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地方コミュニティのがん生存者のための体重管理 (WeCan-Rural)

2026年8月11日 更新者：Duke University

医療過疎地域の農村部に住む乳がん生存者における心血管疾患リスク低減のための新規介入法の開発とパイロットテスト

この研究では、WeCan-Ruralと呼ばれる新しいプログラムをテストしており、乳がんサバイバーが症状を管理し、健康的な食事、運動、体重管理などの健康的な習慣を身につけることを支援するように設計されています。 これらの変化は、がん治療後の心臓病のリスクを下げるのに役立つ可能性があります。

この研究では、主に2つの疑問に答えます：

  • 研究への参加者をうまく募集・維持できるか、また参加者がこのプログラムを役立つ、かつ簡単に従えるものと感じるか？
  • プログラムに参加した人々は、標準的なケアを受けた人々と比較して、体重、症状、食事、身体活動、健康管理への自信などの分野でより良い結果を見るか？

参加者が行うことは以下の通りです：

  • クリニックを2回（約12週間間隔で）訪問し、体重測定、血圧測定、血液サンプル提供、短い歩行テストを完了する
  • 健康、食事、身体活動、症状、健康管理への自信に関するオンライン調査に回答する
  • コインを投げるように無作為に割り当てられ、WeCan-Ruralプログラムを受けるか、標準的な健康情報を受けるかのいずれかになる
  • プログラムに割り当てられた場合、訓練を受けたセラピストとのZoomによる12週間の週1時間のビデオセッションに参加する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんサバイバーは、治療後に長期的な健康上の課題に直面することが多く、心臓病のリスクが高くなることもあります。 このリスクは、医療へのアクセスや健康的な食品が限られ、身体活動の機会が見つけにくい可能性のある地方に住む女性にとって特に高くなります。 多くのサバイバーは、痛み、疲労、精神的苦痛などの持続的な症状にも対処しており、これらは健康的な食事を摂ること、活動的でいること、体重管理をすることがより困難になる可能性があります。

この研究では、乳がんサバイバーが健康を改善し、心臓病のリスクを低下させるために設計された「WeCan-Rural」というプログラムをテストします。 このプログラムでは、健康的な食事、身体活動、健康的な生活様式を妨げる可能性のある症状の管理のためのスキルを教えます。 参加者が自宅から参加できるよう、Zoomを通じて遠隔で提供される週1回、全12回のセッションが含まれます。 各セッションは約1時間で、栄養、運動、リラクゼーションやペーシングなどの戦略を用いた症状への対処法などのトピックをカバーします。

参加者は、ワイヤレス活動トラッカー、体重計、血圧計を含む進捗状況を追跡するためのツールを受け取ります。 また、推奨される運動の方法を示すオンラインビデオへのアクセスと印刷物も提供されます。 必要に応じて、参加者はセッションに参加できるようにタブレットとデータプランを提供されます。

この研究には、治療を完了し、医療が十分に行き届いていない地方地域に住む40人の乳がんサバイバーが参加します。 半分はWeCan-Ruralプログラムを受け、もう半分は国立がん研究所からの標準的な健康情報を受け取ります。 研究者は、プログラムへの参加者を募集し維持することがどれだけ容易か、参加者がプログラムにどれだけ満足しているか、およびそれが体重、症状、食事、身体活動、健康管理への自信の改善に役立つかどうかを調べます。 この研究では、血圧、コレステロール、血糖値などの心臓の健康指標の変化も測定します。

このプログラムが有益で受け入れられやすいと判明した場合、将来的により大規模な研究でテストされる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Henderson、North Carolina、アメリカ、27536
      • Laurinburg、North Carolina、アメリカ、28352
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上
  • 女性（生物学的性別）
  • ステージI-IIIの乳がんの診断
  • 過去5年以内に治癒を目的とした治療（ホルモン療法を除く）を完了している
  • BMI >30
  • 家庭での身体活動に参加できる健康状態
  • 英語の話読が可能
  • 過去1か月間の最悪時に、以下の症状の1つ以上についてMDアンダーソン症状目録に基づき10点中4点以上（中等度以上）と評価している：痛み、疲労、悲しみ、および/または苦痛

除外基準：

  • 視覚、聴覚、認知障害または重度の精神疾患により参加に支障がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WeCan-Rural
参加者は、訓練を受けたセラピストによって遠隔（つまり、ビデオ会議）で提供される12回のセッションを含むWeCan-Rural介入を受けることになります。
行動：WeCan-Ruralプログラム
WeCan-Ruralプログラムは、Zoomを使用した週1回1時間の12回のセッションで構成されており、乳がんサバイバーが痛み、疲労、情緒的苦痛などの症状を管理するのを支援するとともに、食事、運動、体重管理に関する健康的な習慣を身につけることを目指しています。
介入なし：コントロール
参加者は、国立がん研究所が開発した冊子「Facing Forward: Life After Cancer Treatment」を受け取ります。この冊子は、がんサバイバーシップに関する情報を提供しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療と介入者に対する満足度（Therapy and Therapist Scale-Revised (STTS-R) による測定）
時間枠：治療後（ベースライン後約12～14週）
参加者は、受けたプログラムに特化した13項目からなる「治療および治療者への満足度尺度改訂版」を完了します。 最初の12項目では、参加者は介入満足度に関する記述への同意度を、「強く反対する」（1）から「強く同意する」（5）までの5段階尺度で評価します。 13項目目では、「介入はあなたの症状にどの程度役立ちましたか？」と尋ね、 「状況を非常に改善した」から「状況を非常に悪化させた」までの5つの回答選択肢があります。
治療後（ベースライン後約12～14週）
治療受容性質問票によって測定された受容性
時間枠：治療後（ベースラインから約12～14週間後）
治療受容性アンケートは、参加者が介入を許容可能、倫理的、効果的と見なすかどうかを評価する6項目の尺度です。 各項目は7段階のリッカート尺度（例：1「非常に許容できない」から7「非常に許容できる」）で評価され、平均値が算出されます。
治療後（ベースラインから約12～14週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧（収縮期および拡張期）の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
収縮期血圧および拡張期血圧は、ベースライン時およびフォローアップ評価時に評価されます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
体重の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
参加者は各評価時に体重を測定します。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
総コレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12〜14週間後）
コレステロールは、ベースライン時と追跡評価時に末梢血を通じて評価されます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12〜14週間後）
LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
LDLコレステロールは、ベースライン時と追跡評価時に末梢血を通じて評価されます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから治療後へ（ベースラインの約12〜14週間後）
HDLコレステロールは、ベースラインおよび追跡評価時に末梢血を通じて評価されます。
ベースラインから治療後へ（ベースラインの約12〜14週間後）
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
ヘモグロビンA1cは、ベースライン時および追跡評価時に末梢血を用いて評価されます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
C反応性蛋白質の変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
C反応性蛋白は、ベースライン時およびフォローアップ評価時に末梢血を通じて評価されます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12～14週間後）
高感度トロポニンの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12〜14週間後）
高感度トロポニンは、ベースライン時および追跡評価時に末梢血を用いて評価されます。
ベースラインから治療後まで（ベースラインから約12〜14週間後）
6分間歩行テストで測定される有酸素能力と持久力の変化
時間枠：ベースラインから治療後へ（ベースラインから約12～14週間後）
6分間歩行テストは、自己ペースで6分間に患者が歩くことができる総距離（メートル）を計測するテストであり、活動中の努力能力を評価します。 高い値は、より高い有酸素能力と持久力を示します。
ベースラインから治療後へ（ベースラインから約12～14週間後）
簡易疼痛目録で測定された痛みの重症度と日常生活への影響
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン後約12～14週）
簡易疼痛目録は、重要な生活領域（例：一般的な活動、仕事、他者との関係）における疼痛の重症度および疼痛による障害を評価するために使用されます。 この測定には、患者が痛みを感じている部位をマークできる身体図と、0から10のスケールで評価する8つの質問が含まれます。スコアが高いほど、疼痛の重症度または疼痛による障害が悪いことを示します。
ベースライン、治療後（ベースライン後約12～14週）
PROMIS抑うつ短縮版で測定された情緒的苦痛
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン後約12～14週）
うつ症状の評価には、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のうつ病短縮版を使用します。これは過去1週間のうつ症状を評価する8項目の尺度です。 回答は「まったくない」（1）から「いつも」（5）までの5段階評価です。
ベースライン、治療後（ベースライン後約12～14週）
PROMIS不安短縮版で測定された感情的苦痛
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
不安の症状は、過去1週間の不安症状を評価する8項目の尺度であるPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）不安短縮版を使用して評価されます。 回答は「決してない」（1）から「いつも」（5）までの5段階尺度です。
ベースライン、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
PROMIS疲労尺度により測定される疲労
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン後約12〜14週間）
疲労は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労尺度を使用して評価されます。これは、疲労を測定する6項目の自己報告尺度です。 参加者は各項目に回答する際に過去1週間を思い浮かべ（例：「過去7日間で、平均してどれくらい疲れ果てていると感じましたか？」）、「全くない」（1）から「非常に」（5）までの尺度で評価を提供します。
ベースライン、治療後（ベースライン後約12〜14週間）
食事スクリーナー質問票により測定された食事
時間枠：ベースライン時、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
食事スクリーナー質問票は、参加者が過去1週間に特定の食品・飲料を摂取した頻度を評価する25項目の測定ツールです。
ベースライン時、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
スリー・ファクター食行動質問票で測定される食行動
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン後約12〜14週）
食行動は、Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) を用いて評価されます。 本研究では、21項目の短縮版が使用されます。 TFEQは、食行動の3つの領域を測定します：1) 認知的制限、2) 制御不能な摂食、3) 感情的摂食。
ベースライン、治療後（ベースライン後約12〜14週）
スタンフォード・レジャー・タイム活動カテゴリ項目（L-Cat）により測定された身体活動
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
L-Catは身体活動の測定基準です。 個人は、過去1か月間の余暇時間における活動レベルを最もよく表す記述カテゴリーを特定します。 記述カテゴリーは、非活動的から非常に活動的までの範囲に及びます。
ベースライン、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
自己効力感慢性疾患管理尺度（Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale）で測定される、慢性疾患に対処するための患者の自己効力感
時間枠：ベースライン、治療後（ベースライン後約12〜14週間）
6項目の慢性疾患管理の自己効力感尺度は、参加者が症状（例：痛み、疲労、苦痛）が生活に干渉するのを防ぐ能力について、現在の自信を評価するために使用されます。 回答は「まったく自信がない」(1)から「完全に自信がある」(10)までの10段階尺度です。
ベースライン、治療後（ベースライン後約12〜14週間）
PROMIS 症状管理のための自己効力感短縮版によって測定される、慢性疾患の管理における患者の自己効力感
時間枠：ベースライン時、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
4項目のPROMIS症状管理自己効力感尺度は、参加者の症状管理能力に対する自信（例：日常生活、公共の場での活動中）を評価するために使用されます。 項目は5段階のリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど自信が高いことを示します。
ベースライン時、治療後（ベースラインから約12～14週間後）
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaireによって測定される体重関連の自己効力感
時間枠：ベースライン、治療後（ベースラインから約12〜14週間後）
体重効能ライフスタイル質問票は、食行動の自己効力感を測定する8項目の尺度です。 参加者は、困難な状況（例：週末、疲れている時など）で過食を我慢できる自信がどの程度あるかについて情報を提供するよう求められます。 回答選択肢は、0="全く自信がない"から10="非常に自信がある"までです。
ベースライン、治療後（ベースラインから約12〜14週間後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚栄養環境測定尺度によって測定される食品環境
時間枠：ベースライン
認知栄養環境測定尺度は、認知栄養環境の3つのタイプ（地域栄養環境、消費者栄養環境、家庭食品環境）を評価するための53のコア項目を含んでいます。
ベースライン
農村活動生活認知支援尺度から選択された項目によって測定された農村性の評価
時間枠：ベースライン
ベースライン
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
時間枠：Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Dorfman, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00117620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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