Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie Wagą Po Raku dla Ocalałych w Społecznościach Wiejskich (WeCan-Rural)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie i testowanie pilotażowe nowej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród osób, które przeżyły raka piersi, mieszkających w wiejskich społecznościach o ograniczonym dostępie do opieki medycznej

Badanie to testuje nowy program o nazwie WeCan-Rural, zaprojektowany, aby pomóc osobom, które przeżyły raka piersi, w zarządzaniu objawami oraz budowaniu zdrowych nawyków, takich jak zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna i kontrola masy ciała. Zmiany te mogą pomóc obniżyć ryzyko chorób serca po leczeniu nowotworowym.

Badanie odpowie na dwa główne pytania:

  • Czy możemy skutecznie zrekrutować i utrzymać uczestników w badaniu oraz czy uznają oni program za pomocny i łatwy do stosowania?
  • Czy osoby, które dołączą do programu, osiągną lepsze wyniki w obszarach takich jak masa ciała, objawy, dieta, aktywność fizyczna i pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę?

Oto, co będą robić uczestnicy:

  • Odwiedzać swoją klinikę dwa razy (w odstępie około 12 tygodni), aby zostać zważonym, zmierzyć ciśnienie krwi, oddać próbkę krwi i wykonać krótki test marszu
  • Wypełniać ankiety online dotyczące zdrowia, diety, aktywności fizycznej, objawów i pewności siebie w zarządzaniu zdrowiem
  • Zostać losowo przydzielonym (jak rzut monetą) do otrzymania programu WeCan-Rural lub standardowych informacji zdrowotnych
  • Jeśli przydzielono do programu, uczestniczyć w 12 cotygodniowych godzinnych sesjach wideo na Zoomie z wyszkolonym terapeutą

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które pokonały raka piersi, często stają przed długoterminowymi wyzwaniami zdrowotnymi po leczeniu, w tym z wyższym ryzykiem chorób serca. To ryzyko jest szczególnie wysokie dla kobiet mieszkających na obszarach wiejskich, gdzie dostęp do opieki zdrowotnej i zdrowej żywności może być ograniczony, a możliwości aktywności fizycznej mogą być trudniejsze do znalezienia. Wiele osób, które pokonały chorobę, boryka się również z ciągłymi objawami, takimi jak ból, zmęczenie i stres emocjonalny, co może utrudniać zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i kontrolę wagi.

To badanie przetestuje program o nazwie WeCan-Rural, zaprojektowany, aby pomóc osobom, które pokonały raka piersi, poprawić swoje zdrowie i obniżyć ryzyko chorób serca. Program uczy umiejętności zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i radzenia sobie z objawami, które mogą utrudniać zdrowy styl życia. Obejmuje 12 cotygodniowych sesji prowadzonych zdalnie przez Zoom, więc uczestnicy mogą dołączyć z domu. Każda sesja trwa około godziny i obejmuje tematy takie jak odżywianie, ćwiczenia oraz sposoby radzenia sobie z objawami za pomocą strategii takich jak relaksacja i regulacja tempa.

Uczestnicy otrzymają narzędzia do śledzenia postępów, w tym bezprzewodowy tracker aktywności, wagę i ciśnieniomierz. Otrzymają również materiały drukowane i dostęp do filmów online pokazujących, jak wykonywać zalecane ćwiczenia. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają tablet i plan danych, aby upewnić się, że mogą dołączyć do sesji.

Badanie obejmie 40 osób, które pokonały raka piersi, ukończyły leczenie i mieszkają na obszarach wiejskich o niedostatecznej opiece medycznej. Połowa z nich otrzyma program WeCan-Rural, a połowa standardowe informacje zdrowotne od National Cancer Institute. Badacze przyjrzą się, jak łatwo jest rekrutować i utrzymać uczestników w programie, jak zadowoleni są z niego uczestnicy oraz czy pomaga on poprawić ich wagę, objawy, dietę, aktywność fizyczną i pewność siebie w zarządzaniu zdrowiem. Badanie zmierzy również zmiany wskaźników zdrowia serca, takich jak ciśnienie krwi, cholesterol i poziom cukru we krwi.

Jeśli program okaże się pomocny i dobrze przyjęty, może być przetestowany w większym badaniu w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Henderson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27536
        • Maria Parham Cancer Center
      • Laurinburg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28352
        • Scotland Health
      • Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
        • UNC Health Southeastern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • kobieta (płeć biologiczna)
  • rozpoznanie raka piersi w stopniu I-III
  • zakończenie leczenia z intencją wyleczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego) w ciągu ostatnich 5 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >30
  • wystarczająco dobry stan zdrowia, aby uczestniczyć w aktywności fizycznej w domu
  • umiejętność mówienia/czytania po angielsku
  • ocena co najmniej 4 (tj. umiarkowana lub bardziej nasilona) w skali 0-10 dla jednego lub więcej z następujących objawów w ich najgorszym nasileniu w ciągu ostatniego miesiąca (według Inwentarza Objawów MD Anderson): ból, zmęczenie, smutek i/lub niepokój

Kryteria wykluczenia:

  • upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WeCan-Rural
Uczestnicy otrzymają interwencję WeCan-Rural, która obejmuje dwanaście sesji prowadzonych zdalnie (tj. za pośrednictwem wideokonferencji) przez wykwalifikowanego terapeutę.
Behawioralne: Program WeCan-Rural
Program WeCan-Rural obejmuje 12 cotygodniowych, jednogodzinnych sesji przez Zoom, które pomagają osobom, które przeżyły raka piersi, radzić sobie z objawami, takimi jak ból, zmęczenie i stres emocjonalny, a jednocześnie budować zdrowe nawyki związane z odżywianiem, ćwiczeniami i kontrolą masy ciała.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają opracowaną przez National Cancer Institute broszurę "Facing Forward: Life After Cancer Treatment", która przedstawia informacje na tematy związane z życiem po leczeniu nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia i interwencji mierzona Skalą Satysfakcji z Terapii i Terapeuty – Wersja Zmieniona (STTS-R)
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Uczestnicy wypełnią 13-punktową Skalę Satysfakcji z Terapii i Terapeuty – wersję zmodyfikowaną, dostosowaną do programu, który otrzymali. Pierwsze 12 pytań prosi uczestników o ocenę swojego stopnia zgody ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji z interwencji na 5-punktowej skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5). 13. pytanie brzmi: „W jakim stopniu interwencja pomogła w objawach?” z 5 opcjami odpowiedzi od „znacznie poprawiła sytuację” do „znacznie pogorszyła sytuację”.
Po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Akceptowalność mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 12-14 tygodni po wyjściowej ocenie)
Kwestionariusz Akceptowalności Leczenia to sześciopunktowa skala oceniająca poglądy uczestników na temat interwencji jako akceptowalnej, etycznej i skutecznej. Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (np. 1 „bardzo nieakceptowalne” do 7 „bardzo akceptowalne”) i uśredniane.
Po leczeniu (około 12-14 tygodni po wyjściowej ocenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe będą oceniane podczas oceny wyjściowej i kontrolnej.
Od punktu wyjściowego do po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do momentu po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Uczestnicy będą ważeni podczas każdej oceny.
Od punktu wyjściowego do momentu po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Poziom cholesterolu będzie oceniany na podstawie krwi obwodowej podczas badania wyjściowego i kontrolnego.
Od punktu wyjściowego do po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do pomiaru po leczeniu (około 12-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Poziom cholesterolu LDL będzie oceniany we krwi obwodowej podczas oceny wyjściowej i kontrolnej.
Od wartości wyjściowych do pomiaru po leczeniu (około 12-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Poziom cholesterolu HDL zostanie oceniony poprzez pobranie krwi obwodowej podczas oceny wyjściowej oraz oceny kontrolnej.
Od punktu wyjściowego do po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu (około 12-14 tygodni po wartości wyjściowej)
Hemoglobin A1c będzie oceniana poprzez pobranie krwi obwodowej na początku badania oraz podczas oceny kontrolnej.
Od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu (około 12-14 tygodni po wartości wyjściowej)
Zmiana w białku C-reaktywnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Białko C-reaktywne będzie oceniane na podstawie krwi obwodowej podczas oceny wyjściowej i kontrolnej.
Od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana stężenia troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Wysokoczuła troponina będzie oznaczana we krwi obwodowej podczas oceny wyjściowej i kontrolnej.
Od punktu wyjściowego do okresu po leczeniu (około 12-14 tygodni od punktu wyjściowego)
Zmiana wydolności tlenowej i wytrzymałości mierzonej za pomocą testu 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do po zakończeniu leczenia (około 12-14 tygodni od wartości początkowej)
Test 6-minutowego marszu to samodzielnie regulowany, czasowy test całkowitej odległości w metrach, którą pacjent jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut, oceniający zdolność do wysiłku podczas aktywności. Wyższe wartości wskazują na większą wydolność tlenową i wytrzymałość.
Od wartości początkowej do po zakończeniu leczenia (około 12-14 tygodni od wartości początkowej)
Nasilenie i wpływ bólu mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii wyjściowej)
Kwestionariusz Bólu Krótkiego (Brief Pain Inventory) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia bólu oraz jego wpływu na ważne obszary życia (np. ogólną aktywność, pracę, relacje z innymi). Narzędzie to obejmuje mapę ciała, na której pacjent może zaznaczyć lokalizację(e), w których odczuwa ból, a także 8 pytań w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu lub większy wpływ bólu na funkcjonowanie.
Linia wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii wyjściowej)
Stres emocjonalny mierzony za pomocą krótkiej formy kwestionariusza depresji PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
Objawy depresji będą oceniane przy użyciu krótkiej wersji kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) do pomiaru depresji, 8-punktowej skali oceniającej objawy depresji w ostatnim tygodniu. Odpowiedzi są udzielane w 5-stopniowej skali od "nigdy" (1) do "zawsze" (5).
Wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
Emotional distress as measured by PROMIS Anxiety Short Form
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, po leczeniu (około 12-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Objawy lęku będą oceniane za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – krótkiej formy dotyczącej lęku, będącej 8-punktową miarą oceniającą objawy lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi są udzielane w skali 5-stopniowej od "nigdy" (1) do "zawsze" (5).
Wartości wyjściowe, po leczeniu (około 12-14 tygodni od wartości wyjściowych)
Zmęczenie mierzone za pomocą Skali Zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii wyjściowej)
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS), 6-punktowej samodzielnej oceny zmęczenia. Uczestników prosi się o myślenie o ostatnim tygodniu podczas odpowiadania na każde pytanie (np., "W ciągu ostatnich 7 dni, jak bardzo wyczerpany/a czułeś/aś się średnio?"), udzielając ocen w skali od "wcale" (1) do "bardzo" (5).
Linia wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii wyjściowej)
Dieta mierzona za pomocą Kwestionariusza Skriningowego Żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz Sondy Dietetycznej to 25-punktowe narzędzie, w którym uczestnicy oceniają częstotliwość spożywania/picia określonych produktów w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po wartości wyjściowej)
Zachowania żywieniowe mierzone za pomocą Kwestionariusza Trójczynnikowego Żywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii bazowej)
Zachowania żywieniowe będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ). W niniejszym badaniu zostanie wykorzystana 21-punktowa wersja skrócona. TFEQ mierzy trzy domeny zachowań żywieniowych: 1) kontrolę poznawczą, 2) niekontrolowane jedzenie oraz 3) jedzenie emocjonalne.
Linia bazowa, Po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii bazowej)
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą Stanford Leisure-Time Activity Categorical Item (L-Cat)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii podstawowej)
L-Cat to miara aktywności fizycznej. Osoby identyfikują, która kategoria opisowa najlepiej opisuje ich poziom aktywności w czasie wolnym w ciągu ostatniego miesiąca. Kategorie opisowe obejmują zakres od nieaktywnych do bardzo aktywnych.
Linia podstawowa, po leczeniu (około 12-14 tygodni po linii podstawowej)
Samoocena pacjenta w zakresie radzenia sobie z chorobą przewlekłą mierzona za pomocą Skali Samooceny Radzenia Sobie z Przewlekłą Chorobą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Skala 6-punktowa Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Przewlekłą Chorobą zostanie wykorzystana do oceny aktualnej pewności uczestników co do ich zdolności do zapobiegania wpływowi objawów (np. bólu, zmęczenia, stresu) na życie. Odpowiedzi są oceniane w skali 10-punktowej od "wcale niepewny" (1) do "całkowicie pewny" (10).
Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Pacjencka samoefektywność w zarządzaniu przewlekłymi schorzeniami mierzona za pomocą krótkiej formy PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Do oceny pewności siebie uczestników w zakresie zdolności do radzenia sobie z objawami (np. podczas codziennych czynności, w miejscu publicznym) zostanie wykorzystany 4-punktowy kwestionariusz PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Samoskuteczność związana z wagą mierzona za pomocą Kwestionariusza Stylu Życia Samoskuteczności Wagi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Skuteczności Stylu Życia w Kontroli Wagi to 8-punktowa miara skuteczności samokontroli w odżywianiu. Uczestników prosi się o podanie informacji, na ile pewni są, że potrafią powstrzymać się od przejadania w trudnych sytuacjach (np. w weekend, gdy są zmęczeni itp.). Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = "wcale niepewny" do 10 = "bardzo pewny".
Punkt wyjściowy, po leczeniu (około 12-14 tygodni po punkcie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość zagadnień zdrowotnych mierzona za pomocą testu rozpoznawania terminów medycznych (METER)
Ramy czasowe: Linia bazowa
METER będzie używany do oceny świadomości zdrowotnej. Uczestnicy proszeni są o przejrzenie listy 40 słów i zaznaczenie tych, które rozpoznają jako rzeczywiste słowa.
Linia bazowa
Środowisko żywnościowe mierzone za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Środowiska Żywieniowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Narzędzie Pomiaru Postrzeganego Środowiska Żywieniowego obejmuje 53 podstawowe elementy do oceny trzech typów postrzeganych środowisk żywieniowych: środowiska żywieniowego społeczności, środowiska żywieniowego konsumenta i środowiska żywieniowego w domu.
Punkt wyjściowy
Ocena wiejskości mierzona wybranymi elementami Skali Postrzeganego Wsparcia Aktywnego Życia na Obszarach Wiejskich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00117620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Program WeCan-Rural

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj