Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlymenedzsment rák után túlélők számára vidéki közösségekben (WeCan-Rural)

2026. augusztus 11. frissítette: Duke University

Új intervenció fejlesztése és pilot tesztelése a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére vidéki, orvosi ellátásban alulfelszerelt közösségekben élő mellrák túlélők körében

Ez a tanulmány egy WeCan-Rural nevű új programot tesztel, amelyet arra terveztek, hogy segítsen a mellrák túlélőknek kezelni a tüneteiket és egészséges szokásokat kialakítani, mint például az egészséges táplálkozás, a rendszeres mozgás és a testsúlyuk kezelése. Ezek a változások segíthetnek csökkenteni a szívbetegség kockázatát a rákkezelés után.

A tanulmány két fő kérdésre keresi a választ:

  • Sikerül-e sikeresen toborozni és megtartani a résztvevőket a tanulmányban, és hasznosnak és könnyen követhetőnek találják-e a programot?
  • A programban résztvevők jobb eredményeket fognak-e elérni olyan területeken, mint a testsúly, tünetek, étrend, fizikai aktivitás és az egészségük kezelésében való magabiztosság, összehasonlítva azokkal, akik szokásos ellátást kapnak?

Íme, mit fognak tenni a résztvevők:

  • Kétszer látogatnak el a klinikájukra (körülbelül 12 hétenként) a mérésre, vérnyomás-ellenőrzésre, vérvételre és egy rövid gyaloglós teszt kitöltésére
  • Online kérdőíveket töltenek ki az egészségükről, étrendjükről, fizikai aktivitásukról, tüneteikről és az egészségük kezelésében való magabiztosságukról
  • Véletlenszerűen (mintha pénzt dobnának fel) kerülnek beosztásra, hogy vagy a WeCan-Rural programot kapják, vagy szokásos egészségügyi tájékoztatást
  • Ha a programhoz kerülnek beosztásra, részt vesznek 12 heti egyórás Zoom videóüléseken egy képzett terapeutával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák túlélői gyakran hosszú távú egészségügyi kihívásokkal szembesülnek a kezelés után, beleértve a magasabb szívbetegség kockázatot. Ez a kockázat különösen magas a vidéken élő nők esetében, ahol az egészségügyi ellátáshoz és az egészséges élelmiszerhez való hozzáférés korlátozott lehet, és a fizikai aktivitás lehetőségei nehezebben megtalálhatók. Sok túlélő folyamatos tünetekkel is küzd, mint például fájdalom, fáradtság és érzelmi distressz, ami nehezebbé teheti az egészséges táplálkozást, az aktív életmódot és a testsúlyuk kezelését.

Ez a tanulmány egy WeCan-Rural nevű programot tesztel, amelyet azért terveztek, hogy segítsen a mellrák túlélőinek javítani egészségüket és csökkenteni szívbetegség kockázatukat. A program egészséges táplálkozáshoz, fizikai aktivitáshoz és az egészséges életmódot akadályozó tünetek kezeléséhez szükséges készségeket tanít. Tizenkét heti ülést tartalmaz, amelyeket távolról szállítanak Zoom-on keresztül, így a résztvevők otthonról is csatlakozhatnak. Minden ülés körülbelül egy órás, és olyan témákat fed le, mint a táplálkozás, a testmozgás és a tünetek kezelésének módjai, például relaxációs és tempószabályozási stratégiák segítségével.

A résztvevők eszközöket kapnak a haladásuk nyomon követéséhez, beleértve egy vezeték nélküli aktivitáskövetőt, egy mérleget és egy vérnyomásmérőt. Nyomtatott anyagokat is kapnak, valamint hozzáférést online videókhoz, amelyek bemutatják a javasolt gyakorlatok végrehajtását. Ha szükséges, a résztvevőknek táblagépet és adatcsomagot biztosítanak, hogy biztosítsák a részvételt az üléseken.

A tanulmány 40 mellrák túlélőt fog magában foglalni, akik befejezték a kezelést és vidéki, orvosilag alulfelszerelt területeken élnek. A felük részesül a WeCan-Rural programban, a másik felük pedig szabványos egészségügyi információkat kap a Nemzeti Rákkutatási Intézettől. A kutatók megvizsgálják, hogy milyen könnyű toborozni és megtartani a résztvevőket a programban, mennyire elégedettek a résztvevők vele, és hogy segít-e javítani testsúlyukat, tüneteiket, étrendjüket, fizikai aktivitásukat és az egészségük kezelésében való önbizalmukat. A tanulmány a szív egészségét jelző változásokat is méri, mint például a vérnyomást, a koleszterint és a vércukorszintet.

Ha a program hasznosnak és jól fogadottnak bizonyul, a jövőben nagyobb tanulmányban is tesztelhetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
      • Henderson, North Carolina, Egyesült Államok, 27536
      • Laurinburg, North Carolina, Egyesült Államok, 28352
      • Lumberton, North Carolina, Egyesült Államok, 28358
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • nő (biológiai nem)
  • I–III. stádiumú emlőrák diagnózisa
  • gyógyító szándékú kezeléseket (hormonkezelést kivéve) befejezett az elmúlt 5 évben
  • testtömegindex >30
  • egészségi állapota alkalmas otthoni testmozgásban való részvételre
  • angolul beszél/olvas
  • az elmúlt hónapban legalább egy, az alábbi tünetek közül a legrosszabb állapotában 4-es vagy magasabb értékelést (azaz közepesen súlyos vagy annál súlyosabb) adott (az MD Anderson Tünetleltár szerint): fájdalom, fáradtság, szomorúság és/vagy szorongás

Kizárási kritériumok:

  • látási, hallási vagy kognitív zavar, vagy súlyos mentális betegség, amely akadályozza a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WeCan-Rural
A résztvevők megkapják a WeCan-Rural intervenciót, amely tizenkét, képzett terapeuta által távolról (azaz videokonferencián keresztül) lebonyolított ülést tartalmaz.
Viselkedési: WeCan-Rural Program
A WeCan-Rural program 12, egyórás heti Zoom-ülésből áll, amely segít a mellrák túlélőknek kezelni a fájdalom, fáradtság és érzelmi distressz tüneteit, miközben egészséges szokásokat alakít ki az étkezés, testmozgás és súlykezelés terén.
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők megkapják a Nemzeti Rákkutató Intézet által kidolgozott „Facing Forward: Life After Cancer Treatment” című füzetet, amely a rák túlélésével kapcsolatos témákról nyújt tájékoztatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a kezeléssel és az intervencionistával a Terápiával és Terapeutával Való Elégedettség Skála - Revideált (STTS-R) mérésével
Időkeret: Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel a kiindulási állapot után)
A résztvevők kitöltik a 13 tételből álló, a kapott programra specifikusan módosított Terápia- és Terapeuta-megelégedettségi Skálát. Az első 12 tételben a résztvevőknek egy 5 fokozatú skálán kell értékelniük egyetértésüket a beavatkozás elégedettségével kapcsolatos állításokkal, a "erősen nem értek egyet" (1) és az "erősen egyetértek" (5) között. A 13. tétel azt kérdezi: "Mennyire segített a beavatkozás a tüneteitekben?" 5 válaszlehetőséggel, a "sokkal jobbá tette a helyzetet" és a "sokkal rosszabbá tette a helyzetet" között.
Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel a kiindulási állapot után)
Az elfogadhatóság a Kezelés Elfogadhatóság Kérdőív alapján
Időkeret: Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel a kiindulási időpont után)
A Kezelési Elfogadhatóság Kérdőív egy hat tételekből álló skála, amely a résztvevők véleményét vizsgálja egy beavatkozás elfogadhatóságáról, etikaiasságáról és hatékonyságáról. A tételeket egy 7 pontos Likert-skálán értékelik (pl. 1 "nagyon elfogadhatatlan" - 7 "nagyon elfogadható"), majd átlagolják.
Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel a kiindulási időpont után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: A kiindulási értékektől a kezelés utáni időpontig (kb. 12-14 héttel a kiindulási értékek felvétele után)
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást felmérjük a kiindulási és a nyomon követési értékelés során.
A kiindulási értékektől a kezelés utáni időpontig (kb. 12-14 héttel a kiindulási értékek felvétele után)
Tömegváltozás
Időkeret: Az alapterv után a kezelés befejezésekor (kb. 12-14 héttel az alapterv után)
A résztvevőket minden értékelés során lemérik.
Az alapterv után a kezelés befejezésekor (kb. 12-14 héttel az alapterv után)
A teljes koleszterin szint változása
Időkeret: Az alapvizsgálatról a kezelés utáni állapotra (kb. 12-14 héttel az alapvizsgálat után)
A koleszterinszintet perifériás vérből mérik az alapvonalon és a követő értékelés során.
Az alapvizsgálatról a kezelés utáni állapotra (kb. 12-14 héttel az alapvizsgálat után)
LDL-koleszterin szint változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés utáni időpontig (kb. 12-14 héttel a kiindulási állapot után)
Az LDL-koleszterint perifériás vérből mérik az alapvonal- és az utólagos értékelés során.
A kiindulási állapottól a kezelés utáni időpontig (kb. 12-14 héttel a kiindulási állapot után)
A HDL-koleszterin szint változása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a kezelés után (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
Az HDL-koleszterint perifériás vérből mérik a kiindulási és a követő értékelés során.
Az alapvonalhoz képest a kezelés után (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
Hemoglobin A1c változása
Időkeret: Az alapvizsgálattól a kezelés utáni időpontig (kb. 12–14 héttel az alapvizsgálat után)
A hemoglobin A1c-t perifériás vérből mérik a kiinduló érték és a követő értékelés során.
Az alapvizsgálattól a kezelés utáni időpontig (kb. 12–14 héttel az alapvizsgálat után)
C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Az alaptervhez képest a kezelés után (az alaptervtől számított kb. 12-14 héttel)
A C-reaktív fehérjét perifériás vérből mérik az alapegyednél és a követő értékelésnél.
Az alaptervhez képest a kezelés után (az alaptervtől számított kb. 12-14 héttel)
A magas érzékenységű troponin változása
Időkeret: Az alapterv szerint kezelés után (kb. 12-14 héttel az alapterv után)
A magas érzékenységű troponin perifériás vérből kerül felmérésre a kiindulási és a követő értékelés során.
Az alapterv szerint kezelés után (kb. 12-14 héttel az alapterv után)
Aerob kapacitás és állóképesség változása a 6 perces gyaloglási teszt mérésével
Időkeret: Az alaptól a kezelés utáni időpontig (kb. 12-14 héttel az alap után)
A 6 perces sétateszt egy önszabályozott, időzített teszt, amely a beteg által hat perces időszakban megtett teljes távolságot méterben méri, és értékeli a tevékenység során történő erőfeszítés képességét. A magasabb értékek magasabb aerob kapacitást és kitartást jeleznek.
Az alaptól a kezelés utáni időpontig (kb. 12-14 héttel az alap után)
A fájdalom súlyossága és interferenciája a Rövid Fájdalom Kérdőívvel mérve
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
A Rövid Fájdalom Kérdőívet használják a fájdalom súlyosságának és a fájdalom okozta interferencia értékelésére az élet fontos területein (például általános aktivitás, munka, kapcsolatok másokkal). Ez a mérési módszer tartalmaz egy testtérképet, amelyen a beteg megjelölheti a fájdalom helyét vagy helyeit, valamint 8 kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalom súlyosságot vagy fájdalom interferenciát jeleznek.
Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
Érzelmi distressz a PROMIS Depresszió Rövid Forma által mért
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
A depressziós tünetek felmérésére a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, egy 8 tételből álló mérőeszközt alkalmazunk, amely az elmúlt héten tapasztalt depressziós tüneteket értékeli. A válaszok egy ötfokozatú skálán adhatók meg, amely a „soha” (1) és a „mindig” (5) között mozog.
Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
Érzelmi distressz a PROMIS Anxiety Short Form által mért módon
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
A szorongás tüneteit a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, egy 8 tételes mérőeszköz segítségével értékeljük, amely a szorongás tüneteit vizsgálja az elmúlt héten. A válaszok egy 5 pontos skálán értékelhetők, a "soha" (1) és a "mindig" (5) között.
Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
A fáradtság a PROMIS Fáradtság Skála által mért értéke
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
A fáradtságot a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fáradtság Skála segítségével értékelik, amely egy 6 tételből álló, fáradtságot mérő önkitöltős kérdőív. A résztvevőket arra kérik, hogy az egyes tételek megválaszolásakor gondoljanak az elmúlt hétre (például: "Az elmúlt 7 napban átlagosan mennyire érezte magát kimerültnek?"), és értékeléseket adjanak egy "egyáltalán nem" (1) és "nagyon" (5) közötti skálán.
Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 héttel az alapvonal után)
Étrend a Táplálkozási Szűrő Kérdőív szerint mérve
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
A Dietary Screener Kérdőív egy 25 tételből álló eszköz, amelyben a résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék bizonyos ételek/italok fogyasztásának gyakoriságát az elmúlt héten.
Alapvonal, Kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
Étkezési magatartás a Háromtényezős Étkezési Kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
Az étkezési szokások értékelése a Háromtényezős Étkezési Kérdőív (TFEQ) segítségével történik. A jelen tanulmányhoz a 21 tételes rövid változat kerül felhasználásra. A TFEQ az étkezési viselkedés három területét méri: 1) kognitív önfegyelem, 2) kontrollálatlan evés, és 3) érzelmi evés.
Alapvonal, kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
Fizikai aktivitás a Stanford Szabadidő Fizikai Aktivítás Kategóriális Tétele (L-Cat) által mérve
Időkeret: Alapvonal, kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
Az L-Cat a fizikai aktivitás mérésére szolgál. Az egyének azonosítják, hogy mely leíró kategória írja le legjobban a szabadidejükben végzett tevékenységük szintjét az elmúlt hónapban. A leíró kategóriák a tétlentől a nagyon aktívig terjednek.
Alapvonal, kezelés utáni (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
A beteg önhatékonysága a krónikus betegség kezelésében, amelyet a Krónikus Betegségek Kezelésére vonatkozó Önhatékonysági Skála mér
Időkeret: Kiindulási állapot, Kezelés utáni állapot (kb. 12-14 héttel a kiindulási állapot után)
A 6 tételből álló Krónikus Betegség Kezelésére vonatkozó Önhatékonysági Skála felhasználásra kerül a résztvevők aktuális bizalmának felmérésére abban, hogy képesek-e megakadályozni a tüneteket (pl. fájdalom, kimerültség, stressz) abban, hogy azok az életükbe beavatkozzanak. A válaszok egy 10 pontos skálán értékelhetők a „egyáltalán nem magabiztos” (1) és a „teljesen magabiztos” (10) között.
Kiindulási állapot, Kezelés utáni állapot (kb. 12-14 héttel a kiindulási állapot után)
A beteg önhatékonysága krónikus állapotok kezelésében, a PROMIS Önhatékonyság a Tünetek Kezeléséhez rövid formája által mért
Időkeret: Alapvonal, Kezelés utáni állapot (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
A 4 tételes PROMIS Tünetkezeléshez való Önhatékonyság kérdőívet fogjuk alkalmazni a résztvevőknek a tünetek kezelése során tapasztalt önbizalmának értékelésére (például a mindennapi tevékenységek során, nyilvános helyen). Az egyes tételeket 5 fokozatú Likert-skálán pontozzuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb önbizalmat jeleznek.
Alapvonal, Kezelés utáni állapot (kb. 12-14 hét az alapvonal után)
A testsúlyhoz kapcsolódó önhatékonyság a Weight Efficacy Lifestyle Kérdőív alapján mérve
Időkeret: Kiindulási érték, Kezelés utáni (kb. 12-14 hét a kiindulási érték után)
A Weight Efficacy Lifestyle Kérdőív egy 8 tételből álló mérőeszköz az étkezéssel kapcsolatos önhatékonyság mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy tájékoztassanak arról, mennyire biztosak abban, hogy ellen tudnak állni a túlevésnek nehéz helyzetekben (pl. hétvégén, fáradtság esetén stb.). A válaszlehetőségek 0 = "egyáltalán nem biztos" és 10 = "nagyon biztos" között mozognak.
Kiindulási érték, Kezelés utáni (kb. 12-14 hét a kiindulási érték után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élelmiszer-környezet, a megélt táplálkozási környezet mérésével mérve
Időkeret: Alapvonal
A Perceived Nutrition Environment Measure 53 alapvető elemet tartalmaz háromféle észlelt táplálkozási környezet értékelésére: a közösségi táplálkozási környezetet, a fogyasztói táplálkozási környezetet és az otthoni élelmiszer-környezetet.
Alapvonal
A vidékiség értékelése a Rural Active Living Perceived Support Scale kiválasztott tételei alapján
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Időkeret: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00117620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel