Доврачебное обучение под руководством медсестры с прямым направлением к физиотерапевту для снижения недержания мочи после простатэктомии (PRO-ACT)
Предоперационное обучение под руководством медсестры с прямым направлением к физиотерапевту для уменьшения недержания мочи после простатэктомии
Недержание мочи является распространенным осложнением после радикальной простатэктомии и может значительно повлиять на качество жизни. Физиотерапия мышц тазового дна рекомендуется для снижения послеоперационного недержания; однако пути направления и вовлеченность пациентов различаются.
Исследование PRO-ACT — это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее, снижает ли структурированный пакет предоперационного обучения в сочетании с прямым направлением к физиотерапевту недержание мочи после радикальной простатэктомии по сравнению со стандартным лечением.
Подходящие мужчины, проходящие радикальную простатэктомию в больнице Бомонт, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу:
Стандартного лечения (обучающее видео и рекомендация по физиотерапии с направлением по инициативе пациента), либо
Структурированного предоперационного вмешательства, включающего индивидуальное обучение под руководством ANP, запланированный послеоперационный контрольный звонок и прямое направление к контролируемой физиотерапии мышц тазового дна.
Первичным результатом является среднее количество используемых урологических прокладок за 24 часа через 3 месяца после операции. Вторичные результаты включают время до восстановления контроля над мочеиспусканием, качество жизни, приверженность физиотерапии и частоту послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Радикальная простатэктомия является окончательным методом лечения локализованного рака простаты, но часто сопровождается послеоперационным недержанием мочи. Тренировка мышц тазового дна, как было показано, улучшает показатели удержания мочи; однако неоднородная практика направления пациентов и ограниченное вовлечение на ранних этапах могут снижать эффективность.
Исследование PRO-ACT оценивает, улучшает ли структурированный предоперационный путь показатели удержания мочи по сравнению со стандартным лечением.
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проводимое в больнице Бомонт.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в:
Контрольная группа (Стандартное лечение):
Рекомендация ANP для физиотерапии тазового дна
Предоставление обучающего видео
Инициированное пациентом направление на физиотерапию
Отсутствие запланированного послеоперационного контрольного звонка
Группа вмешательства (Комплекс PRO-ACT):
Индивидуальное предоперационное обучение, проводимое практикующей медсестрой продвинутого уровня
Запланированный контрольный телефонный звонок через 7-10 дней после операции
Прямое направление на контролируемую физиотерапию тазового дна
Контрольные визиты будут проводиться через 6 недель и 3 месяца после операции.
Первичной конечной точкой является среднее использование прокладок за 24 часа через 3 месяца, измеренное с помощью 7-дневного дневника прокладок. Вторичные конечные точки включают время до достижения удержания мочи (определяемое как 7 последовательных дней без использования прокладок), показатели качества жизни EQ-5D-5L, вовлеченность в физиотерапию и 90-дневные послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara White
- Номер телефона: +35318093000
- Электронная почта: sarawhite@beaumont.ie
Места учебы
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ирландия, D09V2N0
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Контакт:
- Aisling Hegarty
- Номер телефона: 0876382425
- Электронная почта: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского пола в возрасте ≥ 18 лет Диагноз рака простаты Запланирована радикальная простатэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная) Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Существующее недержание мочи, требующее использования прокладок Предыдущая лучевая терапия таза Предыдущая операция на простате, влияющая на результаты удержания мочи Медицинские противопоказания к участию в физиотерапии тазового дна
Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная схема лечения
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартное предоперационное консультирование и обучающий видеоматериал по упражнениям для мышц тазового дна.
Направление к физиотерапевту будет рекомендовано старшей медсестрой (ANP), но направление будет инициировано пациентом.
Запланированный послеоперационный телефонный звонок для наблюдения не будет назначен.
|
Предоставление обучающего видеоматериала и устная рекомендация для физиотерапии мышц тазового дна.
Направление инициируется пациентом, и запланированная телефонная поддержка не предоставляется.
|
|
Экспериментальный: Пакет интервенций PRO-ACT
Участники, рандомизированные в эту группу, получат структурированное предоперационное обучение, проводимое ANP, запланированный послеоперационный контрольный телефонный звонок через 7-10 дней и прямое направление к контролируемой физиотерапии тазового дна.
Вмешательство направлено на улучшение вовлеченности в тренировку мышц тазового дна после радикальной простатэктомии.
|
Индивидуальное предоперационное обучение, проводимое старшей медсестрой, запланированный последующий телефонный звонок через 7-10 дней после операции и прямое направление к контролируемой физиотерапии тазового дна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество урологических прокладок, используемых за 24 часа
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Среднее количество урологических прокладок, использованных за 24-часовой период через 3 месяца после радикальной простатэктомии, зафиксированное с помощью 7-дневного дневника прокладок, заполняемого участниками.
|
через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество мочевых прокладок, использованных за 24 часа, через 6 недель
Временное ограничение: через 6 недель после операции
|
Среднее количество мочевых прокладок, использованных за 24-часовой период через 6 недель после операции, зарегистрированное с помощью 7-дневного дневника прокладок.
|
через 6 недель после операции
|
|
Время до восстановления контроля мочеиспускания
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
|
Время от операции до достижения континенции, определяемое как первые 7 последовательных дней без использования прокладок.
|
До 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Недержание мочи
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 25-74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .