在接受先进疗法治疗的中重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行硒补充：一项安慰剂对照、双盲、随机临床试验 (Selenium-UC)

入选标准：

• 已知或新诊断的中度至重度溃疡性结肠炎（定义为改良Mayo评分为5-9分；根据标准诊疗流程，在筛选前通过临床、内镜和/或组织病理学证据确认）的患者，且正在开始使用或转换至不同的FDA批准的高级疗法

• 可接受的高级疗法包括（抗TNF、抗IL23、抗整合素）。 例如，抗肿瘤坏死因子 - 英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗；抗IL12/23 - 优特克单抗、米利奇珠单抗、利沙奇珠单抗、古塞奇尤单抗；抗整合素 - 维多珠单抗

  • Mayo内镜亚评分 ≥2（中度至重度）
  • Mayo直肠出血亚评分 ≥1（中度至重度）
  • Mayo大便频率亚评分 ≥2（中度至重度）
• 年龄18-85岁，能够充分参与试验的所有方面

排除标准：

• 定义为年龄小于18岁的儿科患者

• 目前怀孕、计划在研究期间通过自然或辅助技术（体外受精、宫内人工授精、卵胞浆内单精子注射、胚胎移植、计划捐卵或捐精）参与怀孕，或目前正在哺乳的患者。

  • 有生育潜力的女性若未手术绝育或绝经后≥2年，在主动干预期间需使用高效避孕措施。 高效避孕形式包括单独或联合使用导致低失败率（即每年低于1%）的方法，且需持续正确使用。 这包括复方口服避孕药和仅含孕激素的药丸、Evra贴片、NuvaRing、Depo-Provera、Paragard、Mirena、Implanon、女性绝育术、男性绝育术。
  • 被视为绝经后的标准如下：自发闭经十二个月；或自发闭经六个月且血清FSH水平≥40 mIU/mL；或手术双侧卵巢切除术后六周（伴或不伴子宫切除术）。
  • 男性受试者除非手术绝育（如输精管结扎术），否则被视为有生育潜力，在12周的主动干预期间不应参与除异性性交外的生殖潜力活动（例如，不应参与体外受精或其他生殖辅助技术）。 有生育潜力的男性受试者若有生育潜力的女性伴侣，应在12周的主动干预期间承诺在伴侣关系中使用推荐的避孕措施，并被告知试验干预阶段的妊娠筛查建议。 此外，男性受试者（无论生育潜力如何）若伴侣目前怀孕，应在12周的主动干预期间承诺在性交时使用避孕套，以防止药物通过精液传播。
• 若参与者在干预期间怀孕，将被退出以避免对胎儿的风险。 若参与者在随访观察期间怀孕，将被允许留在研究中，因为未进行主动干预。 研究相关评估和访视将根据治疗提供者在妊娠期间推荐的方式进行定制。
• 可能易导致毒性的医疗状况，包括2型糖尿病史、甲状腺功能减退症、急性或慢性肾脏疾病、肾移植史、不孕史。
• 肾功能、甲状腺功能或肝功能基线实验室异常：肾功能面板包括肌酐（结果应落在正常实验室参考范围内，男性低于1.3 mg/dL，女性低于1.1 mg/dL）。 甲状腺功能测试包括促甲状腺激素（TSH；结果应落在正常实验室参考范围0.5至5.0 mIU/L内）。 肝功能面板（结果应落在正常实验室参考范围内）包括丙氨酸氨基转移酶（男性低于55 U/L，女性低于45 U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（男性低于40 U/L，女性低于32 U/L）、总胆红素（低于1.2 mg/dL）、直接胆红素（低于0.3 mg/dL）、碱性磷酸酶（男性低于120 IU/L，女性低于104 IU/L）。
• 任何服用血液稀释剂、降胆固醇药物、抗氧化剂、华法林或任何其他可能与硒相互作用的免疫系统依赖性药物的患者。 具体来说，他们不应服用以下任何药物：阿仑膦酸钠、巴洛沙韦酯、西诺沙星、环丙沙星、去铁酮、德拉沙星、二巯丙醇、艾曲波帕、依诺沙星、依替膦酸钠、加替沙星、吉米沙星、格帕沙星、伊班膦酸钠、左氧氟沙星、洛美沙星、莫西沙星、萘啶酸、诺氟沙星、氧氟沙星、帕蒂罗默、青霉胺、利塞膦酸钠。 聚苯乙烯磺酸钠、司帕沙星。 替鲁膦酸钠、曲恩汀、曲伐沙星、瓦达度司他
• 对用于配制硒或安慰剂补充剂的成分/化合物过敏。
• 已知或疑似诊断为克罗恩结肠炎、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病、显微镜下结肠炎或感染性结肠炎（艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）、研究者认为导致结肠炎的任何其他致病性疾病）。
• 根据治疗提供者和/或进行筛选/评估入组的研究者判断，担心即将需要住院或紧急结肠切除术。
• 不愿意或不能遵守硒补充剂、必要时饮食调整，或完成研究相关访视/生物样本收集。