- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07426770
Comparación de la rehabilitación ambulatoria frente al autoentrenamiento para el tratamiento y la prevención de la disfunción del suelo pélvico posparto (DDDPREV)
Prevención de la Rehabilitación de la Disfunción del Suelo Pélvico Femenino Postparto.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto del autoentrenamiento posparto y el entrenamiento con apoyo especializado (fisioterapeuta y médico especialista en medicina física y rehabilitación) en la prevención y el tratamiento de la disfunción del suelo pélvico en el período posparto.
Hipótesis: La implementación de la rehabilitación posparto ayuda a aliviar los síntomas existentes de disfunción del suelo pélvico y previene la disfunción del suelo pélvico.
Objetivos del estudio:
- Evaluar objetivamente los cambios en la posición de los órganos pélvicos y la función de los músculos del suelo pélvico en el período posparto, antes y después de un programa de rehabilitación especializado.
- Evaluar objetivamente los síntomas del suelo pélvico y su influencia en la calidad de vida de la mujer.
- Comparar los datos (cambios en la coordinación y fuerza de los músculos del suelo pélvico, posición de los órganos pélvicos y cambios en la calidad de vida según cuestionarios validados).
Los participantes del estudio:
- Serán examinados por un obstetra-ginecólogo, un médico especialista en medicina física y rehabilitación y un fisioterapeuta en el período de 6 a 10 semanas posparto.
- Un grupo de participantes asistirá a procedimientos de fisioterapia, biofeedback y electroestimulación bajo la guía de un especialista.
- El otro grupo de participantes recibirá recomendaciones e instrucciones de entrenamiento y se autoentrenará en casa. Para recordar el entrenamiento y ayudar a registrar el tiempo de entrenamiento, se ofrecerá la aplicación "squeezy" (una aplicación diseñada para dispositivos móviles).
- A todos los grupos de participantes se les pedirá que completen cuestionarios relacionados con la calidad de vida: (ICIQ-UI SF: Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia; P-QoL: Cuestionario de Calidad de Vida en Prolapso; PISQ-IR: Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria revisado por IUGA; FSFI: índice de función sexual femenina; MOS-SF36: Formulario Corto-36 del Estudio de Resultados Médicos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de la Investigación Biomédica:
- Evaluar los datos del examen ginecológico a las 6-8 semanas postparto, con evaluación adicional de: síntomas experimentados de disfunción del suelo pélvico (DSP) y su impacto en la calidad de vida, posición de los órganos pélvicos (sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos - POP-Q), fuerza de los músculos del suelo pélvico (MSP), incontinencia fecal, diástasis de rectos abdominales (DRA) y hallazgos de ecografía pélvica/perineal.
- Evaluar los datos del examen del paciente realizado por un médico de medicina física y rehabilitación y un fisioterapeuta a las 6-10 semanas postparto.
- Evaluar los cambios en la actividad de los músculos del suelo pélvico, síntomas de DSP y posición de los órganos pélvicos, tras los procedimientos de entrenamiento y a los 6 y 12 meses postintervención.
- Comparar los cambios entre dos grupos:
Entrenamiento supervisado (dirigido por especialista);
Autocapacitación en casa (basada en recomendaciones del especialista);
- Comparar los datos del examen ginecológico, puntuaciones de la Escala de Oxford y puntuaciones de St. Mark's entre los grupos de estudio.
- Comparar los cambios en la calidad de vida, función sexual y resultados clínicos de las mujeres entre los grupos de estudio basándose en cuestionarios validados.
- Desarrollar recomendaciones para especialistas y el público sobre la prevención de la disfunción del suelo pélvico postparto basándose en los hallazgos del estudio.
Descripción Integral de los Resultados Evaluados Puntos Finales Primarios y Secundarios del Estudio
Puntos Finales Primarios: Cambios que indican el efecto de las medidas de rehabilitación aplicadas en la reducción y prevención de los síntomas de disfunción pélvica:
Cambio en la fuerza y potencia de contracción de los MSP según la Escala de Oxford Modificada.
Cambio en las puntuaciones POP-Q.
Puntuación de St. Mark's para incontinencia fecal: evaluando el cambio en la puntuación a lo largo del estudio.
Datos de ecografía pélvica y perineal: evaluando la contracción simétrica de los MSP, cambios en el ancho del hiato vaginal y movilidad uretral. Comparación de resultados entre grupos de estudio.
Persistencia de los síntomas de DSP según lo reportado por los pacientes.
Cambios en los cuestionarios de Calidad de Vida (CdV) y resultados clínicos: * ICIQ-UI SF (Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia Forma Corta); P-QoL (Cuestionario de Calidad de Vida para Prolapso); PISQ-IR (Cuestionario Sexual para Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria revisado por IUGA); FSFI (Índice de Función Sexual Femenina); MOS-SF36 (Estudio de Resultados Médicos Forma Corta-36).
Cambios en las funciones musculoesqueléticas: * Evaluación objetiva del estado de los MSP mediante evaluación de la fuerza de contracción y actividad de Biofeedback de Presión.
Evaluación de la diástasis de rectos abdominales mediante palpación y ecografía.
Evaluación del dolor (abdominal, perineal, pélvico, sínfisis púbica y lumbosacro) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Evaluación de la marcha, equilibrio y coordinación.
Estabilidad del core y actividad del transverso abdominal (usando un estabilizador); pruebas de resistencia estática para músculos abdominales y de la espalda.
Puntos Finales Secundarios: Factores que potencialmente influyen en la efectividad del programa de rehabilitación:
Demografía e Historia: Edad media, IMC, paridad (número de embarazos/partos), peso neonatal y circunferencia cefálica.
Factores Obstétricos: Modo de parto, factores relacionados con el parto (inducción, edad gestacional, presentación fetal, método de parto: natural, ventosa, cesárea).
Patologías: Enfermedades relacionadas con el embarazo (náuseas/vómitos, colestasis intrahepática, preeclampsia, diabetes gestacional), enfermedades infecciosas/inflamatorias durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
- Número de teléfono: +37060406142
- Correo electrónico: eva.romeikiene@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
-
Contacto:
- Karolina Eva Romeikiene, MD, PhD student
- Número de teléfono: +37060406142
- Correo electrónico: eva.romeikiene@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Este embarazo fue único
- Sin contraindicaciones para la actividad física
- Sin trastornos del tejido conectivo (por ejemplo, síndrome de Ehlers-Danlos)
- Sin trastornos neurológicos que influyan en los síntomas del suelo pélvico (por ejemplo, hernia discal espinal clínicamente significativa)
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Embarazo gemelar o múltiple
- Contraindicaciones para la actividad física
- Trastornos del tejido conectivo
- Trastornos neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de participantes que reciben entrenamiento especializado supervisado posparto
Mujer 6-10 semanas posparto inicia programa de entrenamiento con supervisión de fisioterapeuta y médico especialista en medicina física y rehabilitación.
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de participantes que realizan autoformación con una aplicación
Mujer de 6 a 10 semanas posparto comienza programa de autoentrenamiento en casa.
Al principio son instruidas por fisioterapeuta y médico de medicina física y rehabilitación.
Este grupo usa una aplicación "squeezy" para recordarles hacer el entrenamiento y registrar el tiempo de entrenamiento.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en los síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Preguntado al principio (primera visita posparto, 6-8 semanas posparto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses)
|
Mejora autoinformada de los síntomas (por ejemplo: dolor, incontinencia urinaria, incontinencia fecal, "laxitud" vaginal)
|
Preguntado al principio (primera visita posparto, 6-8 semanas posparto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses)
|
|
Cambio en la fuerza y potencia de contracción del MFPS según la Escala de Oxford Modificada
Periodo de tiempo: Medido antes del entrenamiento, inmediatamente después del primer conjunto de entrenamiento, 6 meses desde el inicio, antes de comenzar el segundo conjunto de entrenamiento e inmediatamente después del segundo conjunto de entrenamiento, aproximadamente 12 meses desde el inicio
|
Cambio individual en las puntuaciones de Oxford (0-5), un número mayor significa una contracción más fuerte.
|
Medido antes del entrenamiento, inmediatamente después del primer conjunto de entrenamiento, 6 meses desde el inicio, antes de comenzar el segundo conjunto de entrenamiento e inmediatamente después del segundo conjunto de entrenamiento, aproximadamente 12 meses desde el inicio
|
|
Cambio en la escala POP-Q
Periodo de tiempo: Medido antes de comenzar el programa, después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio) y después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio)
|
cambios en las escalas POP-Q (especialmente en gh - hiato genital, pb - cuerpo perineal, medidos en centímetros, un número mayor en gh significa un hiato genital más amplio - peor resultado; un número menor en pb significa un cuerpo perineal delgado - peor resultado)
|
Medido antes de comenzar el programa, después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio) y después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio)
|
|
Cambio en los cuestionarios de calidad de vida ICIQ-UI SF
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán al inicio (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio).
|
Cuestionarios de calidad de vida (QoL) y resultados clínicos: * ICIQ-UI SF (Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia, Forma Corta); puntuaciones de 1 a 21, cuanto mayor sea el número - peor resultado
|
Los cuestionarios se entregarán al inicio (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio).
|
|
Mejor control voluntario del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Medido antes del entrenamiento, inmediatamente después del primer conjunto de entrenamiento, 6 meses desde el inicio, antes de comenzar el segundo conjunto de entrenamiento e inmediatamente después del segundo conjunto de entrenamiento, aproximadamente 12 meses desde el inicio
|
observación (músculos compensatorios: movimientos abdominales, de muslos y glúteos durante la contracción)
|
Medido antes del entrenamiento, inmediatamente después del primer conjunto de entrenamiento, 6 meses desde el inicio, antes de comenzar el segundo conjunto de entrenamiento e inmediatamente después del segundo conjunto de entrenamiento, aproximadamente 12 meses desde el inicio
|
|
Cambio medido objetivamente en la fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Medido antes del entrenamiento, inmediatamente después del primer conjunto de entrenamiento, 6 meses desde el comienzo, antes de comenzar el segundo conjunto de entrenamiento e inmediatamente después del segundo conjunto de entrenamiento, aproximadamente 12 meses desde el comienzo
|
Contracción medida con el dispositivo de biorretroalimentación Myomed (manometría kPha)
|
Medido antes del entrenamiento, inmediatamente después del primer conjunto de entrenamiento, 6 meses desde el comienzo, antes de comenzar el segundo conjunto de entrenamiento e inmediatamente después del segundo conjunto de entrenamiento, aproximadamente 12 meses desde el comienzo
|
|
Cuestionarios de calidad de vida (CdV) y resultados clínicos: P-QoL
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán al inicio (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio).
|
El P-QoL (Cuestionario de Calidad de Vida en Prolapso) mide el impacto del prolapso de órganos pélvicos (POP) en la vida del paciente en ocho dominios, con puntuaciones totales que van de 0 (mejor) a 100 (peor).
Las puntuaciones altas indican una mala calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas (a menudo <40 o <20) indican una mayor calidad de vida y una mejora tras la intervención.
|
Los cuestionarios se entregarán al inicio (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio).
|
|
Cuestionarios de Calidad de Vida (CdV) y resultados clínicos: PISQ-IR
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán al inicio (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al corto tiempo después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio)
|
El PISQ-IR (Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria revisado por la IUGA) evalúa la función sexual femenina (FSF) en mujeres con trastornos del suelo pélvico (PFD), utilizando un punto de corte de puntuación resumida de 2,68 para mujeres sexualmente activas (SA) para identificar disfunción sexual (valores >2,68 indican ausencia de disfunción). La encuesta separa a las pacientes en grupos SA y no sexualmente activas (NSA). Escala SA: Puntuaciones más altas indican mejor función sexual. Una puntuación media \(>2,68\) sugiere ausencia de disfunción, con una sensibilidad del \(90\%\) y una especificidad del \(73\%\).Escala NSA: Puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo de los trastornos del suelo pélvico en la inactividad sexual. |
Los cuestionarios se entregarán al inicio (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al corto tiempo después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el inicio), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el inicio)
|
|
Cuestionarios de calidad de vida (CdV) y resultados clínicos: FSFI (Índice de Función Sexual Femenina)
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán al comienzo (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo transcurrido después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el comienzo), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el comienzo)
|
El FSFI (Índice de Función Sexual Femenina) es un cuestionario validado de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina durante el último mes, con puntuaciones totales que oscilan entre 2,0 y 36,0.
Una puntuación total de ≤26,55 es el punto de corte estándar que indica un riesgo potencial de disfunción sexual femenina (FSD).
Las puntuaciones más altas indican un mejor y más sólido funcionamiento sexual.
|
Los cuestionarios se entregarán al comienzo (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo transcurrido después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el comienzo), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el comienzo)
|
|
Cuestionarios de Calidad de Vida (CdV) y resultados clínicos: MOS-SF36
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se entregarán al comienzo (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo transcurrido después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el comienzo), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el comienzo)
|
MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente que mide la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dimensiones.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada subescala, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud o menos limitaciones.
La encuesta evalúa los dominios de salud física, mental y social.
|
Los cuestionarios se entregarán al comienzo (excluyendo los cuestionarios relacionados con la función sexual, debido al poco tiempo transcurrido después del parto), después del primer conjunto de entrenamiento (6 meses desde el comienzo), después del segundo conjunto de entrenamiento (12 meses desde el comienzo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores que pueden influir en la efectividad del programa de rehabilitación: edad media
Periodo de tiempo: Preguntado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
Edad en años. La edad avanzada es un factor de riesgo para el trastorno del piso pélvico
|
Preguntado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
|
Otros factores relacionados con el participante y el parto que pueden influir en el suelo pélvico: IMC
Periodo de tiempo: Preguntado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
IMC (kg/m²) Un IMC más alto es un factor de riesgo para DPF
|
Preguntado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
|
Otros factores relacionados con el participante y el parto que pueden influir en el suelo pélvico: número de partos
Periodo de tiempo: Consultado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
Número de partos (después de las 22 semanas de gestación) Un mayor número de partos es un factor de riesgo para el PFD
|
Consultado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
|
Otros factores relacionados con el participante y el parto que pueden influir en el suelo pélvico: modo de parto
Periodo de tiempo: Preguntado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
Modo de parto: natural, ventosa, fórceps, cesárea El parto asistido con ventosa o fórceps está relacionado con tasas más altas de DFP en comparación con la cesárea o el parto natural
|
Preguntado y documentado en la primera visita posparto, 6-8 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
- Director de estudio: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
- Investigador principal: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
- Investigador principal: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
- Investigador principal: Rūta Petravičienė, Vilnius University
- Investigador principal: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women Stephanie J WoodleyPeter LawrensonRhianon BoyleJune D CodySiv MørkvedAshleigh KernohanE Jean C Hay-Smith Version published: 07 May 2020
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Postpartum pelvic organ prolapse and pelvic floor muscle training: secondary analysis of a randomized controlled trial of primiparous women. Int Urogynecol J. 2023 Jun;34(6):1319-1326. doi: 10.1007/s00192-023-05502-8. Epub 2023 Mar 30.
- Beamish NF, Davenport MH, Ali MU, Gervais MJ, Sjwed TN, Bains G, Sivak A, Deering RE, Ruchat SM. Impact of postpartum exercise on pelvic floor disorders and diastasis recti abdominis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2025 Mar 31;59(8):562-575. doi: 10.1136/bjsports-2024-108619.
- Romeikiene KE, Bartkeviciene D. Pelvic-Floor Dysfunction Prevention in Prepartum and Postpartum Periods. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 16;57(4):387. doi: 10.3390/medicina57040387.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/6-1527-986
- Vilnius University (Otro identificador: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
- Vilnius University Hospital (Otro identificador: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .