Educación Preoperatoria Dirigida por Enfermeras con Derivación Directa a Fisioterapia para Reducir la Incontinencia Postprostatectomía (PRO-ACT)
La incontinencia urinaria es una complicación común tras la prostatectomía radical y puede afectar significativamente la calidad de vida. La fisioterapia del suelo pélvico se recomienda para reducir la incontinencia postoperatoria; sin embargo, las vías de derivación y la participación del paciente varían.
El ensayo PRO-ACT es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro que evalúa si un paquete estructurado de educación preoperatoria combinado con una derivación directa a fisioterapia reduce la incontinencia urinaria tras la prostatectomía radical en comparación con la atención estándar.
Los hombres elegibles que se sometan a una prostatectomía radical en el Hospital Beaumont serán aleatorizados 1:1 a:
Atención estándar (video educativo y recomendación de fisioterapia con derivación iniciada por el paciente), o
Una intervención preoperatoria estructurada que incluye una sesión educativa individual dirigida por un ENP, una llamada de seguimiento postoperatoria programada y derivación directa a fisioterapia supervisada del suelo pélvico.
El resultado principal es el uso medio de compresas urinarias por 24 horas a los 3 meses postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la continencia, la calidad de vida, la adherencia a la fisioterapia y las tasas de complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prostatectomía radical es un tratamiento definitivo para el cáncer de próstata localizado, pero con frecuencia se asocia con incontinencia urinaria postoperatoria. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico ha demostrado mejorar los resultados de la continencia; sin embargo, las prácticas de derivación inconsistentes y la participación temprana limitada pueden reducir su eficacia.
El estudio PRO-ACT evalúa si una vía preoperatoria estructurada mejora los resultados de la continencia en comparación con la atención estándar.
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de centro único y grupos paralelos realizado en el Hospital Beaumont.
Los participantes se asignarán al azar 1:1 a:
Grupo de control (Atención estándar):
Recomendación de la enfermera de práctica avanzada para fisioterapia del suelo pélvico
Suministro de un vídeo educativo
Derivación a fisioterapia iniciada por el paciente
Sin llamada de seguimiento postoperatoria programada
Grupo de intervención (Paquete PRO-ACT):
Sesión educativa preoperatoria individual impartida por una enfermera de práctica avanzada
Llamada telefónica de seguimiento programada 7-10 días después de la operación
Derivación directa a fisioterapia supervisada del suelo pélvico
El seguimiento se realizará a las 6 semanas y a los 3 meses después de la operación.
El criterio de valoración principal es el uso medio de compresas por 24 horas a los 3 meses, medido mediante un diario de compresas de 7 días. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta la continencia (definido como 7 días consecutivos sin uso de compresas), las medidas de calidad de vida EQ-5D-5L, la adherencia a la fisioterapia y las complicaciones postoperatorias a los 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara White
- Número de teléfono: +35318093000
- Correo electrónico: sarawhite@beaumont.ie
Ubicaciones de estudio
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-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Reclutamiento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contacto:
- Aisling Hegarty
- Número de teléfono: 0876382425
- Correo electrónico: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos de edad ≥ 18 años Diagnóstico de cáncer de próstata Programados para prostatectomía radical (abierta, laparoscópica o asistida por robot) Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Incontinencia urinaria preexistente que requiera el uso de compresas Radioterapia pélvica previa Cirugía prostática previa que afecte los resultados de continencia Contraindicación médica para participar en fisioterapia del suelo pélvico
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vía de Atención Estándar
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán asesoramiento preoperatorio estándar y material educativo en vídeo sobre ejercicios del suelo pélvico.
Se recomendará la derivación a fisioterapia por parte del Enfermero Especialista Avanzado (EEA), pero la derivación será iniciada por el paciente.
No se programará ninguna llamada telefónica de seguimiento postoperatoria.
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Provisión de material de video educativo y recomendación verbal para fisioterapia del suelo pélvico.
La derivación es iniciada por el paciente y no se proporciona apoyo telefónico programado de seguimiento. |
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Experimental: Paquete de Intervención PRO-ACT
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una sesión de educación preoperatoria estructurada impartida por un ANP, una llamada telefónica de seguimiento posoperatoria programada a los 7-10 días y una derivación directa a fisioterapia supervisada del suelo pélvico.
La intervención tiene como objetivo mejorar la participación en el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico después de una prostatectomía radical.
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Sesión de educación preoperatoria individual impartida por un Enfermero Especialista, llamada telefónica de seguimiento programada 7-10 días después de la operación, y derivación directa a fisioterapia del suelo pélvico supervisada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número Medio de Compresas Urinarias Utilizadas Cada 24 Horas
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatoriamente
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Número medio de compresas urinarias utilizadas por período de 24 horas a los 3 meses tras la prostatectomía radical, registrado mediante un diario de compresas de 7 días completado por los participantes.
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3 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de compresas urinarias utilizadas cada 24 horas a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Número medio de compresas urinarias utilizadas por período de 24 horas a las 6 semanas después de la cirugía, registrado mediante un diario de compresas de 7 días.
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6 semanas después de la operación
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Tiempo hasta la Continencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la operación
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Tiempo desde la cirugía hasta la consecución de la continencia, definido como los primeros 7 días consecutivos con uso cero de compresas.
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Hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 25-74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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