Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsmanagement na Kanker voor Overlevenden in Landelijke Gemeenschappen (WeCan-Rural)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling en pilot testen van een nieuwe interventie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij overlevenden van borstkanker die in landelijke, medisch onderbediende gemeenschappen wonen

Deze studie test een nieuw programma genaamd WeCan-Rural, ontworpen om borstkankeroverlevenden te helpen bij het beheersen van symptomen en het opbouwen van gezonde gewoonten zoals gezond eten, actief blijven en hun gewicht beheren. Deze veranderingen kunnen helpen het risico op hartziekten na kankerbehandeling te verlagen.

De studie zal twee hoofdvragen beantwoorden:

  • Kunnen we deelnemers succesvol werven en behouden in de studie, en zullen zij het programma nuttig en gemakkelijk te volgen vinden?
  • Zullen mensen die deelnemen aan het programma betere resultaten zien op gebieden zoals gewicht, symptomen, dieet, fysieke activiteit en vertrouwen in het beheren van hun gezondheid in vergelijking met degenen die standaardzorg ontvangen?

Dit is wat deelnemers zullen doen:

  • Tweemaal hun kliniek bezoeken (ongeveer 12 weken uit elkaar) om gewogen te worden, hun bloeddruk te laten controleren, een bloedmonster af te geven en een korte wandeltest te voltooien
  • Online vragenlijsten invullen over hun gezondheid, dieet, fysieke activiteit, symptomen en vertrouwen in het beheren van hun gezondheid
  • Willekeurig worden toegewezen (zoals het opgooien van een munt) om ofwel het WeCan-Rural programma te ontvangen of standaard gezondheidsinformatie
  • Indien toegewezen aan het programma, deelnemen aan 12 wekelijkse een uur durende videosessies op Zoom met een getrainde therapeut

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankeroverlevenden krijgen vaak te maken met langdurige gezondheidsuitdagingen na behandeling, waaronder een hoger risico op hartziekten. Dit risico is vooral hoog voor vrouwen die op het platteland wonen, waar toegang tot gezondheidszorg en gezond voedsel beperkt kan zijn en mogelijkheden voor lichaamsbeweging moeilijker te vinden zijn. Veel overlevenden hebben ook te maken met aanhoudende symptomen zoals pijn, vermoeidheid en emotionele stress, waardoor het moeilijker kan zijn om gezond te eten, actief te blijven en hun gewicht te beheren.

Deze studie zal een programma testen genaamd WeCan-Rural, ontworpen om borstkankeroverlevenden te helpen hun gezondheid te verbeteren en hun risico op hartziekten te verlagen. Het programma leert vaardigheden voor gezond eten, lichaamsbeweging en het beheren van symptomen die een gezonde levensstijl kunnen belemmeren. Het omvat 12 wekelijkse sessies die op afstand worden gegeven via Zoom, zodat deelnemers vanuit huis kunnen deelnemen. Elke sessie duurt ongeveer een uur en behandelt onderwerpen zoals voeding, beweging en manieren om met symptomen om te gaan met strategieën zoals ontspanning en dosering.

Deelnemers ontvangen hulpmiddelen om hun voortgang bij te houden, waaronder een draadloze activiteitentracker, een weegschaal en een bloeddrukmeter. Ze ontvangen ook gedrukte materialen en toegang tot online video's die laten zien hoe aanbevolen oefeningen moeten worden uitgevoerd. Indien nodig krijgen deelnemers een tablet en een databundel om ervoor te zorgen dat ze aan de sessies kunnen deelnemen.

De studie omvat 40 borstkankeroverlevenden die hun behandeling hebben afgerond en op het platteland wonen in medisch onderbediende gebieden. De helft krijgt het WeCan-Rural-programma en de helft krijgt standaard gezondheidsinformatie van het National Cancer Institute. Onderzoekers zullen kijken hoe gemakkelijk het is om deelnemers voor het programma te werven en te behouden, hoe tevreden deelnemers ermee zijn en of het helpt om hun gewicht, symptomen, voeding, lichaamsbeweging en vertrouwen in het beheren van hun gezondheid te verbeteren. De studie meet ook veranderingen in hartgezondheidsindicatoren zoals bloeddruk, cholesterol en bloedsuiker.

Als het programma nuttig en goed ontvangen blijkt, kan het in de toekomst in een grotere studie worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
      • Henderson, North Carolina, Verenigde Staten, 27536
      • Laurinburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28352
      • Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • vrouwelijk (biologisch geslacht)
  • diagnose van borstkanker in stadium I-III
  • behandelingen met curatieve intentie (met uitzondering van hormonale behandelingen) in de afgelopen 5 jaar voltooid
  • body mass index >30
  • gezond genoeg om deel te nemen aan fysieke activiteit thuis
  • in staat om Engels te spreken/lezen
  • rapporteert een score van ≥4 (d.w.z. matig of ernstiger) op een schaal van 10 voor één of meer van de volgende symptomen op het ergst in de afgelopen maand (volgens de MD Anderson Symptom Inventory): pijn, vermoeidheid, verdriet en/of angst

Uitsluitingscriteria:

  • visuele, auditieve of cognitieve beperking of ernstige psychische aandoening die deelname verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WeCan-Rural
Deelnemers ontvangen de WeCan-Rural-interventie, die bestaat uit twaalf sessies die op afstand (d.w.z. via videoconferentie) worden gegeven door een getrainde therapeut.
Gedragsmatig: WeCan-Rural Program
Het WeCan-Rural programma omvat 12 wekelijkse sessies van één uur via Zoom die borstkankeroverlevenden helpen bij het beheersen van symptomen zoals pijn, vermoeidheid en emotionele stress, terwijl ze ook gezonde gewoonten opbouwen op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen het door het National Cancer Institute ontwikkelde boekje "Facing Forward: Life After Cancer Treatment," dat informatie presenteert over onderwerpen met betrekking tot overleving na kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met behandeling en interventiedeskundige zoals gemeten door de Tevredenheid met Therapie en Therapeut Schaal-Herzien (STTS-R)
Tijdsspanne: Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Deelnemers zullen de 13-item Tevredenheid met Therapie en Therapeut Schaal-Herzien invullen, specifiek voor het programma dat zij ontvingen. De eerste 12 items vragen deelnemers om hun overeenstemming met uitspraken over interventietevredenheid te beoordelen op een 5-puntsschaal, variërend van "sterk oneens" (1) tot "sterk eens" (5). Het 13e item vraagt: "Hoeveel heeft de interventie geholpen met uw symptomen?" met 5 antwoordkeuzes variërend van "heeft de zaken veel verbeterd" tot "heeft de zaken veel verslechterd".
Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Aanvaardbaarheid zoals gemeten met de Behandelingsaanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De Treatment Acceptability Questionnaire is een zes-item schaal die de opvattingen van deelnemers over een interventie als acceptabel, ethisch en effectief beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (bijv., 1 "zeer onacceptabel" tot 7 "zeer acceptabel") en gemiddeld.
Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de uitgangswaarde)
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden beoordeeld bij de baseline- en follow-upbeoordeling.
Van de uitgangswaarde tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de uitgangswaarde)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Vanuit de baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de baseline)
Deelnemers worden bij elke beoordeling gewogen.
Vanuit de baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de baseline)
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van Baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Cholesterol wordt beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordeling.
Van Baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
LDL-cholesterol wordt beoordeeld via perifeer bloed tijdens de baseline- en follow-upbeoordeling.
Van baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
HDL-cholesterol zal worden beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordeling.
Van baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Van de baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de baseline)
Hemoglobine A1c zal worden beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordeling.
Van de baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de baseline)
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Het C-reactieve proteïne zal worden beoordeeld via perifeer bloed tijdens de baseline- en follow-upbeoordeling.
Vanaf baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Verandering in hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: Van de baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de baseline)
Hoge gevoeligheid troponine zal worden beoordeeld via perifeer bloed bij de baseline- en follow-upbeoordeling.
Van de baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na de baseline)
Verandering in aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen zoals gemeten met de 6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Van baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De 6-minuten wandeltest is een zelf gepaceerde, getimede test van de totale afstand in meters die een patiënt in staat is te lopen gedurende een periode van zes minuten en beoordeelt het vermogen om inspanning te leveren tijdens activiteit. Hogere waarden duiden op een hogere aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
Van baseline tot na de behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Pijnintensiteit en interferentie zoals gemeten met de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De Brief Pain Inventory zal worden gebruikt om de ernst van pijn en de interferentie van pijn in belangrijke levensdomeinen (bijvoorbeeld algemene activiteit, werk, relaties met anderen) te beoordelen. Deze meting omvat een lichaamskaart waarop de patiënt de locatie(s) kan aangeven waar hij/zij pijn ervaart, evenals 8 vragen op een schaal van 0 tot 10 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn of grotere interferentie door pijn.
Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Emotionele nood zoals gemeten door PROMIS Depressie Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie Korte Vorm, een 8-item meetinstrument dat symptomen van depressie in de afgelopen week beoordeelt. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5).
Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Emotionele nood zoals gemeten door PROMIS Angst Korte Vorm
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Symptomen van angst worden beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Korte Vorm, een 8-item meting die symptomen van angst in de afgelopen week beoordeelt. Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5).
Baseline, na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Vermoeidheid zoals gemeten door de PROMIS Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal, een zelfrapportage-instrument met 6 items voor vermoeidheid. Deelnemers wordt gevraagd om aan de afgelopen week te denken bij het beantwoorden van elk item (bijvoorbeeld: "Hoe uitgeput voelde u zich gemiddeld in de afgelopen 7 dagen?") en beoordelingen te geven op een schaal van "helemaal niet" (1) tot "zeer veel" (5).
Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Dieet zoals gemeten met de Dietary Screener Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De Dietary Screener Questionnaire is een vragenlijst van 25 items waarin deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van het eten/drinken van bepaalde voedingsmiddelen in de afgelopen week te beoordelen.
Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Eetgedrag zoals gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Het eetgedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). De 21-item korte versie zal worden gebruikt voor de huidige studie. De TFEQ meet drie domeinen van eetgedrag: 1) cognitieve beheersing, 2) ongecontroleerd eten, en 3) emotioneel eten.
Baseline, Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Fysieke activiteit zoals gemeten met de Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Tijdsspanne: Baseline, Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De L-Cat is een maat voor fysieke activiteit. Individuen identificeren welke beschrijvende categorie het beste hun activiteitenniveau tijdens vrije tijd in de afgelopen maand beschrijft. Beschrijvende categorieën variëren van inactief tot zeer actief.
Baseline, Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Zelfeffectiviteit van patiënten voor het omgaan met chronische ziekten zoals gemeten door de Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale
Tijdsspanne: Baseline, Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale wordt gebruikt om de huidige zelfverzekerdheid van deelnemers te beoordelen in hun vermogen om te voorkomen dat symptomen (bijv. pijn, vermoeidheid, stress) het leven verstoren. Antwoorden worden gegeven op een schaal van 10 punten van "helemaal niet zelfverzekerd" (1) tot "volledig zelfverzekerd" (10).
Baseline, Post-behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Zelfeffectiviteit van patiënten voor het beheren van chronische aandoeningen, gemeten met de PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Tijdsspanne: Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De 4-item PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers in hun vermogen om symptomen te beheersen te beoordelen (bijvoorbeeld tijdens dagelijkse activiteiten, op een openbare plaats). De items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een groter vertrouwen aangeven.
Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
Gewichtsgerelateerde zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)
De Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire is een vragenlijst met 8 items die het eetzelfeffectiviteit meet. Deelnemers wordt gevraagd informatie te geven over hoe zeker ze zijn dat ze te veel eten kunnen weerstaan in moeilijke situaties (bijvoorbeeld in het weekend, als ze moe zijn, enz.). De antwoordmogelijkheden variëren van 0= "helemaal niet zeker" tot 10= "zeer zeker."
Baseline, Na behandeling (ongeveer 12-14 weken na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedselomgeving zoals gemeten door de Perceived Nutrition Environment Measure
Tijdsspanne: Baseline
De Perceived Nutrition Environment Measure bevat 53 kernitems om drie soorten waargenomen voedingsomgevingen te beoordelen: gemeenschappelijke voedingsomgeving, consumentenvoedingsomgeving en thuismilieu voor voeding.
Baseline
Beoordeling van ruraliteit gemeten aan de hand van geselecteerde items uit de Rural Active Living Perceived Support Scale
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Tijdsspanne: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00117620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren