Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret opioidfri prostatektomi forbedret strategi (ROPES) (ROPES)

20. maj 2026 opdateret af: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES): Implementering af en opioidfri multimodal analgesi udskrivningsvej

Denne prospektive, interventionelle, åbne, fase 3-randomiserede undersøgelse evaluerer en multimodal analgesi-udskrivningsvej for at reducere automatisk opioidudskrivning efter rutinemæssig robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP). Patienter vejledes om postoperativ smertehåndtering og kan derefter vælge at deltage i eller fravælge undersøgelsen med randomisering til udskrivningsrecepter, der inkluderer (A) multimodal plan med yderligere automatisk opioidrecept eller (B) multimodal plan alene og instruktion om at ringe til en telefonlinje for at anmode om opioidrecept, hvis smertehåndteringen er utilstrækkelig. Derudover vurderes en kohorte af historiske kontroller før implementeringen af undersøgelsen også prospektivt som en før-undersøgelses baseline. Det primære resultat er postoperativ opioidforbrug. Sekundære resultater inkluderer genopretning af tarmsfunktion, uplanlagte behandlingskontakter herunder besøg på akutafdelingen eller postoperative telefonopkald, og udskrivningsrater samme dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROPES-studiet (Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy) vil implementere og systematisk evaluere en opioidfri udskrivningsvej (OFP) efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) på Brigham and Women's Hospital og Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Patienter rådgives præoperativt og tilbydes deltagelse.
Data vil blive sammenlignet på tværs af tre prospektivt undersøgte grupper: historisk baseline før implementering (nuværende praksis), ROPES efter implementering med multimodal analgesi-vej alene (som kræver, at patienter ringer til en telefonlinje efter udskrivelse for at anmode om opioid, hvis smerterne er ukontrollerede), og ROPES efter implementering med multimodal analgesi-vej plus en forudgående lille opioidrecept.
Standardiseret multimodal analgesiterapi tilbydes alle deltagende patienter efter studieimplementering, hvor opioider kun anvendes efter behov.
Der er ingen ændring i operations- og anæstesiplanen (selvom standardplejen på vores center inkluderer injektion af lokalbedøvelse i snittene og ketorolac opfordres til sidst i proceduren), og patienter har tilladelse til opioider, mens de er indlagt på postoperativ genopretningsområde.
Studiet har til formål at reducere postoperativ opioidbrug samtidig med at opretholde sikkerhed og kvalitetsresultater; dette vil vurdere ikke-underlegenhed af ROPES OFP i forhold til standard opioidordination.
Resultater kan informere bredere praksisændringer inden for både vores center, urologifeltet og måske kirurgisk pleje mere bredt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥45 år gamle
  • Skal gennemgå robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) på BWH eller BWFH
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (baseline Cr >1,3)
  • NSAID-kontraindikation/allergi
  • Regelmæssigt opioidbrug eller substansmisbrug før operationen
  • Uvilkår til at give eget samtykke
  • Afvigelse fra standard kirurgisk praksis for RALP (f.eks. større komplikation, der kræver operationel intervention, som ville resultere i, at patienten ikke længere betragtes som en rutinesag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pre-implementerings historisk baseline - Standard pleje før studiet intervention
Standardbehandling før studieintervention
Medicin: pre-implementerings baseline inklusive opioid
præ-implementerings baseline inklusive opioid
Aktiv komparator: Post-implementerings ROPES med multimodal analgesi-forløb alene
Instrueret i postoperativ smertelindring, multimodal analgesi ordineret men ingen forebyggende opioidordination (for at opnå opioid efter udskrivelse skal patienten ringe til telefonlinje for at anmode).
Medicin: multimodal analgesi-forløb uden forudgående lille opioidrecept
multimodal analgesi-forløb uden forudgående små opioide-recept
Aktiv komparator: Post-implementerings ROPES med multimodal analgesi-vejledning og forudgående lille opioidrecept
Instrueret i postoperativ smertebehandling, multimodal analgesi ordinationer givet og yderligere givet præventiv standard opioid ordination.
Medicin: multimodal analgesi-forløb med en tidlig lille opioidrecept
multimodal analgesiprotokol inkluderende en forhåndsordineret lille opioidrecept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioideforbrug efter udskrivelse (MME)
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
vurderet ved postoperativt besøg
1-2 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af tarmfunktion
Tidsramme: 1 uge
1 uge
Besøg på Akutafdelingen
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperative telefonopkald
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Samme-dags udskrivningsrate
Tidsramme: Dagen for operationen
Indlæggelsesforløb
Dagen for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse udføres inden for en enkelt institution (Mass General Brigham) på to af dens konstituerende steder (BWH og BWFH). Som en del af IRB-godkendelsen af studiet blev det besluttet for privatlivspolitikken, at kun aggregerede data ville være tiltænkt deling uden for institutionens system, og eventuelle IPD'er vil udelukkende blive opbevaret på HIPAA-kompatible servere på anlægget. Afidentificerede eller aggregerede data ville være tilladt at blive delt, så længe forsøgspersonerne ikke kunne identificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pre-implementerings baseline inklusive opioid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner