- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426770
Comparação da Reabilitação Ambulatorial versus Autotreino para o Tratamento e Prevenção da Disfunção do Pavimento Pélvico Pós-Parto (DDDPREV)
Prevenção da Disfunção do Pavimento Pélvico Feminino na Reabilitação Pós-Parto.
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito do autotreinamento pós-parto e do treino com apoio especializado (fisioterapeuta e médico de medicina física e reabilitação) na prevenção e tratamento da disfunção do pavimento pélvico no período pós-parto.
Hipótese: A implementação da reabilitação pós-parto ajuda a aliviar os sintomas existentes de disfunção do pavimento pélvico e previne a disfunção do pavimento pélvico.
Objetivos do estudo:
- Avaliar objetivamente as mudanças na posição dos órgãos pélvicos e na função dos músculos do pavimento pélvico no período pós-parto, antes e após um programa de reabilitação especializado
- Avaliar objetivamente os sintomas do pavimento pélvico e a sua influência na qualidade de vida da mulher
- Comparar dados (mudanças na coordenação e força dos músculos do pavimento pélvico, posição dos órgãos pélvicos e mudanças na qualidade de vida de acordo com questionários validados)
Os participantes do estudo:
- Serão submetidos a um exame por um obstetra-ginecologista, médico de medicina física e reabilitação e fisioterapeuta no período de 6 a 10 semanas após o parto.
- Um grupo de participantes realizará procedimentos de fisioterapia, biofeedback e eletroestimulação com orientação de um especialista.
- O outro grupo de participantes receberá recomendações e instruções de treino e realizará autotreinamento em casa. Para lembrar do treino e ajudar a registar o tempo de treino, será oferecida a aplicação "squeezy" (uma aplicação concebida para dispositivos móveis).
- Todos os grupos de participantes serão convidados a preencher questionários relacionados com a qualidade de vida: (ICIQ-UI SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire; P-QoL: Prolapse Quality-of-Life Questionnaire; PISQ-IR: Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised; FSFI: female sexual function index; MOS-SF36 Medical Outcomes Study Short Form-36).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos da Investigação Biomédica:
- Avaliar os dados do exame ginecológico às 6-8 semanas pós-parto, com avaliação adicional de: sintomas de disfunção do pavimento pélvico (DPP) experienciados e seu impacto na qualidade de vida, posicionamento dos órgãos pélvicos (sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos - POP-Q), força dos músculos do pavimento pélvico (MPP), incontinência fecal, diástase dos músculos retos abdominais (DMRA), e resultados da ecografia pélvica/perineal.
- Avaliar os dados do exame do paciente realizados por um médico de medicina física e reabilitação e por um fisioterapeuta às 6-10 semanas pós-parto.
- Avaliar alterações na atividade dos músculos do pavimento pélvico, sintomas de DPP, posição dos órgãos pélvicos, após os procedimentos de treino e aos 6 e 12 meses pós-intervenção.
- Comparar alterações entre dois grupos:
Treino supervisionado (orientado por especialista);
Auto-treino em casa (baseado em recomendações do especialista);
- Comparar dados do exame ginecológico, pontuações da Escala de Oxford, e pontuações de St. Mark's entre os grupos de estudo.
- Comparar alterações na qualidade de vida, função sexual, e resultados clínicos das mulheres entre os grupos de estudo com base em questionários validados.
- Desenvolver recomendações para especialistas e para o público relativamente à prevenção da disfunção do pavimento pélvico pós-parto com base nos resultados do estudo.
Descrição Abrangente dos Resultados Avaliados Principais e Secundários do Estudo
Principais Resultados: Alterações que indicam o efeito das medidas de reabilitação aplicadas na redução e prevenção de sintomas de disfunção pélvica:
Alteração na força e potência de contração do MPP de acordo com a Escala de Oxford Modificada.
Alteração nas pontuações POP-Q.
Pontuação de St. Mark's para incontinência fecal: avaliar a alteração na pontuação ao longo do estudo.
Dados da ecografia pélvica e perineal: avaliar a contração simétrica do MPP, alterações na largura do hiato vaginal, e mobilidade uretral. Comparação de resultados entre grupos de estudo.
Persistência de sintomas de DPP conforme reportado pelos pacientes.
Alterações nos questionários de Qualidade de Vida (QdV) e resultados clínicos: * ICIQ-UI SF (Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência Forma Curta); P-QoL (Questionário de Qualidade de Vida no Prolapso); PISQ-IR (Questionário Sexual para Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária revisto pela IUGA); FSFI (Índice de Função Sexual Feminina); MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Alterações nas funções musculoesqueléticas: * Avaliação objetiva do estado do MPP via força de contração e avaliação da atividade de Biofeedback de Pressão.
Avaliação da diástase dos músculos retos abdominais usando palpação e ecografia.
Avaliação da dor (abdominal, perineal, pélvica, sínfise púbica, e lombossacral) usando a Escala Visual Analógica (EVA).
Avaliação da marcha, equilíbrio, e coordenação.
Estabilidade do core e atividade do músculo transverso do abdómen (usando um estabilizador); testes de resistência estática para os músculos abdominais e das costas.
Resultados Secundários: Fatores que podem potencialmente influenciar a eficácia do programa de reabilitação:
Demografia e Histórico: Idade média, IMC, paridade (número de gravidezes/partos), peso neonatal, e perímetro cefálico.
Fatores Obstétricos: Modo de parto, fatores relacionados com o parto (indução, idade gestacional, apresentação fetal, método de parto: natural, ventosa, cesariana).
Patologias: Doenças relacionadas com a gravidez (náuseas/vómitos, colestase intra-hepática, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional), doenças infeciosas/inflamatórias durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
- Número de telefone: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
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Contato:
- Karolina Eva Romeikiene, MD, PhD student
- Número de telefone: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Esta gravidez foi única
- Sem contraindicações para atividade física
- Sem doenças do tecido conjuntivo (por exemplo síndrome de Ehlers-Danlos)
- Sem doenças neurológicas que influenciem os sintomas do pavimento pélvico (por exemplo hérnia discal espinhal clinicamente significativa)
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos
- Gravidez de gémeos ou trigémeos
- Contraindicações para atividade física
- Doenças do tecido conjuntivo
- Doenças neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de participantes a receber formação supervisionada por especialistas no pós-parto
Mulher 6-10 semanas após o parto inicia programa de treino com supervisão de fisioterapeuta e médico de medicina física e de reabilitação.
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Outros nomes:
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Outro: Grupo de participantes a fazer auto-treinamento com uma aplicação
Mulher 6-10 semanas após o parto inicia programa de auto-treino em casa.
No início são instruídas por fisioterapeuta e médico de medicina física e reabilitação.
Este grupo usa uma aplicação "squeezy" para lembrar de fazer o treino e registar o tempo de treino.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos sintomas de disfunção do pavimento pélvico
Prazo: Perguntado no início (primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses), após o segundo conjunto de treino (12 meses)
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Melhoria auto-reportada dos sintomas (por exemplo: dor, incontinência urinária, incontinência fecal, "laxidez" vaginal)
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Perguntado no início (primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses), após o segundo conjunto de treino (12 meses)
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Alteração na força e potência de contração do PFM de acordo com a Escala de Oxford Modificada
Prazo: Medido antes do treino, imediatamente após o primeiro conjunto de treino, 6 meses após o início, antes de começar o segundo conjunto de treino e imediatamente após o segundo conjunto de treino, aproximadamente 12 meses após o início
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Alteração individual nas pontuações de Oxford (0-5), um número maior significa uma contração mais forte.
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Medido antes do treino, imediatamente após o primeiro conjunto de treino, 6 meses após o início, antes de começar o segundo conjunto de treino e imediatamente após o segundo conjunto de treino, aproximadamente 12 meses após o início
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Alteração na escala POP-Q
Prazo: Medido antes de iniciar o programa, após o primeiro conjunto de treino (6 meses desde o início) e após o segundo conjunto de treino (12 meses desde o início)
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alterações nas escalas POP-Q (especialmente em gh - hiato genital, pb - corpo perineal, medidos em centímetros, um número maior em gh significa um hiato genital mais largo - pior resultado; um número menor em pb significa um corpo perineal mais fino - pior resultado)
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Medido antes de iniciar o programa, após o primeiro conjunto de treino (6 meses desde o início) e após o segundo conjunto de treino (12 meses desde o início)
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Alteração nos questionários de qualidade de vida ICIQ-UI SF
Prazo: Os questionários serão fornecidos no início (excluindo questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treinos (6 meses após o início), após o segundo conjunto de treinos (12 meses após o início).
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Questionários de Qualidade de Vida (QdV) e resultados clínicos: * ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form); pontuação 1-21, quanto maior o número - pior o resultado
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Os questionários serão fornecidos no início (excluindo questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treinos (6 meses após o início), após o segundo conjunto de treinos (12 meses após o início).
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Melhor controlo voluntário dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: Medido antes do treino, imediatamente após a primeira série de treino, 6 meses após o início, antes de iniciar a segunda série de treino e imediatamente após a segunda série de treino, cerca de 12 meses após o início
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observação (músculos compensatórios: movimentos abdominais, das coxas e dos glúteos durante a contração)
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Medido antes do treino, imediatamente após a primeira série de treino, 6 meses após o início, antes de iniciar a segunda série de treino e imediatamente após a segunda série de treino, cerca de 12 meses após o início
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Alteração objetivamente medida na força dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: Medido antes do treino, imediatamente após a primeira sessão de treino, 6 meses após o início, antes de iniciar a segunda sessão de treino e imediatamente após a segunda sessão de treino, aproximadamente 12 meses após o início
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Contração medida com dispositivo de biofeedback Myomed (manometria kPha)
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Medido antes do treino, imediatamente após a primeira sessão de treino, 6 meses após o início, antes de iniciar a segunda sessão de treino e imediatamente após a segunda sessão de treino, aproximadamente 12 meses após o início
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Questionários sobre Qualidade de Vida (QdV) e resultados clínicos: P-QdV
Prazo: Os questionários serão entregues no início (excluindo os questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses após o início), e após o segundo conjunto de treino (12 meses após o início).
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O P-QoL (Questionário de Qualidade de Vida para Prolapso) mede o impacto do prolapso dos órgãos pélvicos (POP) na vida de um paciente em oito domínios, com pontuações totais variando de 0 (melhor) a 100 (pior). Pontuações elevadas indicam uma má qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas (geralmente <40 ou <20) indicam uma maior QOL e uma melhoria após a intervenção.
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Os questionários serão entregues no início (excluindo os questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses após o início), e após o segundo conjunto de treino (12 meses após o início).
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Questionários sobre Qualidade de Vida (QdV) e resultados clínicos: PISQ-IR
Prazo: Os questionários serão fornecidos no início (excluindo questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses após o início), e após o segundo conjunto de treino (12 meses após o início)
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O PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revisto) avalia a função sexual feminina (FSF) em mulheres com distúrbios do pavimento pélvico (PFD), utilizando um ponto de corte de 2,68 na pontuação sumária para mulheres sexualmente ativas (SA) para identificar disfunção sexual (valores >2,68 indicam ausência de disfunção). O inquérito separa os doentes em grupos SA e não sexualmente ativas (NSA). Escala SA: Pontuações mais elevadas indicam melhor função sexual. Uma pontuação média \(>2,68\) sugere ausência de disfunção, com \(90\%\) sensibilidade e \(73\%\) especificidade.Escala NSA: Pontuações mais elevadas indicam um impacto negativo maior dos distúrbios do pavimento pélvico na inatividade sexual. |
Os questionários serão fornecidos no início (excluindo questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses após o início), e após o segundo conjunto de treino (12 meses após o início)
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Questionários sobre Qualidade de Vida (QdV) e resultados clínicos: FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
Prazo: Os questionários serão entregues no início (excluindo os questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses a partir do início), após o segundo conjunto de treino (12 meses a partir do início)
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O FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) é um questionário validado de 19 itens que avalia a função sexual feminina no último mês, com pontuações totais que variam entre 2,0 e 36,0.
Uma pontuação total de ≤26,55 é o ponto de corte padrão que indica um risco potencial de Disfunção Sexual Feminina (FSD).
Pontuações mais altas indicam um melhor e mais robusto funcionamento sexual.
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Os questionários serão entregues no início (excluindo os questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treino (6 meses a partir do início), após o segundo conjunto de treino (12 meses a partir do início)
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Questionários sobre Qualidade de Vida (QdV) e resultados clínicos: MOS-SF36
Prazo: Os questionários serão administrados no início (excluindo os questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treinos (6 meses após o início) e após o segundo conjunto de treinos (12 meses após o início)
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MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
É um questionário de 36 itens, relatado pelo paciente, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito dimensões.
As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala, com pontuações mais altas a indicar melhor funcionamento da saúde ou menos limitações.
O questionário avalia os domínios da saúde física, mental e social.
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Os questionários serão administrados no início (excluindo os questionários relacionados com a função sexual, devido ao curto período após o parto), após o primeiro conjunto de treinos (6 meses após o início) e após o segundo conjunto de treinos (12 meses após o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que podem influenciar a eficácia do programa de reabilitação: idade média
Prazo: Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Idade em anos A idade avançada é um fator de risco para DFP
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Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Outros fatores relacionados com o participante e o parto que podem influenciar o pavimento pélvico: IMC
Prazo: Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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IMC (kg/m^2) Um IMC mais elevado é um fator de risco para DFP
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Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Outros fatores relacionados com o participante e o parto que podem influenciar o pavimento pélvico: número de partos
Prazo: Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Número de nascimentos (após 22 semanas de gestação) Um maior número de nascimentos é um fator de risco para DFP
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Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Outros fatores relacionados com o participante e com o parto que podem ter influência no pavimento pélvico: modo de parto
Prazo: Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Modo de parto: natural, vácuo, fórceps, cesariana. O parto assistido por vácuo ou fórceps está relacionado com taxas mais elevadas de PFD em comparação com a cesariana ou o parto natural.
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Perguntado e documentado na primeira consulta pós-parto, 6-8 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
- Diretor de estudo: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
- Investigador principal: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
- Investigador principal: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
- Investigador principal: Rūta Petravičienė, Vilnius University
- Investigador principal: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women Stephanie J WoodleyPeter LawrensonRhianon BoyleJune D CodySiv MørkvedAshleigh KernohanE Jean C Hay-Smith Version published: 07 May 2020
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Postpartum pelvic organ prolapse and pelvic floor muscle training: secondary analysis of a randomized controlled trial of primiparous women. Int Urogynecol J. 2023 Jun;34(6):1319-1326. doi: 10.1007/s00192-023-05502-8. Epub 2023 Mar 30.
- Beamish NF, Davenport MH, Ali MU, Gervais MJ, Sjwed TN, Bains G, Sivak A, Deering RE, Ruchat SM. Impact of postpartum exercise on pelvic floor disorders and diastasis recti abdominis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2025 Mar 31;59(8):562-575. doi: 10.1136/bjsports-2024-108619.
- Romeikiene KE, Bartkeviciene D. Pelvic-Floor Dysfunction Prevention in Prepartum and Postpartum Periods. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 16;57(4):387. doi: 10.3390/medicina57040387.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/6-1527-986
- Vilnius University (Outro identificador: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
- Vilnius University Hospital (Outro identificador: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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