Preoperativ sjuksköterskeledd utbildning med direkt fysioterapireferal för att minska inkontinens efter prostatektomi (PRO-ACT)
Preoperativ sjuksköterskeledd utbildning med direkt fysioterapi-remiss för att minska inkontinens efter prostatektomi
Urininkontinens är en vanlig komplikation efter radikal prostatektomi och kan påverka livskvaliteten avsevärt. Bäckenfysioterapi rekommenderas för att minska postoperativ inkontinens; dock varierar remissvägar och patientengagemang.
PRO-ACT-studien är en encenter, parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som utvärderar om ett strukturerat preoperativt utbildningspaket kombinerat med direkt fysioterapiremuss minskar urininkontinens efter radikal prostatektomi jämfört med standardvård.
Behöriga män som genomgår radikal prostatektomi på Beaumont-sjukhuset kommer att randomiseras 1:1 till antingen:
Standardvård (utbildningsvideo och rekommendation för fysioterapi med patientinitierad remiss), eller
En strukturerad preoperativ intervention inklusive en en-mot-en ANP-ledd utbildningssession, schemalagd postoperativ uppföljningssamtal och direkt remiss till handledd bäckenfysioterapi.
Det primära utfallet är genomsnittlig användning av urininkontinensskydd per 24 timmar vid 3 månader efter operationen. Sekundära utfall inkluderar tid till kontinens, livskvalitet, fysioterapiföljsamhet och postoperativa komplikationsfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Radikal prostatektomi är en definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer men är ofta förknippad med postoperativ urininkontinens. Träning av bäckenbottenmuskulatur har visats förbättra inkontinensresultat; dock kan inkonsekventa remissrutiner och begränsad tidig engagemang minska effektiviteten.
PRO-ACT-studien utvärderar om en strukturerad preoperativ väg förbättrar inkontinensresultat jämfört med standardvård.
Detta är en prospektiv, encentrerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på Beaumont Hospital.
Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till:
Kontrollgrupp (Standardvård):
ANP-rekommendation för bäckenbottenfysioterapi
Utdelning av utbildningsvideo
Patientinitierad fysioterapirem
Ingen schemalagd postoperativ uppföljningssamtal
Interventionsgrupp (PRO-ACT-paket):
En-mot-en preoperativ utbildningssession genomförd av en avancerad sjuksköterska
Schemalagt uppföljningstelefonsamtal 7-10 dagar postoperativt
Direkt remiss till övervakad bäckenbottenfysioterapi
Uppföljning kommer att ske vid 6 veckor och 3 månader postoperativt.
Primär slutpunkt är genomsnittlig bindelanvändning per 24 timmar vid 3 månader, mätt med en 7-dagars bindeldagbok. Sekundära slutpunkter inkluderar tid till inkontinensfrihet (definierad som 7 på varandra följande dagar med noll bindelanvändning), EQ-5D-5L livskvalitetsmått, fysioterapiupptagning och 90-dagars postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara White
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: sarawhite@beaumont.ie
Studieorter
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
- Rekrytering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aisling Hegarty
- Telefonnummer: 0876382425
- E-post: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga patienter i åldern ≥ 18 år Diagnos av prostatacancer Planerad för radikal prostatektomi (öppen, laparoskopisk eller robotassisterad) Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Förekommande urininkontinens som kräver användning av inkontinensskydd Tidigare strålbehandling i bäckenregionen Tidigare prostataoperation som påverkar kontinensresultat Medicinsk kontraindikation för deltagande i bäckenbottenträning
Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard vårdväg
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få standardrådgivning före operation och utbildningsvideomaterial om bäckenbottenträning.
Fysioterapiremiss kommer att rekommenderas av den avancerade sjuksköterskespecialisten (ANP), men remissen kommer att vara patientinitierad.
Ingen schemalagd uppföljningstelefonsamtal efter operation kommer att ordnas.
|
Tillhandahållande av pedagogiskt videomaterial och muntlig rekommendation för bäckenbottensfysioterapi.
Remiss är patientinitierad, och ingen schemalagd uppföljningstelefonstöd tillhandahålls.
|
|
Experimentell: PRO-ACT Interventionspaket
Deltagare som randomiseras till denna grupp kommer att få en strukturerad preoperativ utbildningssession genomförd av en specialistutbildad sjuksköterska, ett schemalagt postoperativt uppföljningstelefonsamtal efter 7–10 dagar och direkt remiss till övervakad bäckenbottenfysioterapi.
Interventionen syftar till att förbättra engagemanget i bäckenbottenträning efter radikal prostatektomi.
|
En-till-en-förberedande utbildningssession genomförd av en avancerad sjuksköterska, planerat uppföljningstelefonsamtal 7–10 dagar efter operationen och direkt remiss till övervakad bäckenbottenfysioterapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal urininkontinensskydd använda per 24 timmar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Genomsnittligt antal urininkontinensskydd som används per 24-timmarsperiod 3 månader efter radikal prostatektomi, registrerat med hjälp av en 7-dagars skyddsdagbok som fylls i av deltagarna.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal urininkontinensskydd som används per 24 timmar vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Genomsnittligt antal urininkontinensskydd som används per 24-timmarsperiod 6 veckor efter operation, registrerat med hjälp av en 7-dagars skyddsdagbok.
|
6 veckor postoperativt
|
|
Tid till kontinens
Tidsram: Upp till 3 månader postoperativt
|
Tid från operation till uppnående av kontinens, definierat som de första 7 på varandra följande dagarna utan användning av inkontinensskydd.
|
Upp till 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Prostatiska neoplasmer
- Urininkontinens
- Postoperativa komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- 25-74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .