Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektstyring etter kreft for overlevende i rurale samfunn (WeCan-Rural)

11. august 2026 oppdatert av: Duke University

Utvikling og pilottesting av en ny intervensjon for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer blant brystkreftoverlevere som bor i rurale, medisinsk underbetjente samfunn

Denne studien tester et nytt program kalt WeCan-Rural, som er utviklet for å hjelpe overlevende etter brystkreft med å håndtere symptomer og bygge sunne vaner som å spise sunt, holde seg aktiv og kontrollere vekten.
Disse endringene kan bidra til å redusere risikoen for hjertesykdom etter kreftbehandling.

Studien vil svare på to hovedspørsmål:

  • Kan vi rekruttere og beholde deltakere i studien, og vil de finne programmet nyttig og lett å følge?
  • Vil personer som deltar i programmet oppnå bedre resultater på områder som vekt, symptomer, kosthold, fysisk aktivitet og selvtillit i å håndtere helsen sammenlignet med de som mottar standard behandling?

Dette er hva deltakerne vil gjøre:

  • Besøke klinikken to ganger (med ca. 12 ukers mellomrom) for å bli veid, få målt blodtrykket, gi blodprøve og fullføre en kort gangtest
  • Fylle ut nettspørreskjemaer om helsen, kostholdet, fysisk aktivitet, symptomer og selvtillit i å håndtere helsen
  • Bli tilfeldig tildelt (som å kaste mynt og kron) til enten å motta WeCan-Rural-programmet eller standard helseinformasjon
  • Hvis de blir tildelt programmet, delta på 12 ukentlige time-lange videosesjoner på Zoom med en trent terapeut

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av brystkreft står ofte overfor langsiktige helseutfordringer etter behandling, inkludert en høyere risiko for hjertesykdom. Denne risikoen er spesielt høy for kvinner som bor i landlige områder, der tilgang til helsetjenester og sunn mat kan være begrenset, og muligheter for fysisk aktivitet kan være vanskeligere å finne. Mange overlevende sliter også med vedvarende symptomer som smerter, tretthet og emosjonell nød, noe som kan gjøre det vanskeligere å spise sunt, holde seg aktiv og kontrollere vekten.

Denne studien vil teste et program kalt WeCan-Rural, designet for å hjelpe overlevende av brystkreft med å forbedre helsen og redusere risikoen for hjertesykdom. Programmet lærer ferdigheter for sunn ernæring, fysisk aktivitet og håndtering av symptomer som kan komme i veien for en sunn livsstil. Det inkluderer 12 ukentlige sesjoner levert eksternt gjennom Zoom, slik at deltakerne kan delta hjemmefra. Hver sesjon varer omtrent en time og dekker temaer som ernæring, trening og måter å takle symptomer på ved hjelp av strategier som avslapning og dosering.

Deltakerne vil få verktøy for å hjelpe dem med å spore fremdriften, inkludert en trådløs aktivitetssporer, en vekt og et blodtrykksmåleinstrument. De vil også få trykte materialer og tilgang til online videoer som viser hvordan man gjør anbefalte øvelser. Hvis nødvendig, vil deltakerne få utlevert en nettbrett og datapakke for å sikre at de kan delta på sesjonene.

Studien vil inkludere 40 overlevende av brystkreft som har fullført behandling og bor i landlige, medisinsk underbetjente områder. Halvparten vil motta WeCan-Rural-programmet, og halvparten vil motta standard helseinformasjon fra National Cancer Institute. Forskere vil se på hvor lett det er å rekruttere og beholde deltakere i programmet, hvor fornøyde deltakerne er med det, og om det hjelper med å forbedre vekten, symptomene, kosten, den fysiske aktiviteten og selvtilliten til å håndtere helsen. Studien vil også måle endringer i hjertehelseindikatorer som blodtrykk, kolesterol og blodsukker.

Hvis programmet viser seg å være nyttig og godt mottatt, kan det testes i en større studie i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
      • Henderson, North Carolina, Forente stater, 27536
      • Laurinburg, North Carolina, Forente stater, 28352
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kvinne (biologisk kjønn)
  • diagnose med brystkreft i stadium I-III
  • fullført behandling med kurativ intensjon (med unntak av hormonbehandlinger) de siste 5 årene
  • kroppsmasseindeks >30
  • frisk nok til å delta i hjemmebasert fysisk aktivitet
  • i stand til å snakke/lese engelsk
  • rapporterer vurdering på ≥4 (dvs. moderat eller mer alvorlig) av 10 for ett eller flere av følgende symptomer på det verste den siste måneden (ifølge MD Anderson Symptom Inventory): smerte, tretthet, tristhet og/eller ubehag

Eksklusjonskriterier:

  • syns-, hørsel- eller kognitiv svekkelse eller alvorlig psykisk sykdom som forstyrrer deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WeCan-Rural
Deltakerne vil motta WeCan-Rural-intervensjonen, som inkluderer tolv sesjoner levert på avstand (dvs. videokonferanse) av en opplært terapeut.
Atferdsmessig: WeCan-Rural Program
WeCan-Rural-programmet inkluderer 12 ukentlige sesjoner på en time via Zoom som hjelper brystkreftoverlevere med å håndtere symptomer som smerter, tretthet og emosjonell nød, samtidig som de bygger sunne vaner rundt ernæring, trening og vekthåndtering.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta National Cancer Institute sin bok "Facing Forward: Life After Cancer Treatment," som presenterer informasjon om temaer knyttet til kreftoverlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med behandling og intervensjonist målt ved Skala for tilfredshet med terapi og terapeut-revidert (STTS-R)
Tidsramme: Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Deltakerne vil fullføre den 13-punkts tilfredshetsskalaen for terapi og terapeut, revidert spesifikt for programmet de mottok. De første 12 punktene ber deltakerne vurdere sin enighet med utsagn relatert til intervensjonstilfredshet på en 5-punkts skala fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5). Det 13. punktet spør "Hvor mye hjalp intervensjonen med symptomene dine?" med 5 svarsalternativer fra "gjorde ting mye bedre" til "gjorde ting mye verre."
Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Akseptabilitet målt ved Spørreskjema for behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunktet)
Behandlingsakseptabilitetsskjemaet er en seks-punkts skala som vurderer deltakernes syn på en intervensjon som akseptabel, etisk og effektiv. Punktene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "svært uakseptabelt" til 7 "svært akseptabelt") og gjennomsnittsberegnes.
Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunktet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert ved utgangspunktet og oppfølgingsvurderingen.
Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Endring i vekt
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunkt)
Deltakerne vil bli veid ved hver vurdering.
Fra utgangspunkt til etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunkt)
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter utgangspunktet)
Kolesterol vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline- og oppfølgingsvurderingen.
Fra utgangspunkt til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter utgangspunktet)
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra utgangspunkt til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter utgangspunktet)
LDL-kolesterol vil bli målt gjennom perifert blod ved baseline- og oppfølgingsvurderingen.
Fra utgangspunkt til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter utgangspunktet)
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
HDL-kolesterol vil bli målt gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurdering.
Fra baseline til etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Hemoglobin A1c vil bli målt gjennom perifert blod ved baseline- og oppfølgingsvurderingen.
Fra baseline til etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
C-reaktivt protein vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurderingen.
Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Endring i høysensitivt troponin
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Høy følsomhet troponin vil bli vurdert gjennom perifert blod ved baseline og oppfølgingsvurderingen.
Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Endring i aerob kapasitet og utholdenhet målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
6-minutters gangtesten er en selvregulert, tidsbestemt test av den totale distansen i meter som en pasient er i stand til å gå i løpet av en seks-minutters periode og vurderer evnen til å yte innsats under aktivitet.
Høyere verdier indikerer høyere aerob kapasitet og utholdenhet.
Fra baseline til etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Smerteintensitet og smertepåvirkning målt med Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Det korte smertekartleggingsskjemaet vil bli brukt for å vurdere smertegrad og smertepåvirkning på viktige livsområder (f.eks. generell aktivitet, arbeid, forhold til andre). Denne målingen inkluderer et kroppskart hvor pasienten kan merke av hvor de opplever smerte(r), samt 8 spørsmål på en skala fra 0 til 10 hvor høyere poengsum indikerer verre smertegrad eller smertepåvirkning.
Baseline, etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Emosjonell belastning målt med PROMIS Depresjon Kortform
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, et 8-punkts mål som vurderer symptomer på depresjon den siste uken. Svarene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Baseline, etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Emosjonell nød målt ved PROMIS Angst kortskjema
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Symptomer på angst vil bli vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform, et 8-spørsmålsmål som vurderer angstsymptomer i løpet av den siste uken. Svarene er på en 5-punkts skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Baseline, etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
Trethet målt med PROMIS Fatigue Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunktet)
Trethet vil bli vurdert ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, et selvrapporteringsinstrument med 6 spørsmål for å måle trethet. Deltakerne blir bedt om å tenke på den siste uken når de svarer på hvert spørsmål (f.eks. "Hvor sliten følte du deg i gjennomsnitt de siste 7 dagene?") og gir vurderinger på en skala fra "ikke i det hele tatt" (1) til "i svært stor grad" (5).
Utgangspunkt, Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunktet)
Kosthold målt ved hjelp av Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Kostholdsundersøkelsen er et spørreskjema med 25 spørsmål der deltakerne blir bedt om å vurdere hvor ofte de har spist/drukket visse matvarer i løpet av den siste uken.
Baseline, etter behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Spiseatferd målt ved Tre-faktor spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunkt)
Spiseatferd vil bli vurdert ved hjelp av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Den korte versjonen med 21 spørsmål vil bli brukt i denne studien. TFEQ måler tre områder av spiseatferd: 1) kognitiv tilbakeholdenhet, 2) ukontrollert spising, og 3) emosjonell spising.
Utgangspunkt, Etter behandling (omtrent 12-14 uker etter utgangspunkt)
Fysisk aktivitet målt med Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Tidsramme: Baseline, Post-behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
L-Cat er et mål for fysisk aktivitet. Enkeltpersoner identifiserer hvilken beskrivende kategori som best beskriver deres aktivitetsnivå i fritiden den siste måneden. Beskrivende kategorier varierer fra inaktiv til svært aktiv.
Baseline, Post-behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Pasientens selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom, målt med Skala for Selveffektivitet i Håndtering av Kronisk Sykdom
Tidsramme: Baseline, Post-behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Den 6-spørsmåls skalaen for selv-effektivitet ved håndtering av kronisk sykdom vil bli brukt for å vurdere deltakernes nåværende tillit til sin evne til å forhindre at symptomer (f.eks. smerte, tretthet, ubehag) forstyrrer livet. Svarene er på en 10-punkts skala fra "ikke i det hele tatt sikker" (1) til "helt sikker" (10).
Baseline, Post-behandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Pasientens egen mestringstro for å håndtere kroniske tilstander målt ved PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Tidsramme: Baseline, Etterbehandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Den 4-punkts PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms vil bli brukt for å vurdere deltakernes tillit til sin evne til å håndtere symptomer (f.eks. under daglige aktiviteter, på et offentlig sted). Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større tillit.
Baseline, Etterbehandling (omtrent 12-14 uker etter baseline)
Vektrelatert selv-eficacy som målt med Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tidsramme: Baseline, etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)
The Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire er et 8-punkts mål for spise-selv-effektivitet. Deltakerne blir bedt om å gi informasjon om hvor sikre de er på at de kan motstå overeating i vanskelige situasjoner (f.eks. i helgene, når de er trøtte, etc.). Svaralternativene varierer fra 0= "ikke i det hele tatt trygg" til 10= "veldig trygg."
Baseline, etter behandling (omtrent 12–14 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matmiljø som målt ved den opplevde ernæringsmiljømålingen
Tidsramme: Utgangspunkt
Perceived Nutrition Environment Measure inkluderer 53 kjerneelementer for å vurdere tre typer oppfattede ernæringsmiljøer: samfunnsernæringsmiljø, forbrukerernæringsmiljø og hjemmets matmiljø.
Utgangspunkt
Vurdering av ruralitet målt ved utvalgte elementer fra Rural Active Living Perceived Support Scale
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Tidsramme: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00117620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere