Preoperační vzdělávání pod vedením sestry s přímým odkazem na fyzioterapii ke snížení inkontinence po prostatektomii (PRO-ACT)
Předoperační edukace vedená sestrou s přímým odkazem na fyzioterapii ke snížení inkontinence po prostatektomii
Močová inkontinence je běžnou komplikací po radikální prostatektomii a může významně ovlivnit kvalitu života. Fyzioterapie pánevního dna je doporučována ke snížení pooperační inkontinence; nicméně cesty doporučení a zapojení pacientů se liší.
Studie PRO-ACT je jednocentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící, zda strukturovaný balíček předoperační edukace v kombinaci s přímým doporučením k fyzioterapii snižuje močovou inkontinenci po radikální prostatektomii ve srovnání se standardní péčí.
Způsobilí muži podstupující radikální prostatektomii v nemocnici Beaumont budou randomizováni v poměru 1:1 buď k:
Standardní péči (edukační video a doporučení fyzioterapie s doporučením iniciovaným pacientem), nebo
Strukturované předoperační intervenci zahrnující individuální edukační sezení vedené ANP, naplánovaný pooperační následný hovor a přímé doporučení k dohledované fyzioterapii pánevního dna.
Primárním výsledkem je průměrná spotřeba inkontinenčních vložek za 24 hodin 3 měsíce po operaci. Sekundární výsledky zahrnují čas do dosažení kontinence, kvalitu života, adherenci k fyzioterapii a míru pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Radikální prostatektomie je definitivní léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty, ale je často spojena s pooperační močovou inkontinencí. Trénink svalů pánevního dna prokázal zlepšení výsledků kontinence; nicméně nekonzistentní postupy doporučení a omezené zapojení v rané fázi mohou snížit účinnost.
Studie PRO-ACT vyhodnocuje, zda strukturovaná předoperační cesta zlepšuje výsledky kontinence ve srovnání se standardní péčí.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, paralelně skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v nemocnici Beaumont.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do:
Kontrolní skupina (standardní péče):
Doporučení ANP pro fyzioterapii pánevního dna
Poskytnutí vzdělávacího videa
Pacientem iniciované doporučení na fyzioterapii
Žádný naplánovaný pooperační následný telefonát
Intervenční skupina (balíček PRO-ACT):
Individuální předoperační edukační sezení vedené pokročilou sestrou odbornicí
Naplánovaný následný telefonát 7-10 dní po operaci
Přímé doporučení na řízenou fyzioterapii pánevního dna
Následné hodnocení proběhne 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
Primárním cílovým ukazatelem je průměrná spotřeba vložek za 24 hodin ve 3 měsících, měřená pomocí 7denního deníku vložek. Sekundární cílové ukazatele zahrnují čas do dosažení kontinence (definováno jako 7 po sobě jdoucích dnů bez použití vložek), měření kvality života EQ-5D-5L, zapojení do fyzioterapie a 90denní pooperační komplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara White
- Telefonní číslo: +35318093000
- E-mail: sarawhite@beaumont.ie
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irsko, D09V2N0
- Nábor
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Aisling Hegarty
- Telefonní číslo: 0876382425
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského pohlaví ve věku ≥ 18 let Diagnóza karcinomu prostaty Plánovaná radikální prostatektomie (otevřená, laparoskopická nebo roboticky asistovaná) Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
Předchozí močová inkontinence vyžadující použití vložek Předchozí pánevní radioterapie Předchozí operace prostaty ovlivňující výsledky kontinence Lékařská kontraindikace účasti na fyzioterapii pánevního dna
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebný postup
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní předoperační poradenství a vzdělávací video materiály týkající se cvičení pánevního dna.
Doporučení fyzioterapie bude provedeno pokročilou sestrou specialistkou (ANP), ale samotné doporučení bude iniciováno pacientem.
Nebude naplánována žádná pravidelná pooperační telefonická kontrola.
|
Poskytnutí vzdělávacího video materiálu a verbální doporučení pro fyzioterapii pánevního dna.
Odkazování je iniciováno pacientem a není poskytována plánovaná telefonická podpora při následných kontrolách.
|
|
Experimentální: PRO-ACT Intervenční Balíček
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží strukturovanou předoperační edukační sezení vedenou ANP, naplánovaný pooperační následný telefonický hovor za 7-10 dní a přímé doporučení k dohledovanému fyzioterapeutickému cvičení pánevního dna.
Intervence má za cíl zlepšit zapojení do tréninku svalů pánevního dna po radikální prostatektomii.
|
Individuální edukační sezení před operací vedené specialistou v ošetřovatelství, naplánovaný následný telefonický kontakt 7–10 dní po operaci a přímé doporučení k řízené fyzioterapii pánevního dna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet použitých močových vložek za 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Průměrný počet použitých inkontinenčních vložek za 24hodinové období 3 měsíce po radikální prostatektomii, zaznamenaný pomocí 7denního deníku o vložkách vyplněného účastníky.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet použitých močových vložek za 24 hodin po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Průměrný počet urologických vložek použitých za 24hodinové období v 6. týdnu po operaci, zaznamenaný pomocí 7denního deníku vložek.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Čas k dosažení kontinence
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Čas od chirurgického zákroku do dosažení kontinence, definovaný jako prvních 7 po sobě jdoucích dnů bez použití vložek.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Únik moči
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- 25-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .