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Gestion du poids après un cancer pour les survivants dans les communautés rurales (WeCan-Rural)

11 août 2026 mis à jour par: Duke University

Développement et Test Pilote d'une Nouvelle Intervention pour Réduire le Risque de Maladie Cardiovasculaire chez les Survivantes du Cancer du Sein Vivant dans des Communautés Rurales et Médicalement Sous-desservies

Cette étude teste un nouveau programme appelé WeCan-Rural, conçu pour aider les survivantes du cancer du sein à gérer les symptômes et à adopter des habitudes saines comme bien manger, rester actives et gérer leur poids. Ces changements peuvent aider à réduire le risque de maladie cardiaque après le traitement du cancer.

L'étude répondra à deux questions principales :

  • Pouvons-nous recruter et maintenir avec succès les participantes dans l'étude, et trouveront-elles le programme utile et facile à suivre ?
  • Les personnes qui participent au programme verront-elles de meilleurs résultats dans des domaines comme le poids, les symptômes, l'alimentation, l'activité physique et la confiance dans la gestion de leur santé par rapport à celles qui reçoivent les soins standard ?

Voici ce que les participantes feront :

  • Visiter leur clinique deux fois (à environ 12 semaines d'intervalle) pour être pesées, faire vérifier leur tension artérielle, donner un échantillon de sang et effectuer un test de marche court
  • Remplir des enquêtes en ligne sur leur santé, leur alimentation, leur activité physique, leurs symptômes et leur confiance dans la gestion de leur santé
  • Être assignées au hasard (comme en lançant une pièce) pour recevoir soit le programme WeCan-Rural, soit des informations de santé standard
  • Si assignées au programme, assister à 12 séances hebdomadaires d'une heure sur Zoom avec un thérapeute formé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les survivantes du cancer du sein font souvent face à des défis de santé à long terme après le traitement, notamment un risque accru de maladie cardiaque. Ce risque est particulièrement élevé pour les femmes vivant en zone rurale, où l'accès aux soins de santé et à une alimentation saine peut être limité, et où les opportunités d'activité physique peuvent être plus difficiles à trouver. De nombreuses survivantes doivent également gérer des symptômes persistants comme la douleur, la fatigue et la détresse émotionnelle, ce qui peut rendre plus difficile une alimentation équilibrée, le maintien d'une activité physique et la gestion de leur poids.

Cette étude testera un programme appelé WeCan-Rural, conçu pour aider les survivantes du cancer du sein à améliorer leur santé et à réduire leur risque de maladie cardiaque. Le programme enseigne des compétences pour une alimentation saine, l'activité physique et la gestion des symptômes qui peuvent entraver un mode de vie sain. Il comprend 12 séances hebdomadaires dispensées à distance via Zoom, permettant aux participantes de se joindre depuis chez elles. Chaque séance dure environ une heure et aborde des sujets comme la nutrition, l'exercice et des moyens de faire face aux symptômes grâce à des stratégies comme la relaxation et la gestion du rythme.

Les participantes recevront des outils pour suivre leurs progrès, notamment un traqueur d'activité sans fil, une balance et un tensiomètre. Elles recevront également des documents imprimés et auront accès à des vidéos en ligne montrant comment effectuer les exercices recommandés. Si nécessaire, les participantes se verront fournir une tablette et un forfait de données pour s'assurer qu'elles peuvent participer aux séances.

L'étude inclura 40 survivantes du cancer du sein ayant terminé leur traitement et vivant dans des zones rurales médicalement mal desservies. La moitié recevra le programme WeCan-Rural, et l'autre moitié recevra des informations de santé standard de l'Institut National du Cancer. Les chercheurs examineront la facilité de recruter et de retenir les participantes dans le programme, leur satisfaction à son égard, et si cela aide à améliorer leur poids, leurs symptômes, leur alimentation, leur activité physique et leur confiance dans la gestion de leur santé. L'étudera mesurera également les changements dans les indicateurs de santé cardiaque comme la tension artérielle, le cholestérol et la glycémie.

Si le programme s'avère utile et bien accueilli, il pourra être testé dans une étude plus vaste à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
      • Henderson, North Carolina, États-Unis, 27536
      • Laurinburg, North Carolina, États-Unis, 28352
      • Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âgé de 18 ans ou plus
  • femme (sexe biologique)
  • diagnostic de cancer du sein de stade I-III
  • traitements à visée curative terminés (à l'exception des traitements hormonaux) au cours des 5 dernières années
  • indice de masse corporelle >30
  • suffisamment en bonne santé pour participer à une activité physique à domicile
  • capable de parler/lire l'anglais
  • rapporte une évaluation de ≥4 (c'est-à-dire modérée ou plus sévère) sur 10 pour un ou plusieurs des symptômes suivants à son pire au cours du dernier mois (selon l'inventaire des symptômes MD Anderson) : douleur, fatigue, tristesse et/ou détresse

Critères d'exclusion :

  • déficience visuelle, auditive ou cognitive ou maladie mentale grave interférant avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WeCan-Rural
Les participants recevront l'intervention WeCan-Rural, qui comprend douze sessions dispensées à distance (c'est-à-dire par visioconférence) par un thérapeute formé.
Comportemental: Programme WeCan-Rural
Le programme WeCan-Rural comprend 12 séances hebdomadaires d'une heure via Zoom qui aident les survivantes du cancer du sein à gérer des symptômes tels que la douleur, la fatigue et la détresse émotionnelle, tout en développant des habitudes saines en matière d'alimentation, d'exercice et de gestion du poids.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront la brochure développée par le National Cancer Institute intitulée « Facing Forward : Life After Cancer Treatment », qui présente des informations sur les thèmes liés à la survie au cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction concernant le Traitement et l'Intervenant, mesurée par l'Échelle de Satisfaction concernant la Thérapie et le Thérapeute - Révisée (STTS-R)
Délai: Post-traitement (environ 12 à 14 semaines après le début)
Les participants rempliront l'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute révisée à 13 items, spécifique au programme qu'ils ont reçu. Les 12 premiers items demandent aux participants d'évaluer leur accord avec des déclarations liées à la satisfaction à l'égard de l'intervention sur une échelle de 5 points allant de "fortement en désaccord" (1) à "fortement d'accord" (5). Le 13e item demande "Dans quelle mesure l'intervention a-t-elle aidé à soulager vos symptômes ?" avec 5 choix de réponse allant de "a beaucoup amélioré les choses" à "a beaucoup aggravé les choses".
Post-traitement (environ 12 à 14 semaines après le début)
Acceptabilité mesurée par le Questionnaire d'Acceptabilité du Traitement
Délai: Post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
Le Questionnaire d'Acceptabilité du Traitement est une échelle de six items évaluant les opinions des participants sur une intervention en termes d'acceptabilité, d'éthique et d'efficacité. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (par exemple, 1 « très inacceptable » à 7 « très acceptable ») et moyennés.
Post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle (systolique et diastolique)
Délai: De la ligne de base au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée lors de l'évaluation initiale et du suivi.
De la ligne de base au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
Modification du poids
Délai: De la ligne de base au post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Les participants seront pesés à chaque évaluation.
De la ligne de base au post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Variation du cholestérol total
Délai: Du début de l'étude au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après le début de l'étude)
Le cholestérol sera évalué par prélèvement sanguin périphérique lors de l'évaluation initiale et du suivi.
Du début de l'étude au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après le début de l'étude)
Variation du cholestérol LDL
Délai: Du début à post-traitement (environ 12-14 semaines après le début)
Le cholestérol LDL sera évalué par prélèvement sanguin périphérique lors de l'évaluation initiale et du suivi.
Du début à post-traitement (environ 12-14 semaines après le début)
Changement du cholestérol HDL
Délai: Du point de départ au post-traitement (environ 12-14 semaines après le point de départ)
Le cholestérol HDL sera évalué par prélèvement sanguin périphérique lors de l'évaluation initiale et du suivi.
Du point de départ au post-traitement (environ 12-14 semaines après le point de départ)
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
L'hémoglobine A1c sera évaluée par prélèvement sanguin périphérique lors de l'évaluation initiale et du suivi.
De la ligne de base au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
Variation de la protéine C-réactive
Délai: Du moment de référence au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après le moment de référence)
La protéine C-réactive sera évaluée par prise de sang périphérique lors de l'évaluation initiale et du suivi.
Du moment de référence au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après le moment de référence)
Variation de la troponine hypersensible
Délai: De la ligne de base au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
La troponine à haute sensibilité sera évaluée par prélèvement sanguin périphérique lors de l'évaluation initiale et du suivi.
De la ligne de base au post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
Changement de la capacité aérobie et de l'endurance mesuré par le Test de Marche de 6 Minutes
Délai: De la ligne de base au post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Le test de marche de 6 minutes est un test chronométré et auto-rythmé de la distance totale en mètres qu'un patient est capable de parcourir en six minutes, et évalue la capacité à fournir un effort pendant l'activité. Des valeurs plus élevées indiquent une capacité aérobique et une endurance supérieures.
De la ligne de base au post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Sévérité et interférence de la douleur mesurées par l'Inventaire Abrégé de la Douleur
Délai: Ligne de base, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
L'Inventaire Bref de la Douleur sera utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur dans les principaux domaines de vie (par exemple, l'activité générale, le travail, les relations avec les autres). Cette mesure comprend une carte corporelle sur laquelle le patient peut indiquer la ou les zones où il ressent de la douleur, ainsi que 8 questions sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité de la douleur ou une interférence de la douleur plus importante.
Ligne de base, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Détresse émotionnelle mesurée par le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression
Délai: Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la baseline)
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, une mesure en 8 items évaluant les symptômes de dépression au cours de la dernière semaine. Les réponses sont sur une échelle de 5 points allant de « jamais » (1) à « toujours » (5).
Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la baseline)
Détresse émotionnelle mesurée par le formulaire abrégé PROMIS d'anxiété
Délai: Ligne de base, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - formulaire court pour l'anxiété, une mesure en 8 items évaluant les symptômes d'anxiété au cours de la dernière semaine. Les réponses sont sur une échelle de 5 points allant de "jamais" (1) à "toujours" (5).
Ligne de base, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Fatigue mesurée par l'échelle PROMIS Fatigue
Délai: Ligne de base, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), une mesure d'auto-évaluation de la fatigue en 6 items. Les participants sont invités à penser à la dernière semaine lorsqu'ils répondent à chaque item (par exemple, "Au cours des 7 derniers jours, à quel point vous êtes-vous senti épuisé, en moyenne ?"), en fournissant des évaluations sur une échelle allant de "pas du tout" (1) à "beaucoup" (5).
Ligne de base, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la ligne de base)
Régime alimentaire mesuré par le Questionnaire de dépistage alimentaire
Délai: Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après le baseline)
Le Questionnaire de Dépistage Alimentaire est une mesure de 25 items demandant aux participants d'évaluer la fréquence de consommation de certains aliments/boissons au cours de la dernière semaine.
Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après le baseline)
Comportement alimentaire tel que mesuré par le Questionnaire des Trois Facteurs de l'Alimentation
Délai: Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après le baseline)
Les comportements alimentaires seront évalués à l'aide du Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ). La version courte de 21 items sera utilisée pour la présente étude. Le TFEQ mesure trois domaines du comportement alimentaire : 1) la restriction cognitive, 2) l'alimentation incontrôlée et 3) l'alimentation émotionnelle.
Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après le baseline)
Activité physique mesurée par l'élément catégorique d'activité de loisir de Stanford (L-Cat)
Délai: Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après le baseline)
Le L-Cat est une mesure de l'activité physique. Les individus identifient quelle catégorie descriptive décrit le mieux leur niveau d'activité pendant le temps libre au cours du dernier mois. Les catégories descriptives vont d'inactif à très actif.
Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après le baseline)
Auto-efficacité du patient pour la gestion des maladies chroniques mesurée par l'Échelle d'Auto-efficacité pour la Gestion des Maladies Chroniques
Délai: Ligne de base, Post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 items sera utilisée pour évaluer la confiance actuelle des participants dans leur capacité à empêcher les symptômes (par exemple, douleur, fatigue, détresse) d'interférer avec leur vie. Les réponses sont évaluées sur une échelle de 10 points allant de « pas du tout confiant » (1) à « totalement confiant » (10).
Ligne de base, Post-traitement (environ 12 à 14 semaines après la ligne de base)
Auto-efficacité du patient dans la gestion des affections chroniques mesurée par le formulaire court PROMIS d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes
Délai: État initial, Post-traitement (environ 12-14 semaines après l'état initial)
L'échelle PROMIS en 4 items d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera utilisée pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à gérer les symptômes (par exemple, lors des activités quotidiennes, dans un lieu public). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance.
État initial, Post-traitement (environ 12-14 semaines après l'état initial)
Auto-efficacité liée au poids mesurée par le Questionnaire sur le style de vie d'efficacité pondérale
Délai: Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la baseline)
Le Questionnaire d'Efficacité du Mode de Vie en matière de Poids est une mesure en 8 items de l'auto-efficacité alimentaire. Les participants sont invités à fournir des informations sur leur degré de certitude de pouvoir résister à la suralimentation dans des situations difficiles (par exemple, le week-end, lorsqu'ils sont fatigués, etc.). Les choix de réponse vont de 0 = "pas du tout confiant" à 10 = "très confiant".
Baseline, Post-traitement (environ 12-14 semaines après la baseline)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Environnement alimentaire tel que mesuré par le Perceived Nutrition Environment Measure
Délai: Ligne de base
La Mesure de l'Environnement Nutritionnel Perçu comprend 53 éléments de base pour évaluer trois types d'environnements nutritionnels perçus : l'environnement nutritionnel communautaire, l'environnement nutritionnel du consommateur et l'environnement alimentaire à domicile.
Ligne de base
Évaluation de la ruralité mesurée par des éléments sélectionnés de l'échelle de soutien perçu pour un mode de vie actif en milieu rural
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Délai: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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