先進療法で治療中の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるセレン補充：プラセボ対照二重盲検無作為化臨床試験 (Selenium-UC)

含入基準：

• 中等度から重度のUC（修正Mayoスコア5-9で定義；標準的医療に基づきスクリーニング前に臨床的、内視鏡的、および／または病理組織学的証拠により確認）の既知または新規診断患者で、FDA承認先進療法の開始または他剤への切り替え対象となる者

• 許容される先進療法のリストは（抗TNF、抗IL23、抗インテグリン）である。 例：抗腫瘍壊死因子－インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ；抗IL12／23－ウステキヌマブ、ミリキズマブ、リサキズマブ、グセルクマブ；抗インテグリン－ベドリズマブ

  • Mayo内視鏡サブスコア ≥2（中等度から重度）
  • Mayo直腸出血サブスコア ≥1（中等度から重度）
  • Mayo排便頻度サブスコア ≥2（中等度から重度）
• 年齢18～85歳で試験の全側面に完全に参加可能

除外基準：

• 18歳未満と定義される小児患者

• 現在妊娠中、研究期間中に自然または補助技術（体外受精、子宮内人工授精、顕微授精、胚移植、計画的な卵子または精子提供）による妊娠を予定、または現在授乳中の患者

  • 妊娠可能な女性は、手術的不妊または閉経後2年以上でない限り、積極的介入期間中に高度に効果的な避妊法の使用が求められる。 高度に効果的な避妊法には、一貫して正しく使用した場合に低い失敗率（年間1％未満）をもたらす単独または併用の方法が含まれる。 これには、配合錠およびプロゲスチン単独錠、エヴラパッチ、ヌバリング、デポプロベラ、パラガード、ミレーナ、インプラノン、女性不妊手術、男性不妊手術が含まれる。
  • 閉経とみなされる基準は以下の通り：12ヶ月間の自然無月経、または；6ヶ月間の自然無月経かつ血清FSH値40 mIU/mL以上、または；両側卵巣摘出術（子宮摘出の有無を問わず）後6週間。
  • 男性被験者は、手術的不妊（例：精管切除術）でない限り生殖可能とみなされ、12週間の積極的介入期間中、異性間性交以外の生殖可能性のある活動（例：体外受精やその他の生殖補助技術への参加）に参加すべきではない。 生殖可能な男性被験者で生殖可能な女性パートナーがいる場合、12週間の積極的介入期間中、パートナーシップにおいて推奨される避妊法の使用にコミットし、試験の介入段階における妊娠スクリーニングの推奨について知らされるべきである。 さらに、現在妊娠中のパートナーがいる男性被験者（生殖可能性に関わらず）は、12週間の積極的介入期間中、精液を介した薬剤の伝播を防ぐため、性交時のコンドーム使用にコミットすべきである。
• 介入期間中に妊娠した参加者は、胎児へのリスクを避けるため中止される。 追跡観察期間中に妊娠した参加者は、積極的介入が行われていないため、研究への継続が許可される。 研究関連の評価および来院は、担当医療提供者が妊娠中に推奨するものに合わせて調整される。
• 毒性の素因となる可能性のある医療状態：2型糖尿病、甲状腺機能低下症、急性または慢性腎臓病、腎移植歴、不妊歴の既往。
• 腎機能、甲状腺機能、または肝機能の異常な基準値検査：クレアチニンを含む腎機能パネル（結果は正常な検査基準範囲内であるべき；男性1.3 mg/dL未満、女性1.1 mg/dL未満）。 甲状腺刺激ホルモン（TSH；結果は正常な検査基準範囲0.5～5.0 mIU/L内であるべき）を含む甲状腺機能検査。 肝機能パネル（結果は正常な検査基準範囲内であるべき）：アラニンアミノトランスアミナーゼ（男性55 U/L未満、女性45 U/L未満）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（男性40 U/L未満、女性32 U/L未満）、総ビリルビン（1.2 mg/dL未満）、直接ビリルビン（0.3 mg/dL未満）、アルカリホスファターゼ（男性120 IU/L未満、女性104 IU/L未満）。
• 抗凝固薬、コレステロール低下薬、抗酸化剤、ワルファリン、またはセレンと相互作用する可能性のあるその他の免疫系依存薬剤を服用している患者。 具体的には、以下を服用していてはならない：アレンドロン酸、バロキサビル マルボキシル、シノキサシン、シプロフロキサシン、デフェリプロン、デラフロキサシン、ジメルカプロール、エルトロンボパグ、エノキサシン、エチドロン酸、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、グレパフロキサシン、イバンドロン酸、レボフロキサシン、ロメフロキサシン、モキシフロキサシン、ナリジクス酸、ノルフロキサシン、オフロキサシン、パチロマー、ペニシラミン、リセドロン酸、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、スパルフロキサシン、チルドロン酸、トリエンチン、トロバフロキサシン、バダダスタット。
• セレンまたはプラセボサプリメントの製剤に使用される成分／化合物に対するアレルギー。
• クローン病性大腸炎、分類不能大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、大腸炎関連憩室症、顕微鏡的大腸炎、または感染性大腸炎（クロストリジオイデス・ディフィシル、サイトメガロウイルス（CMV）、その他研究者が大腸炎の原因と考える病原性疾患）の既知または疑いのある診断。
• 担当医療提供者および／または登録のためのスクリーニング／評価を行う研究者により判断される、入院または緊急結腸切除術の差し迫った必要性の懸念。
• セレン補充、必要に応じた食事調整、または研究関連来院／生体試料収集への遵守の不本意または不能。