。

生活の質（QoL）および臨床転帰質問票の変化：* ICIQ-UI SF（国際禁制会議質問票短縮版）；P-QoL（脱出症生活の質質問票）；PISQ-IR（骨盤臓器脱/尿失禁性機能質問票IUGA改訂版）；FSFI（女性性機能指標）；MOS-SF36（医療転帰研究短縮版36）。

筋骨格機能の変化：* 収縮力および圧力バイオフィードバック活動評価によるPFM状態の客観的評価。

触診および超音波を用いた腹直筋離開の評価。

視覚的アナログスケール（VAS）を用いた疼痛評価（腹部、会陰、骨盤、恥骨結合、腰仙部）。

歩行、バランス、協調性の評価。

体幹安定性および腹横筋活動（スタビライザー使用）；腹部および背部筋の静的持久力テスト。

副次エンドポイント：リハビリテーションプログラムの効果に影響を与える可能性のある要因：

人口統計学および既往歴：平均年齢、BMI、経産回数（妊娠/出産回数）、新生児体重、頭囲。

産科的要因：分娩様式、分娩関連要因（誘発、在胎週数、胎児体位、分娩方法：自然分娩、吸引分娩、帝王切開）。

病理学的要因：妊娠関連疾患（悪心/嘔吐、肝内胆汁うっ滞、妊娠高血圧腎症、妊娠糖尿病）、妊娠中の感染性/炎症性疾患。