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农村社区癌症幸存者的体重管理 (WeCan-Rural)

2026年8月11日 更新者：Duke University

面向居住在医疗资源匮乏的农村社区的乳腺癌幸存者，开发和试点测试一种降低心血管疾病风险的新型干预措施

本研究正在测试一个名为WeCan-Rural的新项目，旨在帮助乳腺癌幸存者管理症状并养成健康习惯，如健康饮食、保持活动和体重管理。 这些改变可能有助于降低癌症治疗后患心脏病的风险。

本研究将回答两个主要问题：

  • 我们能否成功招募并保留研究参与者，并且他们会发现该项目有帮助且易于遵循吗？
  • 与接受标准护理的人相比，参加该项目的人是否会在体重、症状、饮食、身体活动和管理健康的信心等方面看到更好的结果？

以下是参与者将要做的事情：

  • 两次访问诊所（间隔约12周）进行称重、血压检查、提供血液样本并完成简短的步行测试
  • 填写关于健康、饮食、身体活动、症状和管理健康信心的在线调查问卷
  • 被随机分配（类似抛硬币）接受WeCan-Rural项目或标准健康信息
  • 如果被分配到该项目，需参加12次每周一小时的Zoom视频会议，由训练有素的治疗师主持

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌幸存者在治疗后常常面临长期健康挑战，包括更高的心脏病风险。 对于生活在农村地区的女性来说，这种风险尤其高，因为那里的医疗服务和健康食品获取可能有限，身体活动的机会也更难找到。 许多幸存者还要应对持续的症状，如疼痛、疲劳和情绪困扰，这些症状会使健康饮食、保持活动和体重管理变得更加困难。

本研究将测试一个名为WeCan-Rural的项目，旨在帮助乳腺癌幸存者改善健康并降低心脏病风险。 该项目教授健康饮食、身体活动以及管理可能阻碍健康生活方式的症状的技能。 它包括通过Zoom远程进行的12周每周会议，因此参与者可以在家参加。 每次会议持续约一小时，涵盖营养、锻炼以及使用放松和节奏调整等策略应对症状的方法等主题。

参与者将收到帮助他们跟踪进展的工具，包括无线活动追踪器、体重秤和血压监测仪。 他们还将获得印刷材料，并可以访问展示如何做推荐锻炼的在线视频。 如有需要，参与者将获得平板电脑和数据计划，以确保他们能够参加会议。

该研究将包括40名已完成治疗并生活在农村、医疗服务不足地区的乳腺癌幸存者。 一半将接受WeCan-Rural项目，另一半将接受美国国家癌症研究所的标准健康信息。 研究人员将考察招募和留住参与者的难易程度、参与者的满意度，以及项目是否有助于改善他们的体重、症状、饮食、身体活动和管理健康的信心。 研究还将测量心脏健康指标的变化，如血压、胆固醇和血糖。

如果该项目被证明有益且受欢迎，未来可能会在更大规模的研究中进行测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
      • Henderson、North Carolina、美国、27536
      • Laurinburg、North Carolina、美国、28352
      • Lumberton、North Carolina、美国、28358
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁或以上
  • 女性（生理性别）
  • 诊断为I-III期乳腺癌
  • 在过去5年内已完成以治愈为目的的治疗（激素治疗除外）
  • 体重指数>30
  • 健康状况足以参与居家体育活动
  • 能够说/读英语
  • 根据MD安德森症状量表，在过去一个月内最严重时，对以下一种或多种症状的评分≥4分（即中度或更严重）：疼痛、疲劳、悲伤和/或痛苦

排除标准：

  • 存在视觉、听力或认知障碍或严重精神疾病，干扰参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WeCan-Rural
参与者将接受WeCan-Rural干预，该干预包括由经过培训的治疗师远程（即通过视频会议）提供的十二次课程。
行为的：WeCan-农村计划
WeCan-Rural项目包含12次每周一小时通过Zoom进行的课程，帮助乳腺癌幸存者管理疼痛、疲劳和情绪困扰等症状，同时培养健康的饮食、运动和体重管理习惯。
无干预：对照
参与者将收到美国国家癌症研究所开发的《展望未来：癌症治疗后的生活》手册，其中介绍了癌症幸存者相关主题的信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过《治疗与治疗师满意度量表修订版（STTS-R）》测量的对治疗和干预者的满意度
大体时间：治疗后（基线后约12-14周）
参与者将完成针对其所接受项目的13项治疗与治疗师满意度修订量表。 前12项要求参与者用5点量表对与干预满意度相关的陈述进行同意程度评分，评分范围从“非常不同意”（1）到“非常同意”（5）。 第13项询问“干预在多大程度上帮助了您的症状？”， 提供5个答案选项，范围从“使情况大为好转”到“使情况大为恶化”。
治疗后（基线后约12-14周）
根据治疗可接受性问卷测量的可接受性
大体时间：治疗后（基线后约12-14周）
治疗可接受性问卷是一个包含六个项目的量表，用于评估参与者对某项干预措施是否可接受、是否符合伦理以及是否有效的看法。 项目采用7点李克特量表进行评分（例如：1分表示“非常不可接受”，7分表示“非常可接受”），并计算平均分。
治疗后（基线后约12-14周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化（收缩压和舒张压）
大体时间：从基线到治疗后（基线后约12-14周）
收缩压和舒张压都将在基线和随访评估时进行评估。
从基线到治疗后（基线后约12-14周）
体重变化
大体时间：从基线到治疗后（基线后约12-14周）
参与者将在每次评估时测量体重。
从基线到治疗后（基线后约12-14周）
总胆固醇变化
大体时间：从基线到治疗后（基线后约12-14周）
胆固醇将通过外周血在基线和随访评估时进行评估。
从基线到治疗后（基线后约12-14周）
LDL胆固醇变化
大体时间：从基线到治疗后（基线后约12-14周）
低密度脂蛋白胆固醇将在基线和随访评估时通过外周血进行评估。
从基线到治疗后（基线后约12-14周）
高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：从基线到治疗后（基线后约12-14周）
HDL胆固醇将在基线和随访评估时通过外周血进行评估。
从基线到治疗后（基线后约12-14周）
糖化血红蛋白变化
大体时间：从基线到治疗后（基线后约 12-14 周）
血红蛋白A1c将在基线和随访评估时通过外周血进行评估。
从基线到治疗后（基线后约 12-14 周）
C反应蛋白变化
大体时间：从基线至治疗后（基线后约12-14周）
C-反应蛋白将在基线和随访评估时通过外周血进行评估。
从基线至治疗后（基线后约12-14周）
高敏肌钙蛋白变化
大体时间：从基线至治疗后（基线后约 12-14 周）
高敏肌钙蛋白将通过外周血在基线和随访评估中进行检测。
从基线至治疗后（基线后约 12-14 周）
通过6分钟步行测试测量的有氧能力和耐力变化
大体时间：从基线至治疗后（基线后约12-14周）
六分钟步行测试是一项患者自定节奏的定时测试，测量患者在六分钟内能够行走的总距离（以米为单位），并评估其在活动期间付出努力的能力。 数值越高表明有氧能力和耐力越强。
从基线至治疗后（基线后约12-14周）
根据简明疼痛量表测量的疼痛严重程度和干扰情况
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
将使用简明疼痛量表评估疼痛严重程度及疼痛对重要生活领域（例如：日常活动、工作、人际关系）的干扰程度。 该量表包含一份人体示意图，患者可在图上标记疼痛部位，以及8个评分范围为0至10的问题，评分越高表示疼痛严重程度或疼痛干扰程度越严重。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
通过PROMIS抑郁简表测量的情绪困扰
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
抑郁症状将采用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）抑郁简表进行评估，这是一个包含8个条目的量表，用于评估过去一周内的抑郁症状。 回答选项采用5点计分法，从“从未”（1分）到“总是”（5分）。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
通过 PROMIS 焦虑简短量表测量的情绪困扰
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
焦虑症状将使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）焦虑简表进行评估，该表为包含8个条目的量表，用于评估过去一周的焦虑症状。 回答采用5点计分法，从“从不”（1）到“总是”（5）。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
采用PROMIS疲劳量表测量的疲劳
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
疲劳评估将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）疲劳量表，该量表为包含6个项目的疲劳自我报告测量工具。 参与者被要求在回答每个项目时回想过去一周的情况（例如：“过去7天中，您平均感觉有多疲惫？”），并在“完全没有”（1）到“非常严重”（5）的评分量表上提供评分。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
通过饮食筛查问卷测量的饮食情况
大体时间：基线、治疗后（基线后约12-14周）
膳食筛查问卷是一个包含25个项目的测量工具，要求参与者评估在过去一周内食用/饮用某些食物的频率。
基线、治疗后（基线后约12-14周）
通过三因素饮食问卷测量的饮食行为
大体时间：基线、治疗后（基线后约12-14周）
进食行为将使用三因素饮食问卷（TFEQ）进行评估。 本研究将采用包含21个条目的简版问卷。 TFEQ测量进食行为的三个维度：1）认知限制，2）失控进食，以及3）情绪性进食。
基线、治疗后（基线后约12-14周）
通过斯坦福休闲时间活动分类项目（L-Cat）测量的身体活动
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
L-Cat 是一项衡量身体活动的指标。 个人需确定在过去一个月内，哪个描述性类别最能描述他们在闲暇时间的活动水平。 描述性类别范围从非活跃到非常活跃。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
根据《慢性病自我管理效能感量表》测得的患者慢性病应对自我效能
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
将使用6项慢性病管理自我效能量表评估参与者当前对预防症状（如疼痛、疲劳、痛苦）干扰生活能力的信心水平。 采用10分制评分，从“完全没有信心”（1分）到“完全有信心”（10分）。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
患者通过PROMIS症状管理自我效能简表评估的慢性病管理自我效能
大体时间：基线，治疗后（基线后约12-14周）
将使用4项PROMIS症状管理自我效能量表来评估参与者管理症状的信心（例如，在日常活动中、在公共场所）。 各项采用5点李克特量表评分，分数越高表示信心越强。
基线，治疗后（基线后约12-14周）
通过体重效能生活方式问卷测量的体重相关自我效能
大体时间：基线，治疗后（基线后约 12-14 周）
体重效能生活方式问卷是一项包含8个条目的饮食自我效能测量工具。 参与者需要提供关于他们在困难情况下（例如，周末、疲劳时等）能够抵制暴食的自信程度信息。 回答选项范围从0="完全没有信心"到10="非常有信心"。
基线，治疗后（基线后约 12-14 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过感知营养环境测量评估的食品环境
大体时间：基线
《感知营养环境测量工具》包含53个核心项目，用于评估三类感知营养环境：社区营养环境、消费者营养环境和家庭食物环境。
基线
通过《农村积极生活感知支持量表》中选定项目测量的乡村性评估
大体时间：基线
基线
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
大体时间：Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Dorfman, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00117620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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