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산후 골반저 기능장애의 치료 및 예방을 위한 외래 재활 대 자가 훈련의 비교 (DDDPREV)

2026년 2월 16일 업데이트: Karolina Eva Romeikiene, Vilnius University

산후 여성 골반저 기능 장애 재활 예방.

본 연구의 주요 목표는 산후 기간 동안 골반저 기능 장애 예방 및 치료에 대한 자가 훈련과 전문가 지원(물리치료사 및 재활의학 전문의)을 통한 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.

가설: 산후 재활의 시행은 기존의 골반저 기능 장애 증상을 완화하고 골반저 기능 장애를 예방하는 데 도움이 됩니다.

연구 목표:

  • 산후 기간 동안, 전문 재활 프로그램 전후의 골반 장기 위치 변화와 골반저 근육 기능을 객관적으로 평가합니다.
  • 골반저 증상과 그 증상이 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 객관적으로 평가합니다.
  • 데이터(골반저 근육 조절 및 근력 변화, 골반 장기 위치 변화, 검증된 설문지를 통한 삶의 질 변화)를 비교합니다.

연구 참가자는:

  • 산후 6주에서 10주 사이에 산부인과 전문의, 재활의학 전문의 및 물리치료사의 검진을 받게 됩니다.
  • 참가자 한 그룹은 전문가의 지도 하에 물리치료, 바이오피드백 및 전기 자극 시술에 참여하게 됩니다.
  • 다른 그룹의 참가자는 훈련에 대한 권고사항과 지침을 받고 집에서 자가 훈련을 수행합니다. 훈련을 상기시키고 훈련 시간 기록을 돕기 위해 "squeezy" 앱(모바일 기기용으로 설계된 애플리케이션)이 제공됩니다.
  • 모든 참가자 그룹은 삶의 질 관련 설문지(ICIQ-UI SF: 국제 요실금 상담 설문지; P-QoL: 탈출증 삶의 질 설문지; PISQ-IR: IUGA 개정 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지; FSFI: 여성 성기능 지수; MOS-SF36 의학 결과 연구 단축형-36)를 작성하도록 요청받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

생물의학 연구의 목적:

  • 산후 6-8주에 부인과 검진 데이터를 평가하고, 다음을 추가 평가: 경험한 골반저 기능 장애(PFD) 증상 및 삶의 질에 미치는 영향, 골반 장기 위치(골반 장기 탈출 측정 시스템 - POP-Q), 골반저 근육(PFM) 강도, 대변 실금, 복직근 분리증(DRA), 골반/회음부 초음파 소견.
  • 산후 6-10주에 물리치료 및 재활 의사와 물리치료사가 수행한 환자 검진 데이터 평가.
  • 훈련 절차 후 및 중재 후 6개월 및 12개월 시점의 골반저 근육 활동, PFD 증상, 골반 장기 위치 변화 평가.
  • 두 그룹 간 변화 비교:

감독 훈련(전문가 주도);

자가 훈련(전문가 권고 기반);

  • 연구 그룹 간 부인과 검진 데이터, Oxford 척도 점수, St. Mark's 점수 비교.
  • 검증된 설문지를 기반으로 연구 그룹 간 여성의 삶의 질, 성 기능, 임상 결과 변화 비교.
  • 연구 결과를 바탕으로 산후 골반저 기능 장애 예방에 관한 전문가 및 대중 권고안 개발.

평가 결과에 대한 포괄적 설명 주요 및 부차 연구 종료점

주요 종료점: 적용된 재활 조치가 골반 기능 장애 증상 감소 및 예방에 미치는 효과를 나타내는 변화:

수정 Oxford 척도에 따른 PFM 수축력 및 강도 변화.

POP-Q 점수 변화.

대변 실금에 대한 St. Mark's 점수: 연구 기간 동안 점수 변화 평가.

골반 및 회음부 초음파 데이터: 대칭적 PFM 수축, 질문 확장 폭 변화, 요도 이동성 평가. 연구 그룹 간 결과 비교.

환자가 보고한 PFD 증상 지속성.

삶의 질(QoL) 및 임상 결과 설문지 변화: * ICIQ-UI SF(국제 요실금 상담 설문지 단축형); P-QoL(탈출증 삶의 질 설문지); PISQ-IR(골반 장기 탈출/요실금 성 기능 설문지 IUGA 개정판); FSFI(여성 성 기능 지수); MOS-SF36(의학 결과 연구 단축형-36).

근골격계 기능 변화: * 수축력 및 압력 생체피드백 활동 평가를 통한 PFM 상태 객관적 평가.

촉진 및 초음파를 이용한 복직근 분리증 평가.

시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 통증 평가(복부, 회음부, 골반, 치골결합, 요천부).

보행, 균형, 조화 평가.

코어 안정성 및 복횡근 활동(안정기 사용); 복부 및 등근육 정적 지구력 검사.

부차 종료점: 재활 프로그램 효과에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 요인:

인구통계학적 특성 및 병력: 평균 연령, 체질량지수, 산차(임신/분만 횟수), 신생아 체중, 두위.

산과적 요인: 분만 방식, 분만 관련 요인(유도, 재태 연령, 태아 선진부, 분만 방법: 자연, 진공흡입, 제왕절개).

병리: 임신 관련 질환(메스꺼움/구토, 간내 담즙 정체증, 자간전증, 임신성 당뇨병), 임신 중 감염성/염증성 질환.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
  • 전화번호: +37060406142
  • 이메일: eva.romeikiene@gmail.com

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
        • 모병
        • Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 단태아 임신
  • 신체 활동에 대한 금기 사항 없음
  • 결합 조직 장애 없음 (예: 엘러스-단로스 증후군)
  • 골반저 증상에 영향을 미칠 수 있는 신경 장애 없음 (예: 임상적으로 유의한 척추 디스크 탈출증)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 쌍태아 또는 삼태아 임신
  • 신체 활동에 대한 금기 사항
  • 결합 조직 장애
  • 신경 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산후 전문가 감독 훈련을 받는 참가자 그룹
산후 6-10주 여성이 물리치료사 및 재활의학 전문의 감독 하에 훈련 프로그램을 시작합니다.
행동: 산후 재활
  • 바이오피드백 훈련 4회
  • 전문가와의 물리치료 10회
  • 경피적 전기 자극(TENS) 10회
다른 이름들:
  • 물리치료
  • 전기 자극
  • 바이오피드백 훈련
다른: 앱으로 자가 훈련을 하는 참가자 그룹
산후 6-10주의 여성이 집에서 자가 훈련 프로그램을 시작합니다. 처음에는 물리치료사와 재활의학과 의사의 지도를 받습니다. 이 그룹은 "squeezy" 앱을 사용하여 훈련을 상기시키고 훈련 시간을 기록합니다.
행동: 자기 훈련
  • 물리치료사의 지시에 따라 집에서 훈련하기
  • 앱을 사용하여 훈련 빈도, 시간 기록하기
다른 이름들:
  • 골반저 기능 장애 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반저 기능 장애 증상의 개선
기간: 산후 첫 방문(6-8주), 첫 번째 훈련 세트 후(6개월), 두 번째 훈련 세트 후(12개월)에 질문함
자기 보고 증상 개선(예: 통증, 요실금, 대변실금, 질 "이완")
산후 첫 방문(6-8주), 첫 번째 훈련 세트 후(6개월), 두 번째 훈련 세트 후(12개월)에 질문함
변형된 옥스퍼드 척도에 따른 골반저근 수축력 및 강도 변화
기간: 훈련 전, 첫 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 6개월 후, 두 번째 훈련 세트 시작 전 및 두 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 약 12개월 후에 측정됨
옥스퍼드 점수의 개인별 변화(0-5), 숫자가 클수록 더 강한 수축을 의미합니다.
훈련 전, 첫 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 6개월 후, 두 번째 훈련 세트 시작 전 및 두 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 약 12개월 후에 측정됨
POP-Q 척도 변화
기간: 프로그램 시작 전, 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 측정됨
POP-Q 척도의 변화(특히 gh - 생식기열구, pb - 회음체, 센티미터로 측정, gh에서 더 큰 숫자는 더 넓은 생식기열구를 의미함 - 더 나쁜 결과; pb에서 더 작은 숫자는 얇은 회음체를 의미함 - 더 나쁜 결과)
프로그램 시작 전, 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 측정됨
삶의 질 설문지 ICIQ-UI SF 변화
기간: 설문지는 시작 시(출산 후 시간이 짧아 성기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
삶의 질(QoL) 및 임상 결과 설문지: * ICIQ-UI SF (국제 요실금 상담 설문지 단축형); 점수 1-21, 숫자가 높을수록 결과가 나쁨
설문지는 시작 시(출산 후 시간이 짧아 성기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
더 나은 자발적 골반저 근육 조절
기간: 훈련 전, 첫 번째 훈련 세트 직후, 시작 후 6개월, 두 번째 훈련 세트 시작 전 및 두 번째 훈련 세트 직후, 시작 후 약 12개월에 측정
관찰 (보상 근육: 복부, 허벅지, 둔부의 수축 중 움직임)
훈련 전, 첫 번째 훈련 세트 직후, 시작 후 6개월, 두 번째 훈련 세트 시작 전 및 두 번째 훈련 세트 직후, 시작 후 약 12개월에 측정
골반저 근육 강도의 객관적으로 측정된 변화
기간: 훈련 전 측정, 첫 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 6개월 후, 두 번째 훈련 세트 시작 전 및 두 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 약 12개월 후
Myomed 바이오피드백 장치로 측정한 수축(압력 측정법 kPha)
훈련 전 측정, 첫 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 6개월 후, 두 번째 훈련 세트 시작 전 및 두 번째 훈련 세트 직후, 시작부터 약 12개월 후
삶의 질(QoL) 및 임상 결과 설문지: P-QoL
기간: 설문지는 시작 시(출산 후 시간이 짧아 성 기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
P-QoL(Prolapse Quality-of-Life Questionnaire)은 골반장기탈출증(POP)이 환자의 삶에 미치는 영향을 8개 영역에서 측정하며, 총점은 0(가장 좋음)부터 100(가장 나쁨)까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 삶의 질이 낮음을 나타내며, 낮은 점수(종종 <40 또는 <20)는 삶의 질이 높고 중재 후 개선되었음을 나타냅니다.
설문지는 시작 시(출산 후 시간이 짧아 성 기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
삶의 질(QoL) 및 임상 결과 설문지: PISQ-IR
기간: 설문지는 시작 시(출산 후 짧은 시간으로 인해 성기능 관련 설문지 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.

PISQ-IR(Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised)는 골반저장애(PFD) 여성의 여성 성기능(FSF)을 평가하며, 성적으로 활동적인(SA) 여성의 경우 2.68 요약 점수 절단값을 사용하여 성기능 장애를 식별합니다(값이 >2.68이면 장애 없음을 나타냄). 설문조사는 환자를 SA 그룹과 성적으로 활동적이지 않은(NSA) 그룹으로 구분합니다.

SA 척도: 점수가 높을수록 더 나은 성기능을 나타냅니다. 평균 점수 \(>2.68\)은 장애 없음을 시사하며, \(90\%\) 민감도와 \(73\%\) 특이도를 가집니다.NSA 척도: 점수가 높을수록 골반저장애가 성적 비활동에 미치는 부정적 영향이 더 큼을 나타냅니다.
설문지는 시작 시(출산 후 짧은 시간으로 인해 성기능 관련 설문지 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
삶의 질(QoL) 및 임상 결과 설문지: FSFI(여성 성기능 지수)
기간: 설문지는 시작 시(출산 직후 시간이 짧아 성기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
FSFI(여성 성기능 지수)는 지난 한 달 동안의 여성 성기능을 평가하는 19개 항목의 검증된 설문지로, 총점 범위는 2.0에서 36.0입니다. 총점이 ≤26.55 이하인 경우 여성 성기능 장애(FSD)의 잠재적 위험을 나타내는 표준 절단값입니다. 점수가 높을수록 더 좋고, 더 강력한 성기능을 나타냅니다.
설문지는 시작 시(출산 직후 시간이 짧아 성기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
삶의 질(QoL) 및 임상 결과 설문지: MOS-SF36
기간: 설문지는 처음에(출산 후 짧은 시간으로 인해 성 기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.
MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36). 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로, 8개 차원에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 기능 또는 더 적은 제한을 나타냅니다. 이 설문지는 신체적, 정신적, 사회적 건강 영역을 평가합니다.
설문지는 처음에(출산 후 짧은 시간으로 인해 성 기능 관련 설문지는 제외), 첫 번째 훈련 세트 후(시작 후 6개월), 두 번째 훈련 세트 후(시작 후 12개월)에 제공됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재활 프로그램의 효과에 영향을 미칠 수 있는 요인: 평균 연령
기간: 첫 산후 방문 시, 산후 6-8주에 질문 및 기록됨
연령 (세) 고령은 PFD의 위험 요소입니다.
첫 산후 방문 시, 산후 6-8주에 질문 및 기록됨
골반저에 영향을 미칠 수 있는 다른 참가자 및 출생 관련 요인: 체질량지수(BMI)
기간: 산후 첫 방문 시(산후 6-8주) 질문 및 기록됨
BMI (kg/m^2) 높은 BMI는 골반저 기능 장애(PFD)의 위험 요소입니다.
산후 첫 방문 시(산후 6-8주) 질문 및 기록됨
골반저에 영향을 미칠 수 있는 기타 참가자 및 출생 관련 요인: 출생 횟수
기간: 산후 첫 방문 시(산후 6~8주) 질문 및 기록됨
태아 수 (임신 22주 이후) 출생 횟수가 많을수록 골반저 기능 장애(PFD)의 위험 요인입니다.
산후 첫 방문 시(산후 6~8주) 질문 및 기록됨
골반저에 영향을 미칠 수 있는 다른 참가자 및 출생 관련 요인: 분만 방식
기간: 첫 산후 방문(출산 후 6-8주) 시 질문 및 기록됨
분만 방식: 자연, 진공, 겸자, 제왕 절개 진공 또는 겸자 보조 분만은 제왕 절개나 자연 분만에 비해 더 높은 PFD 비율과 관련이 있습니다
첫 산후 방문(출산 후 6-8주) 시 질문 및 기록됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vilnius University

협력자

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Vilnius Maternity Hospital

수사관

  • 연구 의자: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
  • 연구 책임자: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
  • 수석 연구원: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
  • 수석 연구원: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
  • 수석 연구원: Rūta Petravičienė, Vilnius University
  • 수석 연구원: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/6-1527-986
  • Vilnius University (기타 식별자: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
  • Vilnius University Hospital (기타 식별자: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구자들은 연령, 체질량지수, POP-Q 점수 등과 같은 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다. Excel 또는 기타 분석 가능한 데이터 세트로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2027-2028년 9월경으로 계획되어 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

다른 연구자들이 본 연구의 데이터를 사용하고자 할 경우 IPD를 요청할 수 있습니다. 연구 프로토콜 및 결과 보고서는 향후 논문과 clinicaltrials.gov 사이트를 통해 다른 연구자들과 공유될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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