Przedoperacyjna edukacja prowadzona przez pielęgniarkę z bezpośrednim skierowaniem do fizjoterapeuty w celu zmniejszenia nietrzymania moczu po prostatektomii (PRO-ACT)
Przedoperacyjna edukacja prowadzona przez pielęgniarki z bezpośrednim skierowaniem do fizjoterapii w celu zmniejszenia nietrzymania moczu po prostatektomii
Nietrzymanie moczu jest częstym powikłaniem po radykalnej prostatektomii i może znacząco wpływać na jakość życia. Fizjoterapia mięśni dna miednicy jest zalecana w celu zmniejszenia nietrzymania moczu po operacji; jednak drogi skierowania i zaangażowanie pacjentów są zróżnicowane.
Badanie PRO-ACT to jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, oceniające, czy ustrukturyzowany pakiet edukacyjny przedoperacyjny połączony z bezpośrednim skierowaniem na fizjoterapię zmniejsza nietrzymanie moczu po radykalnej prostatektomii w porównaniu ze standardową opieką.
Kwalifikujący się mężczyźni poddawani radykalnej prostatektomii w Szpitalu Beaumont zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z grup:
Standardowa opieka (film edukacyjny i zalecenie fizjoterapii z samodzielnym skierowaniem przez pacjenta), lub
Ustrukturyzowana interwencja przedoperacyjna obejmująca indywidualną sesję edukacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę specjalistyczną (ANP), zaplanowany pooperacyjny telefon kontrolny oraz bezpośrednie skierowanie na nadzorowaną fizjoterapię mięśni dna miednicy.
Pierwszym wynikiem końcowym jest średnie zużycie wkładek na dobę w 3 miesiące po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują czas do uzyskania kontroli nad pęcherzem, jakość życia, przestrzeganie zaleceń fizjoterapii oraz wskaźniki powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Radykalna prostatektomia jest ostatecznym leczeniem miejscowego raka prostaty, ale często wiąże się z pooperacyjnym nietrzymaniem moczu. Trening mięśni dna miednicy wykazał poprawę wyników w zakresie trzymania moczu; jednak niespójne praktyki skierowań i ograniczone wczesne zaangażowanie mogą zmniejszyć skuteczność.
Badanie PRO-ACT ocenia, czy ustrukturyzowana ścieżka przedoperacyjna poprawia wyniki w zakresie trzymania moczu w porównaniu ze standardową opieką.
Jest to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi przeprowadzone w Szpitalu Beaumont.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:
Grupa kontrolna (standardowa opieka):
Zalecenie ANP dotyczące fizjoterapii mięśni dna miednicy
Dostarczenie filmu edukacyjnego
Skierowanie na fizjoterapię inicjowane przez pacjenta
Brak zaplanowanej pooperacyjnej rozmowy kontrolnej
Grupa interwencyjna (Pakiet PRO-ACT):
Indywidualna sesja edukacyjna przedoperacyjna prowadzona przez Zaawansowaną Praktykującą Pielęgniarkę
Zaplanowana rozmowa telefoniczna kontrolna 7-10 dni po operacji
Bezpośrednie skierowanie na nadzorowaną fizjoterapię mięśni dna miednicy
Kontrola odbędzie się 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest średnie użycie podpasek na 24 godziny w 3. miesiącu, mierzone za pomocą 7-dniowego dziennika podpasek. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują czas do osiągnięcia trzymania moczu (zdefiniowany jako 7 kolejnych dni bez użycia podpasek), pomiary jakości życia EQ-5D-5L, wskaźnik uczestnictwa w fizjoterapii oraz 90-dniowe powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara White
- Numer telefonu: +35318093000
- E-mail: sarawhite@beaumont.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlandia, D09V2N0
- Rekrutacyjny
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aisling Hegarty
- Numer telefonu: 0876382425
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 lat Rozpoznanie raka prostaty Zaplanowana radykalna prostatektomia (otwarta, laparoskopowa lub z asystą robota) Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Wstępnie występujące nietrzymanie moczu wymagające stosowania podpasek Wcześniejsza radioterapia miednicy Wcześniejsza operacja prostaty wpływająca na wyniki w zakresie trzymania moczu Przeciwwskazania medyczne do udziału w fizjoterapii mięśni dna miednicy
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Ścieżka Opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe przedoperacyjne poradnictwo i materiały wideo edukacyjne dotyczące ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Skierowanie na fizjoterapię będzie rekomendowane przez Zaawansowaną Praktykującą Pielęgniarkę (ANP), ale skierowanie będzie inicjowane przez pacjenta.
Nie zostanie zaplanowany żaden zaplanowany telefoniczny kontakt kontrolny po operacji.
|
Zapewnienie edukacyjnych materiałów wideo oraz ustna rekomendacja fizjoterapii mięśni dna miednicy.
Skierowanie jest inicjowane przez pacjenta, a zaplanowane wsparcie telefoniczne nie jest zapewniane.
|
|
Eksperymentalny: Pakiet Interwencji PRO-ACT
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają ustrukturyzowaną sesję edukacyjną przedoperacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę specjalistyczną (ANP), zaplanowany telefoniczny kontakt kontrolny pooperacyjny w 7-10 dni oraz bezpośrednie skierowanie na nadzorowaną fizjoterapię mięśni dna miednicy.
Interwencja ma na celu poprawę zaangażowania w trening mięśni dna miednicy po radykalnej prostatektomii.
|
Indywidualna sesja edukacyjna przedoperacyjna prowadzona przez Zaawansowaną Pielęgniarkę Praktyka, zaplanowana rozmowa telefoniczna w ramach obserwacji pooperacyjnej w ciągu 7-10 dni po operacji oraz bezpośrednie skierowanie do nadzorowanej fizjoterapii mięśni dna miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba podpasek urologicznych używanych na 24 godziny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Średnia liczba podpasek urologicznych używanych na dobę w 3 miesiące po radykalnej prostatektomii, zarejestrowana przy użyciu 7-dniowego dziennika podpasek wypełnianego przez uczestników.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba wkładek moczowych używanych na 24 godziny w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Średnia liczba wkładek moczowych stosowanych na dobę w 6 tygodni po operacji, zarejestrowana przy użyciu 7-dniowego dziennika wkładek.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Czas do uzyskania trzymania moczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
|
Czas od zabiegu chirurgicznego do uzyskania trzymania moczu, zdefiniowany jako pierwsze 7 kolejnych dni bez użycia podpasek.
|
Do 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory prostaty
- Niemożność utrzymania moczu
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .