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Gestão de Peso Após Cancro para Sobreviventes em Comunidades Rurais (WeCan-Rural)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University

Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção Inovadora para Reduzir o Risco de Doenças Cardiovasculares em Sobreviventes de Cancro da Mama que Vivem em Comunidades Rurais e Médicamente Desfavorecidas

Este estudo está a testar um novo programa chamado WeCan-Rural, concebido para ajudar sobreviventes de cancro da mama a gerir sintomas e a desenvolver hábitos saudáveis como comer bem, manter-se ativo e controlar o peso. Estas mudanças podem ajudar a reduzir o risco de doenças cardíacas após o tratamento do cancro.

O estudo responderá a duas questões principais:

  • Conseguimos recrutar e manter participantes no estudo com sucesso, e eles consideram o programa útil e fácil de seguir?
  • As pessoas que participam no programa terão melhores resultados em áreas como peso, sintomas, dieta, atividade física e confiança na gestão da sua saúde em comparação com aquelas que recebem cuidados padrão?

Eis o que os participantes farão:

  • Visitarão a sua clínica duas vezes (com cerca de 12 semanas de intervalo) para serem pesados, medir a pressão arterial, dar uma amostra de sangue e realizar um pequeno teste de caminhada
  • Preencherão questionários online sobre a sua saúde, dieta, atividade física, sintomas e confiança na gestão da sua saúde
  • Serão aleatoriamente atribuídos (como lançar uma moeda ao ar) para receber o programa WeCan-Rural ou informações de saúde padrão
  • Se forem atribuídos ao programa, participarão em 12 sessões semanais de uma hora por vídeo no Zoom com um terapeuta treinado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As sobreviventes de cancro da mama enfrentam frequentemente desafios de saúde a longo prazo após o tratamento, incluindo um maior risco de doença cardíaca. Este risco é especialmente elevado para mulheres que vivem em zonas rurais, onde o acesso a cuidados de saúde e a alimentos saudáveis pode ser limitado, e as oportunidades para atividade física podem ser mais difíceis de encontrar. Muitas sobreviventes também lidam com sintomas contínuos, como dor, fadiga e angústia emocional, o que pode dificultar a alimentação saudável, a manutenção da atividade e a gestão do peso.

Este estudo testará um programa chamado WeCan-Rural, concebido para ajudar as sobreviventes de cancro da mama a melhorar a sua saúde e a reduzir o risco de doença cardíaca. O programa ensina competências para uma alimentação saudável, atividade física e gestão de sintomas que podem interferir com um estilo de vida saudável. Inclui 12 sessões semanais realizadas remotamente através do Zoom, para que os participantes possam participar a partir de casa. Cada sessão dura cerca de uma hora e aborda tópicos como nutrição, exercício e formas de lidar com sintomas utilizando estratégias como relaxamento e ritmo.

Os participantes receberão ferramentas para os ajudar a acompanhar o seu progresso, incluindo um rastreador de atividade sem fios, uma balança e um monitor de pressão arterial. Também receberão materiais impressos e acesso a vídeos online que mostram como realizar os exercícios recomendados. Se necessário, será fornecido aos participantes um tablet e um plano de dados para garantir que possam participar nas sessões.

O estudo incluirá 40 sobreviventes de cancro da mama que completaram o tratamento e vivem em zonas rurais com escassez de serviços médicos. Metade receberá o programa WeCan-Rural, e a outra metade receberá informações de saúde padrão do Instituto Nacional do Cancro. Os investigadores analisarão a facilidade de recrutar e manter os participantes no programa, o nível de satisfação dos participantes com o mesmo e se este ajuda a melhorar o seu peso, sintomas, dieta, atividade física e confiança na gestão da sua saúde. O estudo também medirá alterações em indicadores de saúde cardíaca, como pressão arterial, colesterol e açúcar no sangue.

Se o programa for considerado útil e bem recebido, poderá ser testado num estudo maior no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • Henderson, North Carolina, Estados Unidos, 27536
      • Laurinburg, North Carolina, Estados Unidos, 28352
      • Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade igual ou superior a 18 anos
  • sexo feminino (sexo biológico)
  • diagnóstico de cancro da mama em estadio I-III
  • tratamentos com intenção curativa concluídos (com exceção de tratamentos hormonais) nos últimos 5 anos
  • índice de massa corporal >30
  • com saúde suficiente para participar em atividade física domiciliária
  • capacidade de falar/ler inglês
  • classificação reportada de ≥4 (ou seja, moderada ou mais grave) numa escala de 0 a 10 para um ou mais dos seguintes sintomas no seu pior momento no último mês (segundo o Inventário de Sintomas MD Anderson): dor, fadiga, tristeza e/ou angústia

Critérios de Exclusão:

  • deficiência visual, auditiva ou cognitiva ou doença mental grave que interfira com a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WeCan-Rural
Os participantes receberão a intervenção WeCan-Rural, que inclui doze sessões ministradas remotamente (ou seja, por videoconferência) por um terapeuta treinado.
Comportamental: Programa WeCan-Rural
O programa WeCan-Rural inclui 12 sessões semanais de uma hora via Zoom que ajudam sobreviventes de cancro da mama a gerir sintomas como dor, fadiga e angústia emocional, ao mesmo tempo que promovem hábitos saudáveis em torno da alimentação, exercício e gestão de peso.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes receberão o livreto desenvolvido pelo Instituto Nacional do Cancro "Facing Forward: Life After Cancer Treatment," que apresenta informações sobre tópicos de sobrevivência ao cancro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o Tratamento e o Intervencionista, medida pela Escala de Satisfação com a Terapia e o Terapeuta - Revisada (STTS-R)
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Os participantes irão completar a Escala de Satisfação com a Terapia e o Terapeuta Revisada de 13 itens, específica para o programa que receberam. Os primeiros 12 itens pedem aos participantes que classifiquem a sua concordância com afirmações relacionadas com a satisfação com a intervenção numa escala de 5 pontos, desde "discordo totalmente" (1) até "concordo totalmente" (5). O 13.º item pergunta "Quanto é que a intervenção ajudou com os seus sintomas?" com 5 opções de resposta, desde "tornou as coisas muito melhores" até "tornou as coisas muito piores".
Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento é uma escala de seis itens que avalia as opiniões dos participantes sobre uma intervenção como aceitável, ética e eficaz. Os itens são avaliados numa escala Likert de 7 pontos (por exemplo, 1 "muito inaceitável" a 7 "muito aceitável") e calcula-se a média.
Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: Desde a linha de base até ao pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
Tanto a pressão arterial sistólica como a diastólica serão avaliadas na avaliação inicial e na avaliação de acompanhamento.
Desde a linha de base até ao pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração de peso
Prazo: Da linha de base até ao pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Os participantes serão pesados em cada avaliação.
Da linha de base até ao pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração no colesterol total
Prazo: Da linha de base para o pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
O colesterol será avaliado através de sangue periférico na avaliação inicial e na avaliação de acompanhamento.
Da linha de base para o pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
O colesterol LDL será avaliado através de sangue periférico na avaliação inicial e na avaliação de seguimento.
Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração no colesterol HDL
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
O colesterol HDL será avaliado através de sangue periférico na avaliação inicial e de acompanhamento.
Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Desde a linha de base até ao pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
A hemoglobina A1c será avaliada através de sangue periférico na avaliação inicial e na avaliação de seguimento.
Desde a linha de base até ao pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração da proteína C-reativa
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
A proteína C-reativa será avaliada através de sangue periférico na avaliação inicial e na avaliação de seguimento.
Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração na troponina de alta sensibilidade
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
A troponina de alta sensibilidade será avaliada através de sangue periférico na avaliação inicial e na avaliação de seguimento.
Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Alteração na capacidade aeróbica e resistência medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste cronometrado e autogerido da distância total, em metros, que um doente consegue caminhar durante um período de seis minutos e avalia a capacidade de esforço durante a atividade. Valores mais elevados indicam maior capacidade aeróbica e resistência.
Desde a Linha de Base até ao Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Gravidade e interferência da dor, conforme medido pelo Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base, Pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
O Inventário de Dor Breve será utilizado para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor em domínios importantes da vida (por exemplo, atividade geral, trabalho, relações com os outros). Esta medida inclui um mapa corporal no qual o paciente pode marcar a(s) localização(ões) em que está a sentir dor, bem como 8 perguntas numa escala de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam pior gravidade da dor ou interferência da dor.
Linha de base, Pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após a linha de base)
Sofrimento emocional medido pelo PROMIS Depression Short Form
Prazo: Linha de base, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form, uma medida de 8 itens que avalia sintomas de depressão na última semana. As respostas são numa escala de 5 pontos, desde "nunca" (1) até "sempre" (5).
Linha de base, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Angústia emocional medida pelo PROMIS Anxiety Short Form
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form, uma medida de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade na última semana. As respostas são numa escala de 5 pontos, desde "nunca" (1) até "sempre" (5).
Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Fadiga medida pela Escala de Fadiga PROMIS
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
A fadiga será avaliada através do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Scale, uma medida de autorrelato de 6 itens sobre fadiga. Os participantes são solicitados a pensar na última semana ao responder a cada item (por exemplo, "Nos últimos 7 dias, em média, como se sentiu de exausto?"), fornecendo classificações numa escala de "nada" (1) a "muito" (5).
Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Dieta medida pelo Questionário de Triagem Alimentar
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
O Questionário de Rastreio Alimentar é uma medida de 25 itens que pede aos participantes para classificar a frequência do consumo de determinados alimentos/bebidas na última semana.
Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Comportamento alimentar medido pelo Questionário de Três Fatores da Alimentação
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Os comportamentos alimentares serão avaliados utilizando o Questionário dos Três Factores Alimentares (TFEQ). A versão curta de 21 itens será utilizada para o presente estudo. O TFEQ mede três domínios do comportamento alimentar: 1) restrição cognitiva, 2) alimentação descontrolada e 3) alimentação emocional.
Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Atividade física medida pelo Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
O L-Cat é uma medida de atividade física. Os indivíduos identificam qual categoria descritiva melhor descreve o seu nível de atividade durante o tempo de lazer no último mês. As categorias descritivas variam de inativo a muito ativo.
Linha de base, pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após a linha de base)
Autoeficácia do paciente para lidar com doenças crónicas, conforme medido pela Escala de Autoeficácia para a Gestão de Doenças Crónicas
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
A Escala de Autoeficácia para Gerir Doenças Crónicas de 6 itens será utilizada para avaliar a confiança atual dos participantes na sua capacidade de evitar que os sintomas (por exemplo, dor, fadiga, angústia) interfiram com a vida. As respostas são dadas numa escala de 10 pontos, desde "nada confiante" (1) até "totalmente confiante" (10).
Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Autoeficácia do paciente para gerir condições crónicas, conforme medido pelo PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
A escala PROMIS de Autoeficácia para Gestão de Sintomas de 4 itens será utilizada para avaliar a confiança dos participantes na sua capacidade de gerir sintomas (por exemplo, durante atividades diárias, em locais públicos). Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicarem maior confiança.
Baseline, Pós-tratamento (cerca de 12-14 semanas após o baseline)
Autoeficácia relacionada com o peso, medida pelo Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso
Prazo: Baseline, Pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após o baseline)
O Questionário de Eficácia de Estilo de Vida Relacionado com o Peso é uma medida de 8 itens da autoeficácia alimentar.
Os participantes são solicitados a fornecer informações sobre o quão certos estão de que conseguem resistir a comer em excesso em situações difíceis (por exemplo, durante o fim de semana, quando estão cansados, etc.).
As opções de resposta variam de 0 = "nada confiante" a 10 = "muito confiante".
Baseline, Pós-tratamento (aproximadamente 12-14 semanas após o baseline)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ambiente alimentar, medido pela Perceived Nutrition Environment Measure
Prazo: Linha de Base
A Medida do Ambiente Nutricional Percebido inclui 53 itens principais para avaliar três tipos de ambientes nutricionais percebidos: ambiente nutricional comunitário, ambiente nutricional do consumidor e ambiente alimentar doméstico.
Linha de Base
Avaliação da ruralidade medida por itens selecionados da Escala de Perceção de Apoio à Vida Ativa Rural
Prazo: Linha de base
Linha de base
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Prazo: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00117620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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