Preoperatív nővérvezetésű oktatás közvetlen fizioterápiás beutalással a prosztataeltávolítás utáni inkontinencia csökkentésére (PRO-ACT)
Preoperatív ápolóvezetésű edukáció közvetlen fizioterápiás beutalással a prosztatektómia utáni inkontinencia csökkentésére
A vizelettartási probléma gyakori szövődmény radikális prostatectomia után, és jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. A medencefenék-fizioterápia ajánlott a műtét utáni inkontinencia csökkentésére; azonban a beutalási utak és a betegközösség változó.
A PRO-ACT vizsgálat egyetlen központban végzett, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a strukturált preoperatív oktatási csomag, kombinálva a közvetlen fizioterápiás beutalással, csökkenti-e a vizelettartási problémát radikális prostatectomia után a szokásos ellátáshoz képest.
A Beaumont Kórházban radikális prostatectomián áteső jogosult férfiakat 1:1 arányban randomizálják vagy:
A szokásos ellátás (oktatási videó és ajánlás fizioterápiára a beteg által kezdeményezett beutalással), vagy
Egy strukturált preoperatív intervenció, amely magában foglal egy egyéni ANP-vezette oktatási ülést, beütemezett posztoperatív követő hívást és közvetlen beutalást felügyelt medencefenék-fizioterápiára.
A fő eredmény a 24 óránkénti átlagos vizeletpótló betét használata 3 hónappal a műtét után. A másodlagos eredmények közé tartozik a kontinencia időtartama, az életminőség, a fizioterápiás betartás és a posztoperatív szövődmények aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A radikális prostatectomia a lokalizált prosztatarák döntő kezelési módja, de gyakran társul posztoperatív vizelettartási problémákkal. A medencefenék izomzatának edzése javítja a vizelettartás eredményeit; azonban az inkonzisztens továbbítási gyakorlatok és a korlátozott korai részvétel csökkenthetik a hatékonyságot.
A PRO-ACT tanulmány azt vizsgálja, hogy a strukturált preoperatív út javítja-e a vizelettartás eredményeit a szokásos ellátáshoz képest.
Ez egy prospektív, egyközpontos, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet a Beaumont Kórházban végeznek.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a következőkre:
Kontrollcsoport (Szokásos ellátás):
ANP ajánlás medencefenék fizioterápiára
Oktató videó biztosítása
Beteg által kezdeményezett fizioterápiás továbbítás
Nincs ütemezett posztoperatív követő hívás
Intervenciós csoport (PRO-ACT csomag):
Egyéni preoperatív oktatási ülés, amelyet egy Haladó Nővér Szakértő tart
Ütemezett követő telefonhívás 7-10 nappal a műtét után
Közvetlen továbbítás felügyelt medencefenék fizioterápiára
A követés 6 héttel és 3 hónappal a műtét után történik.
A primer végpont a 3 hónapnál mért átlagos betétfelhasználás 24 óránként, amelyet egy 7 napos betétnaplóval mérnek. A másodlagos végpontok közé tartozik a vizelettartás eléréséhez szükséges idő (amelyet 7 egymást követő nap nulla betétfelhasználásként definiálnak), az EQ-5D-5L életminőségi mérések, a fizioterápiás részvétel és a 90 napos posztoperatív szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara White
- Telefonszám: +35318093000
- E-mail: sarawhite@beaumont.ie
Tanulmányi helyek
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Írország, D09V2N0
- Toborzás
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Aisling Hegarty
- Telefonszám: 0876382425
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Férfi betegek, akik ≥ 18 évesek, prosztatarák diagnózis, radikális prostatectomia (nyitott, laparoszkópos vagy robotasszisztált) tervezés alatt, képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
Már meglévő vizelettartási zavar, amely betét használatot igényel, korábbi medencei sugárkezelés, korábbi prosztata műtét, amely befolyásolja a kontinencia eredményeket, medencefenék fizioterápiában való részvétel orvosi ellenjavallata, tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Ellátási Útmutató
A csoportba randomizált résztvevők szabványos műtét előtti tanácsadást és a medencefenék gyakorlatokról szóló oktatóvideókat kapnak.
A gyógytorna-utalást a Haladó Nővér Gyakorló (ANP) javasolja, de az utalást a betegnek kell kezdeményeznie.
Nem kerül megszervezésre ütemezett műtét utáni telefonos utókövetés.
|
Medencefenék-fizioterápiára vonatkozó oktatóvideó-anyag és szóbeli ajánlás biztosítása.
A beutalás a beteg kezdeményezésére történik, és nincs ütemezett telefonos utókövetési támogatás.
|
|
Kísérleti: PRO-ACT Intervenciós Csomag
A csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők egy strukturált preoperatív oktatási ülést kapnak, amelyet egy ANP tart, egy ütemezett posztoperatív telefonos követő hívást 7-10 napon belül, és közvetlen beutalást felügyelt medencefenék-fizioterápiára.
A beavatkozás célja, hogy javítsa a medencefenék-izomtréninggel való kapcsolatot radikális prosztataeltávolítás után.
|
Egyenkénti preoperatív oktatási ülés, amelyet egy Haladó Gyakorlati Nővér tart, ütemezett követő telefonhívás 7-10 nappal a műtét után, és közvetlen beutalás felügyelt medencefenék-fizioterápiára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Vizeletbetét Használat 24 Óránként
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A radikális prosztatektómia után 3 hónappal mért, a résztvevők által kitöltött 7 napos pelenkanaplóval rögzített, 24 órás időszakonként használt vizeletpelenkák átlagos száma.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 óránként használt vizeletpótló betét száma 6 hétenként
Időkeret: 6 hét múlva a műtét után
|
Átlagos vizeletbetét-felhasználás 24 órás időszakonként a műtét utáni 6. héten, amelyet egy 7 napos betétnapló segítségével rögzítettek.
|
6 hét múlva a műtét után
|
|
Idő a kontinencia eléréséig
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Az idő a műtét után a kontinencia eléréséig, amelyet az első 7 egymást követő napként definiálunk, amikor nem használnak betétet.
|
Legfeljebb 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Prosztata neoplazmák
- Vizelettartási nehézség
- Posztoperatív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .