고급 요법으로 치료받는 중등도-심도 활동성 궤양성 대장염 환자에서의 셀레늄 보충: 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 (Selenium-UC)

포함 기준:

• 검사 전 표준 진료 기준에 따라 임상적, 내시경적 및/또는 조직병리학적 증거로 확인된 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(수정된 Mayo 점수 5-9로 정의)으로, FDA 승인 고급 치료제를 새로 시작하거나 다른 치료제로 전환하는 환자

• 허용되는 고급 치료제 목록은 다음과 같습니다(항-TNF, 항-IL23, 항-인테그린). 예를 들어, 항종양괴사인자 - 인플릭시맵, 아달리무맵, 골리무맵, 세르톨리주맵; 항-IL12/23 - 우스테키누맵, 미리키주맵, 리사키주맵, 구셀키맵; 항-인테그린 - 베돌리주맵

  • Mayo 내시경 하위 점수 ≥2(중등도~중증)
  • Mayo 직장출혈 하위 점수 ≥1(중등도~중증)
  • Mayo 배변빈도 하위 점수 ≥2(중등도~중증)
• 18-85세이며 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 연령

제외 기준:

• 18세 미만으로 정의되는 소아 환자

• 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 자연 또는 보조 기술(체외 수정, 자궁 내 인공수정, 난자 세포질 내 정자 주입, 배아 이식, 계획된 난자 또는 정자 기증)을 통해 임신 계획이 있거나 현재 수유 중인 환자.

  • 출산 가능 연대의 여성은 수술적 불임 또는 2년 이상 폐경 상태가 아닌 경우, 활성 중재 기간 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 고효율 피임법이란 일관되고 정확하게 사용할 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법을 포함합니다. 이는 복합 경구 피임약 및 프로게스틴 단일 경구 피임약, 에브라 패치, 누바링, 데포프로베라, 파라가드, 미레나, 임플라논, 여성 불임 수술, 남성 불임 수술을 포함합니다.
  • 폐경으로 간주되는 기준은 다음과 같습니다: 12개월 동안의 자발적 무월경 또는; 혈청 FSH 수치가 40 mIU/mL 이상인 상태에서 6개월 동안의 자발적 무월경 또는; 자궁적출술 유무에 관계없이 양측 난소절제술 후 6주.
  • 남성 피험자는 수술적 불임(예: 정관절제술)이 아닌 한 생식 가능한 것으로 간주되며, 12주간의 활성 중재 기간 동안 이성교 제외한 생식 가능 활동(예: 체외 수정 또는 기타 생식 보조 기술)에 참여해서는 안 됩니다. 생식 가능한 남성 피험자 중 생식 가능한 여성 파트너가 있는 경우, 12주간의 활성 중재 기간 동안 파트너십에서 권장 피임법 사용을 약속해야 하며, 시험 중재 단계 동안의 임신 검사 권고사항에 대해 통보받아야 합니다. 추가로, 파트너가 현재 임신 중인 남성 피험자(생식 가능 여부와 무관)는 12주간의 활성 중재 기간 동안 정액을 통한 의약품 전달을 방지하기 위해 성교 시 콘돔 사용을 약속해야 합니다.
• 중재 기간 동안 참가자가 임신하게 되면 태아에 대한 위험을 피하기 위해 중도 탈락됩니다. 추가 관찰 기간 동안 참가자가 임신하게 되면 활성 중재가 시행되지 않으므로 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 연구 관련 평가 및 방문은 치료 제공자가 임신 중 권장하는 내용에 맞춰 조정될 것입니다.
• 제2형 당뇨병, 갑상선기능저하증, 급성 또는 만성 신장 질환, 신장 이식 병력, 불임 병력 등 독성에 취약할 수 있는 의학적 상태
• 신장 기능, 갑상선 기능 또는 간 기능에 대한 기저 검사 이상: 크레아티닌을 포함한 신장 기능 패널(결과는 남성 1.3 mg/dL 미만, 여성 1.1 mg/dL 미만의 정상 검사 참고 범위 내에 있어야 함). 갑상선자극호르몬(TSH; 결과는 0.5~5.0 mIU/L의 정상 검사 참고 범위 내에 있어야 함)을 포함한 갑상선 기능 검사. 알라닌 아미노전이효소(남성 55 U/L 미만, 여성 45 U/L 미만), 아스파르테이트 아미노전이효소(남성 40 U/L 미만, 여성 32 U/L 미만), 총 빌리루빈(1.2 mg/dL 미만), 직접 빌리루빈(0.3 mg/dL 미만), 알칼리성 인산가수분해효소(남성 120 IU/L 미만, 여성 104 IU/L 미만)를 포함한 간 기능 패널(결과는 정상 검사 참고 범위 내에 있어야 함).
• 셀레늄과 상호작용할 수 있는 혈액 희석제, 콜레스테롤 저하제, 항산화제, 와파린 또는 기타 면역 체계 의존 약물을 복용하는 모든 환자. 특히, 다음 약물 중 어떤 것도 복용해서는 안 됩니다: 알렌드로네이트, 발록사비르 마르복실, 시녹사신, 시프로플록사신, 데페리프론, 델라플록사신, 디메르카프롤, 엘트롬보파그, 에녹사신, 에티드로네이트, 가티플록사신, 제미플록사신, 그레파플록사신, 이반드로네이트, 레보플록사신, 로메플록사신, 목시플록사신, 날리딕산, 노르플록사신, 오플록사신, 파티로머, 페니실라민, 리세드로네이트. 소듐 폴리스티렌 설포네이트, 스파르플록사신. 틸루드로네이트, 트리엔틴, 트로바플록사신, 바다두스타트
• 셀레늄 또는 위약 보충제 제형에 사용되는 성분/화합물에 대한 알레르기
• 크론 대장염, 불명확 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염 관련 게실 질환, 미세 대장염 또는 감염성 대장염(클로스트리디움 디피실, 거대세포바이러스(CMV), 연구자가 대장염 원인으로 판단하는 기타 병원성 질환)의 알려진 또는 의심되는 진단
• 치료 제공자 및/또는 등록을 위한 선별/평가 수행 연구자가 판단한, 입원 또는 긴급 대장절제술 필요성에 대한 우려
• 셀레늄 보충, 필요한 경우 식이 조정 또는 연구 관련 방문/생체 시료 수집 준수에 대한 불가능성 또는 불의사