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Gestione del Peso dopo il Cancro per i Sopravvissuti nelle Comunità Rurali (WeCan-Rural)

15 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Sviluppo e Test Pilota di un Intervento Innovativo per Ridurre il Rischio di Malattie Cardiovascolari tra le Sopravvissute al Cancro al Seno che Vivono in Comunità Rurali e Medicamente Sottoservite

Questo studio sta testando un nuovo programma chiamato WeCan-Rural, progettato per aiutare le sopravvissute al cancro al seno a gestire i sintomi e costruire abitudini sane come mangiare bene, rimanere attive e gestire il loro peso. Questi cambiamenti possono aiutare a ridurre il rischio di malattie cardiache dopo il trattamento del cancro.

Lo studio risponderà a due domande principali:

  • Possiamo reclutare con successo e mantenere i partecipanti nello studio, e troveranno il programma utile e facile da seguire?
  • Le persone che aderiscono al programma vedranno risultati migliori in aree come peso, sintomi, dieta, attività fisica e fiducia nella gestione della loro salute rispetto a coloro che ricevono cure standard?

Ecco cosa faranno i partecipanti:

  • Visiteranno la loro clinica due volte (a circa 12 settimane di distanza) per essere pesati, controllare la pressione sanguigna, fornire un campione di sangue e completare un breve test di camminata
  • Completeranno sondaggi online sulla loro salute, dieta, attività fisica, sintomi e fiducia nella gestione della loro salute
  • Saranno assegnati casualmente (come lanciare una moneta) per ricevere il programma WeCan-Rural o informazioni sanitarie standard
  • Se assegnati al programma, parteciperanno a 12 sessioni video settimanali di un'ora su Zoom con un terapista formato

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno spesso affrontano sfide sanitarie a lungo termine dopo il trattamento, incluso un rischio maggiore di malattie cardiache. Questo rischio è particolarmente alto per le donne che vivono nelle zone rurali, dove l'accesso all'assistenza sanitaria e al cibo sano può essere limitato e le opportunità di attività fisica possono essere più difficili da trovare. Molte sopravvissute devono anche affrontare sintomi persistenti come dolore, affaticamento e disagio emotivo, che possono rendere più difficile mangiare bene, rimanere attive e gestire il proprio peso.

Questo studio testerà un programma chiamato WeCan-Rural, progettato per aiutare le sopravvissute al cancro al seno a migliorare la loro salute e ridurre il rischio di malattie cardiache. Il programma insegna competenze per un'alimentazione sana, l'attività fisica e la gestione dei sintomi che possono ostacolare uno stile di vita sano. Include 12 sessioni settimanali erogate a distanza tramite Zoom, in modo che i partecipanti possano unirsi da casa. Ogni sessione dura circa un'ora e tratta argomenti come nutrizione, esercizio fisico e modi per affrontare i sintomi utilizzando strategie come il rilassamento e la gestione del ritmo.

I partecipanti riceveranno strumenti per aiutarli a monitorare i loro progressi, inclusi un activity tracker wireless, una bilancia e un monitor della pressione sanguigna. Riceveranno anche materiale stampato e l'accesso a video online che mostrano come eseguire gli esercizi consigliati. Se necessario, ai partecipanti verrà fornito un tablet e un piano dati per assicurarsi che possano partecipare alle sessioni.

Lo studio includerà 40 sopravvissute al cancro al seno che hanno completato il trattamento e vivono in zone rurali con carenza di servizi medici. La metà riceverà il programma WeCan-Rural e l'altra metà riceverà informazioni sanitarie standard dall'Istituto Nazionale del Cancro. I ricercatori valuteranno quanto sia facile reclutare e mantenere i partecipanti nel programma, quanto i partecipanti siano soddisfatti e se aiuta a migliorare il loro peso, sintomi, dieta, attività fisica e fiducia nella gestione della propria salute. Lo studio misurerà anche i cambiamenti negli indicatori di salute cardiaca come pressione sanguigna, colesterolo e glicemia.

Se il programma risulterà utile e ben accolto, potrebbe essere testato in uno studio più ampio in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stati Uniti, 27536
        • Maria Parham Cancer Center
      • Laurinburg, North Carolina, Stati Uniti, 28352
        • Scotland Health
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • UNC Health Southeastern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • sesso femminile (sesso biologico)
  • diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III
  • completamento dei trattamenti con intento curativo (ad eccezione dei trattamenti ormonali) negli ultimi 5 anni
  • indice di massa corporea >30
  • stato di salute sufficiente per partecipare ad attività fisica domiciliare
  • capacità di parlare/leggere l'inglese
  • valutazione segnalata ≥4 (cioè moderata o più grave) su 10 per uno o più dei seguenti sintomi nel momento peggiore dell'ultimo mese (secondo l'Inventario dei Sintomi MD Anderson): dolore, affaticamento, tristezza e/o angoscia

Criteri di esclusione:

  • deficit visivo, uditivo o cognitivo o grave malattia mentale che interferisca con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WeCan-Rural
I partecipanti riceveranno l'intervento WeCan-Rural, che include dodici sessioni erogate a distanza (ovvero, tramite videoconferenza) da un terapeuta formato.
Comportamentale: Programma WeCan-Rural
Il programma WeCan-Rural include 12 sessioni settimanali di un'ora via Zoom che aiutano le sopravvissute al cancro al seno a gestire sintomi come dolore, affaticamento e disagio emotivo, contribuendo anche a costruire abitudini salutari riguardo all'alimentazione, all'esercizio fisico e alla gestione del peso.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno il libretto sviluppato dal National Cancer Institute "Facing Forward: Life After Cancer Treatment", che presenta informazioni sui temi della sopravvivenza al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il Trattamento e per l'Interventista misurata tramite la Scala di Soddisfazione per la Terapia e il Terapeuta - Revisionata (STTS-R)
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
I partecipanti completeranno la scala a 13 item di Soddisfazione per la Terapia e il Terapeuta - Rivista, specifica per il programma che hanno ricevuto. I primi 12 item chiedono ai partecipanti di valutare il loro accordo con affermazioni relative alla soddisfazione per l'intervento su una scala a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (5). Il 13° item chiede "Quanto ti ha aiutato l'intervento con i tuoi sintomi?" con 5 opzioni di risposta che vanno da "ha migliorato molto le cose" a "ha peggiorato molto le cose".
Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Accettabilità misurata dal Questionario di Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Il Questionario di Accettabilità del Trattamento è una scala di sei elementi che valuta le opinioni dei partecipanti su un intervento in termini di accettabilità, eticità ed efficacia. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, 1 "molto inaccettabile" a 7 "molto accettabile") e vengono calcolate le medie.
Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Sia la pressione sanguigna sistolica che quella diastolica saranno valutate alla valutazione basale e a quella di follow-up.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Cambiamento del peso
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
I partecipanti verranno pesati ad ogni valutazione.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Il colesterolo sarà valutato tramite prelievo di sangue periferico alla valutazione basale e al follow-up.
Dalla baseline al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Il colesterolo LDL verrà valutato attraverso il sangue periferico nella valutazione iniziale e nel follow-up.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Il colesterolo HDL sarà valutato mediante prelievo di sangue periferico durante la valutazione basale e di follow-up.
Dalla Baseline al Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
L'emoglobina A1c sarà valutata tramite prelievo di sangue periferico alla valutazione basale e al follow-up.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
La proteina C-reattiva sarà valutata mediante prelievo di sangue periferico alla valutazione basale e al follow-up.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Cambiamento della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
La troponina ad alta sensibilità sarà valutata attraverso il sangue periferico durante la valutazione iniziale e di follow-up.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Variazione della capacità aerobica e della resistenza misurata mediante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Il test del cammino di 6 minuti è un test autogestito e cronometrato della distanza totale in metri che un paziente è in grado di percorrere in un periodo di sei minuti e valuta la capacità di esercitare uno sforzo durante l'attività.
Valori più elevati indicano una maggiore capacità aerobica e resistenza.
Dal basale al post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il basale)
Gravità e interferenza del dolore misurate mediante il Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Il Brief Pain Inventory sarà utilizzato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore in importanti ambiti della vita (ad esempio, attività generale, lavoro, relazioni con gli altri). Questa misura include una mappa del corpo sulla quale il paziente può segnare la posizione o le posizioni in cui sta provando dolore, così come 8 domande su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore o una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Stress emotivo misurato dal PROMIS Depression Short Form
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, una misura di 8 elementi che valuta i sintomi della depressione nell'ultima settimana. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo la baseline)
Stress emotivo misurato dal PROMIS Anxiety Short Form
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, una misura di 8 elementi che valuta i sintomi di ansia nell'ultima settimana. Le risposte sono su una scala a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Fatica misurata tramite la scala PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
L'affaticamento sarà valutato utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, una misura di autovalutazione dell'affaticamento composta da 6 item. Ai partecipanti viene chiesto di pensare all'ultima settimana quando rispondono a ciascun item (ad esempio, "Negli ultimi 7 giorni, quanto stanco ti sei sentito, in media?"), fornendo valutazioni su una scala da "per niente" (1) a "molto" (5).
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Dieta misurata tramite il Dietary Screener Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Il Questionario di Screening Dietetico è una misura di 25 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la frequenza di consumo di determinati alimenti/bibite nell'ultima settimana.
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Comportamento alimentare misurato dal Three Factor Eating Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
I comportamenti alimentari saranno valutati utilizzando il Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Per il presente studio sarà utilizzata la versione breve a 21 item. Il TFEQ misura tre domini del comportamento alimentare: 1) restrizione cognitiva, 2) alimentazione incontrollata e 3) alimentazione emotiva.
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Attività fisica misurata dallo Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
L-Cat è una misura dell'attività fisica. Gli individui identificano quale categoria descrittiva descrive meglio il loro livello di attività durante il tempo libero nell'ultimo mese. Le categorie descrittive vanno da inattivo a molto attivo.
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Auto-efficacia del paziente per la gestione della malattia cronica misurata dalla Scala di Auto-efficacia per la Gestione delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
La Scala di Autoefficacia per la Gestione della Malattia Cronica a 6 item sarà utilizzata per valutare la fiducia attuale dei partecipanti nella loro capacità di impedire che i sintomi (ad esempio, dolore, affaticamento, disagio) interferiscano con la vita. Le risposte sono su una scala a 10 punti da "per nulla fiducioso" (1) a "totalmente fiducioso" (10).
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
L'autoefficacia del paziente nella gestione delle condizioni croniche misurata tramite il PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Il PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms a 4 item sarà utilizzato per valutare la fiducia dei partecipanti nella propria capacità di gestire i sintomi (ad esempio, durante le attività quotidiane, in un luogo pubblico). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia.
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Auto-efficacia legata al peso come misurata dal Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)
Il Questionario sull'Efficacia dello Stile di Vita sul Peso è una misura di 8 elementi dell'auto-efficacia alimentare. Ai partecipanti viene chiesto di fornire informazioni su quanto siano certi di poter resistere a mangiare troppo in situazioni difficili (ad esempio, durante il fine settimana, quando sono stanchi, ecc.). Le scelte di risposta vanno da 0= "per niente sicuro" a 10= "molto sicuro".
Baseline, Post-trattamento (circa 12-14 settimane dopo il baseline)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria misurata dal Medical Term Recognition Test (METER)
Lasso di tempo: Linea di base
Il METER sarà utilizzato per valutare l’alfabetizzazione sanitaria. Ai partecipanti viene chiesto di rivedere un elenco di 40 parole e di spuntare quelle che riconoscono come parole effettive.
Linea di base
Ambiente alimentare come misurato dal Perceived Nutrition Environment Measure
Lasso di tempo: Baseline
Il Perceived Nutrition Environment Measure include 53 elementi principali per valutare tre tipi di ambienti nutrizionali percepiti: ambiente nutrizionale comunitario, ambiente nutrizionale del consumatore e ambiente alimentare domestico.
Baseline
Valutazione della ruralità misurata mediante elementi selezionati della Scala di Supporto Percepito per la Vita Attiva Rurale
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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