ロボット支援オピオイドフリー前立腺切除術強化戦略（ROPES） (ROPES)
2026年5月20日 更新者：Timothy Clinton、Brigham and Women's Hospital
ロボット支援オピオイド不使用前立腺全摘除術強化戦略（ROPES）：オピオイド不使用多様式鎮痛退院経路の導入
この前向き、介入的、非盲検、第3相ランダム化試験は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALP）後の自動オピオイド処方の削減を目的とした多様式鎮痛退院経路を評価します。
患者には術後疼痛管理について説明が行われ、その後、退院処方箋へのランダム化を含む研究への参加または不参加を選択できます。処方箋は、(A) 追加の自動オピオイド処方箋を含む多様式計画、または(B) 疼痛管理が不十分な場合にオピオイド処方箋を要請するための電話ラインへの連絡指示を含む多様式計画のみ、から構成されます。
さらに、研究実施前の歴史的対照群のコホートも、研究前ベースラインとして前向きに評価されます。
主要評価項目は、術後オピオイド消費量です。
副次評価項目には、腸機能回復、救急外来受診や術後電話相談を含む予定外の医療対応、および同日退院率が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
ロボット手術によるオピオイド不使用前立腺切除術強化戦略（ROPES）研究では、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院およびブリガム・アンド・ウィメンズフォークナー病院において、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）後のオピオイド不使用退院経路（OFP）を実施し、体系的に評価します。
患者には術前カウンセリングが行われ、研究参加が提案されます。
データは、実施前の歴史的ベースライン（現在の診療）、実施後のROPES（多様式鎮痛法経路のみ、退院後に疼痛がコントロールされない場合は患者が電話回線に連絡してオピオイドを要請する必要あり）、および実施後のROPES（多様式鎮痛法経路に加えて少量のオピオイド処方を事前に提供）という3つの前向き研究群間で比較されます。
研究実施後、すべての参加患者に標準化された多様式鎮痛療法が提供され、オピオイドは必要に応じてのみ使用されます。
手術および麻酔計画に変更はありません（ただし、当センターの標準的ケアには切開部への局所麻酔薬の注入が含まれ、手技終了時のケトロラクの使用が推奨されています）、また患者は術後回復エリアに収容されている間はオピオイドの使用が許可されます。
本研究は、安全性および質の高い結果を維持しながら術後のオピオイド使用を減少させることを目的としており、ROPES OFPが標準的なオピオイド処方と比較して非劣性であることを評価します。
結果は、当センター内、泌尿器科分野、そしてより広く外科的ケア全体における診療の広範な変更に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Clinton, MD
- 電話番号：617-732-6384
- メール：tclinton1@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Timothy Clinton
- 電話番号：617-732-6384
- メール：tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
コンタクト：
- Timothy Clinton
- 電話番号：617-732-6384
- メール：tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 45歳以上の男性
- BWHまたはBWFHにてロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術（RALP）を受ける方
- インフォームド・コンセントを提供可能な方
除外基準：
- 慢性腎臓病（基準クレアチニン＞1.3）
- NSAID禁忌／アレルギー
- 手術前の定期的なオピオイド使用または薬物乱用
- 自身の同意を提供できない方
- RALPの標準的な手術手順からの逸脱（例：手術的介入を必要とする重大な合併症により、患者が通常症例と見なされなくなる場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：事前導入歴史的ベースライン - 研究介入前の標準治療
研究介入前の標準治療
|
オピオイドを含む実施前ベースライン
|
|
アクティブコンパレータ：実施後のROPES（多様式鎮痛法経路のみ）
術後疼痛管理について教育を受け、多様式鎮痛処方箋は与えられたが、予防的オピオイド処方箋はなし（退院後にオピオイドを入手するには、患者は電話回線に連絡してリクエストする必要あり）。
|
先行する少量オピオイド処方のない多様式鎮痛経路
|
|
アクティブコンパレータ：実施後のROPES（多様な鎮痛法経路と先行的少量オピオイド処方）
術後疼痛管理について教育を行い、多様式鎮痛法の処方箋を提供し、さらに予防的標準オピオイド処方箋も追加で提供しました。
|
前もって少量のオピオイド処方を含む多様式鎮痛法経路
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後のオピオイド消費量（MME）
時間枠：手術後1〜2週間
|
術後訪問時に評価
|
手術後1〜2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸機能の回復
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
|
救急部門受診
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
術後電話連絡
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
同日退院率
時間枠：手術日
|
入院期間
|
手術日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Clinton, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024P001667
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験は、単一機関（Mass General Brigham）内で、その構成施設のうち2施設（BWHとBWFH）において実施されています。本研究のIRB承認の一環として、プライバシーポリシーに関する決定として、集約されたデータのみが機関システム外で共有されることを意図し、あらゆるIPDは施設内のHIPAA準拠サーバーにのみ保管されることになりました。
被験者が特定されない限り、非識別化または集約されたデータの共有が許可されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。