- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426770
Vergelijking van poliklinische revalidatie versus zelf-training voor de behandeling en preventie van postpartum bekkenbodemstoornissen (DDDPREV)
Preventie van bekkenbodem dysfunctie revalidatie postpartum bij vrouwen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om zelf-training na de bevalling en training met specialistische ondersteuning (fysiotherapeut en arts fysiotherapie en revalidatie) te vergelijken wat betreft het effect op preventie en behandeling van bekkenbodemproblemen in de postpartumperiode.
Hypothese: De implementatie van postpartumnazorg helpt bestaande symptomen van bekkenbodemproblemen te verlichten en voorkomt bekkenbodemproblemen.
Studiedoelen:
- Objectief evalueren van veranderingen in de positie van bekkenorganen en bekkenbodemspierfunctie in de postpartumperiode, voor en na een gespecialiseerd revalidatieprogramma
- Objectief evalueren van bekkenbodemsymptomen en hun invloed op de levenskwaliteit van de vrouw
- Vergelijken van gegevens (veranderingen in bekkenbodemspiercoördinatie en -kracht, positie van bekkenorganen en veranderingen in levenskwaliteit volgens gevalideerde vragenlijsten)
Studiedeelnemers zullen:
- Een onderzoek krijgen door een verloskundige-gynaecoloog, arts fysiotherapie en revalidatie en fysiotherapeut in de periode van 6 tot 10 weken na de bevalling.
- Eén groep deelnemers zal fysiotherapie, biofeedback en elektrostimulatieprocedures bijwonen onder begeleiding van een specialist.
- De andere groep deelnemers krijgt aanbevelingen en instructies voor training en traint zelf thuis. Om aan de training te herinneren en te helpen de trainingstijd vast te leggen, wordt de "squeezy"-app (een applicatie ontworpen voor een mobiel apparaat) aangeboden.
- Alle groepen deelnemers wordt gevraagd levenskwaliteitsgerelateerde vragenlijsten in te vullen: (ICIQ-UI SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire; P-QoL: Prolapse Quality-of-Life Questionnaire; PISQ-IR: Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised; FSFI: female sexual function index; MOS-SF36 Medical Outcomes Study Short Form-36).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van het Biomedisch Onderzoek:
- Het evalueren van gynaecologisch onderzoekgegevens op 6-8 weken postpartum, met aanvullende beoordeling van: ervaren symptomen van bekkenbodemdisfunctie (PFD) en hun impact op de levenskwaliteit, positie van de bekkenorganen (Pelvic Organ Prolapse Quantification system - POP-Q), bekkenbodemspier (PFM) kracht, fecale incontinentie, diastasis recti abdominis (DRA), en bekken/perineale echografische bevindingen.
- Het evalueren van patiëntenonderzoekgegevens uitgevoerd door een arts fysische geneeskunde en revalidatie en een fysiotherapeut op 6-10 weken postpartum.
- Het beoordelen van veranderingen in bekkenbodemspieractiviteit, PFD-symptomen, positie van bekkenorganen, na de trainingprocedures en op 6 en 12 maanden na interventie.
- Het vergelijken van veranderingen tussen twee groepen:
Begeleide training (onder leiding van een specialist);
Zelftraining thuis (gebaseerd op aanbevelingen van een specialist);
- Het vergelijken van gynaecologisch onderzoekgegevens, Oxford Schaal scores, en St. Mark's scores tussen de studie groepen.
- Het vergelijken van veranderingen in levenskwaliteit van vrouwen, seksuele functie, en klinische uitkomsten tussen de studie groepen op basis van gevalideerde vragenlijsten.
- Het ontwikkelen van aanbevelingen voor specialisten en het publiek betreffende de preventie van postpartum bekkenbodem disfunctie gebaseerd op de studie bevindingen.
Uitgebreide Beschrijving van Geëvalueerde Uitkomsten Primaire en Secundaire Studie Eindpunten
Primaire Eindpunten: Veranderingen die het effect aangeven van toegepaste revalidatiemaatregelen op de vermindering en preventie van bekkenbodem disfunctie symptomen:
Verandering in PFM contractiekracht en sterkte volgens de Gewijzigde Oxford Schaal.
Verandering in POP-Q scores.
St. Mark's Score voor fecale incontinentie: evaluatie van de scoreverandering gedurende de studie.
Bekken- en perineale echografie gegevens: beoordeling van symmetrische PFM contractie, veranderingen in vaginale hiatus breedte, en urethrale mobiliteit. Vergelijking van resultaten tussen studie groepen.
Persistentie van PFD-symptomen zoals gerapporteerd door patiënten.
Veranderingen in Levenskwaliteit (QoL) en klinische uitkomst vragenlijsten: * ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form); P-QoL (Prolapse Quality-of-Life Questionnaire); PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised); FSFI (Female Sexual Function Index); MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Veranderingen in musculoskeletale functies: * Objectieve beoordeling van PFM toestand via contractiekracht en Pressure Biofeedback activiteitsevaluatie.
Beoordeling van diastasis recti abdominis middels palpatie en echografie.
Pijnbeoordeling (abdominaal, perineaal, bekken, symphysis pubica, en lumbosacraal) gebruikmakend van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van gang, balans, en coördinatie.
Core stabiliteit en transversus abdominis activiteit (gebruikmakend van een stabilisator); statische uithoudingstesten voor buik- en rugspieren.
Secundaire Eindpunten: Factoren die mogelijk de effectiviteit van het revalidatieprogramma beïnvloeden:
Demografie en Anamnese: Gemiddelde leeftijd, BMI, pariteit (aantal zwangerschappen/bevallingen), neonatale gewicht, en hoofdomtrek.
Obstetrische Factoren: Wijze van bevalling, bevallingsgerelateerde factoren (inductie, zwangerschapsduur, foetale presentatie, bevallingsmethode: natuurlijk, vacuümextractie, keizersnede).
Pathologieën: Zwangerschapsgerelateerde aandoeningen (misselijkheid/braken, intrahepatische cholestase, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes), infectieuze/ontstekingsziekten tijdens de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karolina Eva Romeikiene, Medical doctor, PHD student
- Telefoonnummer: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnius University: study centers: "Vilnius University Hospital " Santaros Clinic", "Vilniaus Gimdymo Namai"
-
Contact:
- Karolina Eva Romeikiene, MD, PhD student
- Telefoonnummer: +37060406142
- E-mail: eva.romeikiene@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Deze zwangerschap was eenling
- Geen contra-indicaties voor fysieke activiteit
- Geen bindweefselaandoeningen (bijvoorbeeld syndroom van Ehlers-Danlos)
- Geen neurologische aandoeningen die bekkenbodemklachten kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld klinisch significante hernia van de tussenwervelschijf)
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Twee- of drielingzwangerschap
- Contra-indicaties voor fysieke activiteit
- Bindweefselaandoeningen
- Neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep deelnemers die gespecialiseerde, begeleide training krijgen postpartum
Vrouw 6-10 weken postpartum start trainingsprogramma onder begeleiding van fysiotherapeut en fysische geneeskunde en revalidatiearts.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Groep deelnemers die zelf-training doen met een app
Vrouw 6-10 weken postpartum start zelfstandig trainingsprogramma thuis.
In het begin worden ze geïnstrueerd door een fysiotherapeut en een arts fysische geneeskunde en revalidatie.
Deze groep gebruikt een app "squeezy" om hen eraan te herinneren te trainen en de trainingstijd vast te leggen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van bekkenbodem dysfunctie symptomen
Tijdsspanne: Gevraagd aan het begin (eerste postpartum bezoek, 6-8 weken postpartum), na de eerste reeks training (6 maanden), na de tweede reeks training (12 maanden)
|
Zelfgerapporteerde verbetering van symptomen (bijvoorbeeld: pijn, urine-incontinentie, fecale incontinentie, vaginale "laxiteit")
|
Gevraagd aan het begin (eerste postpartum bezoek, 6-8 weken postpartum), na de eerste reeks training (6 maanden), na de tweede reeks training (12 maanden)
|
|
Verandering in PFM-contractiekracht en -sterkte volgens de Modified Oxford Scale
Tijdsspanne: Gemeten vóór de training, direct na de eerste set training, 6 maanden na het begin, vóór het starten van de tweede set training en direct na de tweede set training, ongeveer 12 maanden na het begin
|
Individuele verandering in Oxford-scores (0-5), een hoger getal betekent een sterkere contractie.
|
Gemeten vóór de training, direct na de eerste set training, 6 maanden na het begin, vóór het starten van de tweede set training en direct na de tweede set training, ongeveer 12 maanden na het begin
|
|
Verandering in POP-Q-schaal
Tijdsspanne: Gemeten voordat het programma start, na de eerste trainingsreeks (6 maanden vanaf start) en na de tweede trainingsreeks (12 maanden vanaf start)
|
veranderingen in POP-Q-schalen (vooral in gh - hiatus genitalis, pb - perineumlichaam, gemeten in centimeters, een groter getal in gh betekent een bredere hiatus genitalis - slechtere uitkomst; een kleiner getal in pb betekent een dunner perineumlichaam - slechtere uitkomst)
|
Gemeten voordat het programma start, na de eerste trainingsreeks (6 maanden vanaf start) en na de tweede trainingsreeks (12 maanden vanaf start)
|
|
Verandering in levenskwaliteit vragenlijsten ICIQ-UI SF
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen worden uitgedeeld aan het begin (met uitzondering van vragenlijsten gerelateerd aan seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste trainingsset (6 maanden vanaf het begin), na de tweede trainingsset (12 maanden vanaf het begin).
|
Kwaliteit van leven (QoL) en klinische uitkomstvragenlijsten: * ICIQ-UI SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form); scores 1-21, hoe hoger het getal - slechtere uitkomst
|
Vragenlijsten zullen worden uitgedeeld aan het begin (met uitzondering van vragenlijsten gerelateerd aan seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste trainingsset (6 maanden vanaf het begin), na de tweede trainingsset (12 maanden vanaf het begin).
|
|
Beter vrijwillige bekkenbodemspiercontrole
Tijdsspanne: Gemeten vóór de training, direct na de eerste reeks training, 6 maanden vanaf het begin, vóór de start van de tweede reeks training en direct na de tweede reeks training, ongeveer 12 maanden vanaf het begin
|
observatie (compenserende spieren: buik-, bovenbeen-, bilbewegingen tijdens de contractie)
|
Gemeten vóór de training, direct na de eerste reeks training, 6 maanden vanaf het begin, vóór de start van de tweede reeks training en direct na de tweede reeks training, ongeveer 12 maanden vanaf het begin
|
|
Objectief gemeten verandering in bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Gemeten vóór de training, direct na de eerste trainingssessie, 6 maanden vanaf het begin, vóór het starten van de tweede trainingssessie en direct na de tweede trainingssessie, ongeveer 12 maanden vanaf het begin
|
Contractie gemeten met Myomed biofeedbackapparaat (manometrie kPha)
|
Gemeten vóór de training, direct na de eerste trainingssessie, 6 maanden vanaf het begin, vóór het starten van de tweede trainingssessie en direct na de tweede trainingssessie, ongeveer 12 maanden vanaf het begin
|
|
Kwaliteit van Leven (KvL) en klinische uitkomstvragenlijsten: P-KvL
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen aan het begin (met uitzondering van vragenlijsten over seksueel functioneren, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste reeks trainingen (6 maanden na de start), en na de tweede reeks trainingen (12 maanden na de start).
|
P-QoL (Prolapse Quality-of-Life Questionnaire) meet de impact van bekkenorgaanprolaps (POP) op het leven van een patiënt in acht domeinen, met totaalscores variërend van 0 (best) tot 100 (slechtst).
Hoge scores duiden op een slechte levenskwaliteit, terwijl lagere scores (vaak <40 of <20) op een hogere levenskwaliteit en verbetering na interventie wijzen.
|
Vragenlijsten worden afgenomen aan het begin (met uitzondering van vragenlijsten over seksueel functioneren, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste reeks trainingen (6 maanden na de start), en na de tweede reeks trainingen (12 maanden na de start).
|
|
Kwaliteit van Leven (QoL) en klinische uitkomst vragenlijsten: PISQ-IR
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij aanvang (met uitzondering van vragenlijsten over seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste trainingsset (6 maanden na aanvang), en na de tweede trainingsset (12 maanden na aanvang)
|
PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire IUGA revised) evalueert de vrouwelijke seksuele functie (FSF) bij vrouwen met bekkenbodemstoornissen (PFD), waarbij een samenvattende scoreafkapwaarde van 2,68 voor seksueel actieve (SA) vrouwen wordt gebruikt om seksuele disfunctie te identificeren (waarden >2,68 duiden op geen disfunctie). De enquête verdeelt patiënten in SA- en niet-seksueel actieve (NSA) groepen. SA-schaal: Hogere scores duiden op een betere seksuele functie. Een gemiddelde score \(>2,68\) suggereert geen disfunctie, met \(90\%\) sensitiviteit en \(73\%\) specificiteit.NSA-schaal: Hogere scores duiden op een grotere negatieve impact van bekkenbodemstoornissen op seksuele inactiviteit. |
Vragenlijsten worden afgenomen bij aanvang (met uitzondering van vragenlijsten over seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste trainingsset (6 maanden na aanvang), en na de tweede trainingsset (12 maanden na aanvang)
|
|
Kwaliteit van Leven (QoL) en klinische uitkomst vragenlijsten: FSFI (Female Sexual Function Index)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden aan het begin afgenomen (met uitzondering van vragenlijsten over seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste reeks trainingen (6 maanden na aanvang), en na de tweede reeks trainingen (12 maanden na aanvang)
|
FSFI (Female Sexual Function Index) is een gevalideerde vragenlijst met 19 items die de vrouwelijke seksuele functie van de afgelopen maand beoordeelt, met totalscores variërend van 2,0 tot 36,0.
Een totalscore van ≤26,55 is de standaardafkapwaarde die een mogelijk risico op vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) aangeeft.
Hogere scores duiden op betere, robuustere seksuele functie.
|
Vragenlijsten worden aan het begin afgenomen (met uitzondering van vragenlijsten over seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste reeks trainingen (6 maanden na aanvang), en na de tweede reeks trainingen (12 maanden na aanvang)
|
|
Kwaliteit van Leven (QoL) en klinische uitkomst vragenlijsten: MOS-SF36
Tijdsspanne: Vragenlijsten zullen worden afgenomen aan het begin (met uitzondering van vragenlijsten over seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste set training (6 maanden vanaf het begin), en na de tweede set training (12 maanden vanaf het begin)
|
MOS-SF36 (Medical Outcomes Study Short Form-36).
Het is een patiëntgerapporteerde vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit meet over acht dimensies.
De scores variëren van 0 tot 100 voor elke subschaal, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsfunctie of minder beperkingen.
De vragenlijst evalueert de fysieke, mentale en sociale gezondheidsdomeinen
|
Vragenlijsten zullen worden afgenomen aan het begin (met uitzondering van vragenlijsten over seksuele functie, vanwege de korte tijd na de bevalling), na de eerste set training (6 maanden vanaf het begin), en na de tweede set training (12 maanden vanaf het begin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die de effectiviteit van het revalidatieprogramma mogelijk beïnvloeden: gemiddelde leeftijd
Tijdsspanne: Gevraagd en gedocumenteerd bij het eerste postpartumbesuch, 6-8 weken postpartum
|
Leeftijd in jaren Een gevorderde leeftijd is een risicofactor voor PFD
|
Gevraagd en gedocumenteerd bij het eerste postpartumbesuch, 6-8 weken postpartum
|
|
Andere deelnemer- en geboortegerelateerde factoren die invloed kunnen hebben op de bekkenbodem: BMI
Tijdsspanne: Gevraagd en gedocumenteerd tijdens het eerste postpartumbezoek, 6-8 weken postpartum
|
BMI (kg/m^2) Een hogere BMI is een risicofactor voor PFD
|
Gevraagd en gedocumenteerd tijdens het eerste postpartumbezoek, 6-8 weken postpartum
|
|
Andere deelnemer- en geboortegerelateerde factoren die invloed kunnen hebben op de bekkenbodem: aantal geboorten
Tijdsspanne: Gevraagd en gedocumenteerd bij het eerste postpartumbezoek, 6-8 weken postpartum
|
Aantal geboorten (na 22 zwangerschapsweken) Een hoger aantal geboorten is een risicofactor voor PFD
|
Gevraagd en gedocumenteerd bij het eerste postpartumbezoek, 6-8 weken postpartum
|
|
Andere deelnemer- en geboortegerelateerde factoren die invloed kunnen hebben op de bekkenbodem: wijze van bevalling
Tijdsspanne: Gevraagd en gedocumenteerd tijdens het eerste postnatale bezoek, 6-8 weken postpartum
|
Bevallingswijze: natuurlijk, vacuüm, tang, keizersnede. Vacuüm- of tangverlossing is gerelateerd aan hogere PFD-percentages in vergelijking met keizersnede of natuurlijke bevalling.
|
Gevraagd en gedocumenteerd tijdens het eerste postnatale bezoek, 6-8 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lina Būtėnaitė, MD, PhD, Vilnius University
- Studie directeur: Daiva Bartkevičienė, Assoc. prof., Vilnius University
- Hoofdonderzoeker: Eglė Pilkionytė, MD, Vilnius University
- Hoofdonderzoeker: Ivona Ivanovska, MD, Vilnius University
- Hoofdonderzoeker: Rūta Petravičienė, Vilnius University
- Hoofdonderzoeker: Karolina Eva Romeikienė, MD, PhD student, Vilnius University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women Stephanie J WoodleyPeter LawrensonRhianon BoyleJune D CodySiv MørkvedAshleigh KernohanE Jean C Hay-Smith Version published: 07 May 2020
- Sigurdardottir T, Steingrimsdottir T, Geirsson RT, Halldorsson TI, Aspelund T, Bo K. Postpartum pelvic organ prolapse and pelvic floor muscle training: secondary analysis of a randomized controlled trial of primiparous women. Int Urogynecol J. 2023 Jun;34(6):1319-1326. doi: 10.1007/s00192-023-05502-8. Epub 2023 Mar 30.
- Beamish NF, Davenport MH, Ali MU, Gervais MJ, Sjwed TN, Bains G, Sivak A, Deering RE, Ruchat SM. Impact of postpartum exercise on pelvic floor disorders and diastasis recti abdominis: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2025 Mar 31;59(8):562-575. doi: 10.1136/bjsports-2024-108619.
- Romeikiene KE, Bartkeviciene D. Pelvic-Floor Dysfunction Prevention in Prepartum and Postpartum Periods. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 16;57(4):387. doi: 10.3390/medicina57040387.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/6-1527-986
- Vilnius University (Andere identificatie: Vilnius University is responsible for this study (Bioethics, study enrolment))
- Vilnius University Hospital (Andere identificatie: This study is going in Vilnius University Hospital "Santaros Clinic" and "Vilniaus gimdymo namai")
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .