Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ sygeplejerskeledet uddannelse med direkte henvisning til fysioterapi for at reducere inkontinens efter prostatektomi (PRO-ACT)

16. februar 2026 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Præoperativ sygeplejerskeledet uddannelse med direkte fysioterapihenvisning for at reducere inkontinens efter prostatektomi

Urininkontinens er en almindelig komplikation efter radikal prostatektomi og kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Bækkenbunds-fysioterapi anbefales for at reducere postoperativ inkontinens; dog varierer henvisningsveje og patientengagement.

PRO-ACT-forsøget er et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer, om en struktureret præoperativ undervisningspakke kombineret med direkte fysioterapi-henvisning reducerer urininkontinens efter radikal prostatektomi sammenlignet med standardbehandling.

Berettigede mænd, der gennemgår radikal prostatektomi på Beaumont Hospital, vil blive randomiseret 1:1 til enten:

Standardbehandling (undervisningsvideo og anbefaling til fysioterapi med patientinitieret henvisning), eller

En struktureret præoperativ intervention inklusive en en-til-en ANP-ledt undervisningssession, planlagt postoperativ opfølgningstelefonopkald og direkte henvisning til vejledt bækkenbunds-fysioterapi.

Det primære resultat er gennemsnitlig urinbindebrug pr. 24 timer 3 måneder efter operationen. Sekundære resultater omfatter tid til kontinens, livskvalitet, fysioterapi-overholdelse og postoperative komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal prostatektomi er en afgørende behandling for lokaliseret prostatakræft, men er ofte forbundet med postoperativ urininkontinens. Bækkenbundstræning har vist sig at forbedre kontinensresultaterne; dog kan inkonsekvente henvisningspraksisser og begrænset tidlig inddragelse reducere effektiviteten.

PRO-ACT-studiet evaluerer, om en struktureret præoperativ forløbsplan forbedrer kontinensresultaterne sammenlignet med standardbehandling.

Dette er et prospektivt, single-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg udført på Beaumont Hospital.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til:

Kontrolgruppe (Standardbehandling):

ANP-anbefaling for bækkenbunds-fysioterapi

Udleveringen af en pædagogisk video

Patient-initieret fysioterapihenvisning

Ingen planlagt postoperativ opfølgningstelefonopkald

Interventionsgruppe (PRO-ACT-pakken):

En-til-en præoperativ undervisningssession leveret af en avanceret sygeplejerskespecialist

Planlagt opfølgningstelefonopkald 7-10 dage postoperativt

Direkte henvisning til overvåget bækkenbunds-fysioterapi

Opfølgning vil finde sted 6 uger og 3 måneder postoperativt.

Det primære slutpunkt er gennemsnitligt bindforbrug pr. 24 timer efter 3 måneder, målt ved hjælp af en 7-dages binddagbog. Sekundære slutpunkter inkluderer tid til kontinens (defineret som 7 på hinanden følgende dage med nul bindforbrug), EQ-5D-5L livskvalitetsmål, fysioterapioptagelse og 90-dages postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige patienter i alderen ≥ 18 år Diagnosticeret med prostatakræft Planlagt til radikal prostatektomi (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Eksisterende urininkontinens, der kræver brug af bind Tidligere strålebehandling i bækkenet Tidligere prostatakirurgi, der påvirker kontinensresultater Medicinsk kontraindikation for deltagelse i bækkenbunds-fysioterapi

Uvne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Behandlingsforløb
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil modtage standard præoperativ vejledning og undervisningsvideo-materiale om bækkenbundsøvelser. Fysioterapihenvisning vil blive anbefalet af Advanced Nurse Practitioner (ANP), men henvisningen vil være patientinitieret. Der vil ikke blive arrangeret planlagte post-operative opfølgningstelefonopkald.
Andet: Standard præoperativ uddannelse og fysioterapi anbefaling
Tilvejebringelse af undervisningsvideo-materiale og mundtlig anbefaling for bækkenbundsfysioterapi. Henvisningen er patient-initieret, og der tilbydes ingen planlagt telefonisk opfølgning.
Eksperimentel: PRO-ACT Interventionspakke
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en struktureret præoperativ undervisningssession leveret af en ANP, en planlagt postoperativ opfølgningstelefonopringning efter 7-10 dage og direkte henvisning til overvåget bækkenbundsfysioterapi. Interventionen har til formål at forbedre engagementet i bækkenbundsmuskeltræning efter radikal prostatektomi.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ sygeplejerskeledet uddannelse med direkte fysioterapihenvisning
En-til-en præoperativ undervisningssession leveret af en Avanceret Sygeplejerske, planlagt opfølgende telefonopkald 7-10 dage postoperativt, og direkte henvisning til overvåget bækkenbundsfysioterapi.
Andre navne:
  • PRO AKTIV OMSORGSPAKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal urinbind brugt pr. 24 timer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Gennemsnitligt antal urinbind brugt per 24-timers periode 3 måneder efter radikal prostatektomi, registreret ved hjælp af en 7-dages binddagbog udfyldt af deltagerne.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal urinbind brugt pr. 24 timer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Gennemsnitligt antal urinbind anvendt pr. 24-timers periode 6 uger efter operation, registreret ved hjælp af en 7-dages binddagbog.
6 uger efter operationen
Tid til kontinens
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Tid fra operation til opnåelse af kontinens, defineret som de første 7 på hinanden følgende dage uden brug af inkontinensbind.
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Standard præoperativ uddannelse og fysioterapi anbefaling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner