Szelén-kiegészítés közepesen-súlyos aktív colitis ulcerosásban szenvedő betegeknél, akik fejlett terápiákkal kezeltek: Placebo-kontrollált, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat (Selenium-UC)

Bevételi kritériumok:

• Ismert vagy újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos UC (a módosított Mayo-pontszám 5–9 alapján meghatározva; a szűrés előtt a szokásos ellátás keretében klinikai, endoszkópos és/vagy hisztopatológiai bizonyítékkal megerősítve), akik vagy éppen FDA által jóváhagyott fejlett terápiát kezdenek, vagy másikra váltanak.

• A megengedett fejlett terápiák listája: (anti-TNF, anti-IL23, anti-integrin). Például, anti-tumor nekrózis faktor - infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab; anti-IL12/23 - ustekinumab, mirikizumab, risakizumab, guselkumab; anti-integrin - vedolizumab

  • Mayo endoszkópos alpontszám ≥2 (közepesen súlyos vagy súlyos)
  • Mayo rektális vérzés alpontszám ≥1 (közepesen súlyos vagy súlyos)
  • Mayo székletgyakoriság alpontszám ≥2 (közepesen súlyos vagy súlyos)
• 18–85 éves kor és képes teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden aspektusában

Kizárási kritériumok:

• Gyermekbetegek, akik 18 évesnél fiatalabbak

• Betegek, akik jelenleg terhesek, terveznek terhességet a vizsgálati időszak alatt természetes vagy asszisztált technikákkal (in vitro megtermékenyítés, intrauterin inszemináció, intracitoplazmatikus spermium-injekció, embrióátültetés, tervezett petesejt- vagy spermiumdonáció), vagy jelenleg szoptatnak.

  • A gyermekvállalásra képes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha nem műtétileg sterilizáltak vagy nem menopauzán túl vannak legalább 2 éve, az aktív intervenciós időszak alatt. A hatékony fogamzásgátlási formák közé tartoznak azok, amelyek egyedül vagy kombinációban alacsony kudarci arányt eredményeznek (azaz évente kevesebb, mint 1 százalék), ha következetesen és helyesen alkalmazzák. Ide tartoznak a kombinált tabletta és a progesztogén tabletta, Evra tapasz, NuvaRing, Depo-Provera, Paragard, Mirena, Implanon, női sterilizáció, férfi sterilizáció.
  • A menopauzán túl lévőnek való tekintés kritériumai a következők: tizenkét hónap spontán amenorrhoea vagy; hat hónap spontán amenorrhoea 40 mIU/ml vagy annál magasabb szérum FSH-szinttel; hat héttel a kétoldali petefészekeltávolítás műtét után, méheltávolítással vagy anélkül.
  • A férfi alanyokat gyermekvállalásra képesnek tekintjük, kivéve, ha műtétileg sterilizáltak (pl. vazektómia), és nem szabad részt venniük a gyermekvállalási potenciállal rendelkező tevékenységekben, kivéve a heteroszexuális közösülést (pl. nem szabad részt venniük in vitro megtermékenyítésben vagy más reprodukciós segítségnyújtási technikákban) a 12 hetes aktív intervenciós időszak alatt. A gyermekvállalásra képes férfi alanyoknak, akiknek gyermekvállalásra képes női partnereik vannak, el kell köteleződniük az ajánlott fogamzásgátlás használatára a partnerségben a 12 hetes aktív intervenciós időszak alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességi szűrésre vonatkozó ajánlásokról a vizsgálat intervenciós fázisa alatt. Ezen kívül a férfi alanyoknak (függetlenül a gyermekvállalási potenciáltól), akiknek partnere jelenleg terhes, el kell köteleződniük a kondom használatára közösülés során, hogy megakadályozzák a gyógyszertermék átvitelét a spermán keresztül a 12 hetes aktív intervenciós időszak alatt.
• Ha a résztvevők terhessé válnak az intervenciós időszak alatt, kizárásra kerülnek, hogy elkerüljék a magzatra jelentett kockázatokat. Ha a résztvevők terhessé válnak a követési megfigyelési időszak alatt, maradhatnak a vizsgálatban, mivel nincs aktív intervenció. A kutatással kapcsolatos értékeléseket és látogatásokat a kezelő orvos(ok) által terhesség alatt ajánlottakhoz igazítják.
• Orvosi állapotok, amelyek mérgezésre hajlamosíthatnak, beleértve a 2-es típusú diabetes mellitus, a hypothyreosis, a krónikus veseelégtelenség, a vesetranszplantáció előzménye, a meddőség előzménye.
• Abnormális alapvérvizsgálatok a vesefunkcióra, a pajzsmirigyfunkcióra vagy a májfunkcióra: Vesefunkció panel, beleértve a kreatinint (az eredményeknek a normál laboratóriumi referenciaértékeken belül kell lenniük: férfiaknál 1,3 mg/dL alatt, nőknél 1,1 mg/dL alatt). Pajzsmirigyfunkció tesztek a pajzsmirigystimuláló hormont (TSH; az eredményeknek a normál laboratóriumi referenciaértékeken belül kell lenniük: 0,5–5,0 mIU/L). Májfunkció panel (az eredményeknek a normál laboratóriumi referenciaértékeken belül kell lenniük), beleértve az alanin-aminotranszaminázt (férfiaknál 55 U/L alatt, nőknél 45 U/L alatt), az aszpartát-aminotranszferázt (férfiaknál 40 U/L alatt, nőknél 32 U/L alatt), a teljes bilirubint (1,2 mg/dL alatt), a direkt bilirubint (0,3 mg/dL alatt), az alkáli foszfatázt (férfiaknál 120 IU/L alatt, nőknél 104 IU/L alatt).
• Bármely beteg, aki vérhígítókat, koleszterincsökkentő gyógyszereket, antioxidánsokat, varfarint vagy bármely más immunrendszertől függő gyógyszert szed, amely kölcsönhatásba léphet a szelénnel. Konkrétan nem szabad szedniük a következők közül egyiket sem: alendronát, baloxavir marboxil, cinoxacin, ciprofloxacin, deferipron, delafloxacin, dimerkaprol, eltrombopag, enoxacin, etidronát, gatifloxacin, gemifloxacin, grepafloxacin, ibandronát, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixsav, norfloxacin, ofloxacin, patiromer, penicillamin, risedronát, nátrium-polisztyrén-szulfonát, sparfloxacin, tiludronát, trientin, trovafloxacin, vadadusztát.
• Allergia a szelén vagy placebo-kiegészítők formulálásához használt összetevőkre/vegyületekre.
• Ismert vagy gyanúsított Crohn-kolitisz, indeterminált kolitisz, ischaemiás kolitisz, sugárkolitisz, diverticulosis-hoz társuló kolitisz, mikroszkópos kolitisz vagy fertőző eredetű kolitisz (Clostridium difficile, citomegalovirus (CMV), vagy bármely más patogén betegség, amelyet a vizsgálatvezető a kolitisz forrásának tart).
• Aggodalom a közelgő kórházi kezelés vagy sürgős colectomia szükségességével kapcsolatban, amit a kezelő orvos(ok) és/vagy a vizsgálatvezető, aki a bevonási szűrést/értékelést végzi, megállapít.
• Nem hajlandóság vagy képtelenség a szelén-kiegészítés, szükség esetén az étrend-módosítások betartására vagy a vizsgálathoz kapcsolódó látogatások/biológiai mintagyűjtés teljesítésére.