- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07426952
Gewichtsmanagement nach Krebs für Überlebende in ländlichen Gemeinden (WeCan-Rural)
Entwicklung und Pilotierung einer neuartigen Intervention zur Reduzierung des kardiovaskulären Erkrankungsrisikos bei Brustkrebsüberlebenden in ländlichen, medizinisch unterversorgten Gemeinden
Diese Studie testet ein neues Programm namens WeCan-Rural, das entwickelt wurde, um Brustkrebsüberlebenden dabei zu helfen, Symptome zu bewältigen und gesunde Gewohnheiten aufzubauen, wie sich gut zu ernähren, aktiv zu bleiben und ihr Gewicht zu kontrollieren. Diese Veränderungen können dazu beitragen, das Risiko von Herzerkrankungen nach der Krebsbehandlung zu verringern.
Die Studie wird zwei Hauptfragen beantworten:
- Können wir erfolgreich Teilnehmer für die Studie gewinnen und halten, und werden sie das Programm als hilfreich und einfach zu befolgen empfinden?
- Werden Personen, die am Programm teilnehmen, bessere Ergebnisse in Bereichen wie Gewicht, Symptomen, Ernährung, körperlicher Aktivität und Selbstvertrauen im Umgang mit ihrer Gesundheit im Vergleich zu denen erzielen, die eine Standardversorgung erhalten?
Das werden die Teilnehmer tun:
- Ihre Klinik zweimal besuchen (etwa 12 Wochen auseinander), um gewogen zu werden, ihren Blutdruck überprüfen zu lassen, eine Blutprobe abzugeben und einen kurzen Gehtest durchzuführen
- Online-Umfragen zu ihrer Gesundheit, Ernährung, körperlichen Aktivität, Symptomen und ihrem Vertrauen in die Bewältigung ihrer Gesundheit ausfüllen
- Nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) entweder dem WeCan-Rural-Programm oder Standard-Gesundheitsinformationen zugeteilt werden
- Falls dem Programm zugeteilt, an 12 wöchentlichen einstündigen Videositzungen auf Zoom mit einem geschulten Therapeuten teilnehmen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebsüberlebende stehen nach der Behandlung oft vor langfristigen Gesundheitsproblemen, einschließlich eines höheren Risikos für Herzerkrankungen. Dieses Risiko ist besonders hoch für Frauen in ländlichen Gebieten, wo der Zugang zu Gesundheitsversorgung und gesunden Lebensmitteln eingeschränkt sein kann und Möglichkeiten für körperliche Aktivität schwerer zu finden sind. Viele Überlebende kämpfen auch mit anhaltenden Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und emotionaler Belastung, was es schwieriger machen kann, sich gesund zu ernähren, aktiv zu bleiben und ihr Gewicht zu kontrollieren.
Diese Studie wird ein Programm namens WeCan-Rural testen, das entwickelt wurde, um Brustkrebsüberlebenden dabei zu helfen, ihre Gesundheit zu verbessern und ihr Risiko für Herzerkrankungen zu senken. Das Programm vermittelt Fähigkeiten für gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und die Bewältigung von Symptomen, die einem gesunden Lebensstil im Wege stehen können. Es umfasst 12 wöchentliche Sitzungen, die remote über Zoom durchgeführt werden, sodass die Teilnehmer von zu Hause aus teilnehmen können. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und behandelt Themen wie Ernährung, Bewegung und Möglichkeiten zur Bewältigung von Symptomen mit Strategien wie Entspannung und Pacing.
Die Teilnehmer erhalten Werkzeuge, um ihren Fortschritt zu verfolgen, darunter einen drahtlosen Aktivitätstracker, eine Waage und ein Blutdruckmessgerät. Sie erhalten auch gedruckte Materialien und Zugang zu Online-Videos, die zeigen, wie die empfohlenen Übungen durchgeführt werden. Bei Bedarf werden den Teilnehmern ein Tablet und ein Datenplan zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie an den Sitzungen teilnehmen können.
Die Studie umfasst 40 Brustkrebsüberlebende, die ihre Behandlung abgeschlossen haben und in ländlichen, medizinisch unterversorgten Gebieten leben. Die Hälfte erhält das WeCan-Rural-Programm, die andere Hälfte erhält Standard-Gesundheitsinformationen vom National Cancer Institute. Die Forscher werden untersuchen, wie einfach es ist, Teilnehmer für das Programm zu gewinnen und zu halten, wie zufrieden die Teilnehmer damit sind und ob es ihnen hilft, ihr Gewicht, ihre Symptome, Ernährung, körperliche Aktivität und ihr Vertrauen in die Bewältigung ihrer Gesundheit zu verbessern. Die Studie wird auch Veränderungen bei Herzgesundheitsindikatoren wie Blutdruck, Cholesterin und Blutzucker messen.
Wenn das Programm als hilfreich und gut angenommen bewertet wird, könnte es in Zukunft in einer größeren Studie getestet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Henderson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27536
- Maria Parham Cancer Center
-
Laurinburg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28352
- Scotland Health
-
Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
- UNC Health Southeastern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- weiblich (biologisches Geschlecht)
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III
- abgeschlossene Behandlungen mit kurativer Absicht (mit Ausnahme von Hormontherapien) in den letzten 5 Jahren
- Body-Mass-Index >30
- gesund genug, um an häuslicher körperlicher Aktivität teilzunehmen
- in der Lage, Englisch zu sprechen/lesen
- berichtet eine Bewertung von ≥4 (d.h. mäßig oder schwerwiegender) von 10 für eines oder mehrere der folgenden Symptome in den letzten Monat (gemäß MD Anderson Symptom Inventory): Schmerzen, Müdigkeit, Traurigkeit und/oder Belastung
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WeCan-Rural
Die Teilnehmer erhalten die WeCan-Rural-Intervention, die zwölf Sitzungen umfasst, die von einem geschulten Therapeuten fernbedient (d. h. per Videokonferenz) durchgeführt werden.
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Das WeCan-Rural-Programm umfasst 12 einstündige wöchentliche Sitzungen via Zoom, die Brustkrebsüberlebenden dabei helfen, Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und emotionale Belastung zu bewältigen, während gleichzeitig gesunde Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, Bewegung und Gewichtsmanagement aufgebaut werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die vom National Cancer Institute entwickelte Broschüre "Facing Forward: Life After Cancer Treatment", die Informationen zu Themen der Krebsnachsorge präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Behandlung und Interventionist, gemessen mit der überarbeiteten Skala zur Zufriedenheit mit Therapie und Therapeut (STTS-R)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Die Teilnehmer werden die 13-Item-Skala zur Zufriedenheit mit Therapie und Therapeut – überarbeitete Version – ausfüllen, die auf das spezifische Programm zugeschnitten ist, das sie erhalten haben.
Die ersten 12 Items bitten die Teilnehmer, ihre Zustimmung zu Aussagen bezüglich der Zufriedenheit mit der Intervention auf einer 5-Punkte-Skala von "stimme überhaupt nicht zu" (1) bis "stimme voll und ganz zu" (5) zu bewerten.
Das 13. Item fragt: "Wie sehr hat die Intervention bei Ihren Symptomen geholfen?"
mit 5 Antwortmöglichkeiten, die von "hat die Dinge viel besser gemacht" bis "hat die Dinge viel schlechter gemacht" reichen.
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Nach der Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Akzeptanz gemessen durch den Treatment Acceptability Questionnaire
Zeitfenster: Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Der Treatment Acceptability Questionnaire ist eine sechs Punkte umfassende Skala zur Bewertung der Teilnehmeransichten über eine Intervention als akzeptabel, ethisch und wirksam.
Die Punkte werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (z. B. 1 "sehr inakzeptabel" bis 7 "sehr akzeptabel") und gemittelt.
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Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden bei der Baseline- und der Nachuntersuchung bewertet.
|
Von Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Basisuntersuchung)
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Die Teilnehmer werden bei jeder Beurteilung gewogen.
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Von der Basisuntersuchung bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Baseline)
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Cholesterin wird über peripheres Blut bei der Basisuntersuchung und der Nachuntersuchung bewertet.
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Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Baseline)
|
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Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Baseline)
|
Der LDL-Cholesterinspiegel wird bei der Basisuntersuchung und der Nachuntersuchung durch periphere Blutentnahme bestimmt.
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Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Baseline)
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Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung)
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Das HDL-Cholesterin wird über peripheres Blut bei der Basisuntersuchung und der Nachuntersuchung bewertet.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung)
|
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Veränderung des Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Von Baseline bis Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Der Hämoglobin-A1c-Wert wird durch peripheres Blut bei der Basisuntersuchung und der Folgeuntersuchung bewertet.
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Von Baseline bis Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von Baseline bis Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Das C-reaktive Protein wird über peripheres Blut bei der Baseline- und der Follow-up-Bewertung erfasst.
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Von Baseline bis Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Änderung des hochsensitiven Troponins
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Baseline)
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Hochsensitives Troponin wird über peripheres Blut bei der Basisuntersuchung und der Nachuntersuchung bewertet.
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Von der Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach der Baseline)
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Änderung der aeroben Kapazität und Ausdauer gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein selbstgesteuerter, zeitlich begrenzter Test der Gesamtstrecke in Metern, die ein Patient während eines Sechs-Minuten-Zeitraums gehen kann, und bewertet die Fähigkeit, sich während einer Aktivität anzustrengen.
Höhere Werte deuten auf eine höhere aerobe Kapazität und Ausdauer hin.
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Von Baseline bis zur Nachbehandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Schmerzschweregrad und -beeinträchtigung gemessen mit dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Baseline, Nach der Behandlung (etwa 12–14 Wochen nach Baseline)
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Der Brief Pain Inventory wird zur Bewertung der Schmerzintensität und der Beeinträchtigung durch Schmerzen in wichtigen Lebensbereichen (z.B. allgemeine Aktivität, Arbeit, Beziehungen zu anderen) verwendet.
Diese Erhebung umfasst eine Körperkarte, auf der der Patient die Stelle(n) markieren kann, an denen er Schmerzen verspürt, sowie 8 Fragen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität oder Schmerzbeeinträchtigung anzeigen.
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Baseline, Nach der Behandlung (etwa 12–14 Wochen nach Baseline)
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Emotionale Belastung gemessen mit PROMIS Depression Short Form
Zeitfenster: Ausgangswert, Nach der Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Depressive Symptome werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form bewertet, einer 8-Punkte-Messung, die Symptome von Depressionen in der letzten Woche erfasst.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von "nie" (1) bis "immer" (5).
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Ausgangswert, Nach der Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Emotionale Belastung gemessen mit PROMIS Angst Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Post-treatment (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Die Symptome von Angst werden mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form bewertet, einer 8-Punkte-Messung, die die Symptome von Angst in der letzten Woche erfasst.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von "nie" (1) bis "immer" (5).
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Baseline, Post-treatment (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Fatigue gemessen mit der PROMIS-Fatigue-Skala
Zeitfenster: Baseline, Nach der Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Die Ermüdung wird mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale bewertet, einem 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für Ermüdung.
Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Beantwortung jedes Items an die letzte Woche zu denken (z. B. „Wie erschöpft fühlten Sie sich in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt?“) und Bewertungen auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr stark“ (5) anzugeben.
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Baseline, Nach der Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Ernährung gemessen durch den Dietary Screener Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Der Dietary Screener Questionnaire ist ein 25-Punkte-Messinstrument, bei dem Teilnehmer die Häufigkeit des Verzehrs/Trinkens bestimmter Lebensmittel in der letzten Woche bewerten sollen.
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Baseline, Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Ernährungsverhalten gemessen durch den Three Factor Eating Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert, Nach der Behandlung (etwa 12–14 Wochen nach dem Ausgangswert)
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Das Essverhalten wird mit dem Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bewertet.
Für die vorliegende Studie wird die 21-Punkte-Kurzform verwendet.
Der TFEQ misst drei Bereiche des Essverhaltens: 1) kognitive Kontrolle, 2) unkontrolliertes Essen und 3) emotionales Essen.
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Ausgangswert, Nach der Behandlung (etwa 12–14 Wochen nach dem Ausgangswert)
|
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Körperliche Aktivität gemessen mit dem Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Zeitfenster: Baseline, Post-Behandlung (etwa 12–14 Wochen nach Baseline)
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Der L-Cat ist ein Maß für körperliche Aktivität.
Personen identifizieren, welche beschreibende Kategorie ihr Aktivitätsniveau in der Freizeit im letzten Monat am besten beschreibt.
Die beschreibenden Kategorien reichen von inaktiv bis sehr aktiv.
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Baseline, Post-Behandlung (etwa 12–14 Wochen nach Baseline)
|
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Patientenselbstwirksamkeit für die Bewältigung chronischer Erkrankungen, gemessen durch die Selbstwirksamkeitsskala für die Bewältigung chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (etwa 12–14 Wochen nach Baseline)
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Die 6-Item-Skala zur Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Erkrankungen wird verwendet, um die aktuelle Zuversicht der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu bewerten, zu verhindern, dass Symptome (z. B. Schmerzen, Müdigkeit, Belastung) das Leben beeinträchtigen.
Die Antworten erfolgen auf einer 10-Punkte-Skala von "überhaupt nicht zuversichtlich" (1) bis "völlig zuversichtlich" (10).
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Baseline, Nachbehandlung (etwa 12–14 Wochen nach Baseline)
|
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Patientenselbstwirksamkeit für das Management chronischer Erkrankungen gemessen durch die PROMIS Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement Kurzform
Zeitfenster: Baseline, Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Der 4-Punkte-PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms wird verwendet, um das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit zur Symptombewältigung zu bewerten (z.B. während täglicher Aktivitäten, an einem öffentlichen Ort).
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen anzeigen.
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Baseline, Post-Behandlung (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
|
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Gewichtsbezogene Selbstwirksamkeit gemessen mit dem Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Post-treatment (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire ist ein 8-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit beim Essen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Informationen darüber anzugeben, wie sicher sie sind, dass sie in schwierigen Situationen (z. B. am Wochenende, bei Müdigkeit usw.) übermäßiges Essen widerstehen können.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = "überhaupt nicht sicher" bis 10 = "sehr sicher."
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Baseline, Post-treatment (etwa 12-14 Wochen nach Baseline)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitskompetenz gemessen mit dem Medical Term Recognition Test (METER)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der METER wird zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz eingesetzt.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Liste mit 40 Wörtern durchzugehen und diejenigen abzuhaken, die sie als tatsächliche Wörter erkennen.
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Grundlinie
|
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Ernährungsumgebung gemessen mit dem Perceived Nutrition Environment Measure
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Das Perceived Nutrition Environment Measure umfasst 53 Kernpunkte zur Bewertung von drei Arten von wahrgenommenen Ernährungsumgebungen: der Ernährungsumgebung in der Gemeinschaft, der Ernährungsumgebung der Verbraucher und der häuslichen Lebensmittelumgebung.
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Ausgangswert
|
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Bewertung der Ländlichkeit anhand ausgewählter Items der Rural Active Living Perceived Support Scale
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Dorfman, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117620
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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