Robotasszisztált, opioidmentes prosztata-eltávolítási fokozott stratégia (ROPES) (ROPES)
2026. május 20. frissítette: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotos opioidmentes prosztatektómia fejlesztett stratégia (ROPES): Egy opioidmentes multimodális analgéziai elbocsátási útmutató megvalósítása
Ez a prospektív, intervenciós, nyílt címkézésű, 3. fázisú randomizált vizsgálat egy multimodális analgéziai elbocsátási utat értékel, hogy csökkentse az automatikus opioid előírásokat a rutin robotasszisztált laparoszkópos prosztatektómia (RALP) után.
A betegeket tájékoztatják a műtét utáni fájdalomkezelésről, majd dönthetnek úgy, hogy részt vesznek vagy nem vesznek részt a vizsgálatban, véletlenszerű elbocsátási előírásokkal, beleértve (A) multimodális tervet további automatikus opioid előírással vagy (B) multimodális tervet önmagában és utasítást, hogy hívják a telefonszámot opioid előírás kéréséhez, ha a fájdalomkezelés nem elegendő.
Ezen kívül a vizsgálat megvalósítása előtti történelmi kontrollok egy kohorszát is prospektíven értékelik, mint elővizsgálati alapvonalat.
Az elsődleges eredmény a műtét utáni opioid fogyasztás.
A másodlagos eredmények közé tartozik a bélfunkció helyreállítása, nem tervezett ellátási találkozások, beleértve a sürgősségi osztály látogatásokat vagy műtét utáni telefonhívásokat, valamint az aznapi elbocsátási arányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) tanulmány egy opioid-mentes elbocsátási utat (OFP) fog implementálni és szisztematikusan értékelni a robotasszisztált laparoszkópos prosztatektómia (RALP) után a Brigham and Women's Hospital és a Brigham & Women's Faulkner Hospitalban.
A betegeket műtét előtt tanácsolják, és felajánlják nekik a részvételt.
Az adatokat három prospektíven vizsgált csoportban hasonlítják össze: az implementáció előtti történelmi alapvonal (jelenlegi gyakorlat), az implementáció utáni ROPES multidiszciplináris analgézis út egyedül (amely megköveteli a betegektől, hogy a fájdalom ellenőrizetlensége esetén hívják a telefonvonalat opioid kéréséért), és az implementáció utáni ROPES multidiszciplináris analgézis út plusz előre kis opioid recept.
Standardizált multidiszciplináris analgézis terápiát biztosítanak minden résztvevő betegnek a tanulmány implementációja után, opioidokat csak szükség esetén használva.
Nincs változás a sebészeti és anesztezia tervben (bár szabványos ellátásunk középpontjában szerepel a helyi érzéstelenítő injekció a vágásokba és a ketorolacot javasoljuk a beavatkozás végén), és a betegek számára megengedett az opioid használata a műtét utáni felépülési területen történő tartózkodás alatt.
A tanulmány célja a műtét utáni opioidhasználat csökkentése, miközben fenntartja a biztonságot és a minőségi eredményeket; ez értékeli a ROPES OFP nem-inferioritását a szabványos opioid receptírozáséhoz képest.
Az eredmények tájékoztathatnak szélesebb gyakorlatváltozásról mind a mi központunkban, az urológia területén, és talán a sebészeti ellátásban általánosságban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy Clinton, MD
- Telefonszám: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Clinton
- Telefonszám: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Clinton
- Telefonszám: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥45 éves korban
- Robotasszisztált laparoszkópos prosztatektómián (RALP) átesők a BWH vagy BWFH intézményében
- Képesek tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség (alap Cr >1,3)
- NSAID ellenjavallat/allergia
- Rendszeres opioidhasználat vagy szerhasználat a műtét előtt
- Képtelenség saját beleegyezés megadására
- Eltérés a RALP szabványos sebészi gyakorlatától (pl. súlyos szövődmény, amely műtéti beavatkozást igényel, és a beteget már nem minősítené rutin esetnek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Megvalósítás előtti történelmi kiindulási állapot - A vizsgálati beavatkozás előtti szokásos ellátás
Standard care prior to study intervention
|
pre-implementációs alapvonal, beleértve az opioidot
|
|
Aktív összehasonlító: Post-implementációs ROPES multimodális analgézia pálya egyedül
Tájékoztatták a műtét utáni fájdalomkezelésről, multimodális analgézia receptet adtak ki, de nem írtak ki előzetes opioid receptet (az opioid eléréséhez a betegnek a kórházból történő távozás után telefonon kell kérnie).
|
multimodális analgézis protokoll előzetes kis opioid recept nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Post-implementation ROPES multimodal analgészia útvonallal és előre megadott kis opioid recepttel
Felvilágosítást kapott a műtét utáni fájdalomkezelésről, multimodális analgézia receptet kapott, és emellett megelőző szabványos opioid receptet is kapott.
|
multimodális analgéziai protokoll, amely előzetes kis opioid-receptet tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi elbocsátás utáni opioidfogyasztás (MME)
Időkeret: 1-2 hét a műtét után
|
posztoperatív vizsgálatkor értékelve
|
1-2 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélfunkció visszatérése
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Sürgősségi Osztály látogatások
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Postoperatív telefonhívások
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Azonnali elbocsátás aránya
Időkeret: Műtét napja
|
Index kórházi kezelés
|
Műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P001667
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a vizsgálat egyetlen intézményen belül (Mass General Brigham) zajlik annak két összetevő helyszínén (BWH és BWFH). Az IRB által jóváhagyott tanulmány döntése részeként a magánszféra-politika szerint csak aggregált adatokat szándékoznak megosztani az intézményi rendszeren kívül, és minden IPD kizárólag a létesítmény HIPAA-kompatibilis szerverein lesz tárolva.
De-identifikált vagy aggregált adatok megosztása megengedett, amíg a személyek nem azonosíthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .