Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление весом после рака для выживших в сельских сообществах (WeCan-Rural)

11 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Разработка и пилотное тестирование нового вмешательства для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний среди выживших после рака молочной железы, проживающих в сельских, медико-недостаточных сообществах

В этом исследовании тестируется новая программа под названием WeCan-Rural, предназначенная для помощи выжившим после рака молочной железы в управлении симптомами и формировании здоровых привычек, таких как правильное питание, поддержание активности и контроль веса. Эти изменения могут помочь снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний после лечения рака.

Исследование ответит на два основных вопроса:

  • Можем ли мы успешно набрать и удержать участников в исследовании, и сочтут ли они программу полезной и простой для выполнения?
  • Покажут ли люди, присоединившиеся к программе, лучшие результаты в таких областях, как вес, симптомы, питание, физическая активность и уверенность в управлении своим здоровьем, по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь?

Вот что будут делать участники:

  • Посетят свою клинику дважды (примерно с интервалом в 12 недель) для взвешивания, проверки артериального давления, сдачи образца крови и прохождения короткого теста на ходьбу
  • Заполнят онлайн-опросники о своем здоровье, питании, физической активности, симптомах и уверенности в управлении здоровьем
  • Будут случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) либо на получение программы WeCan-Rural, либо на получение стандартной медицинской информации
  • Если будут распределены в программу, будут посещать 12 еженедельных часовых видеосессий на Zoom с обученным терапевтом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки, перенесшие рак молочной железы, часто сталкиваются с долгосрочными проблемами со здоровьем после лечения, включая повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Этот риск особенно высок для женщин, проживающих в сельской местности, где доступ к медицинской помощи и здоровому питанию может быть ограничен, а возможности для физической активности труднее найти. Многие пациентки также сталкиваются с постоянными симптомами, такими как боль, усталость и эмоциональный стресс, что может затруднять правильное питание, поддержание активности и контроль веса.

В этом исследовании будет тестироваться программа под названием WeCan-Rural, разработанная для помощи пациентам, перенесшим рак молочной железы, в улучшении здоровья и снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний. Программа обучает навыкам здорового питания, физической активности и управления симптомами, которые могут мешать здоровому образу жизни. Она включает 12 еженедельных сессий, проводимых удаленно через Zoom, чтобы участники могли присоединяться из дома. Каждая сессия длится около часа и охватывает такие темы, как питание, физические упражнения и способы справляться с симптомами с использованием стратегий, таких как релаксация и регулирование темпа.

Участники получат инструменты для отслеживания своего прогресса, включая беспроводной трекер активности, весы и тонометр. Они также получат печатные материалы и доступ к онлайн-видео, демонстрирующим, как выполнять рекомендуемые упражнения. При необходимости участникам будет предоставлен планшет и тарифный план для мобильного интернета, чтобы обеспечить их участие в сессиях.

В исследовании примут участие 40 пациенток, перенесших рак молочной железы, завершивших лечение и проживающих в сельских, недостаточно обеспеченных медицинской помощью районах. Половина из них будет участвовать в программе WeCan-Rural, а половина получит стандартную информацию о здоровье от Национального института рака. Исследователи будут изучать, насколько легко набрать и удержать участников в программе, насколько они удовлетворены ею, и помогает ли она улучшить их вес, симптомы, питание, физическую активность и уверенность в управлении своим здоровьем. Исследование также будет измерять изменения показателей здоровья сердца, таких как артериальное давление, уровень холестерина и сахара в крови.

Если программа окажется полезной и хорошо воспринятой, в будущем она может быть протестирована в более крупном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Smrithi Divakaran, MPH
  • Номер телефона: 919-681-7695
  • Электронная почта: smrithi.divakaran@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael W Willis
  • Номер телефона: 919-681-8437
  • Электронная почта: michael.w.willis@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Caroline Dorfman, PhD
          • Номер телефона: 919-416-3473
          • Электронная почта: caroline.dorfman@duke.edu
        • Контакт:
      • Henderson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27536
        • Рекрутинг
        • Maria Parham Cancer Center
        • Контакт:
          • Caroline Dorfman, PhD
          • Номер телефона: 919-416-3473
          • Электронная почта: caroline.dorfman@duke.edu
        • Контакт:
      • Laurinburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28352
        • Рекрутинг
        • Scotland Health
        • Контакт:
          • Caroline Dorfman, PhD
          • Номер телефона: 919-416-3473
          • Электронная почта: caroline.dorfman@duke.edu
        • Контакт:
      • Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
        • Рекрутинг
        • UNC Health Southeastern
        • Контакт:
          • Caroline Dorfman, PhD
          • Номер телефона: 919-416-3473
          • Электронная почта: caroline.dorfman@duke.edu
        • Контакт:
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Рекрутинг
        • UNC Health Johnston
        • Контакт:
          • Caroline Dorfman, PhD
          • Номер телефона: 919-416-3473
          • Электронная почта: caroline.dorfman@duke.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • женский пол (биологический пол)
  • диагноз рака молочной железы I-III стадии
  • завершили лечение с целью излечения (за исключением гормональной терапии) в последние 5 лет
  • индекс массы тела >30
  • достаточно здоровы для участия в физической активности в домашних условиях
  • способны говорить/читать на английском языке
  • оценивают один или несколько из следующих симптомов как ≥4 (т.е. умеренной или более выраженной степени) из 10 в худшем случае за последний месяц (по Опроснику симптомов MD Anderson): боль, усталость, грусть и/или дистресс

Критерии исключения:

  • нарушение зрения, слуха или когнитивных функций или тяжелое психическое заболевание, мешающие участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: "WeCan-Rural"
Участники получат вмешательство WeCan-Rural, которое включает двенадцать сеансов, проводимых удаленно (т.е. посредством видеоконференцсвязи) обученным терапевтом.
Поведенческий: Программа WeCan-Rural
Программа WeCan-Rural включает 12 еженедельных сессий продолжительностью один час через Zoom, которые помогают пережившим рак груди справляться с такими симптомами, как боль, усталость и эмоциональный стресс, одновременно формируя здоровые привычки в питании, физических упражнениях и управлении весом.
Без вмешательства: Контроль
Участники получат буклет, разработанный Национальным институтом рака, "Взгляд в будущее: Жизнь после лечения рака", в котором представлена информация по темам выживаемости после рака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением и специалистом, измеряемая с помощью Шкалы удовлетворенности терапией и терапевтом — пересмотренной версии (STTS-R)
Временное ограничение: После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Участники заполнят 13-пунктовую Шкалу удовлетворенности терапией и терапевтом — переработанную версию, адаптированную к полученной ими программе. Первые 12 пунктов просят участников оценить свое согласие с утверждениями, касающимися удовлетворенности вмешательством, по 5-балльной шкале от «категорически не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). 13-й пункт задает вопрос: «Насколько вмешательство помогло справиться с вашими симптомами?» с 5 вариантами ответов от «значительно улучшило ситуацию» до «значительно ухудшило ситуацию».
После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Приемлемость, измеряемая с помощью опросника приемлемости лечения
Временное ограничение: После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Опросник приемлемости лечения представляет собой шестипунктную шкалу, оценивающую мнения участников о вмешательстве как приемлемом, этичном и эффективном. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (например, 1 "совершенно неприемлемо" до 7 "очень приемлемо") и усредняются.
После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Как систолическое, так и диастолическое артериальное давление будут оцениваться на исходном уровне и при контрольном обследовании.
От исходного уровня до постлечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Изменение веса
Временное ограничение: С момента начала исследования до постлечения (примерно через 12-14 недель после начала исследования)
Участники будут взвешиваться на каждом обследовании.
С момента начала исследования до постлечения (примерно через 12-14 недель после начала исследования)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
Уровень холестерина будет оцениваться по периферической крови при исходном и последующем обследовании.
От исходного уровня до постлечения (примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно 12-14 недель после исходного уровня)
Уровень холестерина ЛПНП будет оцениваться по периферической крови при исходном и последующем обследовании.
От исходного уровня до постлечения (примерно 12-14 недель после исходного уровня)
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (приблизительно 12-14 недель после исходного уровня)
Уровень холестерина ЛПВП будет оцениваться по периферической крови на исходном уровне и при контрольной оценке.
От исходного уровня до постлечения (приблизительно 12-14 недель после исходного уровня)
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) будет измеряться в периферической крови на исходном уровне и при контрольном обследовании.
От исходного уровня до постлечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Изменение уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
C-реактивный белок будет оцениваться в периферической крови при исходном обследовании и при контрольном обследовании.
От исходного уровня до постлечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Изменение высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
Высокочувствительный тропонин будет оцениваться через периферическую кровь на исходном уровне и при последующем обследовании.
От исходного уровня до постлечения (примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
Изменение аэробной способности и выносливости, измеряемое с помощью 6-минутного теста ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до постлечения (примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
6-минутный тест ходьбы - это самостоятельный тест с ограничением по времени, измеряющий общее расстояние в метрах, которое пациент может пройти за шестиминутный период, и оценивающий способность прилагать усилия во время активности. Более высокие значения указывают на более высокую аэробную способность и выносливость.
От исходного уровня до постлечения (примерно через 12–14 недель после исходного уровня)
Степень выраженности боли и ее влияние на жизнь, оцениваемые с помощью Краткого опросника боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Опросник краткой оценки боли будет использоваться для оценки тяжести боли и влияния боли на важные сферы жизни (например, общая активность, работа, отношения с другими людьми). Этот инструмент включает карту тела, на которой пациент может отметить место(а), где он испытывает боль, а также 8 вопросов по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную тяжесть боли или влияние боли.
Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Эмоциональный дистресс, измеряемый по Краткой форме PROMIS для оценки депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после базового уровня)
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Краткой формы депрессии системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), — 8-пунктового инструмента, оценивающего симптомы депрессии за последнюю неделю. Ответы даются по 5-балльной шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Базовый уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после базового уровня)
Эмоциональное расстройство по шкале PROMIS Anxiety Short Form
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Симптомы тревожности будут оцениваться с использованием системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) — краткой формы оценки тревожности, состоящей из 8 пунктов, оценивающих симптомы тревожности за последнюю неделю. Ответы даются по 5-балльной шкале от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Усталость по шкале PROMIS Fatigue Scale
Временное ограничение: Базовый уровень, После лечения (примерно через 12–14 недель после базового уровня)
Утомляемость будет оцениваться с помощью шкалы утомляемости системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляющей собой 6-пунктовую самоотчетную меру утомляемости. Участников просят вспомнить последнюю неделю при ответе на каждый пункт (например, «В течение последних 7 дней, насколько изнуренным вы чувствовали себя в среднем?»), давая оценки по шкале от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5).
Базовый уровень, После лечения (примерно через 12–14 недель после базового уровня)
Диета, измеренная с помощью опросника Dietary Screener Questionnaire
Временное ограничение: Исходный уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Опросник по питанию — это инструмент из 25 пунктов, в котором участников просят оценить частоту употребления определённых продуктов и напитков за последнюю неделю.
Исходный уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Пищевое поведение, измеряемое с помощью Трехфакторного опросника пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Пищевое поведение будет оцениваться с помощью Трехфакторного опросника пищевого поведения (TFEQ). Для настоящего исследования будет использована краткая форма из 21 пункта. TFEQ измеряет три области пищевого поведения: 1) когнитивный контроль, 2) неконтролируемое питание и 3) эмоциональное питание.
Исходный уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Физическая активность по данным категориального пункта Стэнфордского опросника досуговой активности (L-Cat)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
L-Cat - это показатель физической активности. Индивидуумы определяют, какая описательная категория лучше всего описывает их уровень активности в свободное время за последний месяц. Описательные категории варьируются от неактивных до очень активных.
Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Самоэффективность пациента в преодолении хронического заболевания, измеряемая с помощью Шкалы самоэффективности в управлении хроническим заболеванием
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями из 6 пунктов будет использоваться для оценки текущей уверенности участников в своей способности предотвращать влияние симптомов (например, боли, усталости, дистресса) на жизнь. Ответы даются по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» (1) до «полностью уверен» (10).
Исходный уровень, после лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Самоэффективность пациента в управлении хроническими состояниями, измеряемая по краткой форме PROMIS «Самоэффективность в управлении симптомами»
Временное ограничение: Исходный уровень, Пост-лечение (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Для оценки уверенности участников в своей способности управлять симптомами (например, в повседневной деятельности, в общественном месте) будет использоваться 4-пунктовая шкала PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую уверенность.
Исходный уровень, Пост-лечение (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Самоэффективность в отношении веса, измеряемая с помощью Опросника по самоэффективности в отношении образа жизни и веса (Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire)
Временное ограничение: Исходный уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)
Опросник эффективности образа жизни для контроля веса представляет собой 8-пунктовый инструмент для оценки самоэффективности в питании. Участников просят указать, насколько они уверены, что смогут удержаться от переедания в сложных ситуациях (например, в выходные дни, когда устали и т.д.). Варианты ответов варьируются от 0 = "совсем не уверен" до 10 = "очень уверен".
Исходный уровень, После лечения (примерно через 12-14 недель после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевая среда, измеряемая с помощью инструмента Perceived Nutrition Environment Measure
Временное ограничение: Исходный уровень
Инструмент оценки воспринимаемой пищевой среды включает 53 основных пункта для оценки трёх типов воспринимаемых пищевых сред: пищевой среды сообщества, пищевой среды потребителя и пищевой среды дома.
Исходный уровень
Оценка сельской местности, измеряемая по выбранным пунктам Шкалы воспринимаемой поддержки активного образа жизни в сельской местности
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Health literacy as measured by Medical Term Recognition Test (METER)
Временное ограничение: Baseline

The METER will be used to assess health literacy. Participants are asked to review a list of 40 words and check off those that they recognize as actual words, yielding a total score from 0 to 40.

0-20 points: Low health literacy; 21-34 points: Marginal health literacy; 35-40 points: Adequate health literacy
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Dorfman, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00117620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться