Preoperatieve voorlichting door verpleegkundigen met directe doorverwijzing naar fysiotherapie om urine-incontinentie na prostatectomie te verminderen (PRO-ACT)
Preoperatieve voorlichting door verpleegkundigen met directe fysiotherapiedoorverwijzing om post-prostatectomie-incontinentie te verminderen
Urine-incontinentie is een veelvoorkomende complicatie na een radicale prostatectomie en kan de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden. Bekkenbodemfysiotherapie wordt aanbevolen om postoperatieve incontinentie te verminderen; echter, verwijzingsroutes en patiëntbetrokkenheid variëren.
De PRO-ACT-studie is een single-center, parallelgroep, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat evalueert of een gestructureerd preoperatief educatiepakket gecombineerd met directe fysiotherapieverwijzing urine-incontinentie na radicale prostatectomie vermindert in vergelijking met standaardzorg.
In aanmerking komende mannen die een radicale prostatectomie ondergaan in het Beaumont Ziekenhuis worden 1:1 gerandomiseerd naar:
Standaardzorg (educatieve video en aanbeveling voor fysiotherapie met door de patiënt geïnitieerde verwijzing), of
Een gestructureerde preoperatieve interventie inclusief een een-op-een door een ANP geleide educatiesessie, geplande postoperatieve follow-up telefoontjes en directe verwijzing naar begeleide bekkenbodemfysiotherapie.
De primaire uitkomst is het gemiddeld gebruik van urine-incontinentieverband per 24 uur 3 maanden na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot continentie, levenskwaliteit, therapietrouw aan fysiotherapie en postoperatieve complicatiepercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Radicale prostatectomie is een definitieve behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker, maar wordt vaak geassocieerd met postoperatieve urine-incontinentie. Bekkenbodemspiertraining is aangetoond dat het continentieresultaten verbetert; inconsistente doorverwijzingspraktijken en beperkte vroege betrokkenheid kunnen echter de effectiviteit verminderen.
De PRO-ACT-studie evalueert of een gestructureerd preoperatief traject continentieresultaten verbetert in vergelijking met standaardzorg.
Dit is een prospectieve, single-center, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in Beaumont Hospital.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar:
Controlegroep (Standaardzorg):
ANP-aanbeveling voor bekkenbodemfysiotherapie
Verstrekking van educatieve video
Door patiënt geïnitieerde fysiotherapiedoorverwijzing
Geen geplande postoperatieve opvolgingsoproep
Interventiegroep (PRO-ACT-bundel):
Eén-op-één preoperatieve educatiesessie uitgevoerd door een Advanced Nurse Practitioner
Geplande opvolgings-telefoongesprek 7-10 dagen postoperatief
Directe doorverwijzing naar begeleide bekkenbodemfysiotherapie
Follow-up vindt plaats 6 weken en 3 maanden postoperatief.
Het primaire eindpunt is gemiddeld inlegverbandgebruik per 24 uur na 3 maanden, gemeten met een 7-daags inlegverbanddagboek. Secundaire eindpunten omvatten tijd tot continentie (gedefinieerd als 7 opeenvolgende dagen zonder inlegverbandgebruik), EQ-5D-5L kwaliteit-van-leven-metingen, fysiotherapie-opname en 90-daagse postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara White
- Telefoonnummer: +35318093000
- E-mail: sarawhite@beaumont.ie
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ierland, D09V2N0
- Werving
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contact:
- Aisling Hegarty
- Telefoonnummer: 0876382425
- E-mail: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke patiënten van ≥ 18 jaar Diagnose van prostaatkanker Gepland voor radicale prostatectomie (open, laparoscopisch of robotondersteund) In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Bestaande urine-incontinentie die gebruik van inlegverband vereist Eerdere bekkenradiotherapie Eerdere prostaatoperatie die de continentieresultaten beïnvloedt Medische contra-indicatie voor deelname aan bekkenbodemfysiotherapie
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Zorgpad
Deelnemers die willekeurig aan deze groep zijn toegewezen, zullen standaard preoperatieve counseling en educatieve videomaterialen over bekkenbodemspieroefeningen ontvangen.
Een fysiotherapiereferentie zal worden aanbevolen door de Advanced Nurse Practitioner (ANP), maar de verwijzing zal door de patiënt worden geïnitieerd.
Er wordt geen geplande postoperatieve telefonische follow-up geregeld.
|
Verstrekking van educatief videomateriaal en een mondelinge aanbeveling voor bekkenbodemfysiotherapie.
De verwijzing wordt door de patiënt geïnitieerd en er wordt geen geplande telefonische nazorg geboden.
|
|
Experimenteel: PRO-ACT Interventiebundel
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen een gestructureerde pre-operatieve voorlichtingssessie gegeven door een ANP, een geplande post-operatieve follow-up telefoongesprek na 7-10 dagen, en een directe doorverwijzing naar begeleide bekkenbodemfysiotherapie.
De interventie heeft als doel de betrokkenheid bij bekkenbodemoefeningen na een radicale prostatectomie te verbeteren.
|
Een-op-een preoperatieve educatiesessie uitgevoerd door een Advanced Nurse Practitioner, geplande follow-up telefonische oproep 7-10 dagen postoperatief, en directe doorverwijzing naar begeleide bekkenbodemfysiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal gebruikte urine-incontinentieverbanden per 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gemiddeld aantal urinaire pads gebruikt per 24-uurs periode 3 maanden na radicale prostatectomie, geregistreerd met behulp van een 7-daags pad dagboek ingevuld door deelnemers.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal urine-incontinentiemateriaal gebruikt per 24 uur na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Gemiddeld aantal gebruikte urine-incontinentiemateriaal per 24-uurs periode 6 weken na de operatie, geregistreerd met een 7-daags incontinentiemateriaaldagboek.
|
6 weken postoperatief
|
|
Tijd tot continentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden postoperatief
|
Tijd tussen operatie en het bereiken van continentie, gedefinieerd als de eerste 7 opeenvolgende dagen zonder incontinentiemateriaalgebruik.
|
Tot 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Urine-incontinentie
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 25-74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .