Az ambuláns rehabilitáció és az önálló edzés összehasonlítása a szülés utáni medencefenék diszfunkció kezelésében és megelőzésében (DDDPREV)
2026. február 16. frissítette: Karolina Eva Romeikiene, Vilnius University
A női medencefenék diszfunkció megelőzése szülés utáni rehabilitációval.
A vizsgálat fő célja, hogy összehasonlítsa az önálló edzést szülés utáni időszakban és a szakember támogatásával (fizioterapeuta, valamint fizikai medicina és rehabilitációs orvos) végzett edzést a medencefenék diszfunkció megelőzésére és kezelésére szülés utáni időszakban.
Hipotézis: A szülés utáni rehabilitáció végrehajtása hozzájárul a meglévő medencefenék diszfunkciós tünetek enyhítéséhez és megakadályozza a medencefenék diszfunkciót.
Vizsgálati célok:
- Objektív értékelése a medencei szervek helyzetének és a medencefenék izomfunkciójának változásainak szülés utáni időszakban, a specializált rehabilitációs program előtt és után
- Objektív értékelése a medencefenék tüneteinek és azok hatásának a nők életminőségére
- Adatok összehasonlítása (változások a medencefenék izmok koordinációjában és erejében, medencei szervek helyzetében, valamint életminőség változásai validált kérdőívek alapján)
A vizsgálatban résztvevők:
- Szülész-nőgyógyász, fizikai medicina és rehabilitációs orvos, valamint fizioterapeuta általi vizsgálaton vesznek részt a szülés utáni 6-10. héten.
- A résztvevők egy csoportja fizioterápiás, biofeedbackes és elektrostimulációs eljárásokon vesz részt szakember irányításával.
- A másik résztvevő csoport edzési ajánlásokat és utasításokat kap, és otthon önállóan edz. Az edzés emlékeztetésére és az edzésidő rögzítésének segítésére a "squeezy" alkalmazás (mobil eszközre tervezett alkalmazás) kínálható.
- Minden résztvevő csoportot felkérjük, hogy töltse ki az életminőséghez kapcsolódó kérdőíveket: (ICIQ-UI SF: Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív; P-QoL: Prolapsus Életminőség Kérdőív; PISQ-IR: Medencei Szerv Prolapsus/ Vizelettartási Zavar Szexuális Kérdőív IUGA átdolgozott; FSFI: női szexuális funkció index; MOS-SF36 Orvosi Eredmények Vizsgálata Rövid Forma-36).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biomedicinális kutatás céljai:
- A szülés utáni 6-8. héten végzett nőgyógyászati vizsgálati adatok értékelése, további értékeléssel: tapasztalt medencefenék-diszfunkció (PFD) tünetek és azok életminőségre gyakorolt hatása, medencei szervek elhelyezkedése (Pelvic Organ Prolapse Quantification system - POP-Q), medencefenéki izom (PFM) erősség, székletinkontinencia, hasi egyenesszár izomhasadék (DRA), valamint medence/perineum ultrahang vizsgálatok eredményei.
- A betegvizsgálati adatok értékelése, amelyet fizikális orvos és rehabilitációs orvos, valamint gyógytornász végez a szülés utáni 6-10. héten.
- A medencefenéki izomaktivitás, PFD tünetek, medencei szervek helyzetének változásainak felmérése a tréning eljárások után, valamint a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban.
- Két csoport közötti változások összehasonlítása:
Felügyelt tréning (szakember vezette);
Önálló tréning otthon (szakemberi ajánlások alapján);
- A vizsgálati csoportok közötti nőgyógyászati vizsgálati adatok, Oxford Skála pontszámok és St. Mark's pontszámok összehasonlítása.
- A vizsgálati csoportok közötti változások összehasonlítása a nők életminőségében, szexuális funkciójában és klinikai eredményeiben, validált kérdőívek alapján.
- Ajánlások kidolgozása szakemberek és a nagyközönség számára a szülés utáni medencefenék-diszfunkció megelőzésére vonatkozóan, a vizsgálat eredményei alapján.
Az értékelt eredmények átfogó leírása Elsődleges és másodlagos vizsgálati végpontok
Elsődleges végpontok: A medence diszfunkciós tüneteinek csökkentésére és megelőzésére alkalmazott rehabilitációs intézkedések hatását jelző változások:
PFM összehúzódási erő és erősség változása a Módosított Oxford Skála szerint.
POP-Q pontszámok változása.
St. Mark's pontszám a székletinkontinenciára: a pontszám változásának értékelése a vizsgálat során.
Medence és perineum ultrahang adatok: szimmetrikus PFM összehúzódás, hüvelyi nyílás szélességének változásai és húgycső mobilitás értékelése. Vizsgálati csoportok közötti eredmények összehasonlítása.
PFD tünetek fennmaradása a betegek által jelentett módon.
Életminőség (QoL) és klinikai eredmény kérdőívek változásai: * ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form); P-QoL (Prolapse Quality-of-Life Questionnaire); PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised); FSFI (Female Sexual Function Index); MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Mozgásszervi funkciók változásai: * PFM állapotának objektív felmérése összehúzódási erő és Pressure Biofeedback aktivitás értékelésével.
Hasi egyenesszár izomhasadék értékelése tapintással és ultrahanggal.
Fájdalom felmérése (has, perineum, medence, széphányó ízület és ágyéki keresztcsonti) a Vizuális Analóg Skála (VAS) használatával.
Járás, egyensúly és koordináció értékelése.
Magstabilitás és keresztmetszeti hasizmok aktivitása (stabilizátor használatával); has- és hátizmok statikus állóképességi tesztek.
Másodlagos végpontok: A rehabilitációs program hatékonyságát potenciálisan befolyásoló tényezők:
Demográfiai adatok és anamnézis: Átlagéletkor, BMI, paritás (terhességek/szülések száma), újszülött testsúly és fejkörfogat.
Szülészeti tényezők: Szülési mód, szüléshez kapcsolódó tényezők (indukció, terhességi kor, magzati fejlődés, szülési mód: természetes, ventouse, császármetszés).
Patológiák: Terhességgel összefüggő betegségek (hányinger/hányás, intrahepatikus cholestasis, preeklampsia, terhességi cukorbetegség), fertőző/gyulladásos betegségek terhesség alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
- Telefonszám: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia
- Toborzás
- Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
-
Kapcsolatba lépni:
- Karolina Eva Romeikiene, MD, PhD student
- Telefonszám: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy idősebb
- Ez a terhesség egyke terhesség volt
- Nincsenek fizikai aktivitás ellenjavallatok
- Nincsenek kötőszöveti rendellenességek (például Ehlers-Danlos szindróma)
- Nincsenek medencefenék tüneteire hatással lehető neurológiai rendellenességek (például klinikailag jelentős gerincporckorong-sérv)
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb, mint 18 év
- Ikrek vagy hármas terhesség
- Fizikai aktivitás ellenjavallatok
- Kötőszöveti rendellenességek
- Neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szülés utáni szakfelügyeleti edzésben részesülő résztvevők csoportja
A nő 6-10 héttel a szülés után fizioterapeuta és fizikális medicina és rehabilitációs orvos felügyelete mellett kezdi el a képzési programot.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csoport, amelyik önálló képzést végez egy alkalmazással
A 6-10 héttel szülés utáni nő otthoni önálló edzésprogramot kezd.
Kezdetben fizioterapeuta és fizikális medicina és rehabilitációs orvos utasításait kapják.
Ez a csoport egy "squeezy" alkalmazást használ, hogy emlékeztesse őket az edzésre és rögzítse az edzésidőt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék diszfunkciós tüneteinek javulása
Időkeret: A kezdetben feltett kérdés (első szülés utáni látogatás, 6-8 héttel a szülés után), az első edzés után (6 hónap), a második edzés után (12 hónap)
|
Önként jelentett tünetjavulás (például: fájdalom, vizelettartási probléma, széklettartási probléma, hüvelyi "lazaság")
|
A kezdetben feltett kérdés (első szülés utáni látogatás, 6-8 héttel a szülés után), az első edzés után (6 hónap), a második edzés után (12 hónap)
|
|
A PFM kontrakciós erejének és erősségének változása a módosított Oxford-skála szerint
Időkeret: Mérés a képzés előtt, közvetlenül az első képzési sorozat után, a kezdet után 6 hónappal, a második képzési sorozat megkezdése előtt és közvetlenül a második képzési sorozat után, kb. 12 hónappal a kezdet után
|
Az egyéni változás az Oxford pontszámban (0-5), a nagyobb szám erősebb összehúzódást jelent.
|
Mérés a képzés előtt, közvetlenül az első képzési sorozat után, a kezdet után 6 hónappal, a második képzési sorozat megkezdése előtt és közvetlenül a második képzési sorozat után, kb. 12 hónappal a kezdet után
|
|
POP-Q skála változása
Időkeret: A program megkezdése előtt mérve, az első edzéssorozat után (a kezdéstől számított 6 hónap múlva) és a második edzéssorozat után (a kezdéstől számított 12 hónap múlva)
|
a POP-Q skálák változásai (különösen a gh - genitális hiátusz, pb - perineális test, centiméterben mérve, nagyobb szám a gh-nál szélesebb genitális hiátuszt jelent - rosszabb eredmény; kisebb szám a pb-nál vékonyabb perineális testet jelent - rosszabb eredmény)
|
A program megkezdése előtt mérve, az első edzéssorozat után (a kezdéstől számított 6 hónap múlva) és a második edzéssorozat után (a kezdéstől számított 12 hónap múlva)
|
|
Az életminőségi kérdőívek (ICIQ-UI SF) változása
Időkeret: A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (a kezdet után 6 hónappal) és a második edzésblokk után (a kezdet után 12 hónappal) adják ki.
|
Életminőség (QoL) és klinikai eredmény kérdőívek: * ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form); pontszám 1-21, minél magasabb a szám - annál rosszabb az eredmény
|
A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (a kezdet után 6 hónappal) és a második edzésblokk után (a kezdet után 12 hónappal) adják ki.
|
|
Jobb önkéntes medencefenék-izom kontroll
Időkeret: Mérés a képzés előtt, az első képzési sorozat után azonnal, a kezdet után 6 hónappal, a második képzési sorozat megkezdése előtt és a második képzési sorozat után azonnal, a kezdet után körülbelül 12 hónappal
|
megfigyelés (kompenzáló izmok: has-, comb-, farizmok mozgása az összehúzódás során)
|
Mérés a képzés előtt, az első képzési sorozat után azonnal, a kezdet után 6 hónappal, a második képzési sorozat megkezdése előtt és a második képzési sorozat után azonnal, a kezdet után körülbelül 12 hónappal
|
|
Objektíven mért változás a medencefenék izomerősségében
Időkeret: Mérés a képzés előtt, az első képzési sorozat után azonnal, a kezdéstől számított 6 hónap múlva, a második képzési sorozat megkezdése előtt és a második képzési sorozat után azonnal, a kezdéstől számított kb. 12 hónap múlva
|
Myomed biofeedback eszközzel mért kontrakció (manometria kPa)
|
Mérés a képzés előtt, az első képzési sorozat után azonnal, a kezdéstől számított 6 hónap múlva, a második képzési sorozat megkezdése előtt és a második képzési sorozat után azonnal, a kezdéstől számított kb. 12 hónap múlva
|
|
Életminőség (QoL) és klinikai eredmények kérdőívek: P-QoL
Időkeret: A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (6 hónappal a kezdet után), majd a második edzésblokk után (12 hónappal a kezdet után) osztják ki.
|
A P-QoL (Prolapse Quality-of-Life Questionnaire, Prolapszus Életminőség Kérdőív) nyolc területen méri a medencei szervek prolapszusának (POP) hatását a beteg életére, a teljes pontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
Magas pontszámok gyenge életminőséget jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok (gyakran <40 vagy <20) magasabb életminőséget és a beavatkozás utáni javulást jelzik.
|
A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (6 hónappal a kezdet után), majd a második edzésblokk után (12 hónappal a kezdet után) osztják ki.
|
|
Életminőség (QoL) és klinikai eredmények kérdőívek: PISQ-IR
Időkeret: A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésprogram után (a kezdet után 6 hónappal) és a második edzésprogram után (a kezdet után 12 hónappal) adják ki.
|
A PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA átdolgozott változata) a női szexuális funkciót (FSF) értékeli medencefenék-zavarokkal (PFD) küzdő nőknél, a 2,68 összegző pontszám-küszöbértéket használva szexuálisan aktív (SA) nőknél a szexuális diszfunkció azonosítására (a 2,68-nál nagyobb értékek nem diszfunkciót jeleznek). A felmérés a betegeket SA és nem szexuálisan aktív (NSA) csoportokra osztja. SA skála: A magasabb pontszám jobb szexuális funkciót jelez. Az átlagpontszám \(>2,68\) nem diszfunkciót sugall, \(90\%\) érzékenységgel és \(73\%\) specifikussággal.NSA skála: A magasabb pontszám a medencefenék-zavarok szexuális inaktivitásra gyakorolt nagyobb negatív hatását jelzi. |
A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésprogram után (a kezdet után 6 hónappal) és a második edzésprogram után (a kezdet után 12 hónappal) adják ki.
|
|
Életminőség (QoL) és klinikai eredmények kérdőívek: FSFI (Női Szexuális Funkció Index)
Időkeret: A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (6 hónappal a kezdet után) és a második edzésblokk után (12 hónappal a kezdet után) adják ki.
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) egy 19 tételből álló validált kérdőív, amely a női szexuális funkciókat értékeli az elmúlt egy hónapban, a teljes pontszám 2,0 és 36,0 között változhat.
Az összesített pontszám ≤26,55 a szokásos határérték, amely a női szexuális diszfunkció (FSD) potenciális kockázatát jelzi. Magasabb pontszám jobb, erőteljesebb szexuális működést jelez. |
A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (6 hónappal a kezdet után) és a második edzésblokk után (12 hónappal a kezdet után) adják ki.
|
|
Életminőség (QoL) és klinikai eredmény kérdőívek: MOS-SF36
Időkeret: A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (6 hónappal a kezdet után), és a második edzésblokk után (12 hónappal a kezdet után) adják ki.
|
MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Ez egy 36 tételet tartalmazó, betegek által kitöltött kérdőív, amely nyolc dimenzióban méri az egészséggel összefüggő életminőséget.
Az egyes alskálák pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb egészségi működést vagy kevesebb korlátozást jeleznek.
A kérdővizsgálat a fizikai, mentális és társadalmi egészségi területeket értékeli.
|
A kérdőíveket a kezdetkor (a szexuális funkcióval kapcsolatos kérdőívek kivételével, a szülés utáni rövid idő miatt), az első edzésblokk után (6 hónappal a kezdet után), és a második edzésblokk után (12 hónappal a kezdet után) adják ki.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rehabilitációs program hatékonyságát potenciálisan befolyásoló tényezők: átlagéletkor
Időkeret: Megkérdezve és dokumentálva az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel a szülés után
|
Életkor években A magas életkor kockázati tényező a PFD-hez
|
Megkérdezve és dokumentálva az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel a szülés után
|
|
Egyéb résztvevői és születéssel kapcsolatos tényezők, amelyek hatással lehetnek a medencefenékre: BMI
Időkeret: Megkérdezték és dokumentálták az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel szülés után
|
BMI (kg/m^2) A magasabb BMI a PFD kockázati tényezője
|
Megkérdezték és dokumentálták az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel szülés után
|
|
Más résztvevői és születéssel kapcsolatos tényezők, amelyek hatással lehetnek a medencefenékre: szülések száma
Időkeret: Megkérdezték és dokumentálták az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel szülés után
|
Szülések száma (22. terhességi hét után) A magasabb születésszám a PFD kockázati tényezője
|
Megkérdezték és dokumentálták az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel szülés után
|
|
A medencefenékre hatással lehető egyéb résztvevői és születési tényezők: a szülés módja
Időkeret: Megkérdezték és dokumentálták az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel a szülés után
|
Szülési mód: természetes, vákuum, fogó, császármetszés A vákuummal vagy fogóval segített szülés magasabb PFD-arányokkal jár össze a császármetszéssel vagy a természetes szüléssel összehasonlítva
|
Megkérdezték és dokumentálták az első szülés utáni látogatáson, 6-8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
- Tanulmányi igazgató: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
- Kutatásvezető: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
- Kutatásvezető: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
- Kutatásvezető: Rūta Petravičienė, Vilnius University
- Kutatásvezető: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women Stephanie J WoodleyPeter LawrensonRhianon BoyleJune D CodySiv MørkvedAshleigh KernohanE Jean C Hay-Smith Version published: 07 May 2020
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Postpartum pelvic organ prolapse and pelvic floor muscle training: secondary analysis of a randomized controlled trial of primiparous women. Int Urogynecol J. 2023 Jun;34(6):1319-1326. doi: 10.1007/s00192-023-05502-8. Epub 2023 Mar 30.
- Beamish NF, Davenport MH, Ali MU, Gervais MJ, Sjwed TN, Bains G, Sivak A, Deering RE, Ruchat SM. Impact of postpartum exercise on pelvic floor disorders and diastasis recti abdominis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2025 Mar 31;59(8):562-575. doi: 10.1136/bjsports-2024-108619.
- Romeikiene KE, Bartkeviciene D. Pelvic-Floor Dysfunction Prevention in Prepartum and Postpartum Periods. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 16;57(4):387. doi: 10.3390/medicina57040387.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/6-1527-986
- Vilnius University (Egyéb azonosító: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
- Vilnius University Hospital (Egyéb azonosító: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatók megoszthatják a de-identifikált egyéni résztvevői adatokat, mint például: életkor, BMI, POP-Q pontszámok stb.
Excelben vagy más elemezhető adatkészletben.
IPD megosztási időkeret
2027-2028 szeptember körül tervezik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha más kutatók szeretnék használni az adatokat ebből a tanulmányból, kérhetnek IPD-t.
A tanulmány protokollját és az eredményekről szóló jelentést más kutatókkal megosztják, mint egy jövőbeli publikációban, és a clinicaltrials.gov oldalon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .