Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hmotnosti po léčbě rakoviny pro přeživší v venkovských komunitách (WeCan-Rural)

15. května 2026 aktualizováno: Duke University

Vývoj a pilotní testování nového intervenčního programu ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u přeživších rakoviny prsu žijících v venkovských, zdravotně znevýhodněných komunitách

Tato studie testuje nový program s názvem WeCan-Rural, který je navržen tak, aby pomáhal přeživším rakoviny prsu zvládat příznaky a budovat zdravé návyky, jako je zdravá strava, fyzická aktivita a kontrola hmotnosti. Tyto změny mohou pomoci snížit riziko srdečních onemocnění po léčbě rakoviny.

Studie zodpoví dvě hlavní otázky:

  • Dokážeme úspěšně získat a udržet účastníky studie a budou považovat program za užitečný a snadno sledovatelný?
  • Budou lidé, kteří se do programu zapojí, dosahovat lepších výsledků v oblastech, jako je hmotnost, příznaky, strava, fyzická aktivita a důvěra ve zvládání svého zdraví, ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči?

Toto budou účastníci dělat:

  • Navštíví svou kliniku dvakrát (s odstupem asi 12 týdnů), aby jim byla změřena hmotnost, krevní tlak, odebrán vzorek krve a proveden krátký test chůze
  • Vyplní online dotazníky o svém zdraví, stravě, fyzické aktivitě, příznacích a důvěře ve zvládání svého zdraví
  • Budou náhodně přiřazeni (jako by se házelo mincí) buď k programu WeCan-Rural, nebo ke standardním zdravotním informacím
  • Pokud budou přiřazeni k programu, zúčastní se 12 týdenních hodinových videosezení na Zoomu s vyškoleným terapeutem

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přeživší rakoviny prsu často čelí dlouhodobým zdravotním výzvám po léčbě, včetně vyššího rizika srdečních onemocnění. Toto riziko je obzvláště vysoké pro ženy žijící ve venkovských oblastech, kde může být přístup ke zdravotní péči a zdravé stravě omezený a příležitosti k fyzické aktivitě mohou být obtížněji dostupné. Mnoho přeživších se také potýká s přetrvávajícími příznaky, jako je bolest, únava a emoční stres, což může ztížit zdravé stravování, udržení aktivity a zvládání hmotnosti.

Tato studie otestuje program nazvaný WeCan-Rural, který je navržen tak, aby pomohl přeživším rakoviny prsu zlepšit jejich zdraví a snížit riziko srdečních onemocnění. Program učí dovednosti pro zdravé stravování, fyzickou aktivitu a zvládání příznaků, které mohou bránit zdravému životnímu stylu. Zahrnuje 12 týdenních sezení poskytovaných vzdáleně prostřednictvím Zoomu, takže se účastníci mohou připojit z domova. Každé sezení trvá přibližně hodinu a pokrývá témata jako výživa, cvičení a způsoby zvládání příznaků pomocí strategií jako relaxace a správné tempo.

Účastníci obdrží nástroje, které jim pomohou sledovat jejich pokrok, včetně bezdrátového monitoru aktivity, váhy a monitoru krevního tlaku. Dostanou také tištěné materiály a přístup k online videím ukazujícím, jak provádět doporučená cvičení. V případě potřeby budou účastníkům poskytnuty tablet a datový tarif, aby se ujistili, že se mohou zúčastnit sezení.

Studie zahrne 40 přeživších rakoviny prsu, kteří dokončili léčbu a žijí ve venkovských, zdravotně nedostatečně obsluhovaných oblastech. Polovina z nich obdrží program WeCan-Rural a polovina obdrží standardní zdravotní informace od Národního institutu pro rakovinu. Výzkumníci budou sledovat, jak snadné je získat a udržet účastníky v programu, jak jsou účastníci s programem spokojeni a zda pomáhá zlepšit jejich hmotnost, příznaky, stravu, fyzickou aktivitu a sebedůvěru při zvládání jejich zdraví. Studie také změří změny v ukazatelích srdečního zdraví, jako je krevní tlak, cholesterol a hladina cukru v krvi.

Pokud se program ukáže jako užitečný a dobře přijímaný, může být v budoucnu testován v rozsáhlejší studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Spojené státy, 27536
        • Maria Parham Cancer Center
      • Laurinburg, North Carolina, Spojené státy, 28352
        • Scotland Health
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • UNC Health Southeastern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • žena (biologické pohlaví)
  • diagnóza karcinomu prsu stádia I-III
  • ukončení léčby s kurativním záměrem (s výjimkou hormonální léčby) v posledních 5 letech
  • index tělesné hmotnosti >30
  • dostatečně zdravá/zdravý pro účast na domácí fyzické aktivitě
  • schopnost mluvit/číst anglicky
  • v posledním měsíci udává hodnocení ≥4 (tj. středně závažné nebo závažnější) z 10 pro jeden nebo více z následujících příznaků v jejich nejhorší míře (dle Inventáře příznaků MD Anderson): bolest, únava, smutek a/nebo tíseň

Kritéria pro vyloučení:

  • zraková, sluchová nebo kognitivní porucha nebo závažné duševní onemocnění narušující účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WeCan-Rural
Účastníci obdrží intervenci WeCan-Rural, která zahrnuje dvanáct sezení vedených vzdáleně (tj. videokonferencí) vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Program WeCan-Rural
Program WeCan-Rural zahrnuje 12 týdenních hodinových sezení prostřednictvím platformy Zoom, která pomáhají ženám po prodělané rakovině prsu zvládat příznaky jako bolest, únavu a emoční potíže, a zároveň budovat zdravé návyky v oblasti stravování, cvičení a kontroly hmotnosti.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží brožuru Národního onkologického institutu "Vpřed: Život po léčbě rakoviny", která obsahuje informace o tématech souvisejících s přežitím rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou a intervencionistou měřená pomocí revidované škály spokojenosti s terapií a terapeutem (STTS-R)
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12-14 týdnů po výchozím měření)
Účastníci vyplní 13položkovou revidovanou škálu spokojenosti s terapií a terapeutem specifickou pro program, který absolvovali. Prvních 12 položek požaduje od účastníků, aby ohodnotili svůj souhlas s tvrzeními týkajícími se spokojenosti s intervencí na 5bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) do „rozhodně souhlasím“ (5). 13. položka se ptá: „Jak moc vám intervence pomohla s vašimi příznaky?“ s 5 možnostmi odpovědí od „hodně to zlepšilo“ do „hodně to zhoršilo“.
Po léčbě (přibližně 12-14 týdnů po výchozím měření)
Přijatelnost měřená pomocí Dotazníku přijatelnosti léčby
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím měření)
Dotazník přijatelnosti léčby je šestibodová škála hodnotící názory účastníků na zásah jako přijatelný, etický a účinný. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (např. 1 "velmi nepřijatelné" až 7 "velmi přijatelné") a jsou zprůměrovány.
Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (systolického a diastolického)
Časové okno: Od výchozího stavu k po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Systolický i diastolický krevní tlak bude hodnocen na výchozí hodnotě a při následném hodnocení.
Od výchozího stavu k po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Změna hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Účastníci budou při každém hodnocení zváženi.
Od výchozí hodnoty do po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu po léčbu (přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
Cholesterol bude hodnocen z periferní krve při vstupním a následném vyšetření.
Od výchozího stavu po léčbu (přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
LDL cholesterol bude hodnocen z periferní krve při vstupním a následném hodnocení.
Od výchozí hodnoty do po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do období po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
HDL cholesterol bude hodnocen z periferní krve při vstupním a kontrolním vyšetření.
Od výchozí hodnoty do období po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty po léčbu (přibližně 12-14 týdnů po výchozí hodnotě)
Hemoglobin A1c bude hodnocen z periferní krve při vstupním a následném hodnocení.
Od výchozí hodnoty po léčbu (přibližně 12-14 týdnů po výchozí hodnotě)
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od výchozího stavu do po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
C-reaktivní protein bude hodnocen z periferní krve při vstupním a následném hodnocení.
Od výchozího stavu do po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Změna vysoce citlivého troponinu
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení léčby (přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
Vysoce senzitivní troponin bude hodnocen z periferní krve při výchozím a následném vyšetření.
Od výchozího stavu po ukončení léčby (přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
Změna aerobní kapacity a vytrvalosti měřená 6minutovým chodeckým testem
Časové okno: Od výchozí hodnoty k po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
6minutový test chůze je samostatně řízený, časovaný test celkové vzdálenosti v metrech, kterou je pacient schopen ujít během šestiminutového období, a hodnotí schopnost vyvíjet úsilí během aktivity. Vyšší hodnoty naznačují vyšší aerobní kapacitu a vytrvalost.
Od výchozí hodnoty k po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Závažnost bolesti a její vliv na životní aktivity měřené pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí hodnota, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Inventář krátké bolesti bude použit k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti v důležitých životních oblastech (např. obecná aktivita, práce, vztahy s ostatními). Toto měření zahrnuje mapu těla, na které může pacient označit místo(a), kde pociťuje bolest, stejně jako 8 otázek na škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší závažnost bolesti nebo interferenci bolesti.
Výchozí hodnota, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Emoční tíseň měřená pomocí krátké verze dotazníku PROMIS pro depresi
Časové okno: Výchozí hodnota, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) – krátká forma pro depresi, což je 8položkové měřítko hodnotící příznaky deprese v posledním týdnu. Odpovědi jsou na 5bodové škále od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5).
Výchozí hodnota, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Emoční tíseň měřená pomocí dotazníku PROMIS Anxiety Short Form
Časové okno: Výchozí hodnota, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátká forma pro úzkost, což je 8položkové měření hodnotící příznaky úzkosti v uplynulém týdnu. Odpovědi jsou na 5bodové škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Výchozí hodnota, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Únava měřená pomocí škály únavy PROMIS
Časové okno: Výchozí hodnota, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím měření)
Únava bude hodnocena pomocí systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Škála únavy, což je 6položková sebehodnotící míra únavy. Účastníci jsou požádáni, aby při odpovídání na každou položku (např. "V posledních 7 dnech, jak vyčerpaní jste se v průměru cítili?") zvážili uplynulý týden a poskytli hodnocení na škále od "vůbec ne" (1) do "velmi" (5).
Výchozí hodnota, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím měření)
Strava měřená pomocí Dotazníku pro screening stravy
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník pro screening stravování je 25položkový nástroj, který požaduje od účastníků ohodnocení frekvence konzumace/pití určitých potravin v uplynulém týdnu.
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Strava a chování při jídle měřené pomocí Three Factor Eating Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, Stav po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí Dotazníku třífaktorového stravování (TFEQ). Pro tuto studii bude použita 21položková krátká forma. TFEQ měří tři oblasti stravovacího chování: 1) kognitivní restrikce, 2) nekontrolované jedení a 3) emoční jedení.
Výchozí stav, Stav po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Fyzická aktivita měřená pomocí Stanfordské kategorické položky volnočasové aktivity (L-Cat)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
L-Cat je měřítkem fyzické aktivity. Jednotlivci identifikují, která popisná kategorie nejlépe vystihuje jejich úroveň aktivity během volného času v posledním měsíci. Popisné kategorie se pohybují od neaktivních po velmi aktivní.
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Sebeeffektivita pacienta při zvládání chronického onemocnění měřená pomocí Škály sebeeffektivity pro zvládání chronického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
6-položková Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění bude použita k posouzení současné důvěry účastníků ve svou schopnost zabránit tomu, aby příznaky (např. bolest, únava, stres) narušovaly život. Odpovědi jsou na 10bodové škále od "vůbec si nevěřím" (1) do "naprosto si věřím" (10).
Výchozí stav, Po léčbě (přibližně 12-14 týdnů po výchozím stavu)
Sebeeffikace pacientů v řízení chronických onemocnění měřená pomocí PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Časové okno: Výchozí hodnota, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
K hodnocení sebevědomí účastníků v jejich schopnosti zvládat příznaky (např. během každodenních činností, na veřejném místě) bude použita 4-položková škála PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebevědomí.
Výchozí hodnota, Po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozí hodnotě)
Sebedůvěra související s hmotností měřená pomocí Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník Weight Efficacy Lifestyle je 8položkové měření sebeúčinnosti ve stravování. Účastníci jsou požádáni, aby poskytli informace o tom, jak si jsou jisti, že dokážou odolat přejídání v obtížných situacích (např. o víkendu, když jsou unaveni atd.). Možnosti odpovědí se pohybují od 0= "vůbec si nejsem jistý/á" do 10= "velmi si jsem jistý/á."
Výchozí stav, po léčbě (přibližně 12–14 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost měřená testem rozpoznávání lékařských termínů (METER)
Časové okno: Základní linie
METER bude sloužit k hodnocení zdravotní gramotnosti. Účastníci jsou požádáni, aby si prohlédli seznam 40 slov a zaškrtli ta, která uznávají jako skutečná slova.
Základní linie
Potravinové prostředí měřené pomocí Perceived Nutrition Environment Measure
Časové okno: Výchozí hodnota
Míra vnímaného nutričního prostředí obsahuje 53 základních položek pro hodnocení tří typů vnímaných nutričních prostředí: komunitního nutričního prostředí, spotřebitelského nutričního prostředí a domácího potravinového prostředí.
Výchozí hodnota
Hodnocení venkovskosti měřené vybranými položkami z Rural Active Living Perceived Support Scale
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00117620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Program WeCan-Rural

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit