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Präoperative pflegegeleitete Schulung mit direkter Physiotherapieüberweisung zur Reduzierung der Harninkontinenz nach Prostatektomie (PRO-ACT)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Harninkontinenz ist eine häufige Komplikation nach radikaler Prostatektomie und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Physiotherapie des Beckenbodens wird empfohlen, um postoperative Inkontinenz zu reduzieren; jedoch variieren Überweisungswege und Patientenbeteiligung.

Die PRO-ACT-Studie ist eine einzentrische, parallele randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob ein strukturiertes präoperatives Schulungspaket in Kombination mit einer direkten Physiotherapieüberweisung die Harninkontinenz nach radikaler Prostatektomie im Vergleich zur Standardversorgung reduziert.

Eligible Männer, die sich einer radikalen Prostatektomie im Beaumont Hospital unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu entweder:

Standardversorgung (Aufklärungsvideo und Empfehlung für Physiotherapie mit patienteninitiierter Überweisung), oder

Eine strukturierte präoperative Intervention, einschließlich einer Eins-zu-eins von einer ANP geleiteten Schulungssitzung, geplanter postoperativer Nachfolgeanruf und direkter Überweisung zu überwachter Beckenbodenphysiotherapie.

Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Verwendung von Harnvorlagen pro 24 Stunden 3 Monate postoperativ. Sekundäre Ergebnisse umfassen Zeit bis zur Kontinenz, Lebensqualität, Physiotherapieadhärenz und postoperative Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Prostatektomie ist eine definitive Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs, wird jedoch häufig mit postoperativer Harninkontinenz in Verbindung gebracht. Das Beckenbodentraining hat sich als wirksam erwiesen, um die Kontinenzergebnisse zu verbessern; jedoch können inkonsistente Überweisungspraktiken und begrenztes frühzeitiges Engagement die Wirksamkeit verringern.

Die PRO-ACT-Studie bewertet, ob ein strukturierter präoperativer Pfad die Kontinenzergebnisse im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Dies ist eine prospektive, einzentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, die am Beaumont Hospital durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Kontrollgruppe (Standardversorgung):

ANP-Empfehlung für Beckenbodenphysiotherapie

Bereitstellung eines Schulungsvideos

Patienteninitiierte Physiotherapieüberweisung

Kein geplanter postoperativer Nachfolgeanruf

Interventionsgruppe (PRO-ACT-Paket):

Einzelne präoperative Schulungssitzung durch einen Advanced Nurse Practitioner

Geplanter Nachfolgetelefonanruf 7-10 Tage postoperativ

Direkte Überweisung zur betreuten Beckenbodenphysiotherapie

Die Nachbeobachtung erfolgt 6 Wochen und 3 Monate postoperativ.

Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Vorlagenverwendung pro 24 Stunden nach 3 Monaten, gemessen mit einem 7-Tage-Vorlagentagebuch. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Kontinenz (definiert als 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Vorlagenverwendung), EQ-5D-5L-Lebensqualitätsmessungen, Physiotherapieaufnahme und 90-Tage-postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren Diagnose von Prostatakrebs Geplant für radikale Prostatektomie (offen, laparoskopisch oder roboterassistiert) In der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

Bestehende Harninkontinenz, die die Verwendung von Vorlagen erfordert Vorherige Beckenbestrahlung Vorherige Prostataoperation, die die Kontinenzergebnisse beeinflusst Medizinische Kontraindikation für die Teilnahme an Beckenbodenphysiotherapie

Unfähigkeit, eine Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlungspfad
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten eine standardmäßige präoperative Beratung und ein Schulungsvideo zu Beckenbodenübungen. Eine Physiotherapie-Überweisung wird von der Advanced Nurse Practitioner (ANP) empfohlen, die Überweisung erfolgt jedoch auf Initiative des Patienten. Es wird kein geplanter postoperativer telefonischer Nachfolgetermin vereinbart.
Sonstiges: Standard-Präoperative Schulung und Physiotherapie-Empfehlung
Bereitstellung von Schulungsvideo-Material und mündliche Empfehlung für Physiotherapie des Beckenbodens. Die Überweisung erfolgt auf Patientenanregung, und es wird keine geplante telefonische Nachbetreuung angeboten.
Experimental: PRO-ACT-Interventionspaket
Teilnehmer, die dieser Gruppe zufällig zugewiesen werden, erhalten eine strukturierte präoperative Schulungssitzung, die von einem ANP durchgeführt wird, einen geplanten postoperativen Telefonanruf nach 7-10 Tagen und eine direkte Überweisung zur überwachten Beckenbodenphysiotherapie. Die Intervention zielt darauf ab, die Beteiligung am Beckenbodenmuskeltraining nach radikaler Prostatektomie zu verbessern.
Verhalten: Präoperative pflegegeleitete Schulung mit direktem Physiotherapie-Überweisung
Ein Einzelgespräch zur präoperativen Aufklärung durch eine Advanced Nurse Practitioner, ein geplanter telefonischer Nachsorgetermin 7-10 Tage postoperativ und eine direkte Überweisung zur überwachten Beckenbodenphysiotherapie.
Andere Namen:
  • PRO ACT CARE BUNDLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl verwendeter Inkontinenzvorlagen pro 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Durchschnittliche Anzahl der pro 24-Stunden-Periode verwendeten Urinvorlagen 3 Monate nach radikaler Prostatektomie, aufgezeichnet mittels eines von den Teilnehmern ausgefüllten 7-Tage-Vorlagen-Tagebuchs.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl verwendeter Urinvorlagen pro 24 Stunden nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Mittlere Anzahl der pro 24-Stunden-Periode verwendeten Urinvorlagen 6 Wochen nach der Operation, aufgezeichnet mittels eines 7-tägigen Vorlagentagebuchs.
6 Wochen postoperativ
Zeit bis zur Kontinenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten postoperativ
Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zum Erreichen von Kontinenz, definiert als die ersten 7 aufeinanderfolgenden Tage ohne Verwendung von Vorlagen.
Bis zu 3 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-74

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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