门诊康复与自我训练治疗和预防产后盆底功能障碍的比较 (DDDPREV)
2026年2月16日 更新者：Karolina Eva Romeikiene、Vilnius University
产后女性盆底功能障碍康复的预防。
本研究的主要目的是比较产后自我训练与专业支持（物理治疗师和物理医学与康复医生）训练对产后盆底功能障碍预防和治疗的效果。
假设：实施产后康复有助于缓解现有的盆底功能障碍症状并预防盆底功能障碍。
研究目标：
- 客观评估产后期间，在专业康复计划前后盆腔器官位置和盆底肌肉功能的变化
- 客观评估盆底症状及其对女性生活质量的影响
- 比较数据（盆底肌肉协调性和力量的变化、盆腔器官位置以及根据已验证问卷的生活质量变化）
研究参与者将：
- 在产后6至10周内接受妇产科医生、物理医学与康复医生和物理治疗师的检查。
- 一组参与者将在专家指导下参加物理治疗、生物反馈和电刺激程序。
- 另一组参与者将获得训练建议和指导，并在家中进行自我训练。 为提醒训练并帮助记录训练时间，将提供“squeezy”应用程序（专为移动设备设计的应用程序）。
- 所有参与者组将被要求填写与生活质量相关的问卷：（ICIQ-UI SF：国际尿失禁咨询问卷；P-QoL：脱垂生活质量问卷；PISQ-IR：盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷IUGA修订版；FSFI：女性性功能指数；MOS-SF36医疗结果研究简表-36）。
研究概览
详细说明
生物医学研究目标：
- 评估产后6-8周妇科检查数据，额外评估：经历的盆底功能障碍（PFD）症状及其对生活质量的影响、盆腔器官位置（盆腔器官脱垂定量系统 - POP-Q）、盆底肌（PFM）力量、大便失禁、腹直肌分离（DRA）以及盆腔/会阴超声检查结果。
- 评估产后6-10周由物理医学与康复医师和物理治疗师进行的患者检查数据。
- 评估训练程序后以及干预后6个月和12个月时盆底肌活动、PFD症状、盆腔器官位置的变化。
- 比较两组之间的变化：
监督训练（专家指导）；
家庭自我训练（基于专家建议）；
- 比较研究组之间的妇科检查数据、牛津量表评分和圣马克评分。
- 基于验证问卷，比较研究组之间女性生活质量、性功能和临床结局的变化。
- 根据研究结果，为专家和公众制定关于预防产后盆底功能障碍的建议。
评估结果综合描述 主要和次要研究终点
主要终点：表明所应用康复措施对减轻和预防盆底功能障碍症状效果的变化：
根据改良牛津量表的PFM收缩力和力量变化。
POP-Q评分变化。
大便失禁圣马克评分：评估研究过程中评分的变化。
盆腔和会阴超声数据：评估对称性PFM收缩、阴道裂孔宽度变化以及尿道活动度。 比较研究组之间的结果。
患者报告的PFD症状持续性。
生活质量（QoL）和临床结局问卷变化：* ICIQ-UI SF（国际尿失禁咨询问卷简表）；P-QoL（脱垂生活质量问卷）；PISQ-IR（盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷IUGA修订版）；FSFI（女性性功能指数）；MOS-SF36（医疗结果研究简表-36）。
肌肉骨骼功能变化：* 通过收缩力和压力生物反馈活动评估客观评估PFM状态。
使用触诊和超声评估腹直肌分离。
使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛（腹部、会阴、盆腔、耻骨联合和腰骶部）。
评估步态、平衡和协调性。
核心稳定性和腹横肌活动（使用稳定器）；腹部和背部肌肉静态耐力测试。
次要终点：可能影响康复计划有效性的因素：
人口统计学和病史：平均年龄、BMI、产次（妊娠/分娩次数）、新生儿体重和头围。
产科因素：分娩方式、分娩相关因素（引产、孕周、胎位、分娩方法：自然分娩、胎头吸引术、剖腹产）。
病理状况：妊娠相关疾病（恶心/呕吐、肝内胆汁淤积、子痫前期、妊娠期糖尿病）、妊娠期间感染/炎症性疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
- 电话号码：+37060406142
- 邮箱：eva.romeikiene@gmail.com
学习地点
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Vilnius、立陶宛
- 招聘中
- Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
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接触：
- Karolina Eva Romeikiene, MD, PhD student
- 电话号码：+37060406142
- 邮箱：eva.romeikiene@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 本次为单胎妊娠
- 无体育活动禁忌症
- 无结缔组织疾病（例如埃勒斯-当洛斯综合征）
- 无影响盆底症状的神经系统疾病（例如临床显著的椎间盘突出症）
排除标准：
- 未满18岁
- 双胎或多胎妊娠
- 存在体育活动禁忌症
- 患有结缔组织疾病
- 患有神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：产后接受专家监督训练组的参与者
产后6-10周的妇女在物理治疗师和物理医学与康复医师的监督下开始训练计划。
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其他名称：
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其他：使用应用程序进行自我训练的参与者组
产后6-10周的妇女开始在家进行自我训练计划。
初期由物理治疗师和物理医学与康复医师指导。
该组使用“squeezy”应用程序来提醒训练并记录训练时间。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底功能障碍症状改善
大体时间：在开始时询问（首次产后访视，产后6-8周），第一组训练后（6个月），第二组训练后（12个月）
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自我报告的症状改善（例如：疼痛、尿失禁、大便失禁、阴道“松弛”）
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在开始时询问（首次产后访视，产后6-8周），第一组训练后（6个月），第二组训练后（12个月）
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根据改良牛津量表测量的盆底肌收缩力和强度变化
大体时间：在训练前测量、第一组训练后立即测量、开始后6个月测量、开始第二组训练前测量以及第二组训练后立即测量，大约从开始后12个月
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牛津评分（0-5分）的个体变化，数值越大代表收缩力越强。
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在训练前测量、第一组训练后立即测量、开始后6个月测量、开始第二组训练前测量以及第二组训练后立即测量，大约从开始后12个月
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POP-Q评分变化
大体时间：在项目开始前、第一组训练后（开始后6个月）以及第二组训练后（开始后12个月）进行测量
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POP-Q量表的变化（特别是gh - 生殖裂孔，pb - 会阴体，以厘米为单位测量，gh数值越大表示生殖裂孔越宽 - 结果越差；pb数值越小表示会阴体越薄 - 结果越差）
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在项目开始前、第一组训练后（开始后6个月）以及第二组训练后（开始后12个月）进行测量
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生活质量问卷ICIQ-UI SF的变化
大体时间：问卷将在研究开始时（不包括与性功能相关的问卷，因产后时间较短）、第一组训练后（研究开始后6个月）、第二组训练后（研究开始后12个月）进行发放。
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生活质量（QoL）与临床结果问卷：* ICIQ-UI SF（国际尿失禁咨询问卷简表）；评分1-21分，分数越高 - 结果越差
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问卷将在研究开始时（不包括与性功能相关的问卷，因产后时间较短）、第一组训练后（研究开始后6个月）、第二组训练后（研究开始后12个月）进行发放。
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更好的自主盆底肌控制
大体时间：在训练前、第一组训练后立即、开始后6个月、开始第二组训练前以及第二组训练后立即（约开始后12个月）测量
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观察（代偿肌肉：腹部、大腿、臀部在收缩过程中的运动）
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在训练前、第一组训练后立即、开始后6个月、开始第二组训练前以及第二组训练后立即（约开始后12个月）测量
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客观测量的盆底肌力量变化
大体时间：在训练前测量、第一组训练后立即测量、开始后6个月测量、开始第二组训练前测量以及第二组训练后立即测量（大约开始后12个月）
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使用Myomed生物反馈设备测量的宫缩（测压法kPha）
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在训练前测量、第一组训练后立即测量、开始后6个月测量、开始第二组训练前测量以及第二组训练后立即测量（大约开始后12个月）
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生活质量（QoL）和临床结果问卷：P-QoL
大体时间：问卷将在开始时（不包括性功能相关问卷，因产后时间较短）、第一组训练后（开始后6个月）、第二组训练后（开始后12个月）发放。
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P-QoL（盆腔器官脱垂生活质量问卷）通过八个维度评估盆腔器官脱露（POP）对患者生活的影响，总分范围从0（最佳）到100（最差）。
高分表示生活质量较差，而较低分数（通常<40或<20）则表示较高的生活质量和干预后的改善。
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问卷将在开始时（不包括性功能相关问卷，因产后时间较短）、第一组训练后（开始后6个月）、第二组训练后（开始后12个月）发放。
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生活质量（QoL）与临床结局问卷：PISQ-IR
大体时间：问卷将在开始时（不包括性功能相关问卷，因产后时间较短）、第一组训练后（开始后6个月）、第二组训练后（开始后12个月）发放
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PISQ-IR（盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷 IUGA 修订版）通过2.68分的总结分界值评估患有盆底功能障碍（PFD）女性的女性性功能（FSF），以识别性活跃（SA）女性的性功能障碍（分值>2.68表示无功能障碍）。 该调查将患者分为性活跃（SA）和非性活跃（NSA）两组。 SA量表：分数越高表示性功能越好。 平均分\(>2.68\) 表明无功能障碍，具有\(90\%\)的敏感性和\(73\%\)的特异性。NSA量表：分数越高表示盆底功能障碍对性不活跃的负面影响越大。 |
问卷将在开始时（不包括性功能相关问卷，因产后时间较短）、第一组训练后（开始后6个月）、第二组训练后（开始后12个月）发放
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生活质量（QoL）与临床结果问卷：FSFI（女性性功能指数）
大体时间：问卷将在开始时发放（不包括与性功能相关的问卷，由于产后时间较短），在第一组训练后（开始后6个月），在第二组训练后（开始后12个月）
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FSHI（女性性功能指数）是一份包含19个项目的已验证问卷，用于评估过去一个月内的女性性功能，总分范围为2.0至36.0。
总分≤26.55是标准分界点，表明存在女性性功能障碍（FSD）的潜在风险。
分数越高表明性功能越好、越强健。
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问卷将在开始时发放（不包括与性功能相关的问卷，由于产后时间较短），在第一组训练后（开始后6个月），在第二组训练后（开始后12个月）
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生活质量（QoL）与临床结局问卷：MOS-SF36
大体时间：问卷将在研究开始时（不包含性功能相关问卷，由于产后时间较短）、第一组训练后（研究开始后6个月）、第二组训练后（研究开始后12个月）进行发放
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MOS-SF36（医学结局研究简表-36）
是一项包含36个条目的患者自评量表，用于测量健康相关生活质量，涵盖八个维度。
每个子量表的评分范围为0至100分，分数越高表示健康功能越好或限制越少。
该量表评估身体、心理和社会健康领域
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问卷将在研究开始时（不包含性功能相关问卷，由于产后时间较短）、第一组训练后（研究开始后6个月）、第二组训练后（研究开始后12个月）进行发放
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能影响康复计划有效性的因素：平均年龄
大体时间：在产后首次随访（产后6-8周）时询问并记录
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年龄（岁） 高龄是盆底功能障碍（PFD）的风险因素
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在产后首次随访（产后6-8周）时询问并记录
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可能对盆底产生影响的其他参与者和出生相关因素：体重指数
大体时间：在产后首次访视（产后6-8周）时询问并记录
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BMI (kg/m^2) 较高的BMI是盆底功能障碍的风险因素
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在产后首次访视（产后6-8周）时询问并记录
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其他可能影响盆底功能的参与者和生育相关因素：分娩次数
大体时间：在产后首次随访（产后6-8周）时询问并记录
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出生人数（妊娠22周后） 出生人数较多是盆底功能障碍（PFD）的风险因素
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在产后首次随访（产后6-8周）时询问并记录
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其他可能与盆底有关的参与者和分娩相关因素：分娩方式
大体时间：在产后第一次访视时（产后6-8周）询问并记录
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分娩方式：自然分娩、真空吸引、产钳、剖腹产。与剖腹产或自然分娩相比，真空吸引或产钳辅助分娩与较高的盆底功能障碍发生率相关。
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在产后第一次访视时（产后6-8周）询问并记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lina Būtėnaitė, MD, PhD、Vilnius University
- 研究主任：Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof.、Vilnius University
- 首席研究员：Eglė Pilkionytė, MD、Vilnius University
- 首席研究员：Ivona Ivanovska, MD、Vilnius University
- 首席研究员：Rūta Petravičienė、Vilnius University
- 首席研究员：Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student、Vilnius University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women Stephanie J WoodleyPeter LawrensonRhianon BoyleJune D CodySiv MørkvedAshleigh KernohanE Jean C Hay-Smith Version published: 07 May 2020
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Postpartum pelvic organ prolapse and pelvic floor muscle training: secondary analysis of a randomized controlled trial of primiparous women. Int Urogynecol J. 2023 Jun;34(6):1319-1326. doi: 10.1007/s00192-023-05502-8. Epub 2023 Mar 30.
- Beamish NF, Davenport MH, Ali MU, Gervais MJ, Sjwed TN, Bains G, Sivak A, Deering RE, Ruchat SM. Impact of postpartum exercise on pelvic floor disorders and diastasis recti abdominis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2025 Mar 31;59(8):562-575. doi: 10.1136/bjsports-2024-108619.
- Romeikiene KE, Bartkeviciene D. Pelvic-Floor Dysfunction Prevention in Prepartum and Postpartum Periods. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 16;57(4):387. doi: 10.3390/medicina57040387.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023/6-1527-986
- Vilnius University (其他标识符：Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
- Vilnius University Hospital (其他标识符：This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可能会分享去标识化的个体参与者数据，例如：年龄、BMI、POP-Q评分等。
以Excel或其他可分析的数据集形式。
IPD 共享时间框架
计划于2027-2028年9月前后
IPD 共享访问标准
如果其他研究人员希望使用本研究的数据，他们可以申请个体参与者数据（IPD）。
研究方案和结果报告将作为未来出版物并在clinicaltrials.gov网站上与其他研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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