机器人辅助无阿片类药物前列腺切除术增强策略（ROPES） (ROPES)
2026年5月20日 更新者：Timothy Clinton、Brigham and Women's Hospital
机器人无阿片类前列腺切除术增强策略（ROPES）：无阿片类多模式镇痛出院路径的实施
这项前瞻性、干预性、开放标签、3期随机研究评估了一种多模式镇痛出院路径，旨在减少常规机器人辅助腹腔镜前列腺切除术（RALP）后的自动阿片类药物处方。
患者接受术后疼痛管理咨询后，可选择加入或退出研究，并随机分配至出院处方组，包括（A）含额外自动阿片类药物处方的多模式计划，或（B）仅含多模式计划，并指导患者在疼痛管理不足时致电专线申请阿片类药物处方。
此外，研究实施前的一组历史对照也作为研究前基线进行前瞻性评估。
主要结局是术后阿片类药物消耗量。
次要结局包括肠道功能恢复、非计划护理接触（如急诊就诊或术后电话随访）以及当日出院率。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
机器人无阿片类药物前列腺切除术增强策略（ROPES）研究将在布里格姆妇女医院和布里格姆及妇女福克纳医院实施并系统评估机器人辅助腹腔镜前列腺切除术（RALP）后的无阿片类药物出院路径（OFP）。
患者术前接受咨询并获邀参与。
数据将在三个前瞻性研究组间进行比较：实施前历史基线（当前实践）、实施后ROPES仅采用多模式镇痛路径（要求患者出院后通过电话线路请求阿片类药物以应对未受控疼痛），以及实施后ROPES采用多模式镇痛路径加预先小剂量阿片类药物处方。
研究实施后，所有参与患者均接受标准化多模式镇痛治疗，阿片类药物仅按需使用。
手术和麻醉方案无变更（尽管我中心标准护理包括切口局部麻醉注射，并鼓励在手术结束时使用酮咯酸），且患者术后恢复区住院期间允许使用阿片类药物。
该研究旨在减少术后阿片类药物使用，同时维持安全性和质量结果；将评估ROPES OFP相较于标准阿片类药物处方方案的非劣效性。
研究结果或可为我院中心、泌尿外科领域乃至更广泛外科护理的实践变革提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Clinton, MD
- 电话号码：617-732-6384
- 邮箱：tclinton1@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Timothy Clinton
- 电话号码：617-732-6384
- 邮箱：tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
接触：
- Timothy Clinton
- 电话号码：617-732-6384
- 邮箱：tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性≥45岁
- 在BWH或BWFH接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术（RALP）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 慢性肾脏疾病（基线肌酐>1.3）
- NSAID禁忌症/过敏
- 术前常规使用阿片类药物或药物滥用
- 无法自行提供同意
- 偏离RALP标准手术实践（例如：需要手术干预的重大并发症，导致患者不再被视为常规病例）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实施前历史基线 - 研究干预前的标准护理
研究干预前的标准治疗
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包含阿片类药物的实施前基线
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有源比较器：单独采用多模式镇痛路径的术后实施ROPES
已接受术后疼痛管理教育，给予多模式镇痛处方但无预防性阿片类药物处方（患者出院后如需获取阿片类药物需致电专线申请）。
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不使用前期小剂量阿片类处方的多模式镇痛路径
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有源比较器：实施后ROPES配合多模式镇痛路径及前期小剂量阿片类药物处方
已接受术后疼痛管理教育，给予多模式镇痛处方，并额外提供预防性标准阿片类药物处方。
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包含预先开具小剂量阿片类处方的多模式镇痛方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后阿片类药物用量（MME）
大体时间：手术后1-2周
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在术后访视时评估
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手术后1-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能恢复
大体时间：1周
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1周
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急诊科就诊
大体时间：30天
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30天
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术后电话回访
大体时间：30天
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30天
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当日出院率
大体时间：手术日
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索引住院
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Clinton, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P001667
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该试验在单一机构（Mass General Brigham）内的两个组成站点（BWH 和 BWFH）进行。根据机构审查委员会对研究的批准决定，隐私政策规定仅汇总数据计划在机构系统外共享，而任何个体参与者数据将仅存储在设施内符合HIPAA标准的服务器上。
只要无法识别受试者身份，则允许共享去标识化或汇总数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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