Robotic Opioïdvrije Prostatectomie Verbeterde Strategie (ROPES) (ROPES)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital
Robotic Opioid-vrije Prostatectomie Verbeterde Strategie (ROPES): Implementatie van een Opioid-vrije Multimodale Analgesie Ontslagroute
Deze prospectieve, interventionele, open-label, fase 3 gerandomiseerde studie evalueert een multimodale analgetica ontslagroute om automatische opioïde voorschrijving na routine robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) te verminderen.
Patiënten worden voorgelicht over postoperatieve pijnbehandeling en kunnen vervolgens kiezen voor deelname aan of uitsluiting van de studie, met randomisatie naar ontslagrecepten die bestaan uit (A) een multimodaal plan met een aanvullend automatisch opioïde recept of (B) een multimodaal plan alleen en instructie om een telefonische lijn te bellen om een opioïde recept aan te vragen als de pijnbehandeling onvoldoende is.
Daarnaast wordt een cohort van historische controles vóór de implementatie van de studie ook prospectief beoordeeld als een pre-studie basislijn.
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve opioïdeconsumptie.
Secundaire uitkomstmaten omvatten herstel van darmfunctie, onverwachte zorgcontacten inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp of postoperatieve telefoongesprekken, en ontslag op dezelfde dag percentages.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Robotic Opioid-free Prostatectomy Enhanced Strategy (ROPES)-studie zal een opioid-vrij ontslagpad (OFP) implementeren en systematisch evalueren na robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) in het Brigham and Women's Hospital en het Brigham & Women's Faulkner Hospital.
Patiënten worden preoperatief voorgelicht en krijgen deelname aangeboden.
Gegevens worden vergeleken over drie prospectief bestudeerde groepen: pre-implementatie historische basislijn (huidige praktijk), post-implementatie ROPES met alleen multimodale analgesieweg (waarbij patiënten na ontslag een telefoonlijn moeten bellen om opioïden aan te vragen als pijn onbeheersbaar is), en post-implementatie ROPES met multimodale analgesieweg plus een vooraf verstrekt klein opioïdenrecept.
Gestandaardiseerde multimodale analgetische therapie wordt aan alle deelnemende patiënten verstrekt na implementatie van de studie, waarbij opioïden alleen naar behoefte worden gebruikt.
Er is geen verandering in het chirurgie- en anesthesieplan (hoewel standaardzorg in ons centrum injectie van plaatselijke verdoving in de incisies omvat en ketorolac aan het einde van de procedure wordt aangemoedigd), en patiënten mogen opioïden gebruiken tijdens opname op de postoperatieve herstelafdeling.
De studie heeft tot doel het postoperatieve opioïdengebruik te verminderen terwijl veiligheid en kwaliteitsresultaten behouden blijven; dit zal de niet-inferioriteit van ROPES OFP beoordelen in vergelijking met standaard opioïdenvoorschriften.
Resultaten kunnen bredere praktijkverandering informeren binnen zowel ons centrum, het vakgebied urologie, en mogelijk chirurgische zorg in bredere zin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Timothy Clinton, MD
- Telefoonnummer: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Timothy Clinton
- Telefoonnummer: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Werving
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Contact:
- Timothy Clinton
- Telefoonnummer: 617-732-6384
- E-mail: tclinton1@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥45 jaar oud
- Ondergaan Robotgeassisteerde Laparoscopische Prostatectomie (RALP) bij BWH of BWFH
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Chronische nierziekte (baseline Cr >1,3)
- Contra-indicatie/allergie voor NSAID's
- Regelmatig opioïdengebruik of middelenmisbruik vóór de operatie
- Onvermogen om zelf toestemming te geven
- Afwijking van de standaard chirurgische praktijk voor RALP (bijv. ernstige complicatie die operatieve interventie vereist, waardoor de patiënt niet langer als een routinegeval wordt beschouwd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-implementatie historische basislijn - Standaardzorg voorafgaand aan studie-interventie
Standaardzorg voorafgaand aan de studie-interventie
|
pre-implementatie basislijn inclusief opioïde
|
|
Actieve vergelijker: Post-implementatie ROPES met multimodale analgesiepad alleen
Geïnformeerd over postoperatieve pijnbestrijding, multimodale analgesie-scripts verstrekt maar geen preventief opioïden-script (om opioïden na ontslag te verkrijgen moet de patiënt een telefoonlijn bellen om dit aan te vragen).
|
multimodale analgesiepad zonder voorafgaande kleine opioïdenvoorschrift
|
|
Actieve vergelijker: Post-implementatie ROPES met multimodale analgesiepad en vooraf kleine opioïdenvoorschrift
Geïnformeerd over postoperatieve pijnbestrijding, multidisciplinaire analgesie voorschriften verstrekt en daarnaast preventief standaard opioïde voorschrift gegeven.
|
multimodale analgesiepad inclusief een voorafgaande kleine opioïdenvoorschrift
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-discharge opioidconsumptie (MME)
Tijdsspanne: 1-2 weken na de operatie
|
beoordeeld tijdens postoperatief bezoek
|
1-2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Spoedeisende hulp afdeling bezoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Postoperatieve telefoongesprekken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Zelfde-dag ontslagpercentage
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Indexopname
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001667
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen één instelling (Mass General Brigham) op twee van haar samenstellende locaties (BWH en BWFH). Als onderdeel van de IRB-goedkeuring van de studie werd besloten dat alleen geaggregeerde gegevens zouden worden gedeeld buiten het instituutssysteem volgens het privacybeleid, en dat alle IPD uitsluitend zou worden opgeslagen op HIPAA-conforme servers binnen de faciliteit.
Gedeïdentificeerde of geaggregeerde gegevens mogen worden gedeeld, mits proefpersonen niet kunnen worden geïdentificeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .