Educazione Pre-Operatoria Guidata da Infermieri con Rinvio Diretto alla Fisioterapia per Ridurre l'Incontinenza Post-Prostatectomia (PRO-ACT)
Educazione Pre-Operatoria Guidata da Infermiere con Rinvio Diretto a Fisioterapia per Ridurre l'Incontinenza Post-Prostatectomia
L'incontinenza urinaria è una complicanza comune dopo la prostatectomia radicale e può influire significativamente sulla qualità della vita. La fisioterapia del pavimento pelvico è raccomandata per ridurre l'incontinenza post-operatoria; tuttavia, i percorsi di riferimento e l'adesione del paziente variano.
Lo studio PRO-ACT è uno studio clinico randomizzato controllato a gruppi paralleli monocentrico che valuta se un pacchetto strutturato di educazione pre-operatoria combinato con un riferimento diretto alla fisioterapia riduca l'incontinenza urinaria dopo la prostatectomia radicale rispetto alle cure standard.
Uomini idonei sottoposti a prostatectomia radicale presso il Beaumont Hospital saranno randomizzati 1:1 a:
Cure standard (video educativo e raccomandazione per la fisioterapia con riferimento avviato dal paziente), oppure
Un intervento pre-operatorio strutturato che include una sessione educativa individuale guidata da un infermiere specialista, una telefonata di follow-up post-operatorio programmata e un riferimento diretto alla fisioterapia supervisionata del pavimento pelvico.
L'esito primario è l'utilizzo medio di assorbenti urinari per 24 ore a 3 mesi dall'intervento. Gli esiti secondari includono il tempo per raggiungere la continenza, la qualità della vita, l'aderenza alla fisioterapia e i tassi di complicanze post-operatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prostatectomia radicale è un trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato, ma è frequentemente associata a incontinenza urinaria post-operatoria. L'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico ha dimostrato di migliorare i risultati della continenza; tuttavia, pratiche di riferimento incoerenti e un limitato coinvolgimento precoce possono ridurne l'efficacia.
Lo studio PRO-ACT valuta se un percorso pre-operatorio strutturato migliora i risultati della continenza rispetto alle cure standard.
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato a gruppi paralleli condotto presso il Beaumont Hospital.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a:
Gruppo di controllo (Cure standard):
Raccomandazione dell'ANP per la fisioterapia del pavimento pelvico
Fornitura di un video educativo
Riferimento alla fisioterapia su iniziativa del paziente
Nessuna telefonata di follow-up post-operatoria programmata
Gruppo di intervento (Pacchetto PRO-ACT):
Una sessione educativa pre-operatoria individuale condotta da un Infermiere Specializzato Avanzato
Telefonata di follow-up programmata 7-10 giorni dopo l'intervento
Riferimento diretto a fisioterapia supervisionata del pavimento pelvico
Il follow-up avverrà a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
L'endpoint primario è l'uso medio di assorbenti per 24 ore a 3 mesi, misurato utilizzando un diario degli assorbenti di 7 giorni. Gli endpoint secondari includono il tempo alla continenza (definito come 7 giorni consecutivi senza uso di assorbenti), le misure di qualità della vita EQ-5D-5L, l'adesione alla fisioterapia e le complicanze post-operatorie a 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara White
- Numero di telefono: +35318093000
- Email: sarawhite@beaumont.ie
Luoghi di studio
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contatto:
- Aisling Hegarty
- Numero di telefono: 0876382425
- Email: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso maschile di età ≥ 18 anni Diagnosi di cancro alla prostata Programmati per prostatectomia radicale (aperta, laparoscopica o robot-assistita) In grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Incontinenza urinaria preesistente che richiede l'uso di assorbenti Precedente radioterapia pelvica Precedente intervento chirurgico alla prostata che influisce sugli esiti della continenza Controindicazione medica alla partecipazione alla fisioterapia del pavimento pelvico
Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Percorso di Cura Standard
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno il consueto counselling pre-operatorio e materiale video educativo riguardante gli esercizi per il pavimento pelvico.
Il rinvio alla fisioterapia sarà raccomandato dall'Advanced Nurse Practitioner (ANP), ma il rinvio sarà avviato dal paziente.
Non sarà programmata alcuna telefonata di follow-up post-operatorio programmata.
|
Fornitura di materiale video educativo e raccomandazione verbale per la fisioterapia del pavimento pelvico.
Il rinvio è avviato dal paziente e non è previsto supporto telefonico di follow-up programmato.
|
|
Sperimentale: Pacchetto di Intervento PRO-ACT
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno una sessione strutturata di educazione pre-operatoria tenuta da un ANP, una telefonata di follow-up post-operatoria programmata a 7-10 giorni e un rinvio diretto a fisioterapia supervisionata del pavimento pelvico.
L'intervento mira a migliorare l'adesione all'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico dopo la prostatectomia radicale.
|
Sessione educativa pre-operatoria individuale condotta da un Infermiere Specialista, chiamata telefonica di follow-up programmata 7-10 giorni dopo l'intervento e referral diretto a fisioterapia supervisionata del pavimento pelvico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di assorbenti urinari utilizzati per 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
|
Numero medio di assorbenti urinari utilizzati per periodo di 24 ore a 3 mesi dalla prostatectomia radicale, registrato tramite un diario degli assorbenti di 7 giorni compilato dai partecipanti.
|
3 mesi post-operatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di pannolini urinari utilizzati ogni 24 ore a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Numero medio di pannolini urinari utilizzati per periodo di 24 ore a 6 settimane dall'intervento chirurgico, registrato utilizzando un diario dei pannolini di 7 giorni.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
|
Tempo per la Continenza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Tempo dall'intervento chirurgico al raggiungimento della continenza, definito come i primi 7 giorni consecutivi con uso zero di assorbenti.
|
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Incontinenza urinaria
- Complicanze postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-74
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .