Preoperaattinen sairaanhoitajajohtoinen opastus suoralla fysioterapiaohjauksella vähentämään postprostatektomia-kontinenssia (PRO-ACT)
Preoperatiivinen hoitajajohtoinen valmennus suoralla fysioterapiaohjauksella vähentämään postprostatektomiakontinenssia
Virtsankarkailu on yleinen komplikaatio radikaalin prostatektomian jälkeen ja voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Lantionpohjan fysioterapiaa suositellaan vähentämään leikkauksen jälkeistä inkontinenssia; lähetyspolut ja potilaan osallistuminen vaihtelevat kuitenkin.
PRO-ACT-tutkimus on yksikeskuksellinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi, vähentääkö strukturoitu ennen leikkausta annettu koulutuspaketti yhdistettynä suoraan fysioterapialähetteeseen virtsankarkailua radikaalin prostatektomian jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Soveltuvat miehet, joille tehdään radikaali prostatektomia Beaumont-sairaalassa, satunnaistetaan 1:1 joko:
Tavalliseen hoitoon (koulutusvideo ja suositus fysioterapiaan potilaan itse aloittamalla lähetteellä) tai
Strukturoituun ennen leikkausta tehtävään interventioon, joka sisältää yksilöllisen ANP:n johtaman koulutustilaisuuden, aikataulutetun leikkauksen jälkeisen seurantapuhelun ja suoran lähetteen valvottuun lantionpohjan fysioterapiaan.
Ensisijainen lopputulos on keskimääräinen 24 tunnin virtsa-istukoiden käyttö 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat jatkuvuuteen palaamiseen kuluva aika, elämänlaatu, fysioterapian noudattaminen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaali prostatektomia on paikallisen eturauhassyövän lopullinen hoitomuoto, mutta se liittyy usein postoperatiiviseen virtsa-incontinenssiin. Lantionpohjan lihaskoulutus on osoittautunut parantavan kontinenssian tuloksia; kuitenkin epäjohdonmukaiset lähetyskäytännöt ja rajallinen varhainen sitoutuminen voivat vähentää tehokkuutta.
PRO-ACT-tutkimus arvioi, parantaako jäsennelty preoperatiivinen polku kontinenssian tuloksia verrattuna vakiintuneeseen hoitoon.
Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suoritetaan Beaumont-sairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:
Kontrolliryhmä (vakiintunut hoito):
Erikoissairaanhoitajan suositus lantionpohjan fysioterapialle
Koulutusvideon tarjoaminen
Potilaan aloittama fysioterapialähete
Ei suunniteltua postoperatiivista seurantapuhelua
Interventioryhmä (PRO-ACT-kokonaisuus):
Yksilöllinen preoperatiivinen koulutustilaisuus, jonka antaa erikoissairaanhoitaja
Suunniteltu seurantapuhelu 7–10 päivää leikkauksen jälkeen
Suora lähete valvottuun lantionpohjan fysioterapiaan
Seuranta tapahtuu 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Päätepiste on keskimääräinen sideharkankäyttö 24 tunnissa 3 kuukauden kohdalla, mitattuna 7 päivän sidehankkapäiväkirjalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat aika kontinenssiin (määriteltynä 7 peräkkäiseksi päiväksi ilman sideharkankäyttöä), EQ-5D-5L-elämänlaatumittarit, fysioterapian käyttöönotto ja 90 päivän postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara White
- Puhelinnumero: +35318093000
- Sähköposti: sarawhite@beaumont.ie
Opiskelupaikat
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanti, D09V2N0
- Rekrytointi
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Aisling Hegarty
- Puhelinnumero: 0876382425
- Sähköposti: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miespotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita Eturauhassyövän diagnoosi Aikataulutettu radikaaliin prostatektomiaan (avoin, laparoskooppinen tai robotin avustama) Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ennalta oleva virtsa-incontinenssi, joka vaatii sidelehtien käyttöä Aiempi lantiosäteilyhoito Aiempi eturauhaskirurgia, joka vaikuttaa kontinenssituloksiin Lääketieteellinen este osallistumiselle lantionpohjan fysioterapiaan
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Care Pathway
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat normaalia ennen leikkausta annettavaa neuvontaa ja koulutusvideomateriaalia lantionpohjan harjoituksista.
Fysioterapiaohjausta suositellaan kehittyneen sairaanhoitajan (ANP) toimesta, mutta ohjaus aloitetaan potilaan aloitteesta. Säännöllistä leikkauksen jälkeistä seurantapuhelua ei järjestetä. |
Koulutusvideomateriaalin tarjoaminen ja suullinen suositus lantionpohjan fysioterapiaan.
Lähetteen tekee potilas itse, eikä ajoitettua puhelinseurantaa tarjota.
|
|
Kokeellinen: PRO-ACT-interventiokokonaisuus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ANP:n antaman rakennetun ennakko-opetustilaisuuden, ajoitetun seurantapuhelun 7-10 päivän kuluttua leikkauksesta sekä suoran lähetteen valvottuun lantionpohjan fysioterapiaan.
Intervention tavoitteena on parantaa sitoutumista lantionpohjan lihasharjoitteluun radikaalin prostatektomian jälkeen.
|
Yksilöllinen leikkaukseen valmistava opetuskäynti, jonka suorittaa Edistynyt Sairaanhoitaja, suunniteltu seurantapuhelu 7-10 päivää leikkauksen jälkeen ja suora lähete valvottuun lantionpohjan fysioterapiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin aikana käytettyjen virtsapyyhkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskiarvo vuorokaudessa käytettyjen virtsa-alueiden määrä 3 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, tallennettu osallistujien täyttämän 7 päivän aluepäiväkirjan avulla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokaudessa käytettyjen virtsa-istuinten määrä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen virtsasuojan käyttömäärä 24 tunnin aikana 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, kirjattu käyttäen 7 päivän suojapäiväkirjaa.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aika kontinenssiin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta jatkuvaan pidätyskykyyn, joka määritellään ensimmäisinä 7 peräkkäisenä päivänä ilman sidehuivien käyttöä.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .