Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ambulantní rehabilitace versus samostudia pro léčbu a prevenci poporodní dysfunkce pánevního dna (DDDPREV)

16. února 2026 aktualizováno: Karolina Eva Romeikiene, Vilnius University

Prevence rehabilitace dysfunkce pánevního dna u žen po porodu.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky samostatného tréninku po porodu a tréninku s odbornou podporou (fyzioterapeut a lékař fyzikální medicíny a rehabilitace) na prevenci a léčbu dysfunkce pánevního dna v období po porodu.

Hypotéza: Zavedení poporodní rehabilitace pomáhá zmírnit stávající příznaky dysfunkce pánevního dna a předchází dysfunkci pánevního dna.

Cíle studie:

  • Objektivně vyhodnotit změny v poloze pánevních orgánů a funkci svalů pánevního dna v období po porodu, před a po specializovaném rehabilitačním programu
  • Objektivně vyhodnotit příznaky spojené s pánevním dnem a jejich vliv na kvalitu života ženy
  • Porovnat data (změny v koordinaci a síle svalů pánevního dna, polohu pánevních orgánů a změny v kvalitě života podle validovaných dotazníků)

Účastníci studie:

  • Budou vyšetřeni gynekologem, lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace a fyzioterapeutem v období 6 až 10 týdnů po porodu.
  • Jedna skupina účastníků bude pod odborným vedením absolvovat fyzioterapii, biofeedback a elektrostimulační procedury.
  • Druhá skupina účastníků obdrží doporučení a pokyny k tréninku a bude cvičit doma samostatně. Pro připomenutí tréninku a zaznamenání času cvičení bude nabídnuta aplikace "squeezy" (aplikace určená pro mobilní zařízení).
  • Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se kvality života: (ICIQ-UI SF: Mezinárodní dotazník pro konzultaci inkontinence; P-QoL: Dotazník kvality života u prolapsu; PISQ-IR: Dotazník sexuální funkce u prolapsu pánevních orgánů/inkontinence moči revidovaný IUGA; FSFI: index ženské sexuální funkce; MOS-SF36 Medical Outcomes Study Short Form-36).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle biomedicínského výzkumu:

  • Vyhodnotit data gynekologického vyšetření 6–8 týdnů po porodu s doplňujícím hodnocením: vnímaných příznaků dysfunkce pánevního dna (PFD) a jejich dopadu na kvalitu života, polohy pánevních orgánů (systém kvantifikace prolapsu pánevních orgánů – POP-Q), síly svalů pánevního dna (PFM), fekální inkontinence, diastázy přímých břišních svalů (DRA) a nálezů ultrazvukového vyšetření pánve/perinea.
  • Vyhodnotit data vyšetření pacientek provedených lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace a fyzioterapeutem 6–10 týdnů po porodu.
  • Posoudit změny v aktivitě svalů pánevního dna, příznacích PFD a poloze pánevních orgánů po provedení tréninkových postupů a 6 a 12 měsíců po intervenci.
  • Porovnat změny mezi dvěma skupinami:

Dozorový trénink (vedený specialistou);

Samostatný trénink doma (na základě doporučení specialisty);

  • Porovnat data gynekologického vyšetření, skóre Oxfordské škály a skóre St. Mark's mezi studijními skupinami.
  • Porovnat změny v kvalitě života, sexuální funkci a klinických výsledcích žen mezi studijními skupinami na základě validovaných dotazníků.
  • Vypracovat doporučení pro odborníky a veřejnost týkající se prevence poporodní dysfunkce pánevního dna na základě výsledků studie.

    • Komplexní popis hodnocených výsledků Primární a sekundární koncové body studie

    Primární koncové body: Změny ukazující účinek aplikovaných rehabilitačních opatření na snížení a prevenci příznaků dysfunkce pánve:

    Změna síly kontrakce PFM podle modifikované Oxfordské škály.

    Změna skóre POP-Q.

    Skóre St. Mark's pro fekální inkontinenci: hodnocení změny skóre v průběhu studie.

    Data ultrazvukového vyšetření pánve a perinea: hodnocení symetrické kontrakce PFM, změn šířky vaginálního hiátu a mobility uretry.

    Porovnání výsledků mezi studijními skupinami.

    Přetrvávání příznaků PFD podle hlášení pacientek.

    Změny v dotaznících kvality života (QoL) a klinických výsledků: * ICIQ-UI SF (Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci – krátká forma); P-QoL (Dotazník kvality života u prolapsu); PISQ-IR (Dotazník sexuální funkce u prolapsu pánevních orgánů/urinní inkontinence – revidovaná verze IUGA); FSFI (Index ženské sexuální funkce); MOS-SF36 (Medical Outcomes Study – krátká forma 36).

    Změny v muskuloskeletálních funkcích: * Objektivní hodnocení stavu PFM prostřednictvím síly kontrakce a hodnocení aktivity tlakové biofeedback.

    Hodnocení diastázy přímých břišních svalů pomocí palpace a ultrazvuku.

    Hodnocení bolesti (břišní, perineální, pánevní, stydké spony a lumbosakrální) pomocí vizuální analogové škály (VAS).

    Hodnocení chůze, rovnováhy a koordinace.

    Stabilita trupu a aktivita příčného břišního svalu (pomocí stabilizátoru); statické testy vytrvalosti pro břišní a zádové svaly.

    Sekundární koncové body: Faktory potenciálně ovlivňující účinnost rehabilitačního programu:

    Demografie a anamnéza: Průměrný věk, BMI, parita (počet těhotenství/porodů), hmotnost novorozence a obvod hlavy.

    Porodnické faktory: Způsob porodu, faktory související s porodem (indukce, gestační věk, poloha plodu, metoda porodu: přirozený, vakuumextrakce, císařský řez).

    Patologie: Těhotenské choroby (nevolnost/zvracení, intrahepatální cholestáza, preeklampsie, gestační diabetes), infekční/zánětlivá onemocnění během těhotenství.

    Typ studie

    Intervenční

    Zápis (Odhadovaný)

    80

    Fáze

    • Nelze použít

    Kontakty a umístění

    Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

    Studijní kontakt

    • Jméno: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
    • Telefonní číslo: +37060406142
    • E-mail: eva.romeikiene@gmail.com

    Studijní místa

    • Litva
        • Vilnius, Litva
          • Nábor
          • Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
          • Kontakt:

    Kritéria účasti

    Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

    Kritéria způsobilosti

    Věk způsobilý ke studiu

    • Dospělý

    Přijímá zdravé dobrovolníky

    Ano

    Popis

    Kritéria pro zařazení:

    • 18 let nebo starší
    • Toto těhotenství bylo jednočetné
    • Žádné kontraindikace pro fyzickou aktivitu
    • Žádná onemocnění pojivové tkáně (například Ehlersův-Danlosův syndrom)
    • Žádné neurologické poruchy ovlivňující příznaky pánevního dna (například klinicky významná hernie meziobratlové ploténky)

    Kritéria pro vyloučení:

    • Mladší než 18 let
    • Těhotenství dvojčaty nebo trojčaty
    • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu
    • Onemocnění pojivové tkáně
    • Neurologické poruchy

    Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Prevence
    • Přidělení: Randomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Aktivní komparátor: Skupina účastníků, kteří absolvují odborně vedený trénink po porodu
    Žena 6-10 týdnů po porodu začíná tréninkový program pod dohledem fyzioterapeuta a lékaře fyzikální medicíny a rehabilitace.
    Behaviorální: Rehabilitace po porodu
    • 4× trénink biofeedbacku
    • 10× fyzioterapie se specialistou
    • 10× transkutánní elektrostimulace (TENS)
    Ostatní jména:
    • Fyzioterapie
    • elektrostimulace
    • Biofeedbackový trénink
    Jiný: Skupina účastníků provádějící samostatný trénink pomocí aplikace
    Žena 6-10 týdnů po porodu začíná s programem domácího samostatného cvičení. Na začátku jsou instruovány fyzioterapeutem a lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace. Tato skupina používá aplikaci "squeezy", aby jim připomněla cvičení a zaznamenávala čas cvičení.
    Behaviorální: Samostatné školení
    • trénink doma podle pokynů fyzioterapeuta
    • používání aplikace pro zaznamenávání frekvence a délky tréninku
    Ostatní jména:
    • aplikace pro dysfunkci pánevního dna

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Zlepšení příznaků dysfunkce pánevního dna
    Časové okno: Položeno na začátku (první poporodní návštěva, 6–8 týdnů po porodu), po prvním cyklu tréninku (6 měsíců), po druhém cyklu tréninku (12 měsíců)
    Subjektivně hlášené zlepšení příznaků (například: bolest, močová inkontinence, fekální inkontinence, vaginální "laxita")
    Položeno na začátku (první poporodní návštěva, 6–8 týdnů po porodu), po prvním cyklu tréninku (6 měsíců), po druhém cyklu tréninku (12 měsíců)
    Změna síly a intenzity kontrakce pánevního dna podle Modifikované Oxfordské škály
    Časové okno: Měřeno před tréninkem, bezprostředně po první sérii tréninku, 6 měsíců od začátku, před zahájením druhé série tréninku a bezprostředně po druhé sérii tréninku, přibližně 12 měsíců od začátku
    Individuální změna v Oxfordských skóre (0-5), vyšší číslo znamená silnější kontrakci.
    Měřeno před tréninkem, bezprostředně po první sérii tréninku, 6 měsíců od začátku, před zahájením druhé série tréninku a bezprostředně po druhé sérii tréninku, přibližně 12 měsíců od začátku
    Změna na stupnici POP-Q
    Časové okno: Měřeno před zahájením programu, po první sadě tréninku (6 měsíců od začátku) a po druhé sadě tréninku (12 měsíců od začátku)
    změny v POP-Q škálách (zejména v gh – genitální hiatus, pb – perineální tělo, měřeno v centimetrech, větší číslo v gh znamená širší genitální hiatus – horší výsledek; menší číslo v pb znamená tenké perineální tělo – horší výsledek)
    Měřeno před zahájením programu, po první sadě tréninku (6 měsíců od začátku) a po druhé sadě tréninku (12 měsíců od začátku)
    Změna v dotaznících kvality života ICIQ-UI SF
    Časové okno: Dotazníky budou poskytnuty na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuálních funkcí kvůli krátké době po porodu), po prvním cyklu tréninku (6 měsíců od začátku), po druhém cyklu tréninku (12 měsíců od začátku).
    Dotazníky kvality života (QoL) a klinických výsledků: * ICIQ-UI SF (Mezinárodní dotazník pro konzultaci o inkontinenci – krátká forma); skóre 1–21, vyšší číslo – horší výsledek
    Dotazníky budou poskytnuty na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuálních funkcí kvůli krátké době po porodu), po prvním cyklu tréninku (6 měsíců od začátku), po druhém cyklu tréninku (12 měsíců od začátku).
    Lepší dobrovolná kontrola svalů pánevního dna
    Časové okno: Naměřeno před tréninkem, ihned po první sérii tréninku, 6 měsíců od začátku, před zahájením druhé série tréninku a ihned po druhé sérii tréninku, přibližně 12 měsíců od začátku
    pozorování (kompenzační svaly: pohyby břicha, stehen, hýždí během kontrakce)
    Naměřeno před tréninkem, ihned po první sérii tréninku, 6 měsíců od začátku, před zahájením druhé série tréninku a ihned po druhé sérii tréninku, přibližně 12 měsíců od začátku
    Objektivně měřená změna síly svalů pánevního dna
    Časové okno: Měřeno před tréninkem, ihned po prvním cyklu tréninku, 6 měsíců od začátku, před zahájením druhého cyklu tréninku a ihned po druhém cyklu tréninku, přibližně 12 měsíců od začátku
    Kontrakce měřená zařízením Myomed biofeedback (manometrie kPha)
    Měřeno před tréninkem, ihned po prvním cyklu tréninku, 6 měsíců od začátku, před zahájením druhého cyklu tréninku a ihned po druhém cyklu tréninku, přibližně 12 měsíců od začátku
    Dotazníky kvality života (QoL) a klinických výsledků: P-QoL
    Časové okno: Dotazníky budou zadány na začátku (kromě dotazníků týkajících se sexuální funkce, kvůli krátké době po porodu), po první sadě tréninku (6 měsíců od začátku), po druhé sadě tréninku (12 měsíců od začátku).
    P-QoL (Dotazník kvality života při prolapsu) měří dopad prolapsu pánevních orgánů (POP) na život pacienta v osmi oblastech, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života, zatímco nižší skóre (často <40 nebo <20) ukazuje na vyšší kvalitu života a zlepšení po zásahu.
    Dotazníky budou zadány na začátku (kromě dotazníků týkajících se sexuální funkce, kvůli krátké době po porodu), po první sadě tréninku (6 měsíců od začátku), po druhé sadě tréninku (12 měsíců od začátku).
    Dotazníky kvality života (QoL) a klinických výsledků: PISQ-IR
    Časové okno: Dotazníky budou podány na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuálních funkcí z důvodu krátké doby po porodu), po prvním souboru tréninků (6 měsíců od začátku), po druhém souboru tréninků (12 měsíců od začátku)

    Dotazník PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised) hodnotí ženskou sexuální funkci (FSF) u žen s poruchami pánevního dna (PFD) a používá mezní hodnotu souhrnného skóre 2,68 pro sexuálně aktivní (SA) ženy k identifikaci sexuální dysfunkce (hodnoty >2,68 naznačují žádnou dysfunkci). Průzkum rozděluje pacientky do skupin SA a sexuálně neaktivních (NSA).

    Škála SA: Vyšší skóre znamená lepší sexuální funkci. Průměrné skóre \(>2,68\) naznačuje žádnou dysfunkci, s \(90\%\) senzitivitou a \(73\%\) specificitou.Škála NSA: Vyšší skóre znamená větší negativní dopad poruch pánevního dna na sexuální neaktivitu.
    Dotazníky budou podány na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuálních funkcí z důvodu krátké doby po porodu), po prvním souboru tréninků (6 měsíců od začátku), po druhém souboru tréninků (12 měsíců od začátku)
    Dotazníky kvality života (QoL) a klinických výsledků: FSFI (Index sexuální funkce žen)
    Časové okno: Dotazníky budou zadány na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuální funkce z důvodu krátké doby po porodu), po první sérii tréninku (6 měsíců od začátku), po druhé sérii tréninku (12 měsíců od začátku)
    FSFI (Female Sexual Function Index) je validovaný dotazník s 19 položkami, který hodnotí ženskou sexuální funkci za poslední měsíc, přičemž celkové skóre se pohybuje od 2,0 do 36,0. Celkové skóre ≤26,55 je standardní hranicí, která naznačuje potenciální riziko ženské sexuální dysfunkce (FSD). Vyšší skóre ukazuje na lepší, robustnější sexuální funkci.
    Dotazníky budou zadány na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuální funkce z důvodu krátké doby po porodu), po první sérii tréninku (6 měsíců od začátku), po druhé sérii tréninku (12 měsíců od začátku)
    Dotazníky kvality života (QoL) a klinických výsledků: MOS-SF36
    Časové okno: Dotazníky budou podány na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuální funkce z důvodu krátké doby po porodu), po první sadě tréninku (6 měsíců od začátku), po druhé sadě tréninku (12 měsíců od začátku)
    MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36). Je 36položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který měří kvalitu života související se zdravím v osmi dimenzích. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní fungování nebo méně omezení. Dotazník hodnotí fyzické, duševní a sociální zdravotní domény.
    Dotazníky budou podány na začátku (s výjimkou dotazníků týkajících se sexuální funkce z důvodu krátké doby po porodu), po první sadě tréninku (6 měsíců od začátku), po druhé sadě tréninku (12 měsíců od začátku)

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Faktory potenciálně ovlivňující účinnost rehabilitačního programu: průměrný věk
    Časové okno: Dotázáno a zaznamenáno při první poporodní návštěvě, 6-8 týdnů po porodu
    Věk v letech Pokročilý věk je rizikovým faktorem pro PFD
    Dotázáno a zaznamenáno při první poporodní návštěvě, 6-8 týdnů po porodu
    Další faktory související s účastníkem a porodem, které mohou mít vliv na pánevní dno: BMI
    Časové okno: Dotazováno a zdokumentováno při první poporodní kontrole, 6-8 týdnů po porodu
    BMI (kg/m^2) Vyšší BMI je rizikovým faktorem pro PFD
    Dotazováno a zdokumentováno při první poporodní kontrole, 6-8 týdnů po porodu
    Další účastnické a porodní faktory, které mohou mít vliv na pánevní dno: počet porodů
    Časové okno: Dotázáno a zdokumentováno při první návštěvě po porodu, 6-8 týdnů po porodu
    Počet porodů (po 22. týdnu těhotenství) Vyšší počet porodů je rizikovým faktorem pro PFD
    Dotázáno a zdokumentováno při první návštěvě po porodu, 6-8 týdnů po porodu
    Další účastnické a porodní faktory, které mohou mít vliv na pánevní dno: způsob porodu
    Časové okno: Dotázáno a zdokumentováno při první poporodní návštěvě, 6–8 týdnů po porodu
    Způsob porodu: přirozený, vakuum, kleště, císařský řez. Porod pomocí vakuuma nebo kleští je spojen s vyššími mírami PFD ve srovnání s císařským řezem nebo přirozeným porodem.
    Dotázáno a zdokumentováno při první poporodní návštěvě, 6–8 týdnů po porodu

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    Vilnius University

    Spolupracovníci

    Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
    Vilnius Maternity Hospital

    Vyšetřovatelé

    • Studijní židle: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
    • Ředitel studie: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
    • Vrchní vyšetřovatel: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
    • Vrchní vyšetřovatel: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
    • Vrchní vyšetřovatel: Rūta Petravičienė, Vilnius University
    • Vrchní vyšetřovatel: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University

    Publikace a užitečné odkazy

    Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

    Obecné publikace

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Aktuální)

    30. ledna 2024

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    30. září 2027

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    30. září 2029

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    17. ledna 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    16. února 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    23. února 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    23. února 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    16. února 2026

    Naposledy ověřeno

    1. února 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • 2023/6-1527-986
    • Vilnius University (Jiný identifikátor: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
    • Vilnius University Hospital (Jiný identifikátor: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    ANO

    Popis plánu IPD

    Výzkumníci mohou sdílet deidentifikovaná individuální data účastníků, jako jsou: věk, BMI, skóre POP-Q atd. V excelu nebo v jiném analyzovatelném datovém souboru.

    Časový rámec sdílení IPD

    Plánuje se kolem září 2027–2028

    Kritéria přístupu pro sdílení IPD

    Pokud by další výzkumníci chtěli použít data z této studie, mohou požádat o IPD. Studijní protokol a výsledková zpráva budou sdíleny s dalšími výzkumníky jako budoucí publikace a na stránce clinicaltrials.gov.

    Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

    • PROTOKOL STUDY
    • MÍZA
    • ANALYTIC_CODE
    • CSR

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna

    Klinické studie na Rehabilitace po porodu

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Oman

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit