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Gestión del Peso Después del Cáncer para Supervivientes en Comunidades Rurales (WeCan-Rural)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University

Desarrollo y Prueba Piloto de una Intervención Novedosa para Reducir el Riesgo de Enfermedad Cardiovascular entre las Supervivientes de Cáncer de Mama que Viven en Comunidades Rurales y Médicamente Desatendidas

Este estudio está probando un nuevo programa llamado WeCan-Rural, diseñado para ayudar a las supervivientes de cáncer de mama a gestionar los síntomas y desarrollar hábitos saludables como comer bien, mantenerse activas y controlar su peso. Estos cambios pueden ayudar a reducir el riesgo de enfermedad cardíaca después del tratamiento contra el cáncer.

El estudio responderá a dos preguntas principales:

  • ¿Podemos reclutar y retener con éxito a los participantes en el estudio, y encontrarán el programa útil y fácil de seguir?
  • ¿Verán las personas que se unen al programa mejores resultados en áreas como el peso, los síntomas, la dieta, la actividad física y la confianza en la gestión de su salud en comparación con las que reciben atención estándar?

Esto es lo que harán los participantes:

  • Visitarán su clínica dos veces (con aproximadamente 12 semanas de diferencia) para pesarse, controlar su presión arterial, dar una muestra de sangre y completar una breve prueba de caminata
  • Completarán encuestas en línea sobre su salud, dieta, actividad física, síntomas y confianza en la gestión de su salud
  • Serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) para recibir el programa WeCan-Rural o información de salud estándar
  • Si se les asigna al programa, asistirán a 12 sesiones semanales de una hora por videoconferencia en Zoom con un terapeuta capacitado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las supervivientes de cáncer de mama a menudo enfrentan desafíos de salud a largo plazo después del tratamiento, incluido un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Este riesgo es especialmente alto para las mujeres que viven en áreas rurales, donde el acceso a la atención médica y a alimentos saludables puede ser limitado, y las oportunidades para la actividad física pueden ser más difíciles de encontrar. Muchas supervivientes también lidian con síntomas continuos como dolor, fatiga y angustia emocional, lo que puede dificultar comer bien, mantenerse activas y controlar su peso.

Este estudio probará un programa llamado WeCan-Rural, diseñado para ayudar a las supervivientes de cáncer de mama a mejorar su salud y reducir su riesgo de enfermedad cardíaca. El programa enseña habilidades para una alimentación saludable, actividad física y manejo de síntomas que pueden interferir con un estilo de vida saludable. Incluye 12 sesiones semanales impartidas de forma remota a través de Zoom, para que los participantes puedan unirse desde casa. Cada sesión dura aproximadamente una hora y cubre temas como nutrición, ejercicio y formas de afrontar los síntomas utilizando estrategias como relajación y dosificación.

Los participantes recibirán herramientas para ayudarles a realizar un seguimiento de su progreso, incluido un monitor de actividad inalámbrico, una báscula y un monitor de presión arterial. También recibirán materiales impresos y acceso a videos en línea que muestran cómo realizar los ejercicios recomendados. Si es necesario, se proporcionará a los participantes una tableta y un plan de datos para asegurarse de que puedan unirse a las sesiones.

El estudio incluirá a 40 supervivientes de cáncer de mama que hayan completado el tratamiento y vivan en áreas rurales con servicios médicos insuficientes. La mitad recibirá el programa WeCan-Rural, y la mitad recibirá información de salud estándar del Instituto Nacional del Cáncer. Los investigadores evaluarán la facilidad para reclutar y retener participantes en el programa, la satisfacción de los participantes con él y si ayuda a mejorar su peso, síntomas, dieta, actividad física y confianza en el manejo de su salud. El estudio también medirá cambios en indicadores de salud cardíaca como presión arterial, colesterol y azúcar en sangre.

Si se descubre que el programa es útil y bien recibido, podría probarse en un estudio más amplio en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
        • Reclutamiento
        • Maria Parham Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
        • Reclutamiento
        • Scotland Health
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
        • Reclutamiento
        • UNC Health Southeastern
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Reclutamiento
        • UNC Health Johnston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 años o más
  • mujer (sexo biológico)
  • diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III
  • tratamientos completados con intención curativa (con excepción de los tratamientos hormonales) en los últimos 5 años
  • índice de masa corporal >30
  • suficientemente saludable para participar en actividad física domiciliaria
  • capaz de hablar/leer inglés
  • informa una puntuación de ≥4 (es decir, moderada o más grave) sobre 10 para uno o más de los siguientes síntomas en su peor momento en el último mes (según el Inventario de Síntomas MD Anderson): dolor, fatiga, tristeza y/o angustia

Criterios de exclusión:

  • deterioro visual, auditivo o cognitivo o enfermedad mental grave que interfiera con la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WeCan-Rural
Los participantes recibirán la intervención WeCan-Rural, que incluye doce sesiones impartidas de forma remota (es decir, por videoconferencia) por un terapeuta capacitado.
Conductual: Programa WeCan-Rural
El programa WeCan-Rural incluye 12 sesiones semanales de una hora a través de Zoom que ayudan a las supervivientes de cáncer de mama a manejar síntomas como dolor, fatiga y angustia emocional, además de fomentar hábitos saludables en torno a la alimentación, el ejercicio y el control del peso.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán el folleto desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer "Mirando hacia adelante: La vida después del tratamiento del cáncer", que presenta información sobre temas de supervivencia al cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el Tratamiento y el Intervencionista medida mediante la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta Revisada (STTS-R)
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
Los participantes completarán la Escala de Satisfacción con la Terapia y el Terapeuta Revisada de 13 ítems, específica del programa que recibieron. Los primeros 12 ítems solicitan a los participantes que califiquen su acuerdo con afirmaciones relacionadas con la satisfacción con la intervención en una escala de 5 puntos que va desde "muy en desacuerdo" (1) hasta "muy de acuerdo" (5). El 13.er ítem pregunta: "¿En qué medida le ayudó la intervención con sus síntomas?" con 5 opciones de respuesta que van desde "mejoró mucho las cosas" hasta "empeoró mucho las cosas".
Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
Aceptabilidad medida mediante el Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
El Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento es una escala de seis ítems que evalúa las opiniones de los participantes sobre una intervención como aceptable, ética y eficaz. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable") y se promedian.
Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el pos-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
Se evaluará tanto la presión arterial sistólica como la diastólica en la evaluación inicial y en la de seguimiento.
Desde el inicio hasta el pos-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio del estudio)
Los participantes serán pesados en cada evaluación.
Desde el inicio del estudio hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio del estudio)
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
El colesterol se evaluará mediante sangre periférica en la evaluación basal y de seguimiento.
Desde la línea base hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
El colesterol LDL se evaluará mediante sangre periférica en la evaluación basal y de seguimiento.
Desde la línea de base hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del valor basal)
El colesterol HDL se evaluará a través de sangre periférica en la evaluación basal y de seguimiento.
Desde el valor basal hasta el postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del valor basal)
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
La hemoglobina A1c se evaluará a través de sangre periférica en la evaluación basal y de seguimiento.
Desde la línea de base hasta el postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
La proteína C reactiva se evaluará mediante sangre periférica en la evaluación basal y de seguimiento.
Desde el inicio hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
Cambio en troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
La troponina de alta sensibilidad se evaluará mediante sangre periférica en la evaluación basal y de seguimiento.
Desde el inicio hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del inicio)
Cambio en la capacidad aeróbica y la resistencia medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba cronometrada y autoadministrada que mide la distancia total en metros que un paciente puede caminar durante un período de seis minutos y evalúa la capacidad de realizar esfuerzo durante la actividad. Los valores más altos indican una mayor capacidad aeróbica y resistencia.
Desde la línea base hasta después del tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
Gravedad del dolor e interferencia medidos mediante el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
El Inventario Breve del Dolor se utilizará para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor en importantes ámbitos de la vida (por ejemplo, actividad general, trabajo, relaciones con los demás). Esta medida incluye un mapa corporal en el que el paciente puede marcar la(s) ubicación(es) en la(s) que experimenta dolor, así como 8 preguntas en una escala de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor o una mayor interferencia del dolor.
Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
Angustia emocional medida por el Formulario Corto de Depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de depresión en la última semana. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Línea de base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Angustia emocional medida por el formulario abreviado de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta de Ansiedad, una medida de 8 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad en la última semana. Las respuestas se basan en una escala de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Línea de base, postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Fatiga medida mediante la Escala de Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
La fatiga se evaluará utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala de Fatiga, una medida de autoinforme de 6 ítems de fatiga. Se les pide a los participantes que piensen en la última semana al responder a cada ítem (por ejemplo, "En los últimos 7 días, ¿qué tan agotado se sintió, en promedio?"), proporcionando calificaciones en una escala desde "nada en absoluto" (1) hasta "muchísimo" (5).
Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Dieta medida mediante el Cuestionario de Evaluación Dietética
Periodo de tiempo: Línea base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
El Cuestionario de Evaluación Dietética es una medida de 25 ítems que solicita a los participantes que califiquen la frecuencia de consumo de ciertos alimentos/bebidas durante la última semana.
Línea base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea base)
Comportamiento alimentario medido por el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores
Periodo de tiempo: Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
Los comportamientos alimentarios se evaluarán utilizando el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ). Se utilizará la versión corta de 21 ítems para el presente estudio. El TFEQ mide tres dominios del comportamiento alimentario: 1) restricción cognitiva, 2) alimentación no controlada y 3) alimentación emocional.
Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
Actividad física medida mediante el Ítem Categórico de Actividad en Tiempo Libre de Stanford (L-Cat)
Periodo de tiempo: Línea de base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
El L-Cat es una medida de actividad física. Los individuos identifican qué categoría descriptiva describe mejor su nivel de actividad durante el tiempo libre en el último mes. Las categorías descriptivas van desde inactivo hasta muy activo.
Línea de base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Autoeficacia del paciente para el afrontamiento de enfermedades crónicas según se mide mediante la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas de 6 ítems se utilizará para evaluar la confianza actual de los participantes en su capacidad para evitar que los síntomas (por ejemplo, dolor, fatiga, angustia) interfieran en la vida. Las respuestas se dan en una escala de 10 puntos desde "nada seguro" (1) hasta "totalmente seguro" (10).
Línea de base, Postratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después de la línea de base)
Autoeficacia del paciente para el manejo de afecciones crónicas medida mediante el PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Periodo de tiempo: Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
Se utilizará la escala de 4 ítems PROMIS de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para manejar los síntomas (por ejemplo, durante las actividades diarias, en un lugar público). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican mayor confianza.
Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
Autoeficacia relacionada con el peso medida mediante el Cuestionario de Estilo de Vida de Eficacia del Peso
Periodo de tiempo: Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)
El Cuestionario de Eficacia de Peso y Estilo de Vida es una medida de 8 ítems de la autoeficacia alimentaria. Se pide a los participantes que proporcionen información sobre cuán seguros están de poder resistir comer en exceso en situaciones difíciles (por ejemplo, durante el fin de semana, cuando están cansados, etc.). Las opciones de respuesta van desde 0= "nada seguro" hasta 10= "muy seguro".
Baseline, Post-tratamiento (aproximadamente 12-14 semanas después del baseline)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entorno alimentario medido por el Perceived Nutrition Environment Measure
Periodo de tiempo: Línea base
La Medida del Entorno Nutricional Percibido incluye 53 ítems principales para evaluar tres tipos de entornos nutricionales percibidos: entorno nutricional comunitario, entorno nutricional del consumidor y entorno alimentario doméstico.
Línea base
Evaluación de la ruralidad medida por ítems seleccionados de la Escala de Apoyo Percibido para la Vida Activa en Zonas Rurales
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Periodo de tiempo: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00117620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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