Éducation Préopératoire Dirigée par une Infirmière avec Orientation Directe vers la Physiothérapie pour Réduire l'Incontinence Post-Prostatectomie (PRO-ACT)
Éducation préopératoire dirigée par une infirmière avec référence directe à la physiothérapie pour réduire l'incontinence post-prostatectomie
L'incontinence urinaire est une complication fréquente après une prostatectomie radicale et peut affecter considérablement la qualité de vie. La physiothérapie du plancher pelvien est recommandée pour réduire l'incontinence postopératoire ; cependant, les voies d'orientation et l'engagement des patients varient.
L'essai PRO-ACT est un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles monocentrique évaluant si un ensemble structuré d'éducation préopératoire combiné à une orientation directe en physiothérapie réduit l'incontinence urinaire après une prostatectomie radicale par rapport aux soins standard.
Les hommes éligibles subissant une prostatectomie radicale à l'hôpital Beaumont seront randomisés 1:1 soit à :
La norme de soin (vidéo éducative et recommandation pour une physiothérapie avec orientation initiée par le patient), soit à
Une intervention préopératoire structurée comprenant une séance d'éducation individuelle dirigée par un infirmier de pratique avancée, un appel de suivi postopératoire programmé et une orientation directe vers une physiothérapie supervisée du plancher pelvien.
Le critère d'évaluation principal est l'utilisation moyenne de protections urinaires par 24 heures à 3 mois postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai jusqu'à la continence, la qualité de vie, l'adhésion à la physiothérapie et les taux de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prostatectomie radicale est un traitement définitif du cancer localisé de la prostate, mais elle est fréquemment associée à une incontinence urinaire post-opératoire. L'entraînement des muscles du plancher pelvien s'est avéré améliorer les résultats en matière de continence ; cependant, des pratiques d'orientation incohérentes et un engagement précoce limité peuvent en réduire l'efficacité.
L'étude PRO-ACT évalue si une voie préopératoire structurée améliore les résultats en matière de continence par rapport aux soins standard.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, monocentrique, en groupes parallèles, mené à l'hôpital Beaumont.
Les participants seront randomisés 1:1 dans :
Groupe témoin (Soins standard) :
Recommandation de l'IPA pour la physiothérapie du plancher pelvien
Fourniture d'une vidéo éducative
Orientation vers la physiothérapie initiée par le patient
Aucun appel de suivi postopératoire programmé
Groupe d'intervention (Ensemble PRO-ACT) :
Une séance d'éducation préopératoire individuelle dispensée par un infirmier de pratique avancée
Appel téléphonique de suivi programmé 7 à 10 jours après l'opération
Orientation directe vers une physiothérapie supervisée du plancher pelvien
Le suivi aura lieu 6 semaines et 3 mois après l'opération.
Le critère d'évaluation principal est l'utilisation moyenne de protections par 24 heures à 3 mois, mesurée à l'aide d'un journal des protections sur 7 jours. Les critères d'évaluation secondaires incluent le délai jusqu'à la continence (définie comme 7 jours consécutifs sans utilisation de protection), les mesures de qualité de vie EQ-5D-5L, l'adhésion à la physiothérapie et les complications postopératoires à 90 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara White
- Numéro de téléphone: +35318093000
- E-mail: sarawhite@beaumont.ie
Lieux d'étude
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlande, D09V2N0
- Recrutement
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contact:
- Aisling Hegarty
- Numéro de téléphone: 0876382425
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients masculins âgés de ≥ 18 ans Diagnostic de cancer de la prostate Programmé pour une prostatectomie radicale (ouverte, laparoscopique ou assistée par robot) Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Incontinence urinaire préexistante nécessitant l'utilisation de protections Radiothérapie pelvienne antérieure Chirurgie prostatique antérieure affectant les résultats de la continence Contre-indication médicale à la participation à la kinésithérapie du plancher pelvien
Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Parcours de soins standard
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un conseil préopératoire standard et du matériel vidéo éducatif concernant les exercices du plancher pelvien.
Une orientation en physiothérapie sera recommandée par l'Infirmier(e) de Pratique Avancée (IPA), mais l'orientation sera initiée par le patient.
Aucun appel téléphonique de suivi postopératoire programmé ne sera organisé.
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Fourniture de matériel vidéo éducatif et recommandation verbale pour la physiothérapie du plancher pelvien.
L'orientation est initiée par le patient, et aucun suivi téléphonique programmé n'est fourni.
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Expérimental: Ensemble d'Intervention PRO-ACT
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une session structurée d'éducation préopératoire dispensée par un ANP, un appel téléphonique de suivi postopératoire programmé à 7-10 jours, et une orientation directe vers une physiothérapie supervisée du plancher pelvien.
L'intervention vise à améliorer l'engagement dans l'entraînement musculaire du plancher pelvien après une prostatectomie radicale.
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Séance d'éducation préopératoire individuelle dispensée par un infirmier clinicien spécialisé, appel téléphonique de suivi programmé 7 à 10 jours après l'opération, et orientation directe vers une physiothérapie supervisée du plancher pelvien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de protections urinaires utilisées par 24 heures
Délai: 3 mois post-opératoire
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Nombre moyen de protections urinaires utilisées par période de 24 heures à 3 mois après une prostatectomie radicale, enregistré à l'aide d'un journal de protections sur 7 jours rempli par les participants.
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3 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de protections urinaires utilisées par 24 heures à 6 semaines
Délai: 6 semaines postopératoires
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Nombre moyen de protections urinaires utilisées par période de 24 heures à 6 semaines après la chirurgie, enregistré à l'aide d'un journal de protections sur 7 jours.
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6 semaines postopératoires
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Temps jusqu'à la continence
Délai: Jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Temps écoulé entre la chirurgie et l'obtention de la continence, définie comme les 7 premiers jours consécutifs sans utilisation de protection.
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Jusqu'à 3 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs prostatiques
- Incontinence urinaire
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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