Preoperativ sykepleierledet opplæring med direkte henvisning til fysioterapi for å redusere inkontinens etter prostatektomi (PRO-ACT)
Urininkontinens er en vanlig komplikasjon etter radikal prostatektomi og kan ha betydelig innvirkning på livskvaliteten. Bekkenbunnsfysioterapi anbefales for å redusere postoperativ inkontinens; imidlertid varierer henvisningsveier og pasientengasjement.
PRO-ACT-studien er en enkelt-senter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie som evaluerer om en strukturert preoperativ opplæringspakke kombinert med direkte fysioterapihenvisning reduserer urininkontinens etter radikal prostatektomi sammenlignet med standardbehandling.
Kvalifiserte menn som gjennomgår radikal prostatektomi ved Beaumont Hospital vil bli randomisert 1:1 til enten:
Standardbehandling (opplæringsvideo og anbefaling for fysioterapi med pasientinitiert henvisning), eller
En strukturert preoperativ intervensjon som inkluderer en en-til-en ANP-ledet opplæringssesjon, planlagt postoperativ oppfølgingssamtale og direkte henvisning til veiledet bekkenbunnsfysioterapi.
Primært utfall er gjennomsnittlig bruk av urinbind per 24 timer 3 måneder etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer tid til kontinens, livskvalitet, fysioterapitilholdenhet og postoperative komplikasjonsrater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Radikal prostatektomi er en definitiv behandling for lokaliserte prostatakreft, men er ofte assosiert med postoperativ urininkontinens. Bekkenbunnstrening har vist seg å forbedre kontinensresultatene; imidlertid kan inkonsekvente henvisningspraksiser og begrenset tidlig engasjement redusere effektiviteten.
PRO-ACT-studien evaluerer om en strukturert preoperativ behandlingsvei forbedrer kontinensresultatene sammenlignet med standardbehandling.
Dette er en prospektiv, ensentrisk, parallellgrupperandomisert kontrollert studie utført ved Beaumont Hospital.
Deltakere vil bli randomisert 1:1 til:
Kontrollgruppe (Standardbehandling):
ANP-anbefaling for bekkenbunnfysioterapi
Tilbud om opplæringsvideo
Pasientinitiert fysioterapihenvisning
Ingen planlagt postoperativ oppfølgingssamtale
Intervensjonsgruppe (PRO-ACT-pakke):
En-til-en preoperativ opplæringssesjon levert av en avansert sykepleier
Planlagt oppfølgende telefonsamtale 7-10 dager postoperativt
Direkte henvisning til veiledet bekkenbunnfysioterapi
Oppfølging vil skje ved 6 uker og 3 måneder postoperativt.
Primært endepunkt er gjennomsnittlig bruk av inkontinensbind per 24 timer ved 3 måneder, målt ved bruk av en 7-dagers binddagbok. Sekundære endepunkter inkluderer tid til kontinens (definert som 7 påfølgende dager med null bindbruk), EQ-5D-5L livskvalitetsmål, fysioterapi-opptak og 90-dagers postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara White
- Telefonnummer: +35318093000
- E-post: sarawhite@beaumont.ie
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0
- Rekruttering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Aisling Hegarty
- Telefonnummer: 0876382425
- E-post: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige pasienter ≥ 18 år Diagnose med prostatakreft Planlagt for radikal prostatektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert) I stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Eksisterende urininkontinens som krever bruk av bleier Tidligere bekkenbestråling Tidligere prostataoperasjon som påvirker kontinensutfall Medisinsk kontraindikasjon for deltakelse i bekkenbunnfysioterapi
Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsforløp
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få standard preoperativ veiledning og undervisningsvideoer om bekkenbunnsøvelser.
Fysioterapireferering vil bli anbefalt av Advanced Nurse Practitioner (ANP), men refereringen vil være pasientinitiert.
Ingen planlagt postoperativ oppfølgingssamtale vil bli arrangert.
|
Tilgang på undervisningsvideo og muntlig anbefaling for bekkenbunns fysioterapi.
Henvisning er pasientinitiert, og det tilbys ikke planlagt oppfølging via telefon.
|
|
Eksperimentell: PRO-ACT Intervensjonspakke
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta en strukturert preoperativ opplæringssesjon levert av en ANP, en planlagt postoperativ oppfølgingssamtale per telefon etter 7-10 dager og direkte henvisning til veiledet bekkenbunnsfysioterapi.
Intervensjonen har som mål å forbedre engasjementet med bekkenbunnsmuskeltrening etter radikal prostatektomi.
|
En-til-en preoperativ opplæringssesjon levert av en avansert sykepleier, planlagt oppfølgings telefon 7-10 dager postoperativt, og direkte henvisning til tilsynsrettet bekkenbunns fysioterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall urinbind per 24 timer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Gjennomsnittlig antall urinbind brukt per 24-timersperiode 3 måneder etter radikal prostatektomi, registrert ved hjelp av en 7-dagers binddagbok utfylt av deltakerne.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall urinbind brukt per 24 timer etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Gjennomsnittlig antall urinbind brukt per 24-timersperiode 6 uker etter operasjon, registrert ved bruk av en 7-dagers binddagbok.
|
6 uker postoperativt
|
|
Tid til kontinens
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til oppnåelse av kontinens, definert som de første 7 påfølgende dagene med null bruk av inkontinensbind.
|
Opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Urininkontinens
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 25-74
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .