Robottiohjattu oopioidivapaa prostatektomiaparannusstrategia (ROPES) (ROPES)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robottiavusteinen opioidivapaa prostatektomiaa tehostava strategia (ROPES): Opioidivapaan multimodalisen analgesian kotiutusreitin käyttöönotto
Tämä prospektiivinen, interventiivinen, avoimella leimauksella tehty vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus arvioi multimodalista analgesian erotusreittiä vähentääkseen automaattista opioidilääkitystä rutiininomaisen robottiavusteisen laparoskopisen prostatektomian (RALP) jälkeen.
Potilaille neuvotaan leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta, minkä jälkeen he voivat osallistua tutkimukseen tai kieltäytyä siitä, ja heille satunnaistetaan erotusreseptit, jotka sisältävät (A) multimodalisen suunnitelman lisäautomaattisella opioidireseptillä tai (B) pelkän multimodalisen suunnitelman sekä ohjeen soittaa puhelinnumeroon pyytääkseen opioidireseptiä, jos kivunhoito on riittämätöntä.
Lisäksi historiallinen kontrolliryhmä ennen tutkimuksen toteuttamista arvioidaan myös prospektiivisesti esitutkimusperustana.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus.
Toissijaisia lopputuloksia ovat suoliston toiminnan palautuminen, suunnittelemattomat hoitokohtaamiset, mukaan lukien ensiapuosastokäynnit tai leikkauksen jälkeiset puhelut, sekä saman päivän erotusprosentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES) -tutkimus toteuttaa ja arvioi systemaattisesti opioidivapaan kotiutusreitin (OFP) robotin avulla tehtävän laparoskopisen prostatektomian (RALP) jälkeen Brigham and Women's Hospitalissa ja Brigham & Women's Faulkner Hospitalissa.
Potilaille neuvotaan ennen leikkausta ja heille tarjotaan osallistumismahdollisuus.
Tietoja verrataan kolmen prospektiivisesti tutkitun ryhmän välillä: toteutuksen edeltävä historiallinen perustaso (nykyinen käytäntö), toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievitysreitin kanssa (joka edellyttää potilaita soittamaan puhelinnumeroon kotiutuksen jälkeen pyytääkseen opioideja, jos kipu on hallitsematon), ja toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievitysreitin plus etukäteen annettu pieni opioidiresepti.
Kaikille osallistuville potilaille tarjotaan standardoitu monimuotoinen kivunlievityshoito tutkimuksen toteutuksen jälkeen, ja opioideja käytetään vain tarvittaessa.
Leikkaus- ja nukutusasuunnitelmaan ei tehdä muutoksia (vaikkakin standardihoito keskuksessamme sisältää paikallispuudutusruiskeita leikkaushaavoihin ja ketorolakia suositellaan toimenpiteen lopussa), ja potilaille sallitaan opioideja toimenpiteen jälkeisessä toipumisalueella oleskelun aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä samalla kun turvallisuus- ja laatuvaatimukset säilyvät; tämä arvioi ROPES OFP:n ei-heikommuutta verrattuna standardiin opioidireseptiohjeistukseen.
Tulokset voivat vaikuttaa laajempaan käytännön muutokseen sekä omassa keskuksessamme, urologian alalla ja mahdollisesti laajemmin kirurgisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy Clinton, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6384
- Sähköposti: tclinton1@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Clinton
- Puhelinnumero: 617-732-6384
- Sähköposti: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Clinton
- Puhelinnumero: 617-732-6384
- Sähköposti: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ≥45 vuotta vanhoja
- Robottiassistoidun laparoskopisen prostatektomian (RALP) läpikäyneet BWH:ssä tai BWFH:ssä
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (perustaso Cr >1,3)
- NSAID-lääkkeiden vasta-aiheisuus/allergia
- Säännöllinen opioiden käyttö tai päihderiippuvuus ennen leikkausta
- Kyvyttömyys antaa oma suostumus
- Poikkeama RALP:n vakiokäytännöstä (esim. vakava komplikaatio, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja johtaisi potilaan poissulkemiseen rutiinitapauksena)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennen toteutuksen historiallinen perustaso - Vakiintunut hoito ennen tutkimusinterventiota
Vakiintunut hoito ennen tutkimushoitoa
|
pre-implementointiperusta, joka sisältää opioidi
|
|
Active Comparator: Toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievityksen polun kanssa yksin
Koulutettu leikkauksen jälkeisen kivunhoidosta, monimuotoiset kipulääkemääräykset annettu, mutta ennaltaehkäisevää opioidimääräystä ei annettu (potilaan on saatava opioidi hoidon jälkeen soittamalla puhelinlinjalle pyyntöä varten).
|
monimuotoisen analgeasian polku ilman etukäteen annettua pientä opioidireseptiä
|
|
Active Comparator: Toteutuksen jälkeinen ROPES monimuotoisen kivunlievityksen polun ja ennakkoon annetun pienimuotoisen opioidilääkityksen kanssa
Potilas ohjattiin leikkausjälkeisen kivunhoidon osalta, monimuotoiset analgeesiaskriptit annettiin ja lisäksi annettiin ennaltaehkäisevä standardi opioidiskripti.
|
monimuotoinen kivunlievitysreitti, joka sisältää etukäteen annetun pienen opioidilääkemääräyksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tapahtuva opioidien kulutus (MME)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
arvioitu jälkikäyntikäynnillä
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Hätäosastokäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Postoperatiiviset puhelut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Sama päivä - kotiutusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Indeksihoitojakso
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P001667
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä koe suoritetaan yhden laitoksen (Mass General Brigham) sisällä kahdella sen osa-alueella (BWH ja BWFH). IRB:n hyväksynnän osana tutkimuksesta tehtiin päätös, että yksityisyydensuojakäytännön mukaan vain aggregoituja tietoja on tarkoitus jakaa laitosten järjestelmän ulkopuolella, ja kaikki IPD-tiedot säilytetään yksinomaan laitoksen HIPAA-vaatimusten mukaisilla palvelimilla.
De-identifioituja tai aggregoituja tietoja voidaan jakaa niin kauan kuin koehenkilöitä ei voida tunnistaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .