Comparaison de la rééducation ambulatoire versus l'auto-formation pour le traitement et la prévention des troubles du plancher pelvien postpartum (DDDPREV)
16 février 2026 mis à jour par: Karolina Eva Romeikiene, Vilnius University
Prévention de la rééducation des dysfonctionnements du plancher pelvien féminin post-partum.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de l'auto-rééducation post-partum et de la rééducation avec un soutien spécialisé (kinésithérapeute et médecin de médecine physique et de réadaptation) sur la prévention et le traitement des dysfonctionnements du plancher pelvien en période post-partum.
Hypothèse : La mise en œuvre d'une rééducation post-partum aide à atténuer les symptômes existants de dysfonctionnement du plancher pelvien et prévient les dysfonctionnements du plancher pelvien.
Objectifs de l'étude :
- Évaluer objectivement les changements de position des organes pelviens et de la fonction musculaire du plancher pelvien en période post-partum, avant et après un programme de rééducation spécialisé
- Évaluer objectivement les symptômes du plancher pelvien et leur influence sur la qualité de vie des femmes
- Comparer les données (changements dans la coordination et la force des muscles du plancher pelvien, position des organes pelviens et changements dans la qualité de vie selon des questionnaires validés)
Les participants à l'étude :
- Bénéficieront d'un examen par un gynécologue-obstétricien, un médecin de médecine physique et de réadaptation et un kinésithérapeute entre 6 et 10 semaines après l'accouchement.
- Un groupe de participants suivra des séances de kinésithérapie, de biofeedback et d'électrostimulation sous la guidance d'un spécialiste.
- L'autre groupe de participants recevra des recommandations et des instructions pour s'entraîner et s'auto-rééduquer à domicile. Pour rappeler les séances d'entraînement et aider à enregistrer le temps d'entraînement, l'application "squeezy" (une application conçue pour un appareil mobile) sera proposée.
- Tous les groupes de participants seront invités à remplir des questionnaires relatifs à la qualité de vie : (ICIQ-UI SF : Questionnaire international de consultation sur l'incontinence ; P-QoL : Questionnaire sur la qualité de vie en cas de prolapsus ; PISQ-IR : Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire révisé par l'IUGA ; FSFI : indice de la fonction sexuelle féminine ; MOS-SF36 Medical Outcomes Study Short Form-36).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de la recherche biomédicale :
- Évaluer les données de l'examen gynécologique à 6-8 semaines post-partum, avec une évaluation supplémentaire de : les symptômes de dysfonction du plancher pelvien (DPP) ressentis et leur impact sur la qualité de vie, la position des organes pelviens (système de quantification du prolapsus des organes pelviens - POP-Q), la force des muscles du plancher pelvien (MPP), l'incontinence fécale, la diastase des grands droits (DGR), et les résultats de l'échographie pelvienne/périnéale.
- Évaluer les données de l'examen des patients réalisé par un médecin de médecine physique et de réadaptation et un kinésithérapeute à 6-10 semaines post-partum.
- Évaluer les changements dans l'activité des muscles du plancher pelvien, les symptômes de DPP, la position des organes pelviens, suite aux procédures d'entraînement et à 6 et 12 mois post-intervention.
- Comparer les changements entre deux groupes :
Entraînement supervisé (dirigé par un spécialiste) ;
Auto-entraînement à domicile (basé sur les recommandations du spécialiste) ;
- Comparer les données de l'examen gynécologique, les scores de l'échelle d'Oxford, et les scores de St. Mark's entre les groupes d'étude.
- Comparer les changements dans la qualité de vie des femmes, la fonction sexuelle, et les résultats cliniques entre les groupes d'étude sur la base de questionnaires validés.
- Élaborer des recommandations pour les spécialistes et le public concernant la prévention de la dysfonction du plancher pelvien post-partum basées sur les résultats de l'étude.
Description complète des critères d'évaluation principaux et secondaires de l'étude
Critères d'évaluation principaux : Changements indiquant l'effet des mesures de réadaptation appliquées sur la réduction et la prévention des symptômes de dysfonction pelvienne :
Changement dans la force et l'intensité de la contraction des MPP selon l'échelle d'Oxford modifiée.
Changement dans les scores POP-Q.
Score de St. Mark's pour l'incontinence fécale : évaluer le changement du score au cours de l'étude.
Données échographiques pelviennes et périnéales : évaluer la contraction symétrique des MPP, les changements dans la largeur de l'hiatus vaginal, et la mobilité urétrale. Comparaison des résultats entre les groupes d'étude.
Persistance des symptômes de DPP rapportés par les patients.
Changements dans les questionnaires de Qualité de Vie (QdV) et de résultats cliniques : * ICIQ-UI SF (Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence - Formulaire Court) ; P-QoL (Questionnaire de Qualité de Vie pour le Prolapsus) ; PISQ-IR (Questionnaire Sexuel pour le Prolapsus des Organes Pelviens/Incontinence Urinaire révisé IUGA) ; FSFI (Indice de Fonction Sexuelle Féminine) ; MOS-SF36 (Étude des Résultats Médicaux - Formulaire Court 36).
Changements dans les fonctions musculosquelettiques : * Évaluation objective de l'état des MPP via la force de contraction et l'évaluation de l'activité du biofeedback de pression.
Évaluation de la diastase des grands droits par palpation et échographie.
Évaluation de la douleur (abdominale, périnéale, pelvienne, symphyse pubienne, et lombo-sacrée) en utilisant l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Évaluation de la marche, de l'équilibre, et de la coordination.
Stabilité du tronc et activité du transverse de l'abdomen (en utilisant un stabilisateur) ; tests d'endurance statique pour les muscles abdominaux et dorsaux.
Critères d'évaluation secondaires : Facteurs pouvant influencer l'efficacité du programme de réadaptation :
Données démographiques et antécédents : Âge moyen, IMC, parité (nombre de grossesses/accouchements), poids néonatal, et périmètre crânien.
Facteurs obstétricaux : Mode d'accouchement, facteurs liés à l'accouchement (induction, âge gestationnel, présentation fœtale, méthode d'accouchement : naturel, ventouse, césarienne).
Pathologies : Maladies liées à la grossesse (nausées/vomissements, cholestase intrahépatique, pré-éclampsie, diabète gestationnel), maladies infectieuses/inflammatoires pendant la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
- Numéro de téléphone: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
Lieux d'étude
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Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
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Contact:
- Karolina Eva Romeikiene, MD, PhD student
- Numéro de téléphone: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Cette grossesse était unique
- Aucune contre-indication à l'activité physique
- Aucun trouble du tissu conjonctif (par exemple syndrome d'Ehlers-Danlos)
- Aucun trouble neurologique pouvant influencer les symptômes du plancher pelvien (par exemple hernie discale spinale cliniquement significative)
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Grossesse gémellaire ou triple
- Contre-indications à l'activité physique
- Troubles du tissu conjonctif
- Troubles neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de participants bénéficiant d'un entraînement supervisé par un spécialiste postpartum
La femme, 6 à 10 semaines après l'accouchement, commence un programme d'entraînement sous la supervision d'un physiothérapeute et d'un médecin de médecine physique et de réadaptation.
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Autres noms:
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Autre: Groupe de participants effectuant un auto-entraînement avec une application
Femme 6-10 semaines post-partum commence un programme d'auto-entraînement à domicile.
Au début, elles sont encadrées par un kinésithérapeute et un médecin de médecine physique et de réadaptation.
Ce groupe utilise une application "squeezy" pour leur rappeler de faire l'entraînement et enregistrer le temps d'entraînement.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: Demandé au début (première visite post-partum, 6-8 semaines post-partum), après la première série d'entraînements (6 mois), après la deuxième série d'entraînements (12 mois)
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Amélioration autodéclarée des symptômes (par exemple : douleur, incontinence urinaire, incontinence fécale, "laxité" vaginale)
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Demandé au début (première visite post-partum, 6-8 semaines post-partum), après la première série d'entraînements (6 mois), après la deuxième série d'entraînements (12 mois)
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Changement de la force et de l'intensité de la contraction du PFM selon l'échelle d'Oxford modifiée
Délai: Mesuré avant la formation, immédiatement après la première série de formation, 6 mois après le début, avant de commencer la deuxième série de formation et immédiatement après la deuxième série de formation, environ 12 mois après le début
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Modification individuelle des scores d'Oxford (0-5), un nombre plus élevé signifie une contraction plus forte.
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Mesuré avant la formation, immédiatement après la première série de formation, 6 mois après le début, avant de commencer la deuxième série de formation et immédiatement après la deuxième série de formation, environ 12 mois après le début
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Changement de l'échelle POP-Q
Délai: Mesuré avant le début du programme, après la première série d'entraînements (6 mois après le début) et après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début)
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modifications des échelles POP-Q (en particulier pour gh - hiatus génital, pb - corps périnéal, mesurés en centimètres, un nombre plus élevé pour gh signifie un hiatus génital plus large - résultat moins favorable ; un nombre plus petit pour pb signifie un corps périnéal plus mince - résultat moins favorable)
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Mesuré avant le début du programme, après la première série d'entraînements (6 mois après le début) et après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début)
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Changement dans les questionnaires de qualité de vie ICIQ-UI SF
Délai: Les questionnaires seront remis au début (à l'exclusion des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début).
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Questionnaires sur la qualité de vie (QdV) et les résultats cliniques : * ICIQ-UI SF (Questionnaire international de consultation sur l'incontinence, forme courte) ; scores de 1 à 21, plus le nombre est élevé - pire résultat
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Les questionnaires seront remis au début (à l'exclusion des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début).
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Meilleur contrôle volontaire des muscles du plancher pelvien
Délai: Mesuré avant la formation, immédiatement après la première série de formations, 6 mois après le début, avant de commencer la deuxième série de formations et immédiatement après la deuxième série de formations, environ 12 mois après le début
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observation (muscles compensateurs : mouvements abdominaux, des cuisses et des fessiers pendant la contraction)
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Mesuré avant la formation, immédiatement après la première série de formations, 6 mois après le début, avant de commencer la deuxième série de formations et immédiatement après la deuxième série de formations, environ 12 mois après le début
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Modification objectivement mesurée de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: Mesuré avant la formation, immédiatement après la première série de formations, 6 mois après le début, avant de commencer la deuxième série de formations et immédiatement après la deuxième série de formations, environ 12 mois après le début
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Contraction mesurée avec le dispositif de biofeedback Myomed (manométrie kPha)
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Mesuré avant la formation, immédiatement après la première série de formations, 6 mois après le début, avant de commencer la deuxième série de formations et immédiatement après la deuxième série de formations, environ 12 mois après le début
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Questionnaires sur la qualité de vie (QdV) et les résultats cliniques : P-QoL
Délai: Les questionnaires seront remis au début (à l'exception des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début).
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Le P-QoL (Questionnaire sur la qualité de vie liée au prolapsus) mesure l'impact du prolapsus des organes pelviens (POP) sur la vie d'un patient à travers huit domaines, avec des scores totaux allant de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Des scores élevés indiquent une mauvaise qualité de vie, tandis que des scores plus bas (souvent <40 ou <20) indiquent une meilleure QV et une amélioration après l'intervention
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Les questionnaires seront remis au début (à l'exception des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début).
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Questionnaires sur la qualité de vie (QdV) et les résultats cliniques : PISQ-IR
Délai: Les questionnaires seront administrés au début (à l'exclusion des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série de formations (6 mois après le début), après la deuxième série de formations (12 mois après le début)
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Le questionnaire PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA révisé) évalue la fonction sexuelle féminine (FSF) chez les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien (PFD), en utilisant un seuil de score synthétique de 2,68 pour les femmes sexuellement actives (SA) afin d'identifier les dysfonctions sexuelles (les valeurs >2,68 indiquent l'absence de dysfonction). L'enquête sépare les patientes en groupes SA et non sexuellement actives (NSA). Échelle SA : Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle. Un score moyen \(>2,68\) suggère l'absence de dysfonction, avec une sensibilité de \(90\%\) et une spécificité de \(73\%\). Échelle NSA : Des scores plus élevés indiquent un impact négatif plus important des troubles du plancher pelvien sur l'inactivité sexuelle. |
Les questionnaires seront administrés au début (à l'exclusion des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série de formations (6 mois après le début), après la deuxième série de formations (12 mois après le début)
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Questionnaires sur la qualité de vie (QdV) et les résultats cliniques : FSFI (Indice de la fonction sexuelle féminine)
Délai: Les questionnaires seront administrés au début (à l'exception des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), et après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début)
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Le FSFI (Female Sexual Function Index) est un questionnaire validé de 19 items évaluant la fonction sexuelle féminine au cours du dernier mois, avec des scores totaux allant de 2,0 à 36,0.
Un score total ≤ 26,55 est le seuil standard indiquant un risque potentiel de dysfonction sexuelle féminine (FSD).
Des scores plus élevés indiquent une fonction sexuelle meilleure et plus robuste.
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Les questionnaires seront administrés au début (à l'exception des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du court délai après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), et après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début)
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Questionnaires sur la qualité de vie (QdV) et les résultats cliniques : MOS-SF36
Délai: Les questionnaires seront remis au début (à l'exclusion des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du délai court après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début)
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MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Il s'agit d'une enquête de 36 items, déclarée par les patients, mesurant la qualité de vie liée à la santé selon huit dimensions.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé ou moins de limitations.
L'enquête évalue les domaines de la santé physique, mentale et sociale.
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Les questionnaires seront remis au début (à l'exclusion des questionnaires liés à la fonction sexuelle, en raison du délai court après l'accouchement), après la première série d'entraînements (6 mois après le début), après la deuxième série d'entraînements (12 mois après le début)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs susceptibles d'influencer l'efficacité du programme de réadaptation : âge moyen
Délai: Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6-8 semaines après l'accouchement
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Âge en années Un âge avancé est un facteur de risque pour les troubles du plancher pelvien
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Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6-8 semaines après l'accouchement
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Autres facteurs liés aux participants et à la naissance pouvant influencer le plancher pelvien : IMC
Délai: Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6 à 8 semaines après l'accouchement
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IMC (kg/m²) Un IMC plus élevé est un facteur de risque pour les TPP
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Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Autres facteurs liés aux participantes et à la naissance pouvant influencer le plancher pelvien : nombre de naissances
Délai: Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6-8 semaines après l'accouchement
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Nombre de naissances (après 22 semaines de gestation) Un nombre plus élevé de naissances est un facteur de risque pour les troubles du plancher pelvien (PFD)
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Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6-8 semaines après l'accouchement
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Autres facteurs liés aux participants et à la naissance pouvant influencer le plancher pelvien : mode d'accouchement
Délai: Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6-8 semaines après l'accouchement
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Mode d'accouchement : naturel, ventouse, forceps, césarienne L'accouchement assisté par ventouse ou forceps est associé à des taux plus élevés de PFD par rapport à la césarienne ou à l'accouchement naturel
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Demandé et documenté lors de la première visite post-partum, 6-8 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
- Directeur d'études: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
- Chercheur principal: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
- Chercheur principal: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
- Chercheur principal: Rūta Petravičienė, Vilnius University
- Chercheur principal: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women Stephanie J WoodleyPeter LawrensonRhianon BoyleJune D CodySiv MørkvedAshleigh KernohanE Jean C Hay-Smith Version published: 07 May 2020
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Postpartum pelvic organ prolapse and pelvic floor muscle training: secondary analysis of a randomized controlled trial of primiparous women. Int Urogynecol J. 2023 Jun;34(6):1319-1326. doi: 10.1007/s00192-023-05502-8. Epub 2023 Mar 30.
- Beamish NF, Davenport MH, Ali MU, Gervais MJ, Sjwed TN, Bains G, Sivak A, Deering RE, Ruchat SM. Impact of postpartum exercise on pelvic floor disorders and diastasis recti abdominis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2025 Mar 31;59(8):562-575. doi: 10.1136/bjsports-2024-108619.
- Romeikiene KE, Bartkeviciene D. Pelvic-Floor Dysfunction Prevention in Prepartum and Postpartum Periods. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 16;57(4):387. doi: 10.3390/medicina57040387.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/6-1527-986
- Vilnius University (Autre identifiant: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
- Vilnius University Hospital (Autre identifiant: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs peuvent partager des données individuelles dépersonnalisées des participants, telles que : âge, IMC, scores Pop-Q, etc.
Dans un fichier Excel ou tout autre ensemble de données analysable.
Délai de partage IPD
Il est prévu vers septembre 2027-2028
Critères d'accès au partage IPD
Si d'autres chercheurs souhaitent utiliser les données de cette étude, ils peuvent demander un IPD.
Le protocole d'étude et le rapport des résultats seront partagés avec d'autres chercheurs dans le cadre d'une future publication et sur le site clinicaltrials.gov.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .