Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtstyring efter kræft for overlevende i landdistrikter (WeCan-Rural)

15. maj 2026 opdateret af: Duke University

Udvikling og pilotafprøvning af en ny intervention til at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt brystkræftoverlevere, der bor i landlige, medicinsk underbetalte samfund

Denne undersøgelse tester et nyt program kaldet WeCan-Rural, der er designet til at hjælpe brystkræft-overlevere med at håndtere symptomer og opbygge sunde vaner som at spise sundt, være fysisk aktiv og styre deres vægt. Disse ændringer kan hjælpe med at reducere risikoen for hjertekarsygdomme efter kræftbehandling.

Undersøgelsen vil besvare to hovedspørgsmål:

  • Kan vi med succes rekruttere og fastholde deltagere i undersøgelsen, og vil de finde programmet hjælpsomt og nemt at følge?
  • Vil personer, der deltager i programmet, se bedre resultater inden for områder som vægt, symptomer, kost, fysisk aktivitet og selvtillid til at styre deres sundhed sammenlignet med dem, der modtager standardpleje?

Her er hvad deltagerne vil gøre:

  • Besøge deres klinik to gange (med ca. 12 ugers mellemrum) for at blive vejet, få deres blodtryk målt, afgive en blodprøve og gennemføre en kort gangtest
  • Udfylde online spørgeskemaer om deres sundhed, kost, fysisk aktivitet, symptomer og selvtillid til at styre deres sundhed
  • Blive tilfældigt tildelt (som at slå plat eller krone) enten at modtage WeCan-Rural-programmet eller standard sundhedsinformation
  • Hvis tildelt programmet, deltage i 12 ugentlige timelange videosessioner på Zoom med en uddannet terapeut

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftoverlevere står ofte over for langvarige sundhedsudfordringer efter behandling, herunder en højere risiko for hjertekarsygdomme. Denne risiko er særlig høj for kvinder, der bor i landdistrikter, hvor adgangen til sundhedspleje og sund mad kan være begrænset, og mulighederne for fysisk aktivitet kan være sværere at finde. Mange overlevere kæmper også med vedvarende symptomer som smerter, træthed og følelsesmæssig belastning, hvilket kan gøre det sværere at spise sundt, forblive aktiv og styre deres vægt.

Denne undersøgelse vil teste et program kaldet WeCan-Rural, designet til at hjælpe brystkræftoverlevere med at forbedre deres sundhed og mindske deres risiko for hjertekarsygdomme. Programmet lærer færdigheder til sund kost, fysisk aktivitet og håndtering af symptomer, der kan komme i vejen for en sund livsstil. Det omfatter 12 ugentlige sessioner leveret eksternt gennem Zoom, så deltagerne kan deltage hjemmefra. Hver session varer omkring en time og dækker emner som ernæring, motion og måder at håndtere symptomer på ved hjælp af strategier som afslapning og pacing.

Deltagerne vil modtage værktøjer til at hjælpe dem med at spore deres fremskridt, herunder en trådløs aktivitetstracker, en vægt og et blodtryksmåleapparat. De vil også få trykte materialer og adgang til online videoer, der viser, hvordan man udfører anbefalede øvelser. Hvis det er nødvendigt, vil deltagerne blive udstyret med en tablet og en datapakke for at sikre, at de kan deltage i sessionerne.

Undersøgelsen vil omfatte 40 brystkræftoverlevere, der har gennemført behandling og bor i landdistrikter med underbemandet sundhedspleje. Halvdelen vil modtage WeCan-Rural-programmet, og halvdelen vil modtage standard sundhedsoplysninger fra National Cancer Institute. Forskere vil undersøge, hvor let det er at rekruttere og fastholde deltagere i programmet, hvor tilfredse deltagerne er med det, og om det hjælper med at forbedre deres vægt, symptomer, kost, fysisk aktivitet og tillid til at styre deres sundhed. Undersøgelsen vil også måle ændringer i hjerte-sundhedsindikatorer som blodtryk, kolesterol og blodsukker.

Hvis programmet viser sig at være nyttigt og velfungerende, kan det blive testet i en større undersøgelse i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Forenede Stater, 27536
        • Maria Parham Cancer Center
      • Laurinburg, North Carolina, Forenede Stater, 28352
        • Scotland Health
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • UNC Health Southeastern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kvinde (biologisk køn)
  • diagnose med brystkræft i stadium I-III
  • afsluttet behandlinger med kurativt formål (med undtagelse af hormonbehandlinger) inden for de sidste 5 år
  • body mass index >30
  • rask nok til at deltage i hjemmebaseret fysisk aktivitet
  • i stand til at tale/læse engelsk
  • rapporterer en vurdering på ≥4 (dvs. moderat eller mere alvorlig) ud af 10 for et eller flere af følgende symptomer på dets værste inden for den sidste måned (ifølge MD Anderson Symptom Inventory): smerte, træthed, tristhed og/eller ubehag

Eksklusionskriterier:

  • syns-, hørelses- eller kognitive handicap eller alvorlig psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WeCan-Rural
Deltagerne vil modtage WeCan-Rural-interventionen, som inkluderer tolv sessioner leveret fjernbetjent (dvs. videokonferencer) af en uddannet terapeut.
Adfærdsmæssigt: WeCan-Rural Program
WeCan-Rural-programmet omfatter 12 ugentlige timelange sessioner via Zoom, der hjælper brystkræftoverlevere med at håndtere symptomer som smerter, træthed og følelsesmæssig nød, samtidig med at de bygger sunde vaner inden for kost, motion og vægtstyring.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil modtage National Cancer Institute-udviklet brochure "Facing Forward: Life After Cancer Treatment," som præsenterer information om emner relateret til kræftoverlevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med behandling og behandler som målt ved Tilfredshed med terapi og terapeut skalaen-revideret (STTS-R)
Tidsramme: Efter behandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Deltagerne vil udfylde den 13-punkts Tilfredshed med Terapi og Terapeut Skala-Revideret specifikt for det program, de modtog. De første 12 punkter beder deltagerne om at vurdere deres enighed med udsagn relateret til interventions tilfredshed på en 5-punkts skala fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5). Det 13. punkt spørger "Hvor meget hjalp interventionen med dine symptomer?" med 5 svarmuligheder fra "gjorde tingene meget bedre" til "gjorde tingene meget værre."
Efter behandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Acceptabilitet målt ved Behandlingsacceptabilitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Behandlingsacceptabilitetsspørgeskemaet er en seks-punkts skala, der vurderer deltagernes syn på en intervention som acceptabel, etisk og effektiv. Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "meget uacceptabelt" til 7 "meget acceptabelt") og gennemsnitsberegnes.
Efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Fra baseline til efter behandlingen (ca. 12-14 uger efter baseline)
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved baseline- og opfølgningsvurderingen.
Fra baseline til efter behandlingen (ca. 12-14 uger efter baseline)
Ændring i vægt
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Deltagerne bliver vejet ved hver vurdering.
Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til efter behandlingen (cirka 12-14 uger efter baseline)
Kolesterol vil blive vurderet via perifert blod ved baseline- og opfølgende vurderingen.
Fra baseline til efter behandlingen (cirka 12-14 uger efter baseline)
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
LDL-kolesterol vil blive målt via perifert blod ved baseline og opfølgende vurdering.
Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
HDL-kolesterol vil blive vurderet via perifert blod ved baseline- og opfølgende vurderinger.
Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Hemoglobin A1c vil blive målt via perifert blod ved baseline- og opfølgningsvurderingen.
Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline til efter behandlingen (omkring 12-14 uger efter baseline)
C-reaktivt protein vil blive vurderet via perifert blod ved baseline og opfølgende vurdering.
Fra baseline til efter behandlingen (omkring 12-14 uger efter baseline)
Ændring i højfølsom troponin
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Højfølsom troponin vil blive vurderet via perifert blod ved baseline- og opfølgningsvurderingen.
Fra baseline til efter behandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Ændring i aerob kapacitet og udholdenhed målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
6-minutters gangtesten er en selvreguleret, tidsbestemt test af den samlede distance i meter, som en patient er i stand til at gå over en seks-minutters periode, og vurderer evnen til at udøve anstrengelse under aktivitet. Højere værdier indikerer højere aerob kapacitet og udholdenhed.
Fra baseline til efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Smerteintensitet og indvirkning målt ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, Post-treatment (ca. 12-14 uger efter baseline)
Den korte smertevurdering vil blive brugt til at vurdere smerteintensitet og smertepåvirkning på vigtige livsområder (f.eks. generel aktivitet, arbejde, forhold til andre).
Denne måling inkluderer en kropskort, hvor patienten kan markere de steder, hvor de oplever smerte, samt 8 spørgsmål på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerteintensitet eller smertepåvirkning.
Baseline, Post-treatment (ca. 12-14 uger efter baseline)
Emotionel belastning målt med PROMIS Depression Short Form
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, et 8-punkts mål, der vurderer symptomer på depression i den sidste uge. Svar er på en 5-punkts skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Følelsesmæssig belastning målt ved PROMIS Anxiety Short Form
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, et 8-punkts værktøj, der vurderer symptomer på angst i den seneste uge. Svar gives på en 5-punkts skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5).
Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Træthed målt med PROMIS Træthedsskala
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, et 6-punkts selvrapporteringsmål for træthed. Deltagerne bliver bedt om at tænke på den sidste uge, når de svarer på hvert spørgsmål (f.eks. "Hvor udkørt følte du dig i gennemsnit i løbet af de sidste 7 dage?"), og give vurderinger på en skala fra "slet ikke" (1) til "i høj grad" (5).
Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Kost som målt med Dietary Screener Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Spørgeskemaet om kostvaner er et 25-spørgsmålsværktøj, der beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de har spist/drukket visse fødevarer i løbet af den sidste uge.
Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Spiseadfærd målt ved Tre-Faktor Spiseadfærds Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, Efterbehandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Spiseadfærd vil blive vurderet ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). Den 21-spørgsmåls korte version vil blive anvendt i denne undersøgelse. TFEQ måler tre områder af spiseadfærd: 1) kognitiv tilbageholdenhed, 2) ukontrolleret spisning, og 3) følelsesmæssig spisning.
Baseline, Efterbehandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Fysisk aktivitet målt med Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Tidsramme: Baseline, Post-behandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
L-Cat er et mål for fysisk aktivitet. Personer identificerer, hvilken beskrivende kategori bedst beskriver deres aktivitetsniveau i fritiden i den sidste måned. Beskrivende kategorier spænder fra inaktiv til meget aktiv.
Baseline, Post-behandling (ca. 12-14 uger efter baseline)
Patientens egen effektivitet for kronisk sygdoms håndtering målt ved Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale
Tidsramme: Baseline, Post-treatment (ca. 12-14 uger efter baseline)
Den 6-punkts Self-Efficacy for Managing Chronic Illness Scale vil blive brugt til at vurdere deltagernes nuværende tillid til deres evne til at forhindre symptomer (f.eks. smerter, træthed, ubehag) i at forstyrre livet. Svarmulighederne er på en 10-punkts skala fra "slet ikke sikker" (1) til "helt sikker" (10).
Baseline, Post-treatment (ca. 12-14 uger efter baseline)
Patientens selvtillid til at håndtere kroniske tilstande målt ved PROMIS Selvtillid til at Håndtere Symptomer Short Form
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Den 4-punkts PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms vil blive brugt til at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at håndtere symptomer (f.eks. under daglige aktiviteter, på et offentligt sted). Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer større tillid.
Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Vægtrelateret selvtillid målt med Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire
Tidsramme: Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire er et 8-punkts mål for spise-selvvirkningsfuldhed. Deltagerne bliver bedt om at give information om, hvor sikre de er på, at de kan modstå overædelse i vanskelige situationer (f.eks. i weekenden, når de er trætte osv.). Svarmulighederne spænder fra 0="slet ikke sikker" til 10="meget sikker".
Baseline, efter behandling (cirka 12-14 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdighed målt ved Medical Term Recognition Test (METER)
Tidsramme: Baseline
METEREN vil blive brugt til at vurdere sundhedskompetencer. Deltagerne bliver bedt om at gennemgå en liste med 40 ord og markere dem, som de genkender som faktiske ord.
Baseline
Madmiljø målt ved den opfattede ernæringsmiljømåling
Tidsramme: Baseline
Perceived Nutrition Environment Measure indeholder 53 kernepunkter til vurdering af tre typer af opfattede ernæringsmiljøer: samfundsernæringsmiljø, forbrugerernæringsmiljø og hjemmets fødevaremiljø.
Baseline
Vurdering af ruralitet målt ved udvalgte emner fra Rural Active Living Perceived Support-skalaen
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00117620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med WeCan-Rural Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner