- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07426861
Educação Pré-Operatória Liderada por Enfermeiros com Encaminhamento Direto para Fisioterapia para Reduzir a Incontinência Pós-Prostatectomia (PRO-ACT)
A incontinência urinária é uma complicação comum após prostatectomia radical e pode afetar significativamente a qualidade de vida. A fisioterapia do pavimento pélvico é recomendada para reduzir a incontinência pós-operatória; no entanto, os percursos de referenciação e o envolvimento dos pacientes variam.
O ensaio PRO-ACT é um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos num único centro que avalia se um pacote estruturado de educação pré-operatória combinado com referenciação direta para fisioterapia reduz a incontinência urinária após prostatectomia radical em comparação com os cuidados padrão.
Homens elegíveis submetidos a prostatectomia radical no Hospital Beaumont serão randomizados 1:1 para:
Cuidados padrão (vídeo educativo e recomendação para fisioterapia com referenciação iniciada pelo paciente), ou
Uma intervenção pré-operatória estruturada incluindo uma sessão de educação individual liderada por um ENP, uma chamada de acompanhamento pós-operatória agendada e referenciação direta para fisioterapia supervisionada do pavimento pélvico.
O resultado primário é o uso médio de pensos urinários por 24 horas aos 3 meses após a operação. Os resultados secundários incluem o tempo até à continência, qualidade de vida, adesão à fisioterapia e taxas de complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prostatectomia radical é um tratamento definitivo para o cancro da próstata localizado, mas está frequentemente associada a incontinência urinária pós-operatória. O treino dos músculos do pavimento pélvico demonstrou melhorar os resultados de continência; no entanto, práticas de encaminhamento inconsistentes e um envolvimento precoce limitado podem reduzir a sua eficácia.
O estudo PRO-ACT avalia se um percurso pré-operatório estruturado melhora os resultados de continência em comparação com os cuidados padrão.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospetivo, de grupos paralelos, realizado num único centro no Hospital Beaumont.
Os participantes serão randomizados 1:1 para:
Grupo de Controlo (Cuidados Padrão):
Recomendação da ENP para fisioterapia do pavimento pélvico
Fornecimento de vídeo educativo
Encaminhamento para fisioterapia iniciado pelo doente
Sem chamada de acompanhamento pós-operatória agendada
Grupo de Intervenção (Pacote PRO-ACT):
Sessão de educação pré-operatória individual, ministrada por um Enfermeiro Especialista
Chamada telefónica de acompanhamento agendada 7-10 dias após a cirurgia
Encaminhamento direto para fisioterapia do pavimento pélvico supervisionada
O acompanhamento ocorrerá às 6 semanas e aos 3 meses após a cirurgia.
O endpoint primário é a média de uso de pensos por 24 horas aos 3 meses, medido através de um diário de pensos de 7 dias. Os endpoints secundários incluem o tempo até à continência (definida como 7 dias consecutivos sem uso de pensos), medidas de qualidade de vida EQ-5D-5L, adesão à fisioterapia e complicações pós-operatórias aos 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara White
- Número de telefone: +35318093000
- E-mail: sarawhite@beaumont.ie
Locais de estudo
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Recrutamento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contato:
- Aisling Hegarty
- Número de telefone: 0876382425
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo masculino com idade ≥ 18 anos Diagnóstico de cancro da próstata Agendados para prostatectomia radical (aberta, laparoscópica ou assistida por robó) Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Incontinência urinária pré-existente que requer o uso de pensos Radioterapia pélvica prévia Cirurgia prévia da próstata que afeta os resultados da continência Contraindicação médica para participar na fisioterapia do pavimento pélvico
Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Percurso de Cuidados Padrão
Os participantes randomizados para este grupo receberão aconselhamento pré-operatório padrão e material de vídeo educativo sobre exercícios do pavimento pélvico.
A referenciação para fisioterapia será recomendada pelo Advanced Nurse Practitioner (ANP), mas a referenciação será iniciada pelo paciente.
Nenhuma chamada telefónica de acompanhamento pós-operatório agendada será organizada.
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Fornecimento de material de vídeo educativo e recomendação verbal para fisioterapia do pavimento pélvico.
O encaminhamento é iniciado pelo paciente e não é fornecido apoio telefónico de acompanhamento agendado.
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Experimental: Pacote de Intervenção PRO-ACT
Os participantes aleatoriamente atribuídos a este grupo receberão uma sessão estruturada de educação pré-operatória realizada por um ANP, uma chamada telefónica de seguimento pós-operatório agendada aos 7-10 dias e encaminhamento direto para fisioterapia pélvica supervisionada.
A intervenção visa melhorar o envolvimento com o treino dos músculos do pavimento pélvico após prostatectomia radical.
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Sessão de educação pré-operatória individual com um Enfermeiro Especialista, contacto telefónico de seguimento agendado 7-10 dias após a operação, e encaminhamento direto para fisioterapia pélvica supervisionada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Médio de Pensoes Urinários Utilizados por 24 Horas
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Número médio de pensos urinários utilizados por período de 24 horas aos 3 meses após prostatectomia radical, registado através de um diário de pensos de 7 dias preenchido pelos participantes.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Médio de Pensos Urinários Utilizados por 24 Horas às 6 Semanas
Prazo: 6 semanas após a operação
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Número médio de pensos urinários utilizados por período de 24 horas às 6 semanas após a cirurgia, registado através de um diário de pensos de 7 dias.
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6 semanas após a operação
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Tempo até à Continência
Prazo: Até 3 meses após a operação
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Tempo desde a cirurgia até à obtenção de continência, definido como os primeiros 7 dias consecutivos sem uso de penso.
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Até 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 25-74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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